Betegtájékoztató: információk a beteg számára

vagy gyógyszerészét

Fluvastatin Mylan 80 mg retard tabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha ugyanazok a tünetek jelentkeznek náluk, mivel árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fluvastatin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Fluvastatin Mylan szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Fluvastatin Mylan-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Fluvastatin Mylan-t tárolni?

6. A csomag tartalma és további információk

A Fluvastatin Mylan a fluvasztatin-nátrium hatóanyagot tartalmazza, amely a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek lipidcsökkentő gyógyszerek: csökkentik a vér zsírtartalmát (lipidjeit). Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek állapotát egyedül diéta és testmozgás nem tudja ellenőrizni.

A Fluvastatin egy alkalmazott gyógyszer felnőtteknél a vér magas zsírtartalmának kezelésére, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett "rossz" koleszterin vagy az LDL-koleszterin, amely a szívbetegségek és a stroke magas kockázatával jár együtt.

  • Magas vér koleszterinszinttel rendelkező felnőtt betegeknél.
  • Felnőtt betegeknél, akiknek mind a koleszterin, mind a trigliceridek (a vér másik lipidje) szintje magas.

Orvosa Fluvastatin Mylan-t is felírhat más súlyos szívproblémák (pl. Szívroham) megelőzésére olyan betegeknél, akiknél a szívereken végzett beavatkozás révén szívkatéterezésen esett át.

Kövesse gondosan az orvos összes utasítását. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban található általános információktól.

A fluvasztatin bevétele előtt olvassa el az alábbi magyarázatokat.

Ne szedje a Fluvastatint Mylan :

  • Ha allergiás a fluvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • Ha májproblémái vannak, vagy tartósan és ismeretlenül megemelkedik bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintje.
  • Ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység").

Ha ezekben a helyzetekben van, ne vegyen be fluvasztatint, és konzultáljon orvosával.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Fluvastatin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amíg szedi ezt a gyógyszert, orvosa figyelemmel kíséri, hogy cukorbeteg-e vagy fennáll-e a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ez a kockázat akkor nő, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Ha ezekben a helyzetekben van, szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát fluvasztatin. A fluvasztatin felírása előtt orvosa vérvizsgálatot végez.

Ha a fluvasztatin-kezelés során olyan tünetek vagy tünetek jelentkeznek, mint hányinger, hányás, étvágytalanság, sárga szem vagy bőr, zavartság, eufória, depresszió, mentális lassúság, beszédzavar, alvászavar, remegés, véraláfutás vagy vérzés, ezek a jelek lehetnek májelégtelenség. Ezekben az esetekben azonnal forduljon orvosához.

Ha légzési problémái vannak, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat, keresse fel orvosát.

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének is, ha állandó izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a probléma diagnosztizálásához és kezeléséhez.

Fluvastatin Mylan és 70 év feletti emberek

Ha 70 évesnél idősebb, orvosa érdemes ellenőrizni, hogy vannak-e izombetegségének kockázati tényezői. Szükség lehet specifikus vérvizsgálatokra.

Gyermekek és serdülők

A fluvasztatint nem vizsgálták, és 9 év alatti gyermekeknél nem javallt. A 9 évesnél idősebb gyermekek és serdülők dózisával kapcsolatos információkat lásd a 3. szakaszban.

Nincs tapasztalat a fluvasztatin nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekeknél és serdülőknél.

Fluvastatin szedése Mylan más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha bakteriális fertőzés kezelésére orális fuzidinsavat kell szednie, abba kell hagynia a fluvasztatin alkalmazását. Orvosa megmondja, mikor kezdheti újra a fluvasztatin-kezelést. A fluvasztatin fuzidinsavval történő alkalmazása izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat (rhabdomyolysis) okozhat. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információkért lásd a 4. szakaszt.

A fluvasztatin önmagában vagy az orvos által felírt egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.

Gyanta, pl. Kolesztiramin (elsősorban a magas koleszterinszint kezelésére használt) bevétele után várjon legalább 4 órát, mielőtt beveszi a fluvasztatint.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • Az immunrendszer elnyomására használt gyógyszer (például ciklosporin).
  • Fibrátok (például gemfibrozil), nikotinsav (niacin) vagy epesav megkötők (a rossz koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
  • Flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
  • Rifampicin vagy eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
  • Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).
  • Orális véralvadásgátlók, például warfarin (vérrögök csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
  • Glibenklamid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer).
  • Kolchicin (köszvény kezelésére használják).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a fluvasztatint, ha terhes vagy szoptat, mivel a hatóanyag károsíthatja a magzatot, és nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Megfelelő óvintézkedéseket kell tennie (például biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmaznia), hogy elkerülje a teherbeesést a fluvasztatin szedése alatt.

Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, hagyja abba a Fluvastatin Mylan szedését és forduljon orvosához. Orvosa megbeszéli Önnel a fluvasztatin terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.

Állatkísérletekben nem figyeltek meg hím és nőstény termékenységet.

Vezetés és gépek kezelése

Nincs információ arról, hogy a fluvasztatin milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét. Ne lépje túl az ajánlott adagot.

Orvosa javasolja alacsony koleszterinszintű étrend betartását. Folytassa ezt a diétát a fluvasztatin szedése közben. .

Mennyi Fluvasztatin Mylannek kell vállalnia

  • Az ajánlott dózistartomány felnőttek számára napi 20–80 mg fluvasztatin, amely a koleszterinszint szükséges csökkenésétől függ. Orvosa 4 hetes vagy hosszabb időközönként módosíthatja az adagot.

Orvosa pontosan megmondja, hány Fluvastatin Mylan tablettát kell bevenni. Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa nagyobb vagy alacsonyabb dózist írhat fel.

Felhívjuk figyelmét, hogy a Fluvastatin Mylan 80 mg retard tabletta nem használható a fent leírt összes dózisra. A Fluvastatin Mylan csak 80 mg retard tabletta formájában kapható. Alacsonyabb dózisok (20 mg és 40 mg) esetén orvosa más fluvasztatint tartalmazó gyógyszereket fog felírni.

Mikor kell szedni Fluvasztatin Mylan

Ha fluvasztatint szed, akkor a nap bármely szakában beveheti az adagját.

A fluvasztatin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Nyelje le egészben egy pohár vízzel; ne ossza szét, ne rágja meg és ne törje össze a tablettát.

Használat gyermekeknél és tinédzserek

Gyermekeknél (9 éves és idősebbek) az ajánlott kezdő adag napi 20 mg fluvasztatin. A maximális napi adag 80 mg. Orvosa 6 hetes időközönként módosíthatja az adagot.

Ha több Fluvastatint vett be Mylan ki tartozik

Ha véletlenül túl sok fluvasztatint vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálat telefonszámát: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevett mennyiséget. Szüksége lehet orvosi ellátásra.

Ha elfelejtette bevenni a Fluvastatint Mylan

Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut. Ne vegye be, ha kevesebb mint 4 órával a következő adag beadása előtt van. Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A kezelés előnyeinek fenntartása érdekében nem szabad abbahagynia a fluvasztatin szedését, hacsak orvosa nem utasítja. A „rossz” koleszterinszint alacsony szinten tartása érdekében folytassa a fluvasztatin szedését az előírás szerint. A fluvasztatin nem gyógyítja meg a betegségét, de segít kontrollálni. Rendszeresen ellenőriznie kell a koleszterinszintjét az előrehaladás figyelemmel kísérése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha úgy gondolja, hogy az alábbi mellékhatások bármelyike ​​jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalma, izomgyengesége vagy gyengesége van (rabdomiolízis), különösen, ha állandó. Ezek a potenciálisan súlyos izomleépülés korai jelei lehetnek. Ez elkerülhető, ha orvosa a lehető leghamarabb leállítja a fluvasztatin-kezelést. Ezeket a káros hatásokat ugyanabban a családban lévő más gyógyszerekkel (sztatinok) is leírták.

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Ha szokatlan fáradtság vagy láz van, a bőre vagy a szeme sárgás, vagy a vizelete sötét színű (hepatitis jelei).
  • Ha a szokásosnál könnyebben vérzik vagy zúzódik a bőre (az alacsony vérlemezkék jelei, amelyek elősegítik a vér alvadását).
  • Ha vörös vagy lila bőrelváltozásai vannak (az erek gyulladásának jelei).
  • Ha vörös foltokkal járó kiütés jelentkezik, főleg az arcon, fáradtság, láz, émelygés, étvágytalanság kíséretében (a szisztémás lupus erythematosus típusú reakció jelei).
  • Ha súlyos fájdalma van a felső gyomorban (a hasnyálmirigy gyulladásának jelei).
  • Ha a bőr duzzanata, légzési nehézségei vannak, szédülés (súlyos allergiás reakció jelei).
  • Ha allergiás bőrreakció jelei vannak, például kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak duzzanata.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

  • Ha gyulladás, duzzanat és irritáció jelei vannak. Bizonyos esetekben ez ínszakadáshoz vezethet.
  • Légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.
  • Cukorbetegség - lehet, hogy éhesebb, nagyon szomjas és túl sokat vizel. Ez akkor valószínű, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát .

Egyéb lehetséges káros hatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alvási nehézség, fejfájás, gyomorrontás p. volt. emésztési zavar, hasi fájdalom, émelygés, kóros vérvizsgálati értékek az izom és a máj számára.

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

Bizsergés vagy zsibbadás a kézben vagy a lábban, megváltozott vagy csökkent érzés.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

  • Impotencia.
  • Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat.
  • Emlékezet kiesés.
  • Szexuális problémák.
  • Depresszió.
  • Hasmenés.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül kommunikálhat velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. .

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Buborékfóliák: a buborékfóliákat az eredeti csomagolásban kell tartani, a fénytől való védelem érdekében.

Tabletta palack (üveg és műanyag palackok): tartsa szorosan zárva a fénytől és nedvességtől védve.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó .

A buborékfólián, a dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

A Fluvastatin összetétele Mylan

  • A készítmény hatóanyaga: fluvasztatin. Minden retard tabletta 80 mg fluvasztatint tartalmaz (fluvasztatin-nátrium formájában).
  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: povidon (E1201), mikrokristályos cellulóz, hidroxietil-cellulóz, mannit (E421), magnézium-sztearát (E470b).

Tablettabevonat: hipromellóz 50 (E464), makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluvastatin Mylan 80 mg kerek, sárga, mindkét oldalán domború, retard tabletták, amelyek a következőkben kaphatók:

Buborékfólia (OPA/alumínium/PVC-alumínium): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 490 retard tabletta.

HDPE palack szárítószerrel (ne vegye be a szárítószert) és pattanásos kupakkal (LDPE) látható tömítőgyűrűvel: 250 retard tabletta.

Üvegszárító (ne szárítsa le a szárítószert) és HDPE kupak: 28, 98, 100, 250 vagy 500 retard tabletta.

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5. emelet

Felelős a gyártásért:

A McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08

Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjørður

Mylan Hungary Kft.

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:

Spanyolország Fluvastatin Mylan 80 mg retard tabletta

Finnország Fluvastatin Mylan 80 mg depottabletit

Franciaország Fluvastatine Mylan LP 80 mg, pelliculated tabletta à libération prolongée

Olaszország Fluvastatin Mylan Generics

Hollandia Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugália Fluvastatin Mylan 80 mg retard tabletta

UK Pinmactil 80 mg retard tabletta

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember