Betegtájékoztató: információk a beteg számára

sandoz

Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg filmtabletta

Bizoprolol-fumarát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

fontos információkat tartalmaz az Ön számára.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Cor Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Bisoprolol Cor Sandoz szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Bisoprolol Cor Sandoz-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Bisoprolol Cor Sandoz-t tárolni?
  6. A csomag tartalma és további információk

A bizoprolol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik. Ez a gyógyszercsoport védi a szívet, ha túl aktív.

A bizoprololt a következők kezelésére használják:

szívelégtelenség, amely légzési zavart okoz terhelés vagy folyadékretenció esetén. Ebben az esetben a bizoprololt kiegészítő kezelésként lehet alkalmazni más szívelégtelenség elleni gyógyszerekkel.

Ne szedje a Bisoprolol Cor Sandoz-t

  • ha allergiás a bizoprolol-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
  • ha kardiogén sokkja van, amely súlyos szívbetegség, amely gyenge és gyors pulzust okoz; a vérnyomás csökkentése; hideg és izzadt bőr; gyengeség és ájulás,
  • ha valaha asztmában vagy súlyos légszomjban szenvedett, mivel ez befolyásolhatja a légzését,
  • ha lassú a pulzusa (kevesebb, mint 60 ütés/perc). Kérdezze meg orvosát, ha kérdése van,
  • ha nagyon alacsony a vérnyomása,
  • ha súlyos keringési problémái vannak (amitől az ujjai és a lábujjai bizserghetnek, vagy halványak vagy kékek lehetnek),
  • ha bizonyos súlyos szívritmuszavarai vannak,
  • ha szívelégtelensége van, amely nemrég fordult elő vagy nem stabilizálódott, és kórházi kezelést igényel,
  • ha metabolikus acidózisban szenved, amely állapot akkor fordul elő, amikor a savban túlzottan felhalmozódik a vér. Orvosa tanácsot adhat Önnek,
  • ha kezeletlen feokromocitómában szenved, amely a mellékvese daganata.

Forduljon orvosához, ha nem biztos abban, hogy a fenti problémák bármelyike ​​fennáll-e.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Bisoprolol Cor Sandoz szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát

A mai napig nincs terápiás tapasztalat a bizoprolol kezeléséről

szívelégtelenség a következő betegségekben és állapotokban szenvedő betegeknél:

  • inzulinnal kezelt diabetes mellitus (I. típus),
  • súlyos vesebetegség,
  • súlyos májbetegség,
  • bizonyos szívbetegségek,
  • szívroham az elmúlt 3 hónapban.

A szívelégtelenség bizoprolollal történő kezelése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. Ez feltétlenül szükséges, különösen a kezelés kezdetén és a kezelés befejezése után.

A bizoprolol-kezelést nem szabad hirtelen leállítani, kivéve, ha kényszerítő okok állnak fenn.

Forduljon orvosához, ha ezekben a helyzetekben fennáll, vagy korábban szenvedett.

A Bisoprolol Cor Sandoz szedése más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek nem használhatók egyidejűleg, míg más gyógyszerek speciális változtatásokat igényelnek (például az adagolásban).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bizoprolol mellett a következő gyógyszerek bármelyikét használja vagy szedi:

Mindezek a gyógyszerek, például a bizoprolol, megváltoztathatják a vérnyomást és/vagy a szívműködést.

  • Inzulin vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerek. A vércukorszint csökkentő hatása fokozódhat. A glükózszint csökkenésének tünetei elfedhetők.

A Bisoprolol Cor Sandoz és az alkohol szedése

A bizoprolol által okozott szédülés és fejfájás súlyosbodhat, ha alkoholt fogyaszt. Ha ez történik veled, kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérjük keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert. A bizoprolol káros hatással lehet a terhességre és/vagy a magzatra. Az újszülöttnél megnő a koraszülés, a vetélés, az alacsony vércukorszint és a csökkent pulzusszám. Hatással lehet a baba növekedésére is. Ezért a bizoprololt nem szabad terhesség alatt alkalmazni.

Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe, ezért alkalmazása laktáció alatt nem ajánlott.

Vezetés és gépek kezelése

Nem végeztek vizsgálatokat a bizoprolol gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásairól.

Ez a gyógyszer fáradtságot, álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ilyen mellékhatásai vannak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Különösen óvatosnak kell lenni a kezelés elején, az adag megváltoztatásával és alkohollal kombinálva.

A Bisoprolol Cor Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.

Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz; vagyis lényegében "nátrium-mentes".

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa megmondja, hány tablettát vegyen be. Ezt a gyógyszert reggel, reggeli előtt, alatt vagy után kell bevennie. A tablettákat egy pohár vízzel nyelje le, ne rágja és ne törje össze.

Az ajánlott adag:

Szívelégtelenség (a szív csökkent pumpálóereje)

Amikor elkezdi kezelni a bizoprololt, már használ ACE-gátlót, vizelethajtót vagy szívglikozidot (szív- vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek).

Az adag fokozatosan növekszik, amíg el nem éri az Ön számára legmegfelelőbbet:

1,25 mg naponta egyszer, egy héten át. Ha jól tolerálható, az adag növelhető az alábbiakra:

2,5 mg naponta egyszer, még egy hétig. Ha jól tolerálható, az adag növelhető az alábbiakra:

3,75 mg naponta egyszer, még egy hétig. Ha jól tolerálható, az adag növelhető az alábbiakra:

5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben. Ha jól tolerálható, az adag növelhető az alábbiakra:

7,5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben. Ha jól tolerálható, az adag a következőre növelhető:

10 mg naponta egyszer fenntartó adagként.

A maximális napi adag 10 mg bizoprolol.

Orvosa meghatározza az Ön számára optimális dózist, többek között a lehetséges mellékhatások alapján.

Az első 1,25 mg-os adag után kezelőorvosa figyelemmel kíséri vérnyomását, pulzusát és szívműködési rendellenességeit.

Máj- vagy veseelégtelenség

A dózis növelését nagyobb körültekintéssel kell végrehajtani.

Normál esetben nincs szükség dózismódosításra.

Ha úgy gondolja, hogy a bizoprolol hatása túl erős vagy túl gyenge, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.

A kezelés időtartama

A bizoprolollal végzett kezelés általában hosszú távú.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyerekeknél és serdülőknél nincs tapasztalat a bizoprololról, ezért gyermekeknél nem ajánlott annak alkalmazása.

Ha az előírtnál több Bisoprolol Cor Sandoz-ot vett be

Ha véletlenül több adagot vett be, mint amennyit orvosa felírt, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez . Vigyen magával bármilyen megmaradt tablettát vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvosi csapat pontosan tudja, mit nyelt le. A túladagolás tünetei lehetnek szédülés, szédülés, fáradtság és/vagy légszomj .

Ezenkívül előfordulhat a pulzus csökkenése, a vérnyomás csökkenése, a szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése (ami éhséghez, izzadáshoz és szívdobogáshoz vezethet).

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.

Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Cor Sandoz-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be az adagját, amint eszébe jut, majd másnap folytassa a szokásos adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol Cor Sandoz szedését

A bizoprolol-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, állapota rosszabbodhat. Ehelyett az adagot néhány hét alatt fokozatosan csökkenteni kell, az orvos utasítása szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A káros hatások a következők lehetnek:

Nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érint:

  • A pulzus lassulása.

Gyakori, 100-ból 1-10 beteget érint:

  • Fáradtság, kimerültség.
  • Szédülés.
  • Fejfájás.
  • Hideg érzés vagy zsibbadás a végtagokban (ujjak vagy lábujjak, fül vagy orr); gyakrabban görcsök vagy fájdalom járás közben.
  • A szívelégtelenség súlyosbodása.
  • Nagyon alacsony vérnyomás (hipotenzió), különösen szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
  • Rosszullét (hányinger), hányás.
  • Hasmenés.
  • Székrekedés.

Nem gyakori, 1000-ből 1-10 beteget érint:

  • Vérnyomásesés felálláskor, amely szédülést, szédülést vagy ájulást okozhat.
  • Alvászavarok.
  • Depresszió.
  • A szívritmus szabálytalanságai.
  • Az asztmában szenvedő betegeknél vagy kórtörténetében légzési problémák fordulhatnak elő.
  • Izomgyengeség és görcsök.

Ritka, 10 000 emberből 1-10-et érintenek:

  • Rémálmok.
  • Hallucinációk (a dolgok elképzelése).
  • Fakuló.
  • Hallási problémák.
  • Az orr nyálkahártyájának gyulladása, irritációt okozva az orrnyálkahártyát.
  • Allergiás reakciók (viszketés, bőrpír, bőrkiütés).
  • Száraz szemek a csökkent könnyfolyás miatt (ez problémás lehet, ha kontaktlencsét viselnek).
  • Májgyulladás (hepatitis), hasi fájdalmat, étvágytalanságot és néha sárgaságot okoz a szemfehérje és a bőrfehérje sárgulásával és a vizelet sötétedésével.
  • Csökkent szexuális teljesítmény (potenciazavarok).
  • A vér lipidek (trigliceridek) és a májenzimek szintjének emelkedése.

Nagyon ritka, 10 000-ből kevesebb mint 1-et érintenek:

  • Mellkasi fájdalom.
  • A pikkelysömör súlyosbodása vagy a pikkelysömörhöz hasonló kiütés megjelenése száraz bőrrel, pikkelyezéssel és hajhullással.
  • Viszkető vagy vörös szem (kötőhártya-gyulladás).

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül kommunikálhat velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Ne használja ezt a gyógyszert 6 hónappal az üveg felbontása után.

Bliszter: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Lombik: 30ºC alatt tárolandó.

Tárolási körülmények a palack felbontása után: 25ºC alatt tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

A Bisoprolol Cor Sandoz összetétele

  • A készítmény hatóanyaga a bizoprolol-fumarát. Egy tabletta 1,25 mg bizoprololt tartalmaz bizoprolol-fumarát formájában.
  • Egyéb összetevők (segédanyagok):

Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E 171).

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg fehér, kerek, filmtabletta, egyik oldalán „BIS 1,25” felirattal.

A tablettákat buborékfóliákba (OPA-Al-PVC/Al) vagy HDPE palackokba csomagolják, PE kupakkal.

Kiszerelés:

Bliszter: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x20 és 10x30 filmtabletta.

Palackok: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 filmtabletta.

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Parque Norte üzleti központ

C/Serrano Galvache, 56

Felelős a gyártásért

LEK GYÓGYSZERÉSZETI VÁLLALAT D.D.

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Newtown (Bantry, Co Cork)

Ul Domaniewska 50 C

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:

Ausztria: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg - Filmtabletten

Németország: Bisoprolol Sandoz 1,25mg Filmtabletten

Spanyolország: Bisoprolol Cor Sandoz 1,25 mg filmtabletta

Franciaország: BISOPROLOL Sandoz 1,25 mg, száraz pelliktabletta

Egyesült Királyság: Bisoprolol Fumarate 1,25 mg filmtabletta s

Olaszország: Bisoprolol Sandoz 1,25 mg kompressziós rivesztit filmmel

Hollandia: Bisoprolol fumaraat Sandoz tabletta 1,25 mg, filmomhulde tabletten

Norvégia: Bisoprolol Sandoz

Svédország: Bisoprolol Sandoz

Szlovénia: Byol 1,25 mg filmek oblo¿ene tablete

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019 augusztus