Betegtájékoztató: információk a beteg számára

betegtájékoztató

Competact 15 mg/850 mg filmtabletta

pioglitazon/metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Competact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Mit kell tudni a Competact szedése előtt
  3. Hogyan kell bevenni a Competact-ot
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. 5 Hogyan kell a Competact-ot tárolni
  6. A csomag tartalma és további információk

A Competact pioglitazont és metformint tartalmaz. Ez egy antidiabetikus gyógyszer, amelyet felnőtt betegeknél alkalmaznak a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) diabetes mellitus kezelésére, ha a metforminnal végzett kezelés önmagában nem elegendő. Ez a típusú 2-es típusú cukorbetegség általában felnőtteknél fordul elő, főleg a túlsúly miatt, és ha a szervezet vagy nem termel elegendő inzulint (a vércukorszintet szabályozó hormon), vagy nem képes hatékonyan felhasználni az előállított inzulint. Orvosa a kezelés megkezdése után 3–6 hónapon belül figyelemmel kíséri a Competact Önre gyakorolt ​​hatását.

A Competact a vércukorszint szabályozására szolgál, ha 2-es típusú cukorbetegségben szenved, lehetővé téve a szervezet számára, hogy jobban felhasználja az általa termelt inzulint.

Ne szedje a Competact-ot:

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Competact szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még a 4. pontot).

Megmutathatja a vérsejtek számának csökkenését (vérszegénység).

A tejsavas acidózis kockázata

A Competact nagyon ritka, de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat, különösen akkor, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata megnövekszik kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos fertőzések, tartós éhgyomri vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (lásd további információkat alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén is, amikor a test egy részében csökken az oxigénellátás ( mint például akut és súlyos szívbetegség).

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre, további utasításokért forduljon orvosához.

Rövid időre hagyja abba a Competact szedését, ha olyan rendellenessége van, amely kiszáradással járhat. (jelentős testnedvveszteség), például súlyos hányás, hasmenés, láz, hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításokért forduljon orvosához.

Hagyja abba a Competact szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja., mivel ez a rendellenesség kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei a következők:

  • hányás
  • gyomorfájás (hasi fájdalom)
  • izomgörcsök
  • általános rossz közérzet, erős fáradtsággal
  • nehéz légzés
  • a testhőmérséklet és a pulzus csökkenése

A tejsavas acidózis orvosi vészhelyzet, kórházban kell kezelni. 35

A Competact-kezelés alatt orvosa évente legalább egyszer, vagy gyakrabban ellenőrzi veseműködését, ha Ön idős és/vagy vesefunkciója romlik.

Ha nagyobb műtétre van szüksége, akkor hagyja abba a Competact szedését az eljárás ideje alatt és egy ideig még azt követően. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagyni a Competact szedését és mikor kell újraindítani.

Hipoglikémia

Ha a Competact-ot más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt szedi, akkor valószínűbb, hogy vércukorszintje a normál érték alá csökkenhet (hipoglikémia). Ha hipoglikémia tüneteit tapasztalja, mint például gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látásromlás vagy koncentrálási zavar, vegyen be egy kis cukrot a vércukorszint újbóli emeléséhez. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogyan lehet felismerni az ilyen tüneteket. Javasoljuk, hogy vigyen magával cukorkockákat, cukorkákat, sütiket vagy cukros gyümölcslevet.

Csonttörések

Megnövekedett csonttörések számát figyelték meg a betegeknél, különösen a pioglitazont szedő nőknél. Orvosa ezt figyelembe veszi a cukorbetegség kezelésénél.

Gyermekek és serdülők

Nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Competact

Ha jódot tartalmazó kontrasztanyagot kell beadnia a véráramába, például röntgen vagy felvétel során, abba kell hagynia a Competact szedését az injekció beadása előtt vagy maga az injekció beadásakor. Orvosa eldönti, mikor kell abbahagynia a Competact szedését, és mikor kell újraindítania.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy gyakoribb vércukorszint- és vesefunkciós vizsgálatokra van szükség, vagy orvosa módosíthatja a Competact adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket:

  • gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére szolgál)
  • rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használják)
  • cimetidin (a gyomorsav csökkentésére szolgál)
  • glükokortikoidok (gyulladás kezelésére használják)
  • béta-2 agonisták (asztma kezelésére használják)
  • a vizelettermelést fokozó gyógyszerek (diuretikumok)
  • fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (NSAID-k és COX-2-gátlók, például ibuprofen és celekoxib)
  • bizonyos gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére (angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók és angiotenzin II-receptor antagonisták)

A Competact szedése alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Competact szedése alatt, mivel ez növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Tejsavas acidózis kockázata” részt).

Terhesség és szoptatás

  • Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, keresse fel orvosát. A Competact terhesség alatt nem ajánlott. Ha teherbe kíván esni, orvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
  • ne szedje a Competact-ot, ha szoptat, vagy ha azt tervezi (lásd „Ne szedje a Competact-ot” című részt).

Vezetés és gépek kezelése

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de körültekintően kell eljárnia, ha látászavarokat tapasztal.

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta. Szükség esetén orvosa más adagot is előírhat. Ha csökkent vesefunkciója van, orvosa alacsonyabb dózist írhat fel, amelyet külön pioglitazon és metformin tablettákként kell beadni.

A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni. Az emésztési zavar kockázatának csökkentése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni.

Ha cukorbetegeknek szóló speciális étrendet követ, tartsa azt a Competact szedése alatt.

Rendszeresen figyelnie kell a testsúlyát. Ha hízik, mondja el orvosának.

Orvosa rendszeresen elrendeli a vérvizsgálatokat a Competact-kezelés ideje alatt, hogy ellenőrizze májának megfelelő működését. Évente legalább egyszer (gyakrabban, ha idősebb vagy veseproblémái vannak), orvosa ellenőrzi veséjének megfelelő működését.

Ha az előírtnál több Competact-ot vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha gyermek vagy valaki más vette be a gyógyszerét, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A vércukorszintje a normális szint alá csökkenhet, de cukor bevételével növelhető. Javasoljuk, hogy vigyen magával cukorkockákat, cukorkákat, sütiket vagy cukros gyümölcslevet.

Ha az előírtnál több Competact-ot vett be, tejsavas acidózist tapasztalhat (lásd „A tejsavas acidózis kockázata” szakaszt)

Ha elfelejtette bevenni a Competact-ot

Minden nap vegye be a Competact-ot az előírás szerint. Ha azonban elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a kezelést a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Competact szedését

Minden nap vegye be a Competact-ot az előírás szerint. Ha abbahagyja a Competact szedését, ez növelheti a vércukorszintjét. A kezelés abbahagyása előtt kérdezze meg orvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Competact nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat (lásd „A tejsavas acidózis kockázata” című részt), ha ez Önnel fordul elő, hagyja abba a Competact szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet Ritkán (100-ból legfeljebb 1-et érinthet) hólyagrák alakult ki a Competact-ot szedő betegeknél. A tünetek közé tartozik a vér a vizeletben, fájdalmas vizelés vagy sürgős vizelési szükséglet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.

Csonttörések: ezekről gyakran beszámoltak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) mind a Competact-ot szedő nők, mind a férfiak (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha ezt a mellékhatást tapasztalja.

A szemfenék duzzanata (vagy folyadék) (makula ödéma) miatti homályos látás eseteiről számoltak be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). Ha ezeket a tüneteket először tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb értesítse orvosát. Ha már homályos látást szenvedett és a tünetek súlyosbodtak, keresse fel orvosát a lehető leghamarabb.

Allergiás reakciókról ismeretlen gyakorisággal számoltak be (a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni) a Competact-nal kezelt betegeknél. Ha súlyos allergiás reakciója van, beleértve a csalánkiütést és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát, amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát.

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta a Competact szedésekor:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • hasfájás
  • betegség
  • hányás
  • hasmenés
  • étvágytalanság

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • lokalizált duzzanat (ödéma)
  • súlygyarapodás
  • fejfájás
  • Légúti fertőzés
  • látászavarok
  • ízületi fájdalom
  • impotencia
  • vér a vizeletben
  • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
  • zsibbadtság
  • ízzavar

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • az orrmelléküreg-gyulladás (arcüreggyulladás)
  • gázok
  • alvászavar (álmatlanság)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • csökkent B12-vitamin mennyiség a vérben
  • bőrpír
  • viszkető bőr
  • csalánkiütés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

  • májgyulladás (hepatitis)
  • gyenge májműködés (májenzim-változások)

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül jelentheti őket az V. függelékben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:/Felh.”) Után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

A Competact összetétele

- A készítmény hatóanyaga a pioglitazon és a metformin-hidroklorid. Minden tabletta 15 mg pioglitazont (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K 30), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000, talkum és titán-dioxid (E171).

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A fehér vagy csaknem fehér, téglalap alakú, domború filmtabletta (tabletta) egyik oldalán "15/850", a másikon "4833M" véset található.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, 196 db (2 db 98 db) tabletta többcsomagolásban vagy előre vágott alumínium/egységdózisú buborékfóliában kerül forgalomba. alumínium 60 x 1 tabletta kiszerelésben.

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

Felelős a gyártásért

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Wicklow megye, Írország

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Olaszország

Lilly S.A., Avda.de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország 39

A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:

B elgië/Belgique/Belgien

Tel/Tel: +32 2 464 06 11

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybe

Tel .: +370 (5) 2649600

. +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxemburg/Luxemburg

Tel/Tel: +32 2 464 06 11

Ceská republika

ELI LILLY CR, s.r.o.

Tel .: +420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel .: + 36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Telefon: +45 46 77 11 11

maláta

Takeda Italia S.p.A.

Tel .: +39 06 502601

Deutschland

Tel .: 0800 825 3325

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel .: +31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel .: +372 617 7669

Norge

Telefon: +47 6676 3030

Ελλ? Δα

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Ta keda Pharma Ges.m.b.H

Tel .: +43 (0) 800 20 80 50

Spanyolország

Tel .: + 34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. Z o.o.

Tel .: +48 22 608 13 00

Franciaország

Tel .: +33 1 46 25 16 16

Portugália

Lilly Portugália - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel .: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o. telefonon: +385 1 377 88 96

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel .: +40 21 4023000

Írország

Takeda Products Ireland Limited

Tel .: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podru ¿nica Slovenija

Tel .: + 386 (0) 59 082 480

sziget

Igen: +354 535 7000

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel .: +421 (2) 20 602 600

Olaszország

Takeda Italia S.p.A.

Tel .: +39 06 502601

Suomi/Finnország

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545250

Ρ? Pρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel .: +46 8 731 28 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba

Tel: + 371 6 7 364 000

United K ingdom

Tel .: +44 (0) 1628 537 900

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Ügynökség weboldalán érhető el.