Betegtájékoztató: információk a beteg számára

loxifan

Loxifan 2.5 mg filmtabletta

Letrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
    További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Loxifan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Loxifan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Loxifan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Loxifant tárolni?

6. A csomag tartalma és további információk

Mi a Loxifan és hogyan működik

A Loxifan egy letrozol nevű hatóanyagot tartalmaz. Az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az emlőrák hormonális (vagy "endokrin") kezelése. Az emlőrák növekedését általában ösztrogének stimulálják, amelyek női nemi hormonok. A loxifan csökkenti az ösztrogén mennyiségét azáltal, hogy blokkolja az ösztrogének termelésében szerepet játszó enzimet („aromatáz”), és így gátolhatja az emlőrákok növekedését, amelyek növekedéséhez ösztrogénre van szükség. Ennek következtében a daganatos sejtek lassabban növekednek, vagy növekedésük érdekében növekednek és/vagy átterjednek a test más részeire.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Loxifan?

A Loxifan az emlődaganatok kezelésére szolgál olyan nőknél, akik menopauzán estek át, vagyis a menstruáció megszűntek.

Az emlőrák visszatérésének megakadályozására szolgál. Használható az emlőrák műtét előtti első kezelésként, ha a műtét nem megfelelő azonnal, vagy az első emlőrákos műtét után, vagy öt év tamoxifen-kezelés után. A Loxifant arra is használják, hogy megakadályozza az emlőrák átterjedését a test más részeire előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.

Ha bármilyen kérdése van a Loxifan működésével, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg orvosát.

Kövesse gondosan az orvos összes utasítását. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban található általános információktól.

Ne szedje a Loxifan-t

  • ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha még mindig menstruációs ciklusa van, vagyis nem érte el a menopauzát,
  • ha terhes vagy,
  • ha szoptat.

Ha ezek közül bármelyik eset vonatkozik Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és közölje orvosával .

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Loxifan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  • ha súlyos vesebetegségben szenved,
  • ha súlyos májbetegségben szenved,
  • ha kórtörténetében oszteoporózis vagy csonttörés van (lásd még „A Loxifan-kezelés figyelemmel kísérése” című részt a 3. szakaszban).

Ha ezek közül bármelyik eset vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát . Orvosa ezt figyelembe fogja venni a Loxifan-kezelés során.

A letozol íngyulladást vagy ínkárosodást okozhat (lásd 4. pont). Az inak fájdalmának vagy gyulladásának bármilyen jele esetén pihentesse a fájdalmas területet, és forduljon orvosához. Gyermekek és serdülők (18 év alatti) évek)

Gyermekek és serdülők nem használhatják ezt a gyógyszert.

Idős betegek (65 éves korig) évek)

65 évnél idősebbek ugyanabban az adagban alkalmazhatják ezt a gyógyszert, mint a felnőttek.

A Loxifan más gyógyszerekkel történő együttadása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

  • Csak akkor vegye be a Loxifan-t, ha túljutott a menopauza szakaszán. Azonban kezelőorvosának meg kell vitatnia Önnel a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, mivel a Loxifan-kezelés alatt még teherbe eshet.
  • Ne szedje a Loxifan-t, ha terhes vagy szoptat, mivel károsíthatja a babáját.

Vezetés és gépek kezelése

Ha szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg újra nem érzi jól magát.

A Loxifan laktózt és nátriumot tartalmaz

Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".

Használja sportolóknál

Ez a gyógyszer letrozolt tartalmaz, amely doppingellenőrzési tesztekben pozitív eredményt hozhat.

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag naponta egyszer egy Loxifan tabletta. A Loxifan minden nap ugyanabban az időben történő bevétele segít emlékezni arra, mikor kell bevenni a tablettát.

A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül bevehető, egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal együtt kell lenyelni.

Mennyi ideig kell szedni a Loxifan-t

Folytassa a Loxifan szedését mindennap, amíg orvosa utasítja. Lehet, hogy hónapokig vagy akár évekig kell szednie. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni a Loxifan-t, kérdezze meg orvosát.

A Loxifan-kezelés monitorozása

Ezt a gyógyszert csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad bevenni. Orvosa rendszeresen figyelemmel kíséri helyzetét, hogy ellenőrizze a kezelés megfelelő működését.

A loxifan csontvékonyodást vagy csontvesztést (csontritkulást) okozhat az ösztrogén csökkenése miatt a szervezetben. Orvosa dönthet úgy, hogy a kezelés előtt, alatt és után meg fogja mérni a csontsűrűséget (az oszteoporózis monitorozásának módját).

Ha az előírtnál több Loxifan-t vett be

Ha túl sok Loxifan tablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül vette be a tablettákat, forduljon orvosához vagy azonnal menjen kórházba. Mutasd meg nekik a tablettatartályt. Szüksége lehet orvosi kezelésre. Felhívhatja a Toxikológiai Információs Szolgálatot is, Tf: 915620420, feltüntetve a gyógyszert és a bevett mennyiséget.

Ha elfelejtette bevenni a Loxifan-t

  • Ha majdnem eljött a következő tabletta ideje (pl. 2-3 óra múlva), hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő adagot a tervezett időpontban vegye be.
  • Ellenkező esetben vegye be az adagot, amint eszébe jut, majd a szokásos módon vegye be a következő tablettát.
  • Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyja a Loxifan szedését

Ne hagyja abba a Loxifan szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Lásd még: Mennyi ideig kell szedni a Loxifan-t.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány nap vagy néhány hét kezelés után eltűnik.

Ezen káros hatások némelyike, például hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés, az ösztrogének hiányának tudhatók be.

Ne aggódjon a lehetséges káros hatások ezen felsorolása miatt. Lehet, hogy egyiket sem tapasztalja meg.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Gyengeség, bénulás vagy érzékelésvesztés a test bármely részén (különösen a karon vagy a lábon), a koordináció elvesztése, émelygés vagy beszéd- vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. Stroke jele).
  • Zúzódó, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom (szívelégtelenség jele).
  • Duzzanat és vörösség a vénában, amely rendkívül puha és esetleg fájdalmas megérinteni.
  • Súlyos láz, megfázás vagy szájfekély fertőzések miatt (fehérvérsejtek hiánya).
  • Folyamatosan súlyos homályos látás.
  • Tendinitis vagy íngyulladás (az izmokat a csontokkal összekötő kötőszövet).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, a bőr kékes elszíneződése vagy hirtelen fájdalom a karban, a lábban vagy a lábban (vérrögképződés jelei).
  • Egy ín szakadása (kötőszövet, amely összeköti az izmokat a csontokkal).

Ha a fenti esetek bármelyike ​​fennáll, azonnal értesítse orvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát is, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja a Loxifan-kezelés alatt:

  • Főleg az arc és a torok duzzanata (allergiás reakció jelei).
  • A bőr és a szem sárgája, hányinger, étvágytalanság, a vizelet színének sötétedése (hepatitis jelei).
  • Kiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemen vagy a szájon, a bőr hámlása, láz (a bőr rendellenességének jelei).

Néhány mellékhatás nagyon gyakori. (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • Hőhullámok
  • Magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
  • Fáradtság
  • Fokozott izzadás
  • Fájdalom a csontokban és az ízületekben (arthralgia)

Ha ezen hatások bármelyike ​​súlyosan érinti Önt, forduljon orvosához.

Néhány mellékhatás gyakori. (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Kiütés a bőrön
  • Fejfájás
  • Szédülés
  • Általános kényelmetlenség
  • Emésztőrendszeri rendellenességek, mint hányinger, hányás, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés
  • Fokozott vagy csökkent étvágy
  • Izom fájdalom
  • A csontok elvékonyodása vagy elvesztése (csontritkulás), amely egyes esetekben csonttöréshez vezet (lásd még „A Loxifan-kezelés monitorozása a 3. szakaszban” részt)
  • A karok, kezek, lábak, bokák duzzanata (ödéma)
  • Depresszió
  • Súlygyarapodás
  • Hajhullás
  • - emelkedett vérnyomás (magas vérnyomás)
  • Hasi fájdalom
  • Száraz bőr
  • Hüvelyi vérzés
    • Szívdobogás, gyors pulzus
  • Ízületi merevség (ízületi gyulladás)
  • Mellkasi fájdalom

Ha ezek bármelyike ​​súlyosan érinti Önt, tájékoztassa kezelőorvosát.

Néhány mellékhatás ritka. (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Ideges rendellenességek, mint szorongás, idegesség, ingerlékenység, zsibbadás, memóriaproblémák, álmosság, álmatlanság
  • Fájdalom vagy égő érzés a kézben vagy a csuklóban (carpalis alagút szindróma)
  • Érzékenységi problémák, különösen, ha megérintik
  • Szembetegségek, például homályos látás, szemirritáció
  • Bőrbetegségek, például viszketés (urticaria)
  • A hüvely szárazsága vagy kisülése
  • Mellfájdalom
  • Láz
  • Szomjúság, ízzavar, szájszárazság
  • A nyálkahártya szárazsága
  • Súlycsökkenés
  • Húgyúti fertőzés, fokozott vizelés
  • Köhögés
  • Az enzimek fokozott szintje
  • A bőr és a szem sárgulása
  • Magas vérszint a bilirubin (a vörösvértestek bomlásterméke)

Mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

Kiváltó ujj, egy olyan helyzet, amikor az ujja vagy a nagy lábujja behajlított helyzetben elakad.

Ha ezek bármelyike ​​súlyosan érinti Önt, tájékoztassa kezelőorvosát.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: httpss: //www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó .

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használjon olyan edényt, amely sérült vagy a beavatkozás jeleit mutatja.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Helyezze a tartályokat és

gyógyszerek, amelyekre nincs szüksége a gyógyszertár SIGRE pontján. Kétség esetén

kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el a nem megfelelő edényeket és gyógyszereket

igények. Így elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Loxifan

  • A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
  • Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, burgonyából származó nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. A bevonat hipromellózból (E-464), talkumból, 8000-es makrogolból, titán-dioxidból (E171) és sárga vas-oxidból (E172) áll. .

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- A Loxifan filmtabletta formájában kapható. A tabletták sötétsárgák és kerekek. Az egyik oldalon az „FV”, a másik oldalon a „CG” jelzés található.

- Minden buborékcsomagolás 10, 14, 28, 30 vagy 100 tablettát tartalmaz. Előfordulhat, hogy nem minden csomag érhető el az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Farmaceutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764. szám

08013 - Barcelona, ​​Spanyolország

Felelős a gyártásért

Novartis Farmaceutica, S.A.

Ronda de Santa María 158 (Barberá del Vallès)

08201 Barcelona, ​​Spanyolország

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25 (Nürnberg) - D-90429 - Németország

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville Rueil Malmaison - F-92500 - Franciaország

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Németország

NOVARTIS PHARMACEUTICALS LTD. Egyesült Királyság.

Frimley üzleti park. (Frimley Camberley, SURREY) - GU16 7SR - Egyesült Királyság

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svédország

NOVARTIS FINLAND OY

Metsann eidonkujaq (Espoo) - FIN-02130 - Finnország

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Béla ut 43-47 (Budapest) - 1114 - Magyarország

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien - Ausztria

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amszterdam - Hollandia

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 - Olaszország

NOVARTIS PHARMA NV/SA

Medialaan, 40 (Vilvoorde) - B-1800 - Belgium

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Edvard Thomsens Vej 14.3. (Koppenhága) - DK-2300 - Dánia

Na Pankraci 1724/129 Nusle (Prága) - 14000 - Csehország

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Doutor Cavaco Silva sugárút, 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 - Portugália

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

Athinon-Lamias 12. km-es országúti országúti metamorfózis Attiki - 14451 - Görögország

NOVARTIS NORGE AS

NYDALEN ALLE 37A (Oslo) - 0484 - Norvégia

DEMETRIADES & PAPAELLINAS LTD.

179 Giannos Kranidiotis sugárút, Latsia (Nicosia) - 2235 - Ciprus

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni, 1-21040, Origgio (VA), Olaszország.

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:

Tagállam neve

Gyógyszer neve

Dánia, Finnország, Izland, Norvégia és Svédország

Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Csehország, Spanyolország, Észtország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg (BE), Málta, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Hollandia és Egyesült Királyság

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2020 november

A gyógyszerről részletes és naprakész információk állnak rendelkezésre a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján