Metamizol-nátrium/szkopopolamin, butil-bromid

2500

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Buscopan Compositum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Mit kell tudni a Buscopan Compositum használata előtt
  3. A Buscopan Compositum használata
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. A Buscapina Compositum tárolása
  6. A csomag tartalma és további információk

Ez a gyógyszer a szkopolamin társulása, amely görcsoldóan hat a gyomor-bélrendszeri, az epe- és az urogenitális traktus simaizomzatára, valamint a metamizol-nátriumra, fájdalomcsillapítóra, amely csökkenti a fájdalmat.

A Buscopan Compositumot akut műtét utáni vagy poszttraumás fájdalom és kólika típusú súlyos fájdalom kezelésére használják.

Ne szedje a Buscopan Compositum-ot

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.

A Buscopan Compositum csak intravénásan vagy intramuszkulárisan adható be. A véletlen intraarteriális beadás szöveti károsodáshoz vezethet a disztális érrendszerben.

Gyermekek és serdülők

Nem javallott gyermekek és serdülők számára.

12 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára nem használható.

A Buscopan Compositum alkalmazása más gyógyszerekkel

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egyéb gyógyszert szed, szedett vagy szedhet. .

A Buscopan Compositum egyidejű alkalmazása fokozhatja a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsok), az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), egyes mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek antikolinerg hatását (például szájszárazság, székrekedés). antipszichotikumok), szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid), vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek és/vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (amantadin) és más antikolinerg gyógyszerek (például tiotropium, ipratropium és atropin-szerű vegyületek).

Ha dopamin-antagonistákkal (például metoklopramiddal, hányás/émelygés és/vagy a gyomor mozgásának bénulása kezelésére alkalmazzák) együtt adják, mindkét gyógyszer hatása csökkenhet.

Fokozhatja a béta-adrenerg gyógyszerek (asztma kezelésére használt gyógyszerek) tachycardicus hatását, és megváltoztathatja más gyógyszerek, például a digoxin (szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Ha ciklosporinnal (a szervezet immunreakcióit csökkentő gyógyszerrel) együtt alkalmazzák, csökkentheti a ciklosporin vérszintjét, ezért ezeket rendszeresen mérni kell.

Ha klórpromazinnal (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszer) együtt alkalmazzák, ez a testhőmérséklet csökkenését okozhatja.

A metamizol kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, amelyek segítenek megakadályozni a véralvadást (orális antikoagulánsok), magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, diuretikumokkal (kaptopril, triamterén) és mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (lítium).

Ha metotrexáttal (rák kezelésére szolgáló gyógyszer) adják együtt, a metotrexát toxicitása fokozódhat, ezért kerülni kell mindkét gyógyszer együttes alkalmazását, különösen idős betegeknél.

A metamizol befolyásolhatja a vérnyomáscsökkentők (vérnyomást csökkentő gyógyszerek) és a vízhajtók (a folyadékok eliminációját fokozó gyógyszerek) hatékonyságát.

Óvatosan kell beadni a Buscopan Compositumot alacsony dózisú acetilszalicilsavat (szívvédőként) szedő betegeknél, mivel a metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav antiagregáns hatását.

A Buscopan Compositum-ot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik bupropiont (depresszió kezelésére és/vagy az emberek dohányzásról való leszokásának kezelésére szolgáló gyógyszert) szednek, mivel a metamizol csökkentheti a bupropion vérszintjét.

Cukorbetegeknél a metamizol befolyásolhatja a vércukorszint szabályozására szolgáló néhány tesztet (glükóz-oxidáz-teszt).

A Buscopan Compositum alkalmazása étellel és itallal

Az alkohol és a Buscopan hatása fokozható, ha együtt adják őket.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A metamizol terhesség első három hónapjában történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, de nem mutatnak káros hatásokat az embrióra. Egyes esetekben, amikor nincs más kezelési lehetőség, a metamizol egyetlen dózisa az első és a második trimeszterben elfogadható lehet, miután konzultált orvosával vagy gyógyszerészével, és miután alaposan értékelte a metamizol alkalmazásának előnyeit és kockázatait. Általában azonban a metamizol alkalmazása nem ajánlott az első és a második trimeszterben.

A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad szednie a Buscopan Compositum-ot az anya és a baba szövődményeinek fokozott kockázata miatt (vérzés, a magzat számára fontos ér, az úgynevezett Botal-csatorna idő előtti bezárása, amely a születés után természetesen záródik be) ).

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben választódnak ki az anyatejbe, és nem zárható ki, hogy fennáll a veszélye a csecsemő számára. Ezért a metamizol szoptatás alatt történő ismételt alkalmazását kerülni kell. Ha egyszeri adag metamizolt adnak be, az anyáknak azt javasoljuk, hogy az adagolást követő 48 órán belül fejezzék ki és dobják ki az anyatejet.

Nem végeztek vizsgálatokat a Buscopan Compositum emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásairól.

Vezetés és gépek kezelése

A kezelés során látászavarok és szédülés jelentkezhetnek. Figyelembe kell venni azt is, hogy nagyobb dózisok esetén a koncentráció és a reakcióképesség csökkenhet, ezért kerülni kell a vezetést, a gépek kezelését és más veszélyes tevékenységeket. Ez különösen igaz, ha alkoholt fogyasztott.

A Buscopan Compositum nátriumot tartalmaz

Az alacsony nátriumtartalmú étrendet folytató betegeknek figyelembe kell venniük, hogy ez a gyógyszer 5 ml ampullánként 163,6 mg (7 mmol) nátriumot tartalmaz.

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, forduljon ismét orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert csak súlyos fájdalommal járó görcsök, például epe- vagy vese kólika esetén szabad alkalmazni, míg a Buscapina Compositum tabletta szájon át történő beadása kevésbé súlyos fájdalom esetén ajánlott.

Az adagot a fájdalom intenzitása és a Buscopan Compositum-kezelés iránti érzékenység függvényében határozzák meg. A Buscopan Compositum-ot vénába vagy izomba történő injekció formájában kapják meg.

Ha az egyszeri adag hatása nem kielégítő vagy később, amikor a fájdalomcsillapító hatás enyhült, orvosa újabb adagot adhat a maximális napi adagig.

A metamizol 500-1000 mg egyetlen parenterális dózisa naponta legfeljebb 4 alkalommal adható be 6-8 órás időközönként, ami a maximális napi dózis 4000 mg. Szükség esetén azonban 2500 mg metamizol egyszeri parenterális adagja és napi 5000 mg metamizol maximális dózisa adható.

Idős emberek és rossz egészségi állapotú/veseelégtelenségben szenvedő betegek

Az adagot csökkenteni kell időseknél, legyengült betegeknél és csökkent vesefunkciójú betegeknél, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja késhet.

Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek

Mivel vese- vagy májelégtelenség esetén az elimináció sebessége csökken, az ismételt nagy dózisok alkalmazását kerülni kell. Csak rövid távú kezelések esetén nincs szükség dóziscsökkentésre. Nincsenek tapasztalatok a hosszan tartó kezelésekről.

Lassú intravénásan kell beadni. Az injekció időtartamának legalább 5 percnek kell lennie. A betegnek fekvő helyzetben kell lennie. Ha intravénás injekció nem lehetséges, intramuszkulárisan is beadható, de semmiképpen sem szubkután . A véletlen intraartériás beadás a distalis vaszkuláris terület nekrózisához vezethet.

Az oldatot az injekció beadása előtt testhőmérsékletre kell felmelegíteni.

Intramuszkuláris injekció esetén a következő technikát kell gondosan betartani:

Injekciós pont: Csak a felső negyedben, a fenéken kívül.

Irány: Nyilasan és a csípőcsúcs felé irányul.

Mélység: Elég hosszú tű ahhoz, hogy az injekció eljusson az izomba.

Óvintézkedések parenterális alkalmazás esetén

Megfelelő felszerelésnek kell rendelkezésre állnia az esetleges sokk eseteinek kezelésére.

A parenterális adagolás a vérnyomás csökkenését okozhatja, ami gyakran a túlzott injekciós sebességnek tudható be. A hirtelen vérnyomásesés kockázatának minimalizálása és az injekció beadásának megszakítása érdekében az allergia első jeleire a Buscopan intravénás injekcióját kell beadni. lassan és fekvő beteg mellett, szoros orvosi felügyelet mellett. Mivel a nem allergiás reakció miatti vérnyomásesés valószínűleg dózisfüggő, gondosan mérlegelni kell az 1 g-nál nagyobb metamizol egyszeri dózis intravénás beadását.

A Buscopan Compositum ampullákat összekeverhetjük vagy hígíthatjuk 50 mg/ml (5%) glükózzal, 9 mg/ml sóoldattal (0,9%) vagy Ringer laktátoldattal, és az elkészítés után azonnal be kell adni.

Az ampulla tartalmát nem szabad pH-korrekcióhoz vagy parenterális tápláláshoz nagy mennyiségű intravénás oldathoz adni (aminosavak, lipidek).

Az összeférhetetlenség lehetősége miatt a Buscopan Compositum nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.

A gyógyszer beadása függ a fájdalmas tünetek megjelenésétől, és mivel ezek eltűnnek, csökkenteni kell az adagot, és a gyógyszert később abba kell hagyni.

A Buscopan nem alkalmazható hosszú ideig vagy nagyobb adagokban orvos vagy fogorvos receptje nélkül.

Ha az előírtnál több Buscopan Compositum-ot alkalmazott

A szkopolamin-butil-bromid miatt antikolinerg tünetek jelentkezhetnek (például vizelet-visszatartás, szájszárazság, bőrpír, tachycardia, a gasztrointesztinális motilitás gátlása és látászavarok).

A metamizol miatt hányinger, hányás, hasi fájdalom, a veseműködés romlása, ritkábban szédülés, álmosság, kóma, görcsrohamok és vérnyomásesés vagy akár sokk és megnövekedett pulzus (tachycardia) is megjelenhet. Nagyon nagy dózisú metamizol beadása után vörös színű vizelet jelentkezhet, amely a kezelés leállításakor eltűnik.

Ha az előírtnál több Buscapina Compositum-ot alkalmazott, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot, a 91 562 04 20 telefonszámon.

Információ az orvos számára: Szükség esetén parasimpatomimetikumok adhatók be. A betegeknek glaukóma esetén sürgősen szemészhez kell fordulniuk. A szív- és érrendszeri szövődményeket standard terápiás intézkedések szerint kell kezelni. Ha légzési bénulás lép fel, intubációt és mesterséges légzést végeznek. Vizeletretenció vizsgálata.

A metamizolnak nincs ismert specifikus antidotuma. Szájon át történő túladagolás után lehetséges a gyomormosás és a hányás kényszerítése. Kényszerített diurézisnek vagy dialízisnek tekinthetők, mivel a metamizol dializálható.

Súlyos allergiás reakciók esetén más szokásos sürgősségi intézkedéseket is alkalmazni kell, például a beteg oldalra fordítását, a légutak akadálymentesítését vagy oxigén beadását. A sürgősségi farmakológiai intézkedések magukban foglalják az adrenalin, a folyadékterápia és a glükokortikoidok alkalmazását.

Javasoljuk a létfontosságú funkciók gondos figyelemmel kísérését, valamint a szükséges általános intézkedések megtételét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): alacsony vérnyomás, szédülés és szájszárazság.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb egyet érinthetnek): a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia, agranulocytosis (beleértve a végzetes eseteket is)), gyógyszeres kitörések és bőrreakciók, látási zavarok, drasztikus vérnyomásesés (sokk), az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és kipirulás.

Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb egyet érinthetnek): allergiás reakciók (anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció), asztma (fájdalomcsillapító asztmás szindrómában szenvedő betegeknél) és makulopapuláris bőrreakciók.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb egyet érinthetnek): a vérlemezkék számának csökkenése, bőrreakciók, amelyekben hólyagok vagy hólyagok jelennek meg (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma), az erek duzzanata (phlebitis), akut veseelégtelenség, vizelet hiánya, csökkent vesefiltrációs képesség, csökkent vizelet, fehérje jelenléte a vizeletben és károsodott vesefunkció.

Ismeretlen gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) mellékhatások a generalizált fertőzés (szepszis, beleértve a végzetes eseteket is), a csontvelő képtelensége új vérsejtek termelésére (aplasztikus vérszegénység), a vörösvérsejtek vérszintjének csökkenése, fehér vérsejtek és vérlemezkék (pancytopenia, beleértve a végzetes eseteket is), drasztikus vérnyomáscsökkenés allergiás reakció következtében (anafilaxiás sokk, beleértve a halálos eseteket is), légszomj, allergia, izzadási rendellenességek, fokozott szívritmus, Kounis-szindróma (szindróma) a szívbetegségek és az allergiás reakciók egyidejű előfordulása), az injekció beadásának helyén fellépő reakció, vérzés a gyomor-bél traktusban, vizelési képtelenség, a vizelet rendellenes elszíneződése, a pupilla kitágulása és a szem belsejében megnövekedett nyomás.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Különleges tárolási körülményeket nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

Összetétele Buscopan Compositum

  • A készítmény hatóanyaga a szkopopolamin-butil-bromid és a metamizol-nátrium. Minden 5 ml-es ampulla 0,02 g szkopolamin-butil-bromidot és 2,5 g metamizol-nátriumot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: borkősav (E-334) és injekcióhoz való víz.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

3 vagy 100 ampullát tartalmazó csomagolásban, 5 ml oldatos injekcióval.

Gyártási engedély jogosultja

Sanofi - aventis, S.A.

Felelős a gyártásért