Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

felszabadulás

Decapeptyl negyedévente 11,25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik. .
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma :

  1. Milyen típusú gyógyszer a Decapeptyl negyedévente és milyen betegségek esetén alkalmazható?.
  2. Mit kell tudni a Decapeptyl negyedéves alkalmazása előtt.
  3. A Decapeptyl negyedéves használata.
  4. Lehetséges mellékhatások.
  5. A Decapeptyl-et negyedévente tárolja.
  1. A csomag tartalma és további információk

A Decapeptyl Quarterly egy kiterjesztett felszabadulású triptorelin készítmény, amelynek hatásideje 3 hónap. A triptorelin egy dekapeptid, a gonadotropin-felszabadító hormon analógja, amely csökkenti a hormonok: tesztoszteron, ösztrogének és progeszteron szintjét a szervezetben.

A Decapeptyl Quarterly javallt felnőttek számára a lokálisan előrehaladott hormonfüggő prosztatarák és a test más részeire elterjedt hormonfüggő prosztatarák (áttétes rák) kezelésére. Lokalizált, magas kockázatú vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésére is alkalmazzák, sugárterápiával kombinálva.

2 éves kortól a Decapeptyl-t negyedévente a nagyon fiatal korban megjelenő pubertás kezelésére használják, a lányoknál 8, a fiúknál 10 év előtt (koraérett pubertás).

Ne használja a Decapeptyl-et negyedévente:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelinre, a gonadotropin-felszabadító hormonra (GnRH), más GnRH-analógokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • Ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Mielőtt negyedévente alkalmazná a Decapeptyl-t, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével: _

  • Depressziós esetekről számoltak be a Decapeptyl-szel negyedévente kezelt betegeknél, amelyek súlyosak lehetnek. Ha negyedévente Decapeptyl-kezelés alatt áll, és depressziója alakul ki, mondja el orvosának.

  • Ha problémája van az erekkel vagy a szívvel, vagy ha e betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezelik, forduljon orvosához. A szívritmus-problémák kockázata növelhető a tesztoszteronszint-csökkentő terápiák alkalmazásával.

  • Ha az agyalapi mirigy ismeretlen megnagyobbodása (jóindulatú daganata) van, a Decapeptyl Quarterly-kezelés során felfedezhető. A tünetek közé tartozik a fejfájás, a vizuális problémák és a szem bénulása.

  • Ha progresszív agydaganata van, mondja el orvosának. Ez befolyásolhatja az orvos kezelésének módját.

  • A koraszülött pubertáskorú lányoknál előfordulhat hüvelyi vérzés a kezelés első hónapjában.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha aggódik ezen problémák bármelyike ​​miatt.

Használata Decapeptyl negyedévente más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A dekapeptil negyedévente befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére használt egyes gyógyszereket (pl. Kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt használják (pl. Metadon. (Fájdalomcsillapításra és részeként használják). méregtelenítés), moxifloxacin (antibiotikum), súlyos mentális betegség esetén alkalmazott antipszichotikumok).

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ne használja a Decapeptyl-et negyedévente, ha terhes.

Ne szedje a Decapeptyl-t negyedévente, ha szoptat.

Vezetés és gépek kezelése

Szédülést, fáradtságot vagy látási problémákat tapasztalhat, például homályos látást. Ezek a kezelés lehetséges káros hatásai, vagy az alapbetegség miatt. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A dekapeptil negyedévente nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért „nátriummentes”.

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

A decapeptyl negyedévente csak intramuszkulárisan alkalmazható. Orvosa vagy a nővér megadja Önnek. Lásd a használati utasítást a betegtájékoztató végén.

Lokalizált, magas kockázatú vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén, sugárterápiával kombinálva, a kezelés ajánlott időtartama 2-3 év.

Az adagot az orvos állapítja meg az egyes betegek igényei alapján. A szokásos adagok a következők:

Prosztata rák: Három havonta negyedévente egy mély intramuszkuláris Decapeptyl injekció.

Általában 3 havonta kap injekciót. A Decapeptyl Quarterly kizárólag izomba adható. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagyni a kezelést (általában 12-13 éves lányoknál és 13-14 éves fiúknál).

Ha úgy érzi, hogy a Decapeptyl negyedéves hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amint az más GnRH agonistákkal végzett kezelés során vagy műtéti kasztrálás után látható, a triptorelin kezeléssel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások annak várható farmakológiai hatásai voltak. Ezek a hatások magukban foglalták a hőhullámokat és a csökkent libidót.

A GnRH analógokat kapó betegeknél megnövekedett limfocita számot írtak le. Az immunallergiás reakciók és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kivételével minden káros hatás a tesztoszteronszint változásához kapcsolódik.

Mint más GnRH agonistáknál, a triptorelin esetében túlérzékenységről és allergiás (anafilaxiás) reakciókról számoltak be.

Nagyon gyakori mellékhatások, 10 betegből több mint 1-et érinthetnek:

  • Hőhullámok
  • Puha pont
  • Túlzott izzadás
  • Hátfájás
  • Bizsergés és zsibbadás a lábakban
  • Csökkent libidó
  • Impotencia

Gyakori mellékhatások, 100 betegből több mint egynél jelentkezhetnek:

  • Hányinger, szájszárazság
  • Fájdalom, zúzódások, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, izom- és csontfájdalom, kar- és lábfájdalom, ödéma (folyadékkoncentráció a test szöveteiben), alsó hasi fájdalom, magas vérnyomás
  • Allergiás reakció
  • Súlygyarapodás
  • Szédülés, fejfájás
  • A libidó elvesztése, depresszió, hangulatváltozások

Nem gyakori mellékhatások, 1000 betegből több mint egynél jelentkezhetnek:

  • A vérlemezkeszám nőtt
  • Érezd a szívverést
  • Fülcsengés, szédülés, homályos látás
  • Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás
  • Álmosság, izzadással és lázzal járó súlyos remegés, álmosság, fájdalom
  • Bizonyos érintett laboratóriumi paraméterek (beleértve a megnövekedett májfunkciós teszteket), a megnövekedett vérnyomás
  • Fogyás
  • Étvágytalanság, megnövekedett étvágy, köszvény (erős fájdalom és ízületi duzzanat általában a nagylábujjban), cukorbetegség, a lipidfelesleg a vérben
  • Ízületi fájdalom, izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalom, duzzanat és érzékenység, csontfájdalom
  • Bizsergés vagy zsibbadás
  • Alvási képtelenség, ingerlékenység
  • Mellfejlődés férfiaknál, mellkasi fájdalom, herecsökkenés, herefájdalom
  • Nehéz légzés
  • Pattanások, hajhullás, viszketés, kiütések, vörös bőr, csalánkiütés
  • Vizelésre ébredés, vizelési zavar
  • Orrvérzés

Ritka mellékhatások 10 000 betegből több mint 1-et érinthetnek:

  • A bőr vörös vagy lila elszíneződése
  • Kóros érzékelés a szemben, látásromlás vagy homályos látás
  • Telt hasi érzés, puffadás, szájszárazság, rendellenes ízérzés
  • Fájdalom a mellkasban
  • Nehézség állni
  • Influenzaszerű tünetek, láz
  • Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció, amely szédülést vagy légzési nehézséget okozhat)
  • Az orr/torok duzzanata
  • Megnövekedett testhőmérséklet
  • Ízületi merevség, ízületi duzzanat, mozgásszervi merevség, osteoarthritis
  • Emlékezet kiesés
  • Zavartság, csökkent aktivitás, eufórikus érzés
  • Légzési nehézség fekve
  • Hólyagok
  • Alacsony vérnyomás

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során a következő mellékhatásokról is beszámoltak: anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést vagy szédülést okoz), rossz közérzet, szorongás és gyors papulaképződés a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata és vizeletinkontinencia miatt, EKG-változások (QT-megnyúlás).

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

  • hüvelyi vérzés, amely lányoknál előfordulhat a kezelés első hónapjában

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • hasi fájdalom
  • fájdalom
  • bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén
  • fejfájás
  • hőhullámok
  • súlygyarapodás
  • pattanás
  • túlérzékenységi reakciók

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

  • homályos látás
  • hányás
  • székrekedés
  • betegség
  • általános kellemetlenség
  • túlsúly
  • Nyakfájás
  • humor változik
  • mellkasi fájdalom
  • orrvérzés
  • viszketés
  • bőrkiütés vagy csalánkiütés

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

  • magas vérnyomás
  • rendellenes látás
  • súlyos allergiás reakció, ami nyelési nehézséget, légzési problémákat, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzadását vagy csalánkiütést okoz
  • néhány vérvizsgálat, beleértve a hormonszintet is
  • a csalánkiütés gyors kialakulása a bőr vagy a nyálkahártya gyulladása miatt
  • Izom fájdalom
  • hangulati zavarok
  • depresszió
  • idegesség.

Orvosa meghatározza azokat az intézkedéseket, amelyeket meg kell hozni azok ellensúlyozása érdekében.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához, még akkor is, ha olyan lehetséges mellékhatásokról van szó, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is. www.notificaRAM.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A Decapeptyl-et negyedévente, eredeti tartályában tárolja. Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Decapeptyl-t negyedévente. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

Negyedéves dekapeptil-összetétel

A készítmény hatóanyaga a triptorelin (pamoát).

Egyéb összetevők:

  • Por: DL polimer laktido-ko-glikolid, mannit, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80
  • Oldószer: mannit és injekcióhoz való víz.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, a por enyhén sárgás liofilizált por, a szuszpenzió elkészítéséhez használt oldószer tiszta színtelen oldat.

Csomagolás: 1 injekciós üveg, 1 ampulla és 1 buborékfólia 1 fecskendővel és 2 tűvel az elkészítéshez és beadáshoz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IPSEN PHARMA, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41–43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Felelős a gyártásért:

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

A betegtájékoztató jóváhagyása: 2017. június

A gyógyszerről részletes és naprakész információk állnak rendelkezésre a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján: http://www.aemps.gob.es
Ez az információ csak egészségügyi szakembereknek szól: AZ ÁTALAKÍTÁS UTASÍTÁSA

1 - A BETEGEK ELŐKÉSZÍTÉSE A FELHASZNÁLÁS ELŐTT

2 - Az injekció előkészítése

A dobozban két tű található:

  • 1. tű: Egy 20 G-os (38 mm hosszú) tű biztonsági eszköz nélkül az elkészítéshez
  • 2. tű: egy 20G-os (38 mm hosszú) tű biztonsági eszközzel az injekcióhoz

A buborékok jelenléte a liofilizátum felső részében a termék normál megjelenésének része.

2.

2b

  • Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveget. Érintse meg az injekciós üveg tetejét, hogy a felhalmozódott port lefelé engedje.
  • Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegből .
  • Vegye vissza az oldószert tartalmazó fecskendőt, és helyezze a tűt függőlegesen az injekciós üveg gumidugóján keresztül, és lassan fecskendezze be az oldószert úgy, hogy ha lehetséges, az az üveg teljes felső részét átöblítse.

2 C

  • Mozgassa az 1. tűt kissé felfelé, amíg a folyadék szintje fölé nem kerül. Ne távolítsa el a tűt az injekciós üvegből. Oldja fel a szuszpenziót, óvatosan mozogva egyik oldalról a másikra. Ne fordítsa meg az injekciós üveget.
  • Ügyeljen arra, hogy a keverés elegendő legyen egy homogén és tejes szuszpenzió előállításához .
  • Fontos:Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben nincs-e szuszpendálatlan por(ha csomók figyelhetők meg, addig mozogjon, amíg el nem tűnik.

2d

  • Ha a szuszpenzió homogén, csúsztassa lefelé a tűt az injekciós üveg megfordítása nélkül, és szívja le az egész szuszpenziót. Kis mennyiség az injekciós üvegben marad, és meg kell semmisíteni. A veszteség fedezésére további összeg szerepel.

  • A tű leválasztásához csak a színes részt kell kezelni. Vegye ki a fecskendőből az elkészítéshez használt 1. tűt. Csatlakoztassa a 2. tűt a fecskendőhöz.

  • Csúsztassa a tűvédő fedelet a fecskendő csövére. A biztonsági fedél rögzített állapotban marad.

3 - INTRAMUSKULÁRIS INJEKCIÓ