BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

betegtájékoztató

BCG vakcina 0,75 mg/ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót oltotta-e Ön vagy gyermeke, mert az fontos információkat tartalmaz az Ön számára .

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének írták fel, és másoknak nem adható be, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
  • Ha káros hatásokat tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha azok olyan mellékhatások, amelyek nem jelennek meg ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a BCG vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Amit tudnia kell, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná a BCG vakcinát
  3. Hogyan adják be a BCG vakcinát
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. A BCG vakcina tárolása
  6. A csomag tartalma és további információk

A BCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz a tuberkulózis elleni vakcináknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A BCG vakcina a tuberkulózis megelőzésére javallt. Noha nem biztosítja a teljes immunitást, növeli a tuberkulózis fertőzéssel szembeni ellenállást.

A BCG vakcinát hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.

Ne használat BCG vakcina

  • Ha allergiás (túlérzékeny) a Mycobacterium bovisra vagy a BCG vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • - ha tuberkulózisban vagy bármely más fertőző betegségben szenved (aktív vagy lábadozás alatt), vagy ha tuberkulózisellenes kezelés alatt áll.
  • Ha immunitási rendellenességei vannak, főleg HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, szeropozitív anyáktól született gyermekeknél, veleszületett immunhiány vagy bizonyos gyógyszerek (kortikoszteroidok, alkilező szerek, antimetabolitok) hatására csökkent immunválasz esetén vagy sugárzás.
  • Ha Ön immunszuppresszív kezelésnek volt kitéve méhben vagy szoptatás alatt (például α-TNF antagonistával végzett kezelés).
  • Ha az immunállapota megkérdőjelezhető.
  • Kwashiorkor alultáplált gyermekeknél (fehérje- és kalóriahiányosak).
  • Ha súlyos akut lázas szindrómában vagy generalizált bőrbetegségben szenved (az oltást el kell halasztani).
  • Ha súlyos angiopathiában (erek betegségei) vagy hematitisben (vérbetegségek) szenved.
  • Ha onkológiai folyamatokban szenved.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

Mielőtt Ön vagy gyermeke beoltaná a BCG vakcinát, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.

A BCG vakcinával történő kezelés megkezdése előtt tuberkulin tesztet kell végeznie. A bőrteszteket nyolc éves korig lehet alkalmazni, de idősebb gyermekeknél vagy felnőtteknél a Mantoux intrakután tuberkulin tesztet kell alkalmazni.

Noha az allergiás reakciók ritkák, intézkedéseket kell hozni ezek kezelésére, és ha lehetséges, ajánlott az injekció beadása után 15-20 percig megfigyelni a beteget az allergiás reakció tüneteinek megjelenése érdekében.

Abban az esetben, ha a beteg ekcémában szenved, a BCG vakcina injekciója nem ellenjavallt, de az injekciót elváltozásoktól mentes területen kell végrehajtani.

Használata BCG vakcina egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy szedett bármilyen egyéb gyógyszert.

A vakcinát nem szabad olyan betegeknek beadni, akiket tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kezeltek.

A BCG vakcina beadható egyidejűleg élő vakcinákkal, beleértve a kombinált vakcinákat (kanyaró, mumpsz és rubeola), különös figyelemmel arra, hogy ne adják be őket ugyanabban a karban. Abban az esetben, ha a beadás nem egyidejű, a két élő oltás beadása között 4 hét intervallumot kell hagyni.

A környék nyirokcsomóinak duzzanata és fájdalma kockázatának elkerülése érdekében más vakcinák beadásához három hónapon keresztül nem ajánlott ugyanazon kart használni, amelyben a BCG vakcinát adták.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beoltanák a BCG vakcinával.

Bár a BCG vakcina alkalmazásával a magzat károsodása nem társult, terhesség vagy szoptatás alatt annak alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha a tuberkulózis terjedésének túlzott vagy elkerülhetetlen kockázata van.

A gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.

Vezetés és gépek kezelése

A BCG vakcina nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A BCG vakcina nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz adagonként; ez lényegében "nátrium-mentes" .

Pontosan kövesse az orvos által megadott BCG vakcina beadásának utasításait. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőttek és 1 év feletti gyermekek: egyszeri 0,1 ml-es adag.

1 év alatti gyermekek: 0,05 ml egyszeri adag.

Az alkalmazás módja és az alkalmazás módja

A BCG vakcinát szigorúan az INTRADERMÁLIS ÚT adja be a kar felső és a comb külső oldalán. Az injekciót képzett személyzetnek lassan kell végrehajtania a bőr felső rétegében, mivel ha az injekciót mélyebben végzik, akkor megnő a tályogképződés (a genny lokális felhalmozódása a bőrön) veszélye.

Ha többet használ BCG vakcina mint kellene

Jóindulatú gennyes nyirokcsomó-gyulladás (nyirokcsomó-gyulladás) fordulhat elő túladagoláskor, különösen kisgyermekeknél, amely lassan és spontán gyógyul.

Ritka esetekben generalizált fertőzés alakulhat ki a BCG vakcinából. Tanácsot kell kérni a szisztémás fertőzések vagy a tartósan fennálló helyi fertőzések kezelésére a BCG vakcinával történő vakcinázást követően.

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot (telefon: 91 562 04 20), feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.

Ha elmulasztotta beadni az oltást bcg

Egyszeri adagként valószínűleg nem fogja kihagyni az adagját. Mondja el azonban orvosának vagy gyógyszerészének, ha elfelejtette bevenni az adagot.

Mint minden gyógyszer, így a BCG vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában ez az oltás általában nem okoz lázat vagy rossz közérzetet. Néhány nappal az oltás után az injekció beadásának helyén indurációs csomó (edzett szövetdarab képződik a bőrön) alakul ki. Ez a csomó fokozatosan csökken, és helyére egy helyi elváltozás léphet, amely néhány héttel később fekélyesedhet. A helyi elváltozás nem igényel kezelést, és kötést sem szabad használni. Ez az elváltozás spontán gyógyul egy kis feketés kéreg kialakulásával.

Esetenként a nyirok-, nyaki- vagy hónaljcsomók megvastagodása figyelhető meg, ami szintén nem igényel kezelést.

A következő mellékhatásokat figyelték meg, szervek és rendszerek szerint osztályozva, csökkenő sorrendben, előfordulásuk gyakorisága szerint:

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legalább 1):

Nyirokcsomó megnagyobbodás (> 1 cm), fejfájás, láz, fekély az injekció beadásának helyén, duzzadt nyirokcsomók gennyben.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből legalább 1):

Disszeminált fertőzés, például akut vagy krónikus csontgyulladás, amelyet fertőzés okozhat vagy nem, tályog az injekció beadásának helyén, allergiás reakció, túlérzékenységi reakció.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül kommunikálhat velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Fénytől védett hűtőszekrényben (2 ° C és 8 ° C között) tárolandó.

Az elkészítés után csak 4 órán belül használható fel. Miután ez az időszak letelt, dobja ki a szuszpenziót.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja a BCG vakcinát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges tartályokat és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

A BCG vakcina összetétele

  • A BCG vakcina aktív összetevője a Mycobacterium bovis (BCG) dán 1331 törzs. 1 ml elkészített vakcina 0,75 mg Mycobacterium bovis (BCG) dán 1331 törzset tartalmaz, 2-8x106 CFU/ml-vel.
  • Egyéb összetevők: nátrium-glutamát, magnézium-szulfát, kétalapú kálium-foszfát, L-aszparagin-monohidrát, vas-ammónium-citrát, 85% glicerin, citromsav-monohidrát és injekcióhoz való víz, q.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BCG vakcina por és oldószer formájában áll rendelkezésre injekcióhoz való szuszpenzióhoz.

A por fehér kristályos liofilizátum, amelyet az injekciós üvegben található kis mennyiség miatt a szem alig érzékel. A port I. típusú üveg bróm-butil dugóval és alumínium kupakkal ellátott borostyánszínű injekciós üvegbe csomagolják.

Az oldószer színtelen oldat, látható részecskék nélkül. Az oldószert I. típusú üvegcsébe csomagolják, klór-butil dugóval és alumínium kupakkal.

Egy injekciós üveg feloldott BCG vakcina 1 ml-t tartalmaz, ami 10 adagnak felel meg felnőtteknek és 1 év feletti gyermekeknek (0,1 ml), vagy 20 adagnak felel meg 1 év alatti gyermekek számára (0,05 ml).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártás vezetője

AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5. DK-2300 Koppenhága S, Dánia.

A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:

C/Encinas 7. szám (Alamos de Bularas)

28224 - Pozuelo de Alarcón

Ezt a betegtájékoztatót 06/2020-ban hagyták jóvá

A gyógyszerről részletes és naprakész információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján érhető el. http://www.aemps.gob.es/

Ez az információ csak egészségügyi szakembereknek szól:

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A vakcinát csak intradermálisan szabad beadni.

A vakcinát előnyösen az intradermális oltási technikában képzett személyzetnek kell beadnia.

A nem megfelelő injekciók, például szubkután vagy intramuszkulárisan, növelik a lymphadenitis és a tályogképződés kockázatát

Azokat az embereket, akiknek a tuberkulin-tesztje pozitív, nem szabad oltani, mivel ez súlyosbíthatja a lokális-regionális reakciót.

Bár az anafilaxiás reakciók ritkák, az oltás során rendelkezésre kell állni a kezelésükhöz.

Lehetőség szerint az embereket az oltás után 15–20 percig kell megfigyelni allergiás reakció esetén.

A BCG vakcina adható egyidejűleg élő vagy inaktivált vakcinákkal, beleértve a kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola oltásokat. Ha nem egyidejűleg adják be, akkor legalább 4 hét intervallumot kell engedélyezni, mielőtt újabb élő vakcinát adna be.

Várjon legalább 3 hónapos intervallumot, mielőtt új oltást adna ugyanabba a karba.

Vezetés

A gumidugót nem szabad fertőtlenítőszerrel vagy szappannal tisztítani. Ha az injekciós üveg dugójának tisztításához alkoholt használnak, hagyja elpárologni, mielőtt a fecskendő tűje áthaladna rajta.

Hosszú tűvel ellátott fecskendővel vigye át a címkén feltüntetett oldószert az injekciós üvegbe.

Ne használjon más oldószert, mert ezek elronthatják az oltást.

Az liofilizátum teljes újraszuszpendálásához az injekciós üveget gondosan fordítsa meg többször.

NE Rázzon. Az újraszuszpendált vakcina minden adagjának visszavétele előtt óvatosan rázza meg az injekciós üveget.

A fecskendőbe húzva az oltóanyag-szuszpenziónak homogénnek, enyhén átlátszatlannak és színtelennek kell lennie.

Feloldása után a vakcinát 4 órán belül fel kell használni.

Az alkalmazás módja

A BCG vakcinát az intradermális technikában képzett személyzetnek kell beadnia.

Az injekció helyének tisztának és száraznak kell lennie.

Ha antiszeptikumot (pl. Alkoholt) használnak a bőr tisztítására, az injekció beadása előtt hagyni kell, hogy teljesen elpárologjon.

A BCG vakcinát szigorúan az INTRADERMÁLIS ÚT adja be a kar felső harmadában, a deltoid izom disztális beillesztési területének megfelelően, az alábbiak szerint:

  • A mutató- és hüvelykujj közötti bőrt ki kell nyújtani.
  • A tűnek szinte párhuzamosnak kell lennie a bőr felszínével, és lassan (ferdén felfelé), kb. 2 mm-rel kell behelyezni a dermis felszínes rétegébe. A tűnek a behelyezés során láthatónak kell lennie az epidermiszen keresztül.
  • Az injekciót lassan kell elvégezni.
  • Ha az adagolás megfelelő, fehéres papula jelenik meg az injekció beadásának helyén.
  • A gyógyulás megkönnyítése érdekében az injekció beadásának helyét nem szabad megvédeni.

A BCG vakcinát 1 ml-es fecskendővel kell beadni, amely milliliterek százaléka (1/100 ml) van felosztva, és 25G vagy 26G-os rövid kúpos tűvel van ellátva. A vakcina beadásához nem szabad nyomásinjektort vagy eszközt használni. szúrás.

Túladagolás vagy helytelen alkalmazás

A túladagolás növeli a gennyes lymphadenitis kockázatát, és túlzott felfekvéshez vezethet.

A hatalmas túladagolás növeli a BCG vakcina káros hatásainak kockázatát.

A vakcina mélyinjekciója növeli a hámló fekély, a lymphadenitis és a tályogképződés kockázatát

A szövődmények kezelése a BCG vakcinával történő oltás után

Tanácsot kell kérni a szisztémás fertőzések vagy a tartósan fennálló helyi fertőzések kezelésének megfelelő kezelési rendjéről a BCG vakcinával történő oltást követően.

A BCG törzs érzékenysége az antibiotikumokkal szemben:

Az alábbi táblázat a dán 1331 törzs ellen kiválasztott különböző kiválasztott tuberkulózis elleni gyógyszerek minimális gátló koncentrációjának (MIC) értékeit mutatja be [a Bactec 460 módszerrel meghatározva].

Az izoniazid MIC értéke 0,4 mg/l. Nincs egyetértés abban, hogy a Mycobacterium bovis-t érzékenynek, közbensőnek vagy rezisztensnek kell-e minősíteni az izoniaziddal szemben, ha a MIC értéke 0,4 mg/l. A Mycobacterium tuberculosisra vonatkozóan megállapított kritériumok alapján azonban a törzs közepes érzékenységűnek tekinthető.

Orvosság

Minimális gátló koncentráció (MIC)