Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

stada

Ezetimibe/Simvastatin Stada 10 mg/20 mg tabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A tartalom szórólap

  1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe/Simvastatin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Ezetimibe/Simvastatin Stada szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni az Ezetimibe/Simvastatin Stada-t
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Ezetimibe/Simvastatin Stada-t tárolni?
  6. A csomag tartalma és további információk

Ez a gyógyszer ezetimibet és szimvasztatint tartalmaz. A vérben keringő összkoleszterin, „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és triglicerideknek nevezett zsíros anyagok csökkentésére szolgál. Ezenkívül emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.

Az ezetimib/szimvasztatin a koleszterinszint csökkentését kétféle módon fejti ki. Az ezetimib hatóanyag csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó koleszterinszintet. A szimvasztatin hatóanyag, amely a „sztatinok” csoportjába tartozik, gátolja a szervezet által termelt koleszterin termelést.

A koleszterin a véráramban található egyik zsíros anyag. Az összes koleszterinszintje főleg LDL és HDL koleszterinből áll.

Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert az artériák falain felhalmozódva plakkok képződhetnek. Idővel ez a lepedék felhalmozódása az artériák szűkületét okozhatja. Ez a szűkület lelassíthatja vagy megszakíthatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy véráramlását. A véráramlás ilyen megszakadása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.

A HDL-koleszterint gyakran nevezik "jó" koleszterinnek, mert segít megelőzni a rossz koleszterin felhalmozódását az artériákban, és megvédi őket a szívbetegségektől.

A trigliceridek a vér másik zsírtípusa, amely növelheti a szívbetegség kockázatát.

Az ezetimibet/szimvasztatint olyan betegeknél alkalmazzák, akik kizárólag diétával nem tudják szabályozni a koleszterinszintjüket. A gyógyszer szedése során koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követnie.

Az ezetimibet/szimvasztatint koleszterinszint-csökkentő étrenddel együtt alkalmazzák, ha:

  • Magas vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi]) vagy magas zsírtartalmú vérszint (vegyes hiperlipidémia)
  • amelyeket csak sztatin nem képes jól kontrollálni
  • akiknél a sztatinot és az ezetimibet külön tablettákként alkalmazták
  • örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely növeli a vér koleszterinszintjét. Más kezelésekben is részesülhet.
  • szívbetegség, az ezetimibe/szimvasztatin csökkenti a szívroham, agyvérzés, a szív véráramlását fokozó műtét vagy a mellkasi fájdalom kórházi kezelésének kockázatát.

Ez a gyógyszer nem segít a fogyásban.

NE szedje az Ezetimibe/Simvastatin Stada-t, ha:

Forduljon orvosához, ha nem biztos abban, hogy gyógyszerét fent említették-e.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

Mondja el orvosának:

  • az összes orvosi problémája, beleértve az allergiát is
  • ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, vagy ha valaha májbetegsége volt. Lehet, hogy az Ezetimibe/Simvastatin nem megfelelő az Ön számára.
  • ha műveletet tervez. Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia az Ezetimibe/Simvastatin Accord szedését.
  • ha ázsiai, mivel más adagra lehet szüksége

Orvosa vérvizsgálatot fog végezni, mielőtt elkezdi szedni az Ezetimibe/Simvastatin Sandoz tablettát. Ennek célja a máj működésének ellenőrzése.

Orvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy ellenőrizze májának működését az Ezetimibe/Simvastatin Teva elkezdése után.

Amíg ezt a gyógyszert szedi, orvosa figyelemmel kíséri, hogy cukorbeteg-e vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata van-e. Ez a cukorbetegség kockázata növekszik, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Beszéljen orvosával, ha súlyos tüdőbetegsége van.

Az ezetimib/szimvasztatin és a fibrátok (bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazását kerülni kell, mivel az ezetimib/szimvasztatin és a fibrátok együttes alkalmazását nem vizsgálták.

Azonnal keresse fel orvosát, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség alakul ki nála. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izomelégtelenséget, amely vesekárosodáshoz vezet; és nagyon ritkán történt haláleset .

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének is, ha állandó izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a probléma diagnosztizálásához és kezeléséhez.

Az izet elégtelenségének kockázata nagyobb az ezetimib/szimvasztatin nagy dózisai esetén, különösen a 10/80 mg dózis esetén. Bizonyos betegeknél az izomelégtelenség kockázata is magasabb. Tájékoztassa kezelőorvosát a következő esetekben:

  • ha veseproblémái vannak
  • ha pajzsmirigy problémái vannak
  • ha 65 évesnél idősebb
  • ha nő
  • valaha is volt izomproblémája a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, úgynevezett „sztatinok” (például szimvasztatin, atorvasztatin és rozuvasztatin) vagy fibrátok (például gemfibrozil vagy bezafibrát) szedése során.
  • Önnek vagy közeli családtagjainak örökletes izomproblémái vannak

Gyermekek és serdülők

  • Az Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Ezetimibe/Simvastatin Stada

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen más gyógyszert a következő hatóanyagok bármelyikével. Az Ezetimibe/Simvastatin Krka szedése a következő gyógyszerek bármelyikével fokozhatja az izomproblémák kockázatát (ezek egy részét már az előző szakaszban "Ne szedje az Ezetimibe/Simvastatin Stada".

A fent felsorolt ​​gyógyszerekhez hasonlóan, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen közölje orvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

  • a vérrögképződés megelőzésére szolgáló hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, mint például warfarin, fluindion, fenprocommin vagy acenocoumarol (antikoagulánsok)
  • kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják), mert befolyásolja az ezetimib/szimvasztatin működését
  • fenofibrát (koleszterinszint csökkentésére is használják)
  • rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják)

Azt is közölnie kell minden orvossal, aki új gyógyszert ír fel Önnek, hogy az Ezetimibe/Simvastatin Teva tablettát szedi.

Az Ezetimibe/Simvastatin Stada szedése ételekkel és italokkal

A grapefruitlé egy vagy több olyan komponenst tartalmaz, amely megváltoztatja egyes gyógyszerek, köztük az ezetimib/szimvasztatin metabolizmusát. Kerülni kell a grapefruit levét, mivel ez növelheti az izomproblémák kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik az Ezetimibe/Simvastatin Sandoz szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését, és mondja el orvosának. Ne szedje az Ezetimibe/Simvastatin Sandoz-t, ha szoptat, mert nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Vezetés és gépek kezelése

Az Ezetimibe/Simvastatin Teva várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Meg kell azonban jegyezni, hogy egyesek szédülést tapasztalnak az Ezetimibe/Simvastatin Teva szedése után.

Ez a gyógyszer laktózt és nátriumot tartalmaz

Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".

Orvosa meghatározza az Ön számára megfelelő tablettaerősséget, a jelenlegi kezeléstől és a személyes kockázati helyzettől függően.

A tabletták nincsenek bemetszve, és nem szabad őket felosztani.

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

  • Mielőtt elkezdi szedni az Ezetimibe/Simvastatin Sandoz-t, koleszterinszint-csökkentő étrendet kell alkalmaznia
  • az ezetimib/szimvasztatin szedése alatt folytatnia kell ezt a koleszterinszint-csökkentő étrendet

Felnőttek: az adag 1 tabletta ezetimibe/szimvasztatin naponta egyszer szájon át.

Használata serdülőknél (10-17 éves korig): az adag 1 tabletta ezetimib/szimvasztatin naponta egyszer szájon át (a napi egyszeri 10 mg/40 mg maximális adagot nem szabad túllépni).

Az ezetimib/simvasztatin 10 mg/80 mg dózis csak nagyon magas koleszterinszinttel rendelkező és nagy szívbetegség-kockázatú felnőtt betegek számára ajánlott, akik nem érték el az alacsonyabb dózissal történő kezelés célját.

Ha az Ezetimibe/Simvastatin Stada alkalmazásával az optimális dózis nem érhető el, orvosa más Ezetimibe/Simvastatin Teva tablettákat is felírhat.

Este vegye be az Ezetimibe/Simvastatin Teva tablettát. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.

Ha kezelőorvosa az Ezetimibe/Simvastatin Teva egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt írta fel, amely kolesztiramin vagy bármely más epesav-elválasztó hatóanyagot tartalmaz, akkor az Ezetimibe/Simvastatin Teva-t legalább 2 órával a szekvestráns bevétele előtt vagy 4 órával kell bevennie.

Ha több Ezetimibe/Simvastatin Stada-t vett be ki tartozik

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot, Tel. 91 562 04 20, megjelölve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget. Javasoljuk, hogy vigye el a gyógyszer edényét és betegtájékoztatóját az egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ezetimibe/Simvastatin Stada tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, a következő napon a szokásos időben vegye be az Ezetimibe/Simvastatin Actavis szokásos adagját.

Ha idő előtt abbahagyja az Ezetimibe/Simvastatin Stada szedését

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mert a koleszterinszint ismét emelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek (lásd 2. pont).

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • Izom fájdalom
  • a máj (transzaminázok) és/vagy az izom (CK) laboratóriumi vérvizsgálatának emelkedése

A következő nem gyakori mellékhatásokról számoltak be (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a májfunkció emelkedése a vérvizsgálatokban; húgysavszint emelkedése a vérben; a véralvadáshoz szükséges idő emelkedése; fehérje a vizeletben; fogyás
  • szédülés; fejfájás; Bizsergető érzés
  • hasi fájdalom; emésztési zavar; puffadás; betegség; hányás; hasi duzzanat; hasmenés; száraz száj; gyomorégés
  • kitörés; viszkető; csalánkiütés
  • Ízületi fájdalom; izomfájdalom, érzékenység, gyengeség vagy görcsök; Nyaki fájdalom; fájdalom a karokban és a lábakban; Hátfájás
  • szokatlan fáradtság vagy gyengeség; Fáradt érzés; mellkasi fájdalom; duzzanat, különösen a kéz és a láb
  • Alvászavar; alvászavar

Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be az ezetimibet/szimvasztatint vagy ezetimibet vagy szimvasztatint tartalmazó hatóanyagokat szedőknél:

Néhány további sztatin esetében a következő további nemkívánatos eseményeket jelentették:

  • alvászavarok, beleértve a rémálmokat
  • szexuális diszfunkció
  • cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
  • állandó izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, amely nem szűnhet meg az Ezetimibe/Simvastatin Accord leállítását követően (gyakorisága nem ismert) .

Azonnal keresse fel orvosát, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség alakul ki nála. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izomelégtelenséget, amely vesekárosodáshoz vezet; és nagyon ritkán történt haláleset .

A káros hatások közlése:

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Ne tárolja 25 év felett? C.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz az Ezetimibe/Simvastatin Stada

A készítmény hatóanyaga az ezetimib és a szimvasztatin. Minden tabletta 10 mg ezetimibet és 20 mg szimvasztatint tartalmaz.

Egyéb összetevők: A tabletta magja: laktóz-monohidrát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, aszkorbinsav, vízmentes citromsav, butilezett hidroxi-anizol, propil-gallát, magnézium-sztearát. Pigmentkeverék: laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/20 mg tabletta világosbarna, pettyes, kerek, átmérője 8 mm, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „512” jelzéssel.

Kiszerelés:

Bliszter: 28, 30, 50, 98 és 100 tabletta.

HDPE-palack: 100 tabletta.

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Felelős a gyártásért

3 Samokovsko Shosse Str.,

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH

Centrafarm Services B.V.

NL- 4879 AC Etten-Leur

Clonmel Healthcare Ltd.

Clonmel, Co. Tipperary

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2020 április