BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Simvastatin 40 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel, és nem szabad átadni másoknak, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mert árthat nekik.
- Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. .
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Simvastatin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Simvastatin Teva szedése előtt
3. Hogyan szedi a Simvastatin Tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simvastatin Teva-t tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A 40 mg szimvasztatin a hidroxi-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz inhibitorok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a vér lipid-, koleszterin- és trigliceridszintjét.
A Simvastatin 40 mg a következő gyógyszerekben javallt:
- Magas vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia vagy vegyes dyslipidaemia) kezelése diétával együtt, ha az étrend vagy a testmozgás nem csökkentette a koleszterinszintet.
- A magas vér koleszterinszint (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) kezelése diétával és más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt.
- A szív- és érrendszeri problémák és a szív- és érrendszeri halál megelőzése magas vagy normális koleszterinszinttel rendelkező arteriosclerosisban vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél, egyéb kezelésekkel együtt.
Ne szedje a Simvastatin Teva-t
- Ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra vagy a Simvastatin Sandoz egyéb összetevőjére.
- Ha aktív májbetegségben szenved, vagy emelkedett a transzaminázszintje.
- Ha terhes vagy szoptat.
- Ha a következő gyógyszerek egyikét szedi:
- Itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok).
- HIV proteázgátlók, például indinavir, nelfinavir, ritonavir és saquinavir (AIDS-t okozó HIV-vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Simvastatin Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha fájdalma, érzékenysége vagy izomgyengesége van. Azonnal értesítse orvosát. Ritka esetekben a szimvasztatin súlyos izomproblémákat okozhat, amelyek vesekárosodáshoz vezethetnek.
- Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének is, ha állandó izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a probléma diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Ez a kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akik nagy adag Simvastatin Tablettát szednek, vagy akik a Simvastatin Tablets-szel együtt olyan gyógyszert szednek, amely növeli a vérben a szimvasztatin szintjét, és ezért izomzavarok kialakulásának kockázatát, például:
- Fibrátok és niacin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek).
- Amiodaron, verapamil és diltiazem (szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Ciklosporin (a transzplantátum kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).
- A Simvastatin Teva szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- Önnek súlyos légzési elégtelensége van
- - ha fuzidinsavat tartalmazó gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 napban (bakteriális fertőzés kezelésére) orálisan vagy injekció formájában. A fuzidinsav és a Simvastatin Teva kombinációja súlyos izomproblémákat (rhabdomyolysis) okozhat.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseelégtelenségben, hypothyreosisban szenved, ha családjában kórelőzményben szenved, vagy korábban izomrendellenességekben szenvedett, vagy ha általában alkoholt fogyaszt, mivel ezek a tényezők növelhetik az izomzavarok kockázatát.
- Ha májbetegségben szenvedett. Mérsékelt növekedés léphet fel a transzamináz szintben, amely a legtöbb esetben a kezelés abbahagyása nélkül visszatér a kezdeti szintre.
- Ha műtéten esik át, javasoljuk, hogy legalább néhány nappal a műtét előtt hagyja abba a Simvastatin Teva szedését.
Orvosa vérvizsgálatokat vagy májfunkciós vizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze a máj megfelelő működését a Simvastatin Teva-kezelés alatt és alatt.
Amíg ezt a gyógyszert szedi, orvosa figyelemmel kíséri, hogy cukorbeteg-e vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata van-e. Ez a cukorbetegség kockázata növekszik, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Forduljon orvosához, még akkor is, ha a fenti körülmények bármelyike előfordult már Önnel.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Simvastatin 40 mg-mal, és növelhetik az izmok káros mellékhatásainak kockázatát; ezekben az esetekben szükség lehet az adag megváltoztatására vagy a kezelés megszakítására bármelyikkel.
Fontos, hogy elmondja orvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte:
- Fibrátok és niacin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek).
- Itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV proteáz inhibitorok és nefazodon. A szimvasztatin alkalmazása ellenjavallt ezekkel a gyógyszerekkel együtt (lásd 2. pont. Ne szedje a Simvastatin 40 mg-ot).
- Ciklosporin (a transzplantátum kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).
- Verapamil, diltiazem és amiodaron (szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Ha bakteriális fertőzés kezelésére orális fuzididinsavat kell szednie, le kell állítania a gyógyszer alkalmazását. Orvosa megmondja, mikor kezdheti újra a Simvastatin Teva-t. A Simvastatin Teva fuzidinsavval történő alkalmazása izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat (rhabdomyolysis) okozhat. A rabdiomolízissel kapcsolatos további információkért lásd a 4. szakaszt.
Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett:
- Orális antikoagulánsok (a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek), mivel az antikoaguláns hatás fokozódik, ha a Simvastatin Teva-val együtt alkalmazzák. .
A Simvastatin Accord egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Simvastatin 40 mg étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A grapefruitlé emeli a szimvasztatin szintjét a vérben. A Simvastatin Teva szedése alatt kerülni kell a grapefruit levét. .
Alkoholt fogyasztó betegeknél a 40 mg szimvasztatint körültekintően kell alkalmazni. Ha általában alkoholt fogyaszt, kérdezze meg orvosát.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
A Simvastatin 40 mg terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
Terhesség vagy gyanú esetén abba kell hagynia a kezelést és a lehető leghamarabb értesítenie kell kezelőorvosát.
Vezetés és gépek kezelése
Normál dózisban a Simvastatin 40 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban szédülés tüneteit észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan tolerálja a gyógyszert.
Fontos információk a Simvastatin Teva egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Kövesse pontosan a Simvastatin 40 mg alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
Orvosa megmondja Önnek a Simvastatin Teva-kezelés időtartamát. Ne hagyja abba a kezelést korábban.
A tablettákat este kell bevenni, vízzel vagy étellel együtt vagy anélkül is beadhatók.
A szimvasztatin tabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál.
A szokásos kezdő adag 10–40 mg naponta, egyszeri adagként este.
Orvosa az adagot maximum 80 mg/nap-ra módosíthatja, amelyet egyetlen adagként adnak be éjszaka.
Orvosa alacsonyabb adagokat írhat elő, különösen akkor, ha bizonyos fent felsorolt gyógyszereket szed, vagy bizonyos vesebetegségei vannak.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták. Ezért a Simvastatin Teva alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Nem szükséges módosítani az adagot.
Ha úgy gondolja, hogy a Simvastatin 40 mg hatása túl erős vagy túl gyenge, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Simvastatin Teva tablettát vett be
Ha az előírtnál több Simvastatin 40 mg-ot vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon a Toxikológiai Információs Szolgálathoz. Telefon: 91 562 0420.
Ha elfelejtette bevenni a Simvastatin Ta-t rbis
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, várja meg a következő adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Simvastatin 40 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 ember), gyakori (10-ből kevesebb, mint 100, de 100-ból egynél több), ritka (100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből egynél több), Ritka (1-nél kevesebb) személy 1000-ből), nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 személy) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) .
Vér- és nyirokrendszeri betegségek:
Ritka: székrekedés, hasi fájdalom, gáz, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasnyálmirigy-gyulladás.
Általános és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek:
Ritka: hepatitis, a bőr és a szem sárgulása (sárgaság).
Váz-, kötőszövet- és csontbetegségek:
Ritka: myopathia, rhabdomyolysis, izomfájdalom, izomgörcsök.
Nem ismert: Állandó izomgyengeség
Nem ismert: cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
Nem ismert gyakoriságú hatások: alvászavarok, beleértve az álmatlanságot, a rémálmokat és a memóriavesztést.
Idegrendszeri betegségek:
Ritka: fejfájás, tűk, szédülés, perifériás neuropathia.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Ritka: kiütés, viszketés, hajhullás.
A ritka súlyos káros hatású látszólagos allergiás szindrómáról ritkán számoltak be, beleértve a következő jellemzők egy részét: angioödéma, lupoid szindróma, polymyalgia rheumatica, erek gyulladása, trombocitopénia, eozinofília, fokozott eritrocita ülepedési ráta, ízületi gyulladás és ízületi fájdalom, viszketés, fényérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és általános rossz közérzet.
A következő nagyon ritka súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Súlyos allergiás reakció, amely légszomjat vagy szédülést okoz (anafilaxiás reakció).
Ha ezek közül a súlyos mellékhatások bármelyike előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei:
Nem ismert gyakoriságú hatások: szexuális diszfunkció.
Ritka: a transzaminázok, az alkalikus foszfatáz és a kreatinin kináz (CK) szintjének emelkedése a vérben.
Egyéb lehetséges káros hatások:
- Homályos látás és látászavar (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Bőrkiütés vagy szájfekély (lichenoid gyógyszeres kitörések) (10 000-ből legfeljebb 1-et érinthet).
- Izomfájdalom, érzékenység, izomgyengeség vagy görcsök; izomelégtelenség; izomtörés (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet); ínproblémák, amelyeket néha az ínszakadás bonyolít.
- Gynecomastia (a mell megnagyobbodása férfiaknál) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A Simvastatin Teva tabletta gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó .
Lejárat:
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Simvastatin 40 mg-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen gyógyszerek és edények megsemmisítéséről. Így elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb előadások:
Szimvasztatin tabletta 1 0 mg.
Simvastatin Tablets 2 0 mg tabletta.
Mit tartalmaz a Simvastatin Teva?
A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin. Minden tabletta 40 mg szimvasztatint tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, butil-hidroxi-anizol (E320), aszkorbinsav, citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, hipromellóz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas (E172) ), trietil-citrát, titán-dioxid (E171) és povidon.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Simvastatin 40 mg filmtabletta, mély rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta formájában kapható. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Headline:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94. évf
Felelős a gyártásért:
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà, 1–9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C.4
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2020 június