Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Ubene 850 mg filmtabletta
metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ubene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ubene szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ubene-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ubene-t tárolni?
6. A csomag tartalma és további információk
Az Ubene metformint tartalmaz, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert. A biguanidok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amelynek hatására a szervezet glükózt (cukrot) vesz fel a vérből. A test energiája a glükózt használja, vagy későbbi felhasználásra tárolja.
Ha cukorbetegségben szenved, a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem tudja megfelelően felhasználni az általa készített inzulint. Ez magas glükózszintet okoz a vérben. A metformin segít a lehető legmagasabb szintre csökkenteni a vércukorszintet.
Ha túlsúlyos felnőtt, akkor a metformin hosszú ideig történő szedése a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében is segít. A metformin a testtömeg fenntartásával vagy annak enyhe csökkenésével jár.
Az Ubene-t 2-es típusú cukorbetegségben (más néven "nem inzulinfüggő cukorbetegségben") szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszintjük szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegeknél alkalmazzák.
A felnőttek az Ubene-t önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt szedhetik a cukorbetegség kezelésére (szájon át alkalmazott gyógyszerek vagy inzulin).
A 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők az Ubene-t önmagában vagy inzulinnal együtt szedhetik.
Ne szedje az Ubene-t
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Feltétlenül konzultáljon orvosával, ha
- szükség van egy vizsgálatra, például röntgenre vagy olyan vizsgálatra, amely magában foglalja a jódot tartalmazó kontrasztanyag injekciót a vérébe.
- nagyobb műtétre van szükség.
Meg kell szakítania az Ubene szedését egy bizonyos ideig, a vizsgálat vagy a műtét előtt és után. Orvosa eldönti, hogy szüksége van-e más kezelésre ez idő alatt. Fontos, hogy pontosan kövesse orvosának utasításait.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Kockázat tejsavas acidózis.
Az Ubene nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyeket tejsavas acidózisnak neveznek, különösen akkor, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata megnövekszik kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos fertőzések, tartós éhgyomri vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (lásd további információkat alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén is, amikor a test egy részében csökken az oxigénellátás ( mint például akut és súlyos szívbetegség).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, további utasításokért forduljon orvosához.
Rövid ideig hagyja abba az Ubene szedését, ha olyan rendellenessége van, amely dehidratációval járhat. (jelentős testnedvveszteség), például súlyos hányás, hasmenés, láz, hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításokért forduljon orvosához.
Hagyja abba az Ubene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja., mivel ez a rendellenesség kómához vezethet.
A tejsavas acidózis tünetei a következők:
- hányás
- gyomorfájás (hasi fájdalom)
- izomgörcsök
- általános rossz közérzet, erős fáradtsággal
- nehéz légzés
- a testhőmérséklet és a pulzus csökkenése
A tejsavas acidózis orvosi vészhelyzet, kórházban kell kezelni.
Ha nagyobb műtéten kell átesnie, abba kell hagynia az Ubene szedését az eljárás lefolytatása alatt és egy ideig azt követően. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagyni az Ubene szedését és mikor kell újraindítani.
Az Ubene önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony a vércukorszint). Ha azonban az Ubene-t más gyógyszerekkel együtt szedi a cukorbetegség kezelésére, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel), fennáll a hipoglikémia kockázata. Ha hipoglikémia tünetei vannak, például gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, fokozott pulzusszám, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek, általában hasznos cukrot tartalmazó valamit enni vagy inni. .
Az Ubene-kezelés alatt orvosa évente legalább egyszer vagy gyakrabban ellenőrzi veséjét, ha Ön idős és/vagy vesefunkciója romlik.
Egyéb gyógyszerek és az Ubene
Ha jódot tartalmazó kontrasztanyag injekciójára van szüksége a véráramába, például röntgen vagy felvétel során, abba kell hagynia az Ubene szedését az injekció beadása előtt vagy az injekció beadásakor. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagyni az Ubene szedését és mikor kell újraindítani.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szüksége lehet a vércukorszint és a vesefunkció gyakoribb vizsgálatára, vagy orvosa módosíthatja az Ubene adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket:
- a vizelettermelést fokozó gyógyszerek (diuretikumok)
- fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (NSAID-k és COX-2-gátlók, például ibuprofen és celekoxib)
- bizonyos gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére (ACE-gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták)
- béta-2 agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (asztma kezelésére használják)
- kortikoszteroidok (különféle állapotok kezelésére, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére)
- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vérében az Ubene mennyiségét, különösen, ha csökkent a veseműködése (például verapamil, rifampin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).
- a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Az Ubene szedése alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Ubene szedése alatt, mivel ez növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt inzulinra van szüksége a cukorbetegség kezeléséhez. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, hogy a kezelése megváltoztatható legyen.
A gyógyszer szedése nem ajánlott, ha szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy szoptatja a babát.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ubene önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony glükózszint a vérben). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azonban fokozott elővigyázatossággal járjon el, ha az Ubene-t más, a hipoglikémiát okozó cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt szedi (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei: gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, fokozott pulzusszám, látásromlás vagy koncentrációs nehézség. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket kezdi érezni.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ubene nem pótolja az egészséges életmód előnyeit. Kövesse továbbra is az orvos által adott diétás tanácsokat, és gyakoroljon rendszeresen.
Ajánlott adag
Gyermekek 10 éves és idősebbek és tizenévesek Általában napi 500 mg vagy 850 mg Ubene-vel kezdik. A maximális napi adag 2000 mg 2 vagy 3 adagra osztva. A 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése csak orvosuk külön tanácsára ajánlott, mivel a klinikai tapasztalat ebben a betegcsoportban korlátozott.
A felnőttek Általában 500 mg vagy 850 mg Ubene-vel kezdik, naponta kétszer vagy háromszor. A maximális napi adag 3000 mg 3 adagra osztva.
Ha csökkent veseműködése van, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő.
Ha inzulint is adnak be, kezelőorvosa megmondja, hogyan kezdje el az Ubene szedését.
Monitoring
- Orvosa rendszeresen elvégzi a vércukorszint-vizsgálatokat, és az Ubene adagját a vércukorszintjéhez igazítja. Ügyeljen arra, hogy rendszeresen beszéljen orvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők vagy idős emberek esetében.
- Orvosa legalább évente egyszer ellenőrizni fogja a vesék működését. Szüksége lehet gyakoribb vizsgálatokra, ha idős vagy ha a veséje nem működik megfelelően.
Hogyan kell bevenni az Ubene-t
Az Ubene-t étkezés közben vagy után vegye be. Ez megakadályozza, hogy olyan káros hatásokat szenvedjen, amelyek befolyásolják az emésztését. Ne rágja vagy rágja a tablettákat. Minden tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
- Ha napi egy adagot vesz be, vegye be reggel (reggelire).
- Ha napi két adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli) és este (vacsora).
- Ha napi három adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli), délben (ebéd) és este (vacsora).
Ha egy idő után úgy gondolja, hogy az Ubene hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Ubene-t vett be
Ha az előírtnál több Ubene-t vett be, tejsavas acidózist kaphat. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, görcsös gyomorfájás (hasi fájdalom), súlyos fáradtsággal járó általános rosszullét és légszomj. További tünetek lehetnek a testhőmérséklet és a pulzus csökkenése. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz. mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet . Azonnal hagyja abba az Ubene szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot. Telefon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni az Ubene-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
A metformin nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt), ha ez Önnel fordul elő., hagyja abba az Ubene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érintenek):
- emésztési problémák, például hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás (hasi fájdalom) és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban az Ubene-kezelés kezdetén jelentkeznek. Az egész napos adagok elosztása és az Ubene étkezés közben vagy közvetlenül utána történő alkalmazása csökkentheti ezeket a mellékhatásokat. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a szedéstUbeneés konzultáljon orvosával.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érintenek):
- ízváltozások.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érintenek):
- tejsavas acidózis. Ez nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha a veséje nem működik megfelelően.
A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
- a májfunkciós tesztek megváltozása vagy a hepatitis (májgyulladás; ez fáradtságot, étvágytalanságot, fogyást okozhat, sárgás tónussal vagy anélkül a bőrön vagy a szemfehérjén) Ha ez történik veled, hagyja abba az Ubene szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
- olyan bőrreakciók, mint a bőrpír (erythema), viszketés vagy viszkető kiütés (csalánkiütés).
- alacsony B12-vitaminszint a vérben.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekről és serdülőkről szóló korlátozott adatok azt mutatták, hogy a káros hatások jellegükben és súlyosságukban hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaRAM.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Ha egy gyermeket Ubene-kezelésben részesítenek, a szülőknek és a gondozóknak tanácsos figyelemmel kísérniük a gyógyszer alkalmazását.
Különleges tárolási körülményeket nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen edények és gyógyszerek ártalmatlanításáról. Így elősegíti a környezet védelmét.
Az Ubene összetétele
- A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid. Egy Ubene 850 mg filmtabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 662,9 mg metformin bázisnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
Magban: nátrium-keményítő-glikolát (A típus) burgonyából, povidon K 30, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
A bevonatban: hipromellóz/HPMC, titán-dioxid (E-171), tisztított talkum, makrogol 6000 és propilén-glikol.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ubene 850 mg tabletta fehér vagy törtfehér filmtabletta formájában kapható, hosszúkás alakú, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon sima.
Átlátszó PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
Minden csomag 50 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Avda. J.V. Foix 62.08034 Barcelona, Spanyolország.
Gyártásvezető
Vegyi- és gyógyszeripar VIR.
C/Laguna 66-70. PI. URTINSA II. 28923 Alcorcón (Madrid) - Spanyolország.
Netpharmalab Consulting Services
Fuencarral 22. út
Alcobendas 28108, Madrid
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2018. június
Egyéb információforrások