Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
CHAMPIX 0.5 mg filmtabletta
CHAMPIX 1 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Mi a CHAMPIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CHAMPIX-ot
4. Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a CHAMPIX-ot tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A CHAMPIX a vareniklin hatóanyagot tartalmazza. A CHAMPIX egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél használnak a dohányzás abbahagyásában.
A CHAMPIX segíthet enyhíteni a dohányzásról való leszokással járó szorongást és elvonási tüneteket.
A CHAMPIX csökkentheti a cigaretta élvezetét is, ha a kezelés alatt dohányzik.
- Ha allergiás a vareniklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A CHAMPIX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Depresszió, öngyilkossági gondolatok és magatartás, valamint öngyilkossági kísérlet eseteiről számoltak be a CHAMPIX-ot kapó betegeknél. Ha Ön CHAMPIX-ot szed, és izgatottságot, depressziós hangulatot, az Önt vagy családját érintő viselkedésbeli változásokat tapasztal, vagy ha öngyilkossági gondolatai vagy magatartása alakul ki, akkor hagyja abba a CHAMPIX alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvosához a kezelés értékeléséhez.
A dohányzásról való leszokás hatásai
A dohányzás abbahagyása következtében a testében bekövetkező változások, CHAMPIX-kezelés nélkül vagy anélkül, megváltoztathatják más gyógyszerek hatását. Ezért bizonyos esetekben dózis módosítására lehet szükség. Az "Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX" című részért lásd alább.
A dohányzás abbahagyása, akár kezeléssel, akár anélkül, néhány embernél a gondolkodás vagy a viselkedés változásainak, a depresszió és a szorongás érzésének megnövekedett kockázatával függ össze, és összefüggésbe hozható egy pszichiátriai rendellenesség súlyosbodásával. Ha korábban pszichiátriai rendellenességei vannak, beszélje meg orvosával.
A szív vagy az erek (szív- és érrendszeri) problémák súlyosbodásáról vagy új eseteiről elsősorban olyan embereknél számoltak be, akiknek már voltak szív- és érrendszeri problémáik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen tünete van a CHAMPIX-kezelés során. Ha szívrohama vagy stroke tünetei vannak, azonnal sürgősségi orvosi segítséget kérjen.
A CHAMPIX-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha görcsrohamai vannak vagy epilepsziás. Néhány ember görcsrohamokat figyelt meg a CHAMPIX kezelés alatt.
Túlérzékenységi reakciók
Hagyja abba a Champix szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik, amelyek súlyos allergiás reakcióra utalhatnak: az arc, az ajkak, a nyelv, az íny, a torok vagy a test duzzanata vagy légzési nehézség, zihálás.
Életveszélyes bőrkiütés (Stevens-Johnson szindróma és erythema m ultiform) eseteiről számoltak be a Champix alkalmazásakor. Ha bőrkiütés jelentkezik, vagy a bőre hólyagosodik vagy hámlik, hagyja abba a Champix szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
A CHAMPIX alkalmazása gyermekgyógyászati betegeknél nem ajánlott, mivel hatékonyságát nem bizonyították.
A CHAMPIX alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos esetekben a dohányzás abbahagyásának eredményeként, CHAMPIX-szal vagy anélkül, szükség lehet más gyógyszerek adagjának módosítására. Ilyenek például a teofillin (a légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszer), a warfarin (a véralvadást csökkentő gyógyszer) és az inzulin (a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer). További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha súlyos vesebetegsége van, kerülje a cimetidin (gyomorproblémák elleni gyógyszer) egyidejű alkalmazását a CHAMPIX-szal, mivel ez a CHAMPIX vérszintjének emelkedését okozhatja.
A CHAMPIX alkalmazása más dohányzásról leszokó terápiákkal
Mielőtt a CHAMPIX-ot más terápiákkal együtt alkalmazná a dohányzás abbahagyása érdekében, konzultáljon orvosával.
A CHAMPIX étellel és itallal történő alkalmazása
Néhány olyan jelentésről számoltak be, hogy a CHAMPIX-ot szedő betegeknél fokozódott az alkohol mámorító hatása. Nem ismert azonban, hogy a CHAMPIX fokozza-e az alkohol hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Terhesség alatt célszerű elkerülni a CHAMPIX alkalmazását. Forduljon orvosához, ha teherbe kíván esni.
Bár még nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat az emberi anyatejbe. A CHAMPIX szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Vezetés és gépek kezelése
A CHAMPIX szédüléssel, álmossággal és átmeneti eszméletvesztéssel járhat. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen bonyolult gépeket, és ne végezzen egyéb potenciálisan veszélyes tevékenységet, amíg meg nem tudja, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységek végrehajtásának képességét.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha erre motivál. Orvosa vagy gyógyszerésze további tanácsokkal, támogatással és információkkal szolgálhat a dohányzásról való leszokás sikere érdekében.
A CHAMPIX-kezelés megkezdése előtt általában a kezelés második hetében (8. és 14. nap között) kell eldöntenie, hogy mikor hagyja abba a dohányzást. Ha nem akarja vagy nem tudja meghatározni a dohányzás abbahagyásának dátumát ebben a 2 hétben, a kezelés megkezdését követő 5 héten belül kiválaszthatja a dohányzás abbahagyásának dátumát. Ezt a dátumot emlékeztetőül be kell írnia a csomagolásra.
A CHAMPIX fehér tablettákban (0,5 mg) és világoskék tablettákban (1 mg) kapható. Kezdje a fehér tablettákkal, és általában világoskékre vált. Lásd a táblázat alatt a szokásos kezelési utasításokat, amelyeket be kell tartania az 1. naptól kezdve.
1. hét
Dózis
Az 1. és a 3. nap között naponta egyszer egy fehér CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát kell bevenni.
A 4. naptól a 7. napig egy fehér CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát kell bevenni naponta kétszer, egyszer reggel és délután, minden nap ugyanabban az időben.
2. hét
A 8. naptól a 14. napig egy CHAMPIX 1 mg világoskék filmtablettát kell bevenni naponta kétszer, egyszer reggel és délután, minden nap ugyanabban az időben.
3. - 12. hét
A kezelés befejezése
A 15. naptól a kezelés végéig egy CHAMPIX 1 mg világoskék filmtablettát kell bevenni naponta kétszer, egyszer reggel és délután, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Ha 12 hetes kezelés után abbahagyta a dohányzást, orvosa további 12 hét kezelést javasolhat naponta kétszer CHAMPIX 1 mg filmtablettával annak érdekében, hogy ismét abbahagyja a dohányzást.
Ha nem vagy nem hajlandó azonnal abbahagyni a dohányzást, akkor a kezelés elsõ 12 hetében csökkentenie kell a dohányzást, és a kezelési idõszak végén le kell állnia. Ezután folytatnia kell a CHAMPIX 1 mg filmtabletta szedését naponta kétszer további 12 hétig, összesen 24 hét kezelésig.
Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyeket nem tud tolerálni, orvosa dönthet úgy, hogy ideiglenesen vagy véglegesen napi kétszer 0,5 mg-ra csökkenti az adagot.
Ha veseproblémái vannak, a CHAMPIX szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával. Alacsonyabb adagra lehet szüksége.
A CHAMPIX-ot orálisan adják be.
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, vagy étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Ha az előírtnál több CHAMPIX-ot vett be
Ha véletlenül több CHAMPIX-ot vett be, mint amennyit orvosa felírt, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba. Hozd el a doboz tablettát.
Ha elfelejtette bevenni a CHAMPIX-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen, minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint lehet. Ha azonban a következő adagig 3-4 óra telik el, ne vegye be az elfelejtett tablettát.
Ha abbahagyja a CHAMPIX szedését
Klinikai vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a gyógyszer összes adagjának megfelelő időben és a fent leírt ajánlott kezelési időszakban történő bevétele növeli a dohányzásról való leszokás esélyét. Ezért, hacsak orvosa nem utasítja a kezelés abbahagyására, fontos folytatni a CHAMPIX szedését a fenti táblázatban leírtak szerint.
A dohányzásról leszokó terápiában az újdohányzás kockázata magas lehet a kezelés befejezését közvetlenül követő időszakban. Ideiglenesen, ha abbahagyja a CHAMPIX alkalmazását, fokozott ingerlékenységet, dohányzási vágyat, depressziót és/vagy alvászavarokat tapasztalhat. Orvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti a CHAMPIX adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy anélkül különféle tüneteket okozhat, amelyek magukban foglalhatják a hangulatváltozásokat (például depressziós, ingerlékeny, csalódott vagy szorongó érzést), álmatlanságot, koncentrációs nehézségeket, csökkent pulzusszámot és fokozott étvágyat vagy súlygyarapodást.
Tudnia kell a súlyos neuropszichiátriai tünetek, például izgatottság, depressziós hangulat vagy viselkedésváltozások lehetséges előfordulásáról a dohányzásról való leszokás kísérlete során CHAMPIX-szal vagy anélkül, és forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Súlyos mellékhatások ritkán vagy ritkán fordultak elő olyan embereknél, akik megpróbálták abbahagyni a dohányzást a CHAMPIX-szal: görcsrohamok, stroke, szívroham, öngyilkossági gondolatok, a valósággal való kapcsolat elvesztése és képtelen gondolkodni vagy világosan megítélni (pszichózis), a gondolkodás vagy a viselkedés változásai (ilyenek mint agresszív és rendellenes viselkedés), alvajárás, cukorbetegség és magas vércukorszint. Súlyos bőrreakciókról is beszámoltak, ideértve a multiforme erythema (egyfajta kiütés) és a Stevens-Johnson-szindróma (súlyos állapot a bőr, a száj, valamint a szem és a nemi szervek hólyagosodásával) és súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát is. az arc, a száj vagy a torok).
- Nagyon gyakori mellékhatások: 10 emberből több mint 1-et érinthetnek:
- Az orr és a torok duzzanata, rendellenes álmok, alvászavar, fejfájás
- Betegség
- Gyakori mellékhatások: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek:
- Mellkasi fertőzés, az orrmelléküregek gyulladása
- Súlygyarapodás, csökkent étvágy, fokozott étvágy
- Álmosság, szédülés, ízváltozások
- Nehéz légzés, köhögés
- Gyomorégés, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadás, hasi fájdalom, fogfájás, emésztési zavar, puffadás, szájszárazság
- Bőrkiütés, viszketés
- Ízületi fájdalom, myalgia, hátfájás
- Mellkasi fájdalom, fáradtság
- Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Ritka mellékhatások: 1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek:
- Túlzott szomjúság
- Rosszkedvűség vagy boldogtalanság, lassú gondolkodás
- Lüktetés
- Fokozott izomfeszültség, beszéd nehézségek, koordinációs nehézségek, csökkent ízérzés, zavart alvási szokások
- Látászavarok, a szemgolyó elszíneződése, kitágult pupillák, fényérzékenység, rövidlátás, könnyező szemek
- Szabálytalan szívverés vagy szívritmuszavarok
- Torokfájás, horkolás
- Vér hányásban, rendellenes széklet, bevont nyelv
- Zsibbadt ízületek, bordafájdalom
- Glükóz a vizeletben, megnövekedett vizeletmennyiség és gyakoriság
- Hüvelyváladék, a szexuális képesség megváltozása
- Hideg érzés, ciszta
- Cukorbetegség
- Somnambulizmus
- A valósággal való kapcsolat elvesztése és képtelen gondolkodni vagy világosan megítélni (pszichózis)
- Rendellenes viselkedés
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a multiforme erythema (egyfajta kiütés) és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos állapot, hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szem körül és a nemi szervekben)
- Súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát (az arc, a száj vagy a torok duzzanata)
- Nem ismert gyakoriság
- Átmeneti eszméletvesztés
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A kártyán vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Bliszterek: 30 ° C alatt tárolandó
Palack: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
- A készítmény hatóanyaga a vareniklin.
- Minden 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg vareniklint tartalmaz (tartarát formájában).
- Minden 1 mg filmtabletta 1 mg vareniklint tartalmaz (tartarát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag - CHAMPIX 0,5 mg és 1 mg filmtabletta
Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Tablettabevonat - CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta
Titán-dioxid (E171)
Tablettabevonat - CHAMPIX 1 mg filmtabletta
Titán-dioxid (E171)
Indigo Carmine alumínium lakk (E132)
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta fehér, filmtabletta, módosított kapszula alakú tabletta, "Pfizer" és "CHX 0.5" felirattal.
- A CHAMPIX 1 mg filmtabletta világoskék, filmtabletta, módosított kapszula alakú tabletta, "Pfizer" és "CHX 1.0" jelzéssel ellátva.
A CHAMPIX a következő csomagolási kiszerelésekben érhető el:
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja