Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének írták fel, és másoknak nem adható be, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez még a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások esetén is, lásd a 4. pontot.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kaletra szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kaletra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?
6. A csomag tartalma és további információk
- Orvosa a Kaletra-t írta fel az emberi immunhiányos vírus (HIV) fertőzésének kezelésében. Ez lehetséges, mivel a Kaletra úgy működik, hogy megakadályozza a fertőzés gyors terjedését.
- A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et.
- - A Kaletra-t 2 éves és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, akik HIV-fertőzéssel, az AIDS-et okozó vírussal fertőzöttek.
- - A Kaletra a lopinavir és a ritonavir hatóanyagokat tartalmazza. A Kaletra egy antiretrovirális gyógyszer, amely az úgynevezett proteázinhibitorok csoportjába tartozik.
- - A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Orvosa tájékoztatja Önt, és eldönti, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek Önnek.
- ha allergiás a lopinavirra, a ritonavirra vagy a Kaletra egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha súlyos májproblémái vannak.
Ne szedje a Kaletra-t a következő gyógyszerek bármelyikével:
A különleges óvintézkedéseket igénylő egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért lásd az alább felsorolt gyógyszerek listáját "Egyéb gyógyszerek és a Kaletra" .
Ha jelenleg e gyógyszerek bármelyikét szedi, konzultáljon kezelőorvosával, ha más állapotokra vagy antiretrovirális kezelésre van szükség.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Kaletra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos információ
- A Kaletra-t szedőknél továbbra is kialakulhatnak fertőzések vagy egyéb, HIV-vel és AIDS-szel összefüggő betegségek. Ezért fontos, hogy a Kaletra szedése alatt orvosa felügyelete alatt maradjon.
- Annak ellenére, hogy az antiretrovirális kezelés csökkenti az átvitel kockázatát, amíg szedi ezt a gyógyszert, akkor is átadhatja a HIV-t másoknak . Forduljon orvosához arról, hogy milyen óvintézkedések szükségesek a mások fertőzésének elkerülése érdekében.
Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének van vagy volt
- Vérzékenység A és B típusú, mivel a Kaletra növelheti a vérzés kockázatát.
- Cukorbetegség mivel a Kaletra-t szedő betegeknél a vércukorszint emelkedéséről számoltak be.
- A háttér májproblémák, mivel azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve a krónikus hepatitis B vagy C-t is, fokozott a súlyos és életveszélyes máj mellékhatások kockázata.
Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének van
Egyéb gyógyszerek és a Kaletra
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke egyéb gyógyszereket szed, nemrégiben szedett vagy szedhet.
Ha további információt szeretne kapni más gyógyszerekről, ne szedje, ha Kaletra-t szed lásd a fenti kábítószer-listát "Ne szedje a Kaletra-t az alábbi gyógyszerek bármelyikével" .
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke egyéb gyógyszereket szed, nemrégiben szedett vagy szedhet, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Erekciós zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Avanafil, vardenafil, sildenafil és tadalafil)
- Ne szedje a Kaletra-t ha jelenleg avanafilt vagy vardenafilt szed.
- Ne szedje a Kaletra-t szildenafilral együtt, ha azt pulmonalis hipertónia (a pulmonalis artériában magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák (lásd még a fenti szakaszt) Ne szedje a Kaletra-t ).
- Ha a szildenafilot vagy a tadalafilot és a Kaletra-t együtt szedi, fennállhat a mellékhatások, például a vérnyomásesés, az ájulás, a látás változása és a 4 óránál tovább tartó pénisz-erekció kockázata. Ha a pénisz erekciója több mint 4 órán át tart, menjen azonnal orvoshoz, hogy elkerülje a pénisz maradandó károsodását. Orvosa elmagyarázhatja Önnek ezeket a tüneteket.
Fogamzásgátlók
- Ha orális fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt szed a terhesség megelőzése érdekében, kiegészítő vagy más típusú fogamzásgátlást (pl. Óvszert) kell alkalmaznia, mivel a Kaletra csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.
- A Kaletra nem csökkenti a HIV-fertőzés másokkal történő átadásának kockázatát. Megfelelő óvintézkedéseket kell tennie (pl. Óvszer használata), hogy megakadályozza a betegség szexuális érintkezés útján történő terjedését.
Terhesség és szoptatás
- Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, keresse fel orvosát. azonnal mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.
- Az ápoló anyák nem szedhetik a Kaletra-t, hacsak orvosa külön nem javasolja.
- Javasoljuk, hogy a HIV-fertőzött nők ne szoptassák gyermekeiket, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a gyermek az anyatejből HIV-fertőzött lehet.
Vezetés és gépek kezelése
A Kaletra gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem végeztek speciális vizsgálatokat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan káros hatásokat tapasztal (pl. Émelygés), amelyek befolyásolhatják az Ön biztonságát. Forduljon orvosához.
Fontos, hogy a Kaletra tablettákat egészben lenyelje, és ne rágja meg, ne törje össze vagy ne törje össze.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan és mikor kell bevenni a Kaletra-t
Felnőtteknél alkalmazható
- A szokásos adag felnőtteknél 400 mg/100 mg naponta kétszer, pl. 12 óránként, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Felnőtt betegek, akik korábban nem részesültek korábbi vírusellenes gyógyszeres kezelésben, napi egyszer is bevehetik a Kaletra-t 800 mg/200 mg dózisban. Orvosa megmondja, hány tablettát vegyen be. Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy ez megfelelő, azok a felnőtt betegek, akiket korábban más vírusellenes gyógyszerekkel kezeltek, naponta egyszer 800 mg/200 mg dózisban szedhetik a Kaletra tablettát.
- A Kaletra-t nem szabad naponta egyszer bevenni efavirenz, nevirapin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin mellett.
- A Kaletra tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Használat 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél
- Gyermekek esetében orvosa dönti el a helyes adagot (tabletták számát) gyermeke súlya és magassága alapján.
- A Kaletra tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A Kaletra 200 mg/50 mg filmtabletta formájában is kapható. A Kaletra belsőleges oldat olyan betegek számára áll rendelkezésre, akik nem tudnak tablettát szedni.
Ha Ön vagy gyermeke több Kaletra-t vett be, mint kellett volna
- Ha úgy találja, hogy az előírtnál több Kaletra-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- Ha nem éri el orvosát, menjen kórházba.
Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Kaletra-t
Ha naponta kétszer szedi a Kaletra-t
- Ha úgy találja, hogy elfelejtett bevenni egy adagot a bevétel szokásos időpontjától számított 6 órán belül, vegye be a lehető leghamarabb, majd folytassa a szokásos adaggal a következő adag bevételével a megfelelő időben.
- Ha több mint 6 óra telt el a szokásos adagolási idő óta, hagyja ki a kimaradt adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha naponta egyszer szedi a Kaletra-t
- Ha úgy találja, hogy elfelejtett bevenni egy adagot a szokásos bevétel időpontjától számított 12 órán belül, vegye be a lehető leghamarabb, majd folytassa a szokásos adagolással a kezelőorvosa által előírt megfelelő időpontban.
- Ha több mint 12 óra telt el a szokásos adagolási idő óta, hagyja ki a kimaradt adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke abbahagyja a Kaletra szedését
- Ne hagyja abba a Kaletra napi adagjának megváltoztatását, és ne változtassa meg anélkül, hogy orvosával előzetesen megbeszélné.
- A Kaletra-t minden nap be kell venni a HIV elleni védekezés érdekében, függetlenül attól, hogy mennyivel jobban érzi magát.
- A Kaletra ajánlott bevétele a legjobb módszer a gyógyszerrezisztencia kialakulásának késleltetésére.
- Ha egy mellékhatás megakadályozza, hogy a Kaletra-t az utasításoknak megfelelően szedje, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- Mindig legyen elegendő Kaletra, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Amikor utazik, vagy kórházban kell lennie, győződjön meg róla, hogy van-e elegendő darabja, amíg újra nem tudja megszerezni.
- Addig szedje ezt a gyógyszert, amíg orvosa nem mondja meg.
A HIV-kezelés során növekedhet a súly, valamint a vér glükóz- és lipidszintje. Ez részben összefüggésben lehet az egészség és az életmód helyreállításával, és a vérzsírok esetében néha maguk a HIV-gyógyszerek is. Orvosa figyelemmel kíséri ezeket a változásokat.
A következő mellékhatásokról számoltak be ezt a gyógyszert szedő betegek. Ezeket vagy bármely más tünetet haladéktalanul be kell jelenteni orvosának. Forduljon orvoshoz, ha fennállnak vagy súlyosbodnak.
Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthet
- hasmenés;
- betegség;
- felső légúti fertőzés;
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 100-ból legfeljebb 1-et érinthet
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1-et érinthet
- súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson-szindróma és erythema multiforme).
Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaRAM.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Kaletra-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Hogyan kell ártalmatlanítani a fel nem használt Kaletrát?
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen gyógyszerek és edények megsemmisítéséről. Így elősegíti a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a lopinavir és a ritonavir.
Minden Kaletra tabletta 100 mg lopinavirt és 25 mg ritonavirt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tömörítve
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, nátrium-sztearil-fumarát, szorbitán-laurát.
Takaró
Polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid, 3350-es típusú makrogol (polietilén-glikol 3350), sárga vas-oxid E-172.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kaletra bevont tabletta halványsárga, dombornyomott felirattal (Abbott logó) és "KC".
A Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletta 60 tablettát tartalmazó műanyag palackokban kerül forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország
Felelős a gyártásért:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország
A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
Tel .: +370 5 205 3023
.: +359 2 90 30 430
Luxemburg/Luxemburg
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
Tel .: +420 233 098 111
Magyarország
Tel .: +36 1 455 8600
Danmark
Telefon: +45 72 30-20-28
maláta
V. J. Salomone Pharma Limited
Tel .: +356 22983201
Deutschland
AbbVie Deutschl és GmbH & Co. KG
Tel .: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel .: +49 (0) 611/1720-0
Nederland
Tel .: +31 (0) 88 322 2843
Eesti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel .: +372 623 1011
Norge
Telefon: +47 67 81 80 00
Ελλ? Δα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
Tel .: +43 1 20589-0
Spanyolország
AbbVie Spanyolország, S.L.U.
Tel .: +34 9 1 384 09 10
Polska
AbbVie Polska Sp. Z o.o.
Tel .: +48 22 372 78 00
Franciaország
Tel .: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugália
Tel .: +351 (0) 21 1908400
Hrvatska
Tel .: +385 (0) 1 5625 501
România
Tel .: +40 21 529 30 35
Írország
Tel .: +353 (0) 1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska dru¿ba d.o.o.
Tel .: +386 (1) 32 08 060
sziget
Tel .: +354 535 7000
Slovenská republika
Tel .: +421 2 5050 0777
Olaszország
Tel .: +39 06 928921
Suomi/Finnország
Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Κ? Προς
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd.
:Ηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
Tel .: +46 (0) 8 684 44 600
Latvija
Tel .: +371 67605000
Egyesült Királyság
Tel .: +44 (0) 1628 561090
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: