Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

betegtájékoztató

Ulimyo 5 mg tabletta

ulipristal-acetát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer az Ulimyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Ulimyo szedése előtt
  3. Hogyan kell bevenni az Ulimyo-t
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Ulimyo megőrzése
  6. A csomag tartalma és további információk

Az Ulimyo az uliprisztál-acetát hatóanyagot tartalmazza. A méh mióma mérsékelt vagy súlyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák, amelyek a méh nem rákos daganatai. Az Ulimyo-t felnőtt nőknél (18 éves vagy idősebbek) alkalmazzák, akik még nem érték el a menopauzát.

Néhány nőnél a méh mióma súlyos menstruációs vérzést (az úgynevezett "időszak") és kismedencei fájdalmat (kellemetlen érzés a hasban) okozhat, valamint nyomást gyakorolhat más szervekre.

Ez a gyógyszer a progeszteron, egy természetes hormon aktivitásának megváltoztatásával működik a szervezetben. Vagy mióma műtét előtt, vagy mióma hosszú távú kezelésére használják méretük csökkentése, a vérzés leállítása vagy csökkentése és a vörösvértestek számának növelése érdekében.

Felhívjuk figyelmét, hogy a legtöbb nőnél nincs menstruációs (menstruációs) vérzés a kezelés alatt vagy néhány hétig.

Ne szedje az Ulimyo-t

  • ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy az Ulimyo (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha mögöttes májbetegségben szenved.
  • ha terhes vagy szoptat.
  • ha hüvelyi vérzése van, amelyet nem a méh mióma okoz.
  • ha a méh (méh), a méhnyak (a méh nyaka), a petefészek vagy az emlő rákja van.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

Forduljon orvosához.

Az Ulimyo-kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenését eredményezi, és akár a kezelés első 10 napján le is állíthatja a menstruációs vérzést (az „időszakot”). Ha azonban továbbra is túlzottan vérzik, mondja el orvosának.

A menstruációs ciklusodnak az Ulimyo-kezelés leállítását követő 4 héten belül normalizálódnia kell. Az Ulimyo alkalmazásának következtében a méh nyálkahártyája megvastagodhat vagy megváltozhat. Ezek a változások normalizálódnak, ha a kezelést abbahagyják és a menstruációs ciklusok újraindulnak.

Gyermekek és serdülők

Az Ulimyo nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel ezekben a korcsoportokban az ulipristal-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Az Ulimyo szedése más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét használja, mivel ezek hatással lehetnek az Ulimyóra vagy az Ulimyo hatással lehetnek rá:

  • Néhány gyógyszer, amelyet szív- és érrendszeri betegségek kezelésére használnak (például digoxin).
  • Néhány agyvérzés és vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer (például dabigatrán-etexilát).
  • Néhány epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer (például fenitoin, foszfenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
  • Néhány HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer (például ritonavir, efavirenz, nevirapin).
  • Bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például rifampin, telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
  • Egyes gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol (a sampon kivételével), itrakonazol).
  • Gyógynövények, amelyek orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmaznak, depresszió vagy szorongás kezelésére szolgálnak.
  • Néhány depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer (például nefazodon).
  • Néhány magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer (például verapamil).

Az Ulimyo valószínűleg csökkenti egyes hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezenkívül a hormonális fogamzásgátlók és a progesztogének (pl. Noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg csökkentik az Ulimyo hatékonyságát. Ezért a hormonális fogamzásgátlás nem ajánlott; megbízható gát típusú fogamzásgátló módszert (pl. óvszer) kell alkalmaznia az Ulimyo-kezelés ideje alatt.

Az Ulimyo étellel és itallal történő bevétele

Az Ulimyo szedése során kerülje a grapefruit juice fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Ne szedje az Ulimyo-t, ha terhes. Ha terhes állapotban szedi az Ulimyo-t, a kezelés befolyásolhatja terhességét (nem ismert, hogy az Ulimyo károsíthatja-e a babáját vagy vetélést okozhat-e). Ha teherbe esik az Ulimyo-kezelés alatt, azonnal hagyja abba az Ulimyo alkalmazását, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Ulimyo valószínűleg csökkenti egyes hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd "Egyéb gyógyszerek és Ulimyo").

Ulimyo átjut az anyatejbe. Ezért ne szoptasson csecsemőt az Ulimyo szedése alatt.

Vezetés és gépek kezelése

Az Ulimyo enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Az Ulimyo laktózt és nátriumot tartalmaz

Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag naponta egy 5 mg-os tabletta, egyenként legfeljebb 3 hónapos kezelési időszakokra. Ha több 3 hónapos kezelési időszakot rendeltek Önnek az Ulimyo-val, akkor minden kezelési időszakot legkorábban az előző kezelési időszak végét követő második menstruáció során kell elkezdeni.

Az Ulimyo-t mindig a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni. A tablettát vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Ulimyo-t vett be

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az Ulimyo több adagjának egyszeri bevételéről. Súlyos káros hatásról nem számoltak be, ha egyszerre több adagot szedett ebből a gyógyszerből. Ha azonban az előírtnál több Ulimyo-t vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot: telefonszám: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.

Ha elfelejtette bevenni az Ulimyo-t

Ha kevesebb mint 12 órával ezelőtt elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha több mint 12 órán át kihagyott egy adagot, ne vegye figyelembe a kihagyott tablettát, és a szokásos módon vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja az Ulimyo alkalmazását

Az Ulimyo-t naponta kell bevenni folyamatos, legfeljebb 3 hónapos kezelési időszakokra. Az egyes kezelési időszakok során ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel a tünetek később visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Ulimyo szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

  • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légszomj. Ezek az angioödéma lehetséges tünetei (gyakorisága nem ismert).
  • hányinger vagy hányás, súlyos fáradtság, sárgaság (a szem vagy a bőr sárgulása), sötét vizelet, viszketés vagy fájdalom a felső gyomorban. Ezek a tünetek a májkárosodás jelei lehetnek (gyakorisága nem ismert). Lásd még a 2. részt: Figyelmeztetések és óvintézkedések.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • a menstruációs vérzés csökkenése vagy hiánya (amenorrhoea)
  • a méh bélésének megvastagodása (endometrium megvastagodása)

Gyakori káros hatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • fejfájás
  • forgó érzés (vertigo)
  • gyomorfájás, szédülés (hányinger)
  • pattanás
  • izom- és csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom)
  • folyadékzseb a petefészekben (petefészek ciszta), emlő érzékenység/fájdalom, alsó hasi fájdalom (kismedencei fájdalom), hőhullámok
  • fáradtság (fáradtság)
  • súlygyarapodás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • gyógyszerallergia
  • szorongás.
  • a hangulat változása.
  • szédülés.
  • szájszárazság, székrekedés.
  • hajhullás, száraz bőr, fokozott izzadás.
  • Hátfájás.
  • vizelet szivárgás.
  • méhvérzés (méhvérzés), hüvelyi váladékozás, rendellenes hüvelyi vérzés.
  • kellemetlen érzés a mellben.
  • folyadékretenció miatti duzzanat (ödéma).
  • nagyon súlyos fáradtság (aszténia).
  • a vér koleszterinszintjének emelkedése a vérvizsgálatokban, a vérzsírok (trigliceridek) szintjének emelkedése a vérvizsgálatokban.

Ritka káros hatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • orrvérzés.
  • emésztési zavarok, gyomor nehézségei.
  • folyadékzseb megrepedése a petefészekben (megrepedt petefészek-ciszta)
  • a mell gyulladása.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Nincs szükség külön tartósítási hőmérsékletre ennél a gyógyszernél.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

Ulimyo összetétele

A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Minden tabletta 5 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: povidon (K29/32), nátrium-karboxi-metál-keményítő (A típus) (burgonyakeményítőből), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. szakasz) és magnézium-sztearát.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ulimyo 7 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán "149", a másik oldalán "LP" kóddal bevésve.

Egyenként 14 tablettát tartalmazó PVC/PVDC-alumínium buborékfóliában, 28 tablettát tartalmazó dobozban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

Felelős a gyártásért

Cyndea Pharma S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz., Avenida de Ágreda, 31, Ólvega, Soria

S.C. Labormed-Pharma SA

44B Theodor Pallady Blvd.

Bukarest, 3. kerület

Alvogen Malta Limited

Máltai Élettudományi Park, 1. épület, 4. szint

Sir Temi Zammit épületek

San Gwann SGN 300,

A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

28850, Torrejón de Ardoz

Ez a gyógyszer a következő tagállamokban engedélyezett a következő neveken: