Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

betegtájékoztató

Xeloda 150 mg filmtabletta

Xeloda 500 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

1. Mi a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xeloda szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Xeloda-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xeloda-t tárolni?

6. A tartály tartalma és további információk

A Xeloda a „citosztatikus gyógyszerek” néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek megállítják a rákos sejtek szaporodását. A Xeloda kapecitabint tartalmaz, és önmagában nem citosztatikus gyógyszer. Csak a szervezetbe történő felszívódása után alakul át aktív rákellenes gyógyszerré (inkább a tumorszövetben, mint a normál szövetben).

A Xelodát vastagbél-, végbél-, gyomor- vagy emlőrák kezelésére használják. Ezenkívül a Xelodát a vastagbélrák megismétlődésének megakadályozására használják a tumor teljes műtéti eltávolítása után.

A Xeloda önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.

Ne szedje a Xeloda-t

  • ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen típusú allergiája vagy túlreakciója van a gyógyszerrel szemben.,
  • ha korábban súlyos reakciói voltak a fluoropirimidin (rákellenes gyógyszerek, például fluorouracil csoport) kezelésére,
  • ha terhes vagy szoptat,
  • ha a vérben nagyon alacsony a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék szintje (leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia),
  • ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak,
  • ha tudja, hogy nincs aktivitása a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimmel (teljes DPD-hiány),
  • ha a herpesz zoster (bárányhimlő vagy övsömör) kezelésének részeként brivudinnal kezelik vagy kezelték az elmúlt 4 hétben.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Xeloda szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

  • ha tudja, hogy részleges hiánya van a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitásában
  • ha olyan családtagja van, akinek a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim részleges vagy teljes hiánya van
  • ha máj- vagy vesebetegsége van
  • - ha szívproblémái vannak vagy szenvedtek, például rendszertelen szívverés vagy mellkasi és hátsó fájdalom, amelyet fizikai erőfeszítés és a szívbe áramló vérproblémák okoztak
  • ha agyi betegségekben szenved (például az agyba átterjedt rák vagy az idegek károsodása (neuropátia)
  • ha kalcium-egyensúlyhiánya van (lásd a vérvizsgálatokat)
  • ha cukorbetegségben szenved
  • ha hányinger és hányás miatt nem képes ételt vagy vizet visszatartani a szervezetben
  • ha hasmenése van
  • ha kiszáradt vagy kiszáradt
  • - ha a vérben ionhiány van (elektrolit egyensúlyhiány, lásd a tesztekben)
  • ha korábban szembetegségei vannak, mivel további szemellenőrzésre lesz szüksége
  • ha súlyos bőrreakciója van.

DPD hiány

A DPD-hiány genetikai állapot, amely általában nem kapcsolódik egészségügyi problémákhoz, hacsak nem bizonyos gyógyszerekkel kezelik. Ha DPD-hiánya van, és szedi a Xeloda-t, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata (felsorolva a 4. pontban. Lehetséges mellékhatások). A kezelés megkezdése előtt ajánlott megvizsgálni DPD hiányosságát. Ha nincs enzimaktivitása, ne szedje a Xeloda-t. Ha csökkent az enzim aktivitása (részleges hiány), orvosa csökkentett dózist írhat fel. Még akkor is, ha a DPD-hiány vizsgálati eredményei negatívak, súlyos vagy életveszélyes káros hatások léphetnek fel.

Gyermekek és serdülők

A Xeloda nem javallott gyermekeknél és serdülőknél. Ne adja a Xeloda-t gyermekeknek és serdülőknek.

A Xeloda alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez nagyon fontos, mert ha egyszerre több gyógyszert szed, annak hatása erősödhet vagy gyengülhet.

Nem szabad brivudint (vírusellenes gyógyszer a herpesz zoster vagy bárányhimlő kezelésére) egyidejűleg kapecitabinnal kezelni (beleértve a pihenőidőket is, amikor nem kapecitabin tablettát szed).

Ha brivudint szedett, a kapecitabin szedésének megkezdése előtt legalább 4 hetet kell várnia a brivudin befejezése után. Lásd még: "Ne szedje a Xeloda-t".

Nagyon óvatosnak kell lennie, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol),
  • a véralvadást lassító gyógyszerek (kumarin, warfarin),
  • görcsrohamok vagy remegés elleni gyógyszerek (fenitoin),
  • alfa-interferon,
  • sugárterápia és bizonyos rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),
  • folsavhiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

A Xeloda étellel és itallal történő bevétele

A Xeloda-t étkezés után 30 percen belül kell bevennie.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Ne szedje a Xeloda-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Nem szabad szoptatnia a csecsemőt, ha XELODA-t szed, és az utolsó adag után 2 hétig.

Ha Ön nő teherbe eshet, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag után 6 hónapig.

Ha férfi beteg, és női partnere teherbe eshet, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag után 3 hónapig.

Vezetés és gépek kezelése

A Xeloda szedésekor szédülést, émelygést vagy fáradtságot érezhet. Ezért lehetséges, hogy a Xeloda befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Xeloda vízmentes laktózt tartalmaz

Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

A Xelodát csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos írhatja fel.

Orvosa a megfelelő adagot és kezelési rendet fogja felírni Önnek. A Xeloda adagja a testfelületétől függ. Ezt a magasság és a súly mérésével számolják. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/testfelület m 2 naponta kétszer (reggel és este). Két példa van: egy 64 kg-os és 1,64 m-es személy testfelülete 1,7 m 2, ezért naponta kétszer 4 500 mg és 1 150 mg tablettát kell bevennie. A 80 kg-os és 1,80 m-es testfelülete 2,0 m 2, ezért naponta kétszer 5 500 mg-os tablettát kell bevennie.

Orvosa megmondja, hogy milyen adagot kell bevennie, mikor kell bevennie, és mennyi ideig kell bevennie. .

Orvosa előírhatja, hogy minden egyes adaghoz vegyen be 150 mg és 500 mg tablettát.

  • A tablettákat a reggel és este, az orvos által előírt módon.
  • Vegye be a tablettákat 30 percen belül, miután befejezte a reggeli vagy a vacsora elfogyasztását, és egészben nyelje le őket vízzel. Ne törje össze és ne ossza szét a tablettákat. Ha nem tudja egészben lenyelni a Xeloda tablettákat, tájékoztassa erről egészségügyi szakemberét.
  • Fontos, hogy az összes gyógyszert az orvos által előírt módon vegye be.

A Xeloda tablettákat általában 14 napig szedik, majd 7 napos pihenőidő következik be (amely során tablettákat nem vesznek be). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklus.

Más gyógyszerekkel kombinálva a felnőttek szokásos adagja kevesebb lehet, mint 1250 mg/m2 testfelület, és szükség lehet arra, hogy a tablettákat különböző ideig vegye be (például minden nap, pihenőidő nélkül). ).

Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be

Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be, a következő adag bevétele előtt a lehető leghamarabb forduljon orvosához.

A következő mellékhatásokat okozhatja, ha az előírtnál több kapecitabint szedett: hányinger, hasmenés, duzzanat vagy fekély a bélben vagy a szájban, fájdalom vagy vérzés a bélben vagy a gyomorban, vagy csontvelő depresszió (bizonyos vértípusok csökkenése) sejtek). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t

Ne vegye be a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ehelyett folytassa a szokásos adagolási rendet, és kérdezze meg orvosát.

Ha abbahagyja a Xeloda szedését

A kapecitabin-kezelés megszakítása nem okoz káros hatásokat. Abban az esetben, ha kumarin antikoagulánsokat szed (pl. Acenokumarolt tartalmaz), a kapecitabin-kezelés befejezéséhez orvosa módosíthatja az antikoaguláns adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

ELHAGY azonnal vegye be a Xeloda-t, és forduljon orvosához, ha a következő tünetek bármelyike ​​jelentkezik:

Korán elkapva ezek a mellékhatások általában a kezelés leállítását követő 2-3 napon belül javulnak. Ha azonban ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal forduljon orvosához. Orvosa előírhatja, hogy kezdje újra a kezelést alacsonyabb dózissal.

Ha súlyos szájgyulladás (száj- és/vagy torokirritáció), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, neutropenia (megnövekedett fertőzési kockázat) vagy neurotoxicitás alakul ki az első kezelési ciklus során, lehetséges, hogy DPD-hiány áll fenn (lásd 2. szakasz: Figyelmeztetések és óvintézkedések).

A kéz és a láb bőrreakciója az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami az ujjlenyomat-elemzés révén befolyásolhatja annak azonosítását.

A fentieken túl, a Xeloda önmagában történő alkalmazásakor nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek:

  • hasi fájdalom
  • kiütés, száraz vagy viszkető bőr
  • fáradtság
  • étvágytalanság (anorexia)

Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek; És így, mindig azonnal forduljon orvosához amikor elkezd mellékhatást érezni. Orvosa javasolhatja az adag csökkentését és/vagy a Xeloda-kezelés ideiglenes leállítását. Ez segít csökkenteni annak esélyét, hogy a mellékhatás folytatódjon vagy súlyosbodjon.

Egyéb káros hatások:

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) a következők:

Ezen mellékhatások némelyike ​​gyakoribb, ha a kapecitabint más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a rák kezelésére. Egyéb megfigyelt mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) a következők:

  • a vér nátrium-, magnézium- vagy kalciumszintjének csökkenése, a vércukorszint emelkedése
  • neuropátiás fájdalom
  • fülcsengés vagy zümmögés (fülzúgás), halláskárosodás
  • a vénák gyulladása
  • csuklás, hangváltozás
  • fájdalom vagy megváltozott/rendellenes szájérzet, állkapocsfájdalom
  • izzadás, éjszakai izzadás
  • izomgörcsök
  • vizelési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben
  • véraláfutás vagy reakciók az injekció beadásának helyén (injekcióval egyidejűleg beadott gyógyszerek okozzák)

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna szűkület)
  • májbetegség
  • az epe szekréciójának diszfunkciójához vagy elzáródásához vezető gyulladás (kolesztatikus hepatitis)
  • Specifikus változások az elektrokardiogramban (QT-megnyúlás)
  • bizonyos típusú aritmiák (beleértve a kamrai fibrillációt, torsade de pointes és bradycardia)
  • A szem gyulladása, amely szemfájdalmat és lehetséges látási problémákat okoz
  • A bőr gyulladása pikkelyes vörös foltokat okoz, immunrendszeri betegség következtében

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • súlyos bőrreakciók, például bőrkiütések, fekélyek és hólyagok, amelyek a száj, az orr, a nemi szervek, a kéz, a láb és a szem fekélyével járhatnak (vörös és duzzadt szemek)

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is : www.notificaRAM.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó, az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

A Xeloda összetétele

  • A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
  • Xeloda 150 mg filmtabletta

Minden tabletta 150 mg kapecitabint tartalmaz.

  • Xeloda 500 mg filmtabletta

Minden tabletta 500 mg kapecitabint tartalmaz.

  • Egyéb összetevők:
  • A tabletta magja: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (3 mPa.s), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
  • A tabletta bevonata: hipromellóz (3 mPa.s), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és talkum.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Xeloda 150 mg filmtabletta

Könnyű barack alakú, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „150”, a másikon „Xeloda” jelzéssel ellátva.

Minden csomag 60 filmtablettát tartalmaz (6 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia).

Xeloda 500 mg filmtabletta

Őszibarack színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "500", a másikon "Xeloda" jelzéssel ellátva.

Minden csomag 120 filmtablettát tartalmaz (12 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH

Felelős a gyártásért

Roche Pharma AG

A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:

Spanyolország

Tel .: +34 - 91 324 81 00

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások