Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ranitidine Aurovitas 150 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ranitidin Aurovitas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ranitidine Aurovitas szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ranitidin Aurovitas-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ranitidin Aurovitas-t tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
Mi az a Ranitidin Aurovitas
A ranitidin a hisztamin H 2 receptor antagonisták nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Csökkenti a gyomorban lévő sav mennyiségét, így gyomorégés és savas regurgitáció nem következik be. Az emésztéshez azonban elegendő sav van.
Használat
A ranitidint a következő állapotok kezelésére használják:
• Jóindulatú gyomorfekély.
• Bélfekély (duodenum) vagy gyomorfekély (nem szteroid gyulladáscsökkentők, más néven NSAID-ok hosszú távú alkalmazása által okozott vagy nem, amelyeket gyakran használnak ízületi gyulladás kezelésére).
• A gyomorfekélyek visszatérésének megakadályozása érdekében.
• Reflux oesophagitis (a nyelőcső gyulladása, amelyet a gyomortartalom regurgitációja okoz).
• Zollinger-Ellison szindróma (olyan betegség, amelyben a gyomor túl sok savat termel).
3-18 éves gyermekek
• A nyombélfekély és a gyomorfekély rövid távú kezelése.
• Olyan tünetek kezelése, mint a gyomorégés és a savas regurgitáció, amelyek fájdalmat vagy kellemetlenséget okozhatnak.
Ha a fenti állapotok nem javulnak vagy súlyosbodnak, keresse fel újra orvosát.
Ne szedje a Ranitidine Aurovitas-t
• Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos abban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a ranitidin szedése előtt.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Ranitidine Aurovitas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha bármilyen típusú veseelégtelensége van; kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
• Ha Önnél valaha porfíriás akut rohama volt (anyagcsere-betegség, amely többek között a bőr rendellenességeivel jelentkezik).
• Ha Ön több mint 50 éves.
• Ha alacsony sótartalmú vagy sótartalmú étrendet tart.
• Ha korábban megnövekedett vérzési kockázata volt, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a vérzés kockázatát (fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például acetilszalicilsav, ibuprofen, celekoxib, etodolák, diklofenak, meloxikám).
• Ha hirtelen lefogyott. A gyomorrák néha ugyanazokat a tüneteket produkálja, mint azok a körülmények, amelyekre ezt a gyógyszert felírták. Ezek a tünetek kezdetben elmúlhatnak a gyógyszer alkalmazásakor. A gyomorrák azonban nem múlik el ezzel a gyógyszerrel.
• Ha cukorbetegségben, tüdőbetegségben, szívelégtelenségben szenved vagy csökkent a védekező képessége, mivel nagyobb a tüdőgyulladás kialakulásának kockázata.
A Ranitidine Aurovitas szedése más gyógyszerekkel együtt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a ranitidin működését, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulását. A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek működését is. Ezek tartalmazzák:
• prokainamid vagy N-acetil-prokainamid (szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek).
• Fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-ok).
• Triazolam (álmatlanság elleni gyógyszer).
• Midazolám (nyugtató gyógyszer).
• Glipizid (a vércukorszintet csökkentő gyógyszer).
• ketokonazol (gombaellenes gyógyszer).
• atazanavir vagy delavirdin (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer).
• gefitinib (tüdőrák kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Antacidok és szukralfát (egy másik gyomor- vagy bélfekély kezelésére szolgáló gyógyszer). Az egyidejű alkalmazás csökkentheti a ranitidin felszívódását a véráramba (kevésbé hatékony). Ezért ezeket a gyógyszereket a ranitidin után legalább 2 órával kell bevenni.
• Ha erlotinibet szed, egy bizonyos típusú rák kezelésére használt gyógyszert, a ranitidin szedése előtt konzultáljon orvosával. Ez a gyógyszer csökkentheti az erlotinib mennyiségét a vérében, és kezelőorvosának módosítania kell a kezelését, ha azt az erlotinib-kezelés alatt szedik.
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi.
A Ranitidine Aurovitas egyidejű bevétele étellel és itallal
A ranitidin étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
A ranitidint nem szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni anélkül, hogy először beszélne orvosával, mert a hatóanyag (ranitidin) átjut a placentán és átjut az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Orvosa fel fogja mérni a ranitidin szedésének előnyeit és kockázatait az Ön és gyermeke számára.
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek adatok arról, hogy a ranitidin milyen hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Amikor olyan káros hatások jelentkezhetnek, mint zavartság, látászavarok, hallucinációk vagy mozgászavarok, ezek a képességek hátrányosan befolyásolhatók.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
A ranitidint nem kell étkezés közben bevenni.
A szokásos adag felnőtteknek napi 300 mg, az alábbiak szerint:
- Naponta egy 300 mg ranitidin tabletta éjszaka lefekvés előtt.
- Egy 150 mg ranitidin tabletta naponta kétszer, egy reggel és egy este, körülbelül 12 órás különbséggel.
- Orvosa meghatározza a tünetek pontos adagját.
- Ha a nyelőcső gyulladásának tünetei nem javulnak, orvosa napi két 300 mg-os vagy négy 150 mg-os adagot írhat fel, legfeljebb 8 hétig.
- Néhány betegnél (például Zollinger-Ellison-szindrómában, a nagyon magas gyomorsavtermeléssel járó betegségben) a szokásos adag napi három 150 mg-os tabletta, és 600-900 mg-ra emelhető.
- Az NSAID-ok (gyulladáscsökkentők) hosszú távú alkalmazása által okozott gyomorfekély kezelésére az adag egy 150 mg ranitidin-tabletta naponta kétszer, legfeljebb 12 hétig.
- Ha vesefunkciója károsodott, orvosa alacsonyabb ranitidin adagot írhat fel.
- A tablettát egészben kell bevenni, nem szabad rágni vagy összetörni.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
- A 12 éves és idősebb gyermekek szokásos adagja hasonló a felnőttekéhez.
- Ez a gyógyszer nem alkalmas 3–11 éves gyermekek számára, mivel a tablettákat nem lehet súlyuknak megfelelően felosztani, és nem lehet összetörni a könnyebb lenyelés érdekében. 3 és 11 év közötti gyermekek számára más megfelelőbb gyógyszerek is lehetnek.
Gyomorfekély kezelése
A gyermekek számára a szokásos adag 2 mg/kg, naponta kétszer, 4 héten keresztül. Minden adagot 12 óra különbséggel kell bevenni. . Adott esetben az adag napi kétszer 4 mg/kg-ra emelhető., 12 órás különbséggel az adagok között . Opcionálisan a kezelés 8 hétre meghosszabbítható.
A nyelőcső gyulladásának és a gyomorégés/savas regurgitáció kezelése
A szokásos adag 2,5 mg/kg naponta kétszer, 2 héten keresztül, 12 órás különbséggel. Opcionálisan ez napi kétszer 5 mg/testtömeg-kg-ra növelhető, 12 órás dózisok elválasztásával.
Ha az előírtnál több Ranitidin Aurovitas-t vett be
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha túl sok ranitidint szed, a 4. pontban felsorolt mellékhatásai lehetnek. Ezenkívül felnőtteknél a túladagolás álmosságot és hányingert okozhat. Gyermekeknél hányás, ingerlékenység és álmatlanság fordulhat elő túladagolás után.
Ha elfelejtette bevenni a Ranitidin Aurovitas-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a szokásos ütemtervet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Ranitidine Aurovitas szedését
Fontos, hogy addig folytassa a ranitidin szedését, amíg orvosa azt mondja, hogy abbahagyhatja a kezelést, még akkor is, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be a kezelést, lehet, hogy nem lesz hatékony, és a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyermekek mellékhatásai hasonlóak a felnőtteknél jelentkezőkhöz.
Súlyos allergiás reakciók: ritkán fordulnak elő ranitidint szedőknél. A jelek a következők lehetnek:
• Intenzív viszkető bőrkiütés és csalánkiütés.
• Az arc vagy a száj duzzanata (angioödéma).
• Mellkasi fájdalom, légszomj, megmagyarázhatatlan láz, zihálás vagy légzési nehézség.
• Halvány érzés, különösen felállva.
Ha ezen tünetek bármelyike fennáll, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és hagyja abba a ranitidin szedését.
Súlyos bőrreakciók: nagyon ritkák a ranitidint szedő embereknél. A jelek a következők lehetnek:
• Bőrkiütés, amely hólyagosodhat és kis foltoknak tűnhet (középső sötét foltok világosabb részekkel körülvéve, szélén sötét gyűrűvel).
Ha ezen tünetek bármelyike fennáll, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és hagyja abba a ranitidin szedését.
Kis gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Kiütés a bőrön.
Ritka mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek
• Változások a májfunkciós tesztekben.
• A vér szérum kreatininszintjének emelkedése (vesefunkciós teszt).
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
• Zavart vagy depressziós érzés, vagy nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk).
• Fejfájás, szédülés.
• Lassú vagy szabálytalan szívverés (bradycardia).
• impulzusvezetési zavar a szívben, ami a szív ritmusának diszfunkcióját eredményezi (atrioventrikuláris blokk).
• Fokozott pulzusszám (tachycardia).
• Az erek gyulladása (vasculitis).
• Hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis).
• májgyulladás (hepatitis), néha a bőr vagy a szemfehérje sárgulásával (sárgaság).
• Bőrkiütés szabálytalan vörös foltokkal (erythema multiforme).
• rendellenes hajhullás vagy hajritkulás (alopecia).
• Izom- vagy ízületi fájdalom (myalgia és arthralgia).
• Vese gyulladás (interstitialis nephritis).
• Képtelenség erekció kialakulására vagy fenntartására (impotencia).
• Mellkibocsátás (galactorrhea).
• A férfiak érzékenysége és/vagy megnagyobbodása (gynecomastia).
Ritka mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek
• Alacsony fehérvérsejtek (leukopenia).
• A vérlemezkék (vérrögképződést elősegítő sejtek) számának csökkenése (thrombocytopenia).
• Egyes vérsejtek csökkenése.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Különleges tárolási körülményeket nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
A Ranitidin Aurovitas összetétele
- A készítmény hatóanyaga a ranitidin. Minden tabletta 150 mg ranitidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b).
Tabletta bevonata: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518).
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, kerek, filmtabletta, egyik oldalán „K”, a másikon „150” jelzéssel.
A Ranitidine Aurovitas filmtabletta buborékcsomagolásban kapható.
Csomagolási méretek:
150 mg esetén: 10, 20, 28, 30 és 60 filmtabletta.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aurovitas Spanyolország, S.A.U.
Avda.de Burgos, 16-D
Tel .: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Felelős a gyártásért:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Ares blokk, Odüsszea üzleti park, West End út
Ruislip HA4 6QD
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:
Ranitidine Aurovitas 150 mg filmtabletta
Ranitidin Aurobindo Olaszország
Ranitidin Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019. május