készítményt

Az FDA először engedélyezte a gyógyszer használatát két év alatti gyermekek számára az Egyesült Államokban. A Ricardo Gutierrez Gyermekkórház Parazitológiai Szolgálata által koordinált és egy argentin orvos-kutató által irányított többközpontú klinikai vizsgálat eredményeinek köszönhette.

"Ma egy kicsit jobb a világ", mondja Jaime Altcheh gyermekorvos, a Conicet vezető nyomozója, a Ricardo Gutiérrez Gyermekkórház Parazitológiai Szolgálatának vezetője. Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) először engedélyezte a Chagas-betegség kezelését két év alatti gyermekeknél. Az engedélyezéséhez vezető multicentrikus klinikai vizsgálat közül 330 gyermekbeteg 25 kutatóhelyen Argentínában (18), Bolíviában (4) és Kolumbiában (3), és az Altcheh által vezetett csoport támogatta és koordinálta.

Az FDA jóváhagyta a nifurtimox gyermekgyógyászati ​​készítményét, a két rendelkezésre álló gyógyszer egyikét, valamint a benznidazolt a fiúk és a lányok Chagas-betegségének kezelésére. Argentínában mindkettő két év alatti gyermekek számára engedélyezett A gyógyszert pedig ingyenesen szállítják az egészségügyi rendszeren keresztül. Az Egyesült Államokban csak ezentúl, vadonatúj engedély birtokában, a csecsemőket kezelni lehet, mert a beznidazolt csak két év után jelzik ott.

Az új megfogalmazás 30 milligramm A nifurtimox adagját minden gyermekkorban engedélyezték, beleértve az újszülötteket (2,5 kg-tól) 18 éves korig. Ez egy vízben oldódó tabletta, amely megkönnyíti az adagolást és a gyermekek kezelésére.

„Ez nagyon fontos a veleszületett eseteknél. Argentínában, kb 1000 veleszületett Chagas-betegségben szenvedő gyermek És elengedhetetlen az újszülöttek számára tesztelt és fejlesztett gyógyszeres kezelés. A nifurtimox használatához a mai napig fel kellett osztani a felnőtteknek szánt tablettákat "- mondja Altcheh Harsona.

A nifurtimox gyermekgyógyászati ​​készítményének tesztelésének ötlete az argentin csoporttól származik - mondja az orvos-kutató, aki szerint fontos, hogy léteznek olyan gyógyszerek, amelyeket kifejezetten gyermekkori életkorra fejlesztettek ki, mivel a a drogok különböznek a felnőttek és a gyermekek között, valamint terápiás válasz és káros hatások.

A vizsgálatban résztvevő 330 fiút és lányt egy évig követték a kezelés befejezése után, ami lehetővé tette a nifurtimox biztonságosságának és hatékonyságának értékelését parazitológiai és szerológiai módszerekkel. Az utánkövetés 4 évig tart a kapott eredmények megerősítésére és érvényesítésére.

A tanulmányt a Parazitológia-Chagas betegség a Ricardo Gutiérrez Gyermekkórházban, amely viszont a Conicet-GCBA multidiszciplináris gyermekgyógyászati ​​kutatóintézetének (IMIPP) része. Ez egyben egy PAHO/WHO együttműködő központ gyermek- és veleszületett Chagas-betegségben.

«Ez nagyszerű az argentin és a latin-amerikai gyermekgyógyászat eredménye, hogy magas színvonalú klinikai kutatási hálózatból választ kapott egy olyan regionális igényre, amely hatással lesz a legkiszolgáltatottabbak ellátására "- állítják a Ricardo Gutiérrez Kórház Parazitológiai Szolgálatától, amely a gyermekgyógyászati ​​vizsgálat része hálózati klinikai vizsgálatok Chagas-betegségben (RED PEDCHAGAS).

Mi a Chagas-kór

A Chagas-betegséget a Trypanosoma cruzi parazita okozza, és vektoros ürüléken (fertőzött triatominok, például vinchuca) keresztül transzplacentálisan, transzfúzióval, fertőzött szervek átültetésével és ritkábban szennyezett élelmiszer lenyelésével terjed át az emberre.

A városi területeken és az endémiás területeken, amelyeket vektorok irányítanak, a transzplacentáris útvonal a leggyakoribb új fertőzések útja. Becslések szerint 6000-8000 újszülött fertőzött meg évente Amerikában. Fontos a korai felismerés és a kezelés. Ez különösen fontos a gyermekek számára. A betegség gyógyítható, ha azt a fertőzés után hamarosan észlelik és kezelik. A kezeletlen emberek az esetek 30% -ában szív- és kisebb mértékben gyomor-bélrendszeri érintettséget mutathatnak.

"A Chagas-kórban szenvedő felnőtt kezeletlen gyermek" - hangsúlyozza Altcheh.