Múlt kedden Vlagyimir Putyin bejelentette, hogy Oroszország volt az első olyan ország, amely olyan vakcinát regisztrált, amely "tartós immunitást" kínál a SARS-CoV-2, a COVID-19 okozó vírus ellen.

A moszkvai Gamaleya Kutatóintézet fejlesztette ki, az oltást az orosz egészségügyi minisztérium regisztrálta, amely csak sürgős esetekre engedélyezte a vakcinát.

De aggodalomra ad okot annak lehetősége, hogy hamarosan a teljes lakosság számára alkalmazzák, és nem csak sürgős esetekben. Ez a lehetőség vitát indított a COVID-19 elleni oltás "verseny" körül.

Bár ebben a kérdésben fontos a sebesség, sokkal fontosabb egy hatékony és biztonságos oltást találni. A potenciálisan hatástalan és nem biztonságos vakcina tömeges beadásának következményei óriásiak lehetnek.

A kísérletek adatait nem tették közzé

A Gamaleya Kutatóintézet bejelentette, hogy az orosz Egészségügyi Minisztériummal, az Oroszországban alkalmazható gyógyszereket meghatározó helyi szabályozó szervvel együttműködve beoltott egy oltást. Ezt az oltóanyagot "Sputnik V" -nek hívják, és az intézet kijelentette, hogy alkalmazása sürgősségi esetekre korlátozódik. Normális körülmények között a sürgősségi alkalmazás jóváhagyása azt jelenti, hogy a vakcinát csak a fertőzés kockázatának kitett embereknek, például az egészségügyi dolgozóknak lehet beadni, a lakosságnak azonban nem.

E bejelentés előtt az intézet már bejegyezte az oltóanyagot az I. és II. Fázisnak megfelelő vizsgálatok elvégzésére (a gyógyszer biztonságosságának és az emberben generált immunválasz értékelése), amelyeket kezdetben csak egy 38 fő. Az orosz kormány magas rangú tisztviselői megerősítették, hogy ez a vakcina erőteljes immunválaszt váltott ki ebben a csoportban, és hogy nem hozott "súlyos szövődményeket". Nem túl meglepő, hogy más hasonló vakcinák humán kísérleteinek közzétett adatai alapján ezekben az esetekben is erőteljes immunválaszok keletkeztek, és nem voltak komplikációk.

A Sputnik V-vizsgálatok adatait azonban még nem tették közzé, és mivel a III. Fázisú vizsgálatokat (amelyek önkéntesek ezreit követelik meg a hatékonyság bemutatásához és a ritka mellékhatások felderítéséhez) nem áll rendelkezésre, nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák, hogy a vakcina valóban véd a vírus ellen.

Az intézet bejelentette, hogy a Sputnik V III. Fázisú vizsgálatai augusztus 12-én kezdődnek Oroszországban és sok más országban. Számos tudós (beleértve az orosz kutatókat is) aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az oltóanyagot széles körben kezdik szállítani a polgári lakosság számára, ami általában nem fordul elő vészhelyzetben engedélyezett gyógyszerekkel.

orosz
Az oltást az orosz egészségügyi minisztérium sürgősségi felhasználásra nyilvántartásba vette annak ellenére, hogy a III. Fázisú vizsgálatokat nem fejezték be. Ezenkívül az I. és a II. Fázis vizsgálati adatait nem nyújtották be teljes egészében szakértői értékelés céljából. Alexander Zemlianichenko Jr/Orosz Közvetlen Beruházási Alap/AP/AAP

Melyek a kockázatok?

Ha visszatérünk a verseny analógiájára, akkor nem szabad elképzelnünk az oltóanyag kifejlesztését 100 méteres sprintként. Ehelyett inkább öttusaversenynek kellene gondolnunk. Az öttusában az öt verseny mindegyike beleszámít a teljes pontszámba, és a sportoló nem hagyhat ki egyet sem. Ha a teszt elhagyásával megpróbáljuk befejezni a versenyt a COVID-19 ellen, akkor olyan vakcinát kaphatunk, amelyet nem teszteltünk megfelelően, ami nem lenne sem biztonságos, sem etikus ... És mindannyian veszítenénk.

A tömeges oltás elvégzése az összes szükséges vizsgálat elvégzése nélkül nagy kockázattal jár. Ha az oltást beadják, és ekkor megjelennek a mellékhatások, a következményeket mind az egészségre gyakorolt ​​hatás, mind pedig az állampolgárok hatóságokkal szembeni bizalmának romlása szempontjából mérik. Továbbá, ha a vakcina nem véd a vírus ellen, akkor a beoltottak hamisan biztosak lehetnek abban, hogy immunisak a vírussal szemben.

A klinikai elemzés módszertani sorozatainkat úgy tervezték (és gyakran nagyon nehéz tanulságok után), hogy elkerüljék a hibákat, és objektív információkat kínálnak az adott oltás biztonságáról, immunitásáról és védelméről.

Ahogy Alex Azar, az Egyesült Államok egészségügyi és szociális szolgálatainak titkára kijelentette:

Nem az a legfontosabb, hogy elsőként kapjuk meg az oltást. A legfontosabb az, hogy olyan vakcinával rendelkezzünk, amely biztonságos és hatékony az amerikai állampolgárok és a világ többi része számára.

Az oltóanyag kifejlesztése időbe telik, és realisztikusnak kell lennünk a határidőkkel és az elvárásokkal kapcsolatban.

Az oltóanyag tesztelése szigorú folyamat

Az egyes vakcinák beadásának eldöntésekor az országok a következő paramétereket vizsgálják:

  • Mennyire biztonságos az oltás?
  • Mennyire hatékony a vakcina?
  • Mennyire súlyos a betegség, amelyet az oltóanyag megvéd?
  • Hány ember fertőződik meg a betegségben, ha nem adják be az oltást?

Ezeket az információkat a klinikai vizsgálatok minden szakaszában (I., II. És III. Fázis) összegyűjtik, és mindegyikben különös hangsúlyt fektetnek a vakcina által kínált biztonságra. Ezen információk összegyűjtése évekig is eltarthat, bár voltak olyan esetek, amikor az idő csökkent.

Például az ebola vakcina tesztelésének időkerete öt évre csökkenthető annak a hatalmas szükségletnek köszönhetően, amely a járványkitörések elszaporodása mellett volt. A sürgősség ellenére azonban a klinikai vizsgálatok minden szakaszát teljes mértékben lefolytatták.

A III. Fázisú klinikai vizsgálatok különösen fontosak a vakcina biztonságosságának mérésére. Nagy csoportokban végzik őket, és szokatlan mellékhatásokat fedezhetnek fel, amelyeket a korábbi, kisebb csoportokban végzett kísérletek során esetleg nem észleltek. Például, ha egy vakcina által okozott mellékhatás csak 10 000 embert érint, a próbát 60 ezres csoportban kell elvégezni annak kimutatása érdekében.

Általánosságban elmondható, hogy az oltások a leginkább tesztelt gyógyszerek. Mivel egészséges emberek kapják őket, a biztonság kulcsfontosságú; És mivel ezeket emberek nagy csoportjaiban tesztelik, a ritkább mellékhatásokat gyakran azonosítják.

Vlagyimir Putyin szerint az oltás elég hatékony, de a tudósok megtanultak néhány tanulságot a vakcinák sokéves szigorú teszteléséből. Ha emberek millióit akarják beadni, az oltásoknak ugyanolyan biztonságosaknak kell lenniük, amennyire hatékonyak. Alekszej Nyikolszkij/Szputnyik/Kreml POOL/EPA/AAP

Mi van ebben az oltásban?

Ezt a fajta vakcinát "vírusvektornak" nevezik. A vírusos vektorokkal csalival tesszük át az immunrendszerünket. Veszünk egy ártalmatlan vírust, módosítjuk, hogy az képes legyen szaporodni, és egy SARS-CoV-2 vírus felszínéről származó mintával célozzuk meg. Tehát immunrendszerünk számára ez a vakcina nagyon veszélyes vírusnak tűnik, ezért viszonylag erős és jól fókuszált immunválasz keletkezik a SARS-CoV-2 elleni küzdelemhez, amely ily módon nem tudja kiváltani a betegséget.

A Sputnik V ritka, mert két különböző vírusvektort használ, egymás mögött, az úgynevezett "elsődleges ingernek". Az első neve Ad26, és hasonló a Johnson & Johnson által kifejlesztett COVID-19 elleni oltáshoz, a második pedig az Ad5 nevű, amely viszont hasonlít ugyanezen betegség elleni vakcinára, amelyet a CanSino Biologics fejleszt. Ennek az elsődleges ingernek viszonylag erős immunválaszt kell generálnia, de ebben nem vagyunk teljesen biztosak.

Másrészt a vírusvektorok technológiája viszonylag új. Az AIDS, a malária, a tuberkulózis és az Ebola elleni vakcinák kifejlesztésében nagyszámú klinikai vizsgálatot végeztek vírusvektorokkal, de csak az utóbbi betegség elleni küzdelmet engedélyezték az egész népesség számára.