Választhat másik nyelvet:
DOUE-L-2020-81322 dokumentum
A Bizottság 2020. szeptember 2-i (EU) 2020/1245 rendelete, amely módosítja és helyesbíti az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokról és tárgyakról szóló 10/2011/EU rendeletet.
Eredeti szöveg
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
Tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
Tekintettel az n/EK rendeletre. o Az Európai Parlament és a Tanács 2004. október 27-i 1935/2004/EK az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, amelyek hatályon kívül helyezik a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelvet (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a), d), e), h) és i) pontjaira, 11. cikkének (3) bekezdésére és 12. cikkének (6) bekezdésére,
Figyelembe véve a következőket:
N. (EU) rendelet. o A Bizottság 10/2011. sz. határozata (2) (a továbbiakban: rendelet) meghatározza az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokra és tárgyakra vonatkozó különös szabályokat. A rendelet I. melléklete létrehozza az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok és tárgyak gyártásához használható anyagok uniós listáját, míg a II. Melléklet további korlátozásokat állapít meg a műanyagokra és tárgyakra vonatkozóan.
A rendelet legutóbbi módosítása óta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) más tudományos véleményeket tett közzé az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban felhasználható specifikus anyagokról („CAM”), valamint a már használt anyagok felhasználásáról felhatalmazott. Ezenkívül bizonyos kétértelműségeket fedeztek fel a rendelet alkalmazásában. Annak garantálása érdekében, hogy a rendelet figyelembe vegye a Hatóság legfrissebb következtetéseit, és kiküszöbölje a helyes alkalmazásával kapcsolatos kétségeket, módosítani és helyesbíteni kell.
A Hatóság kedvező tudományos véleményt (3) fogadott el a tereftálsav (általában benzol-1,4-dikarbonsavként, 785. számú MCA anyagként ismert) izoszerkezeti sói komplexeinek és a lantanidok (lantanum) (La), európium ( Eu), gadolinium (Gd) és terbium (Tb), külön-külön vagy kombinációban és különböző arányban használják adalékanyagként az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokban. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ezek a sók nem jelentenek biztonsági aggályokat a fogyasztók számára, ha adalékanyagként használják azokat a műanyagokat és polietilénből, polipropilénből vagy polibuténből készült tárgyakat, amelyek legfeljebb négy órán át tartó érintkezési körülmények között érintkeznek minden típusú étellel. 100 ° C-on vagy szobahőmérsékleten történő hosszú távú tárolásra. Ez a következtetés azon a tényen alapul, hogy ha az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagból az élelmiszer vagy az élelmiszer-utánzó modellanyag felé történő migráció történik, akkor a lantanidoknak disszociált ionok és a négy lantanid-ion összegének migrációja formájában jelen kell lenniük az élelmiszerben vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagban. (La, Eu, Gd és Tb), külön-külön vagy együttesen alkalmazva, nem haladhatja meg a 0,05 mg/kg élelmiszer-t.
A rendelet 6. cikke (3) bekezdésének a) pontja engedélyezi bizonyos fémek és engedélyezett savak, alkoholok és fenolok sóinak használatát, arra a következtetésre alapozva, hogy ezek a sók az emberi gyomorban kationokká disszociálnak, és a megfelelő fenolok, alkoholok és savak (4). A rendelet előírja, hogy a négy lantanid is disszociált ionként jelen legyen. Ezért annak engedélyezése érdekében, hogy a savakat, alkoholokat és fenolokat minden típusú műanyagban és cikkben már engedélyezték, és az egyszerűség kedvéért ezt a négy lantanidot is fel kell venni a cikk hatálya alá., 3. szakasz a) pont. Ezért helyénvaló ezt a cikket úgy módosítani, hogy e négy lantanid is szerepeljen benne.
Az 1,3-fenilén-diamin (CAS-szám: 0000108-45-2, MCA-szám: 236) egy olyan elsődleges aromás amin, amely jelenleg szerepel a rendelet I. mellékletében, és kiindulási anyagként használható a forgalomba hozatalra szánt műanyagokban és cikkekben. étellel érintkezésbe kerülni, feltéve, hogy nem vándorol. Ennek a követelménynek való megfelelés ellenőrzéséhez azonban nem szabad élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban kimutatni az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 0,01 mg/kg kimutatási határértéke felett, a rendelet 11. cikke (4) bekezdésének második bekezdésével összhangban. Az analitikai képességek fejlődése lehetővé teszi az 1,3-fenilén-diamin 0,002 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag kimutatását. Ezért helyénvaló módosítani a rendelet I. mellékletét, hogy ezt az értéket meghatározzuk az anyag specifikus kimutatási határértékeként, az analitikai kapacitás ezen javulásának tükrözése és a fogyasztók egészségének maximalizálása érdekében.
A Hatóság a háromértékű króm esetében napi 0,3 mg/testtömeg-kg TDI-t állapított meg a diffúz duodenális epithelialis hiperplázia és hematotoxicitás esetén. A Hatóság kiszámította, hogy a trivalens króm étrendi bevitele, amely Európában közepes és magas fogyasztási szintnek felel meg, a TDI 5, illetve 8% -a. KTF és 20% -os allokációs tényező alapján, figyelembe véve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyag anyagoktól és cikkektől eltérő forrásokból származó krómnak való kitettség hozzájárulását, valamint figyelembe véve a feltételezéseket a étellel való érintkezés esetén 3,6 mg trivalens króm/élelmiszer/élelmiszer-utánzó modellanyag migrációs határértéke megfelelő. Ezért helyénvaló a rendelet II. Mellékletének módosítása a háromértékű króm felvétele céljából, feltéve, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokból és tárgyakból történő migrációja nem haladja meg az élelmiszer vagy az élelmiszer-utánzó modellanyag 3,6 mg háromértékű krómját/kg élelmiszer.
Jelenleg a II. Melléklet AAP-jára vonatkozó korlátozás minden olyan AAP-ra vonatkozik, amely nem szerepel a rendelet I. mellékletének 1. táblázatában. Az e rendelet által most meghatározott új kimutatási alsó határ alkalmazásához nagyszámú anyagon kell vizsgálatot végrehajtani, és nem minden PSA befolyásolja negatívan az egészséget a kimutatási határ felett. A legproblémásabb AAP-kat az n/EK (EK) rendelet XVII. Mellékletének 8. függeléke 43. bejegyzése tartalmazza. o az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006 sz. határozata (15) az azoszínezékekről. Ezért az új kimutatási határértéket csak ezekre az anyagokra kell alkalmazni, tekintettel azok bizonyított toxicitására. A többi közigazgatást, amelyekre az I. melléklet nem határoz meg korlátozást, a rendelet 19. cikkének rendelkezéseivel összhangban kell értékelni. Azonban annak elkerülése érdekében, hogy együttes toxicitásuk egészségügyi problémákat okozzon, teljes migrációjukat legfeljebb 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyagra kell korlátozni.
A rendelet II. Mellékletének 2. pontja előírja, hogy az AAP-k összege ne haladja meg az 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellt, hogy együttes jelenlétük ne okozzon káros hatásokat az egészségre. Mivel a kimutatási határértéket 0,002 mg/kg élelmiszerre vagy élelmiszer-utánzó modellanyagra csökkentették az azo-festékekre vonatkozó bejegyzésben felsorolt összes AAP esetében, az összeget nem kellene értékelni, ha ezen AAP-ok valamelyikét kimutatták, mivel az anyag abban az esetben nem felelne meg a Szabályzatnak. Ha azonban ismert vagy feltételezhető, hogy bizonyos, az I. mellékletben nem szereplő PAA-k vagy az azoszínezékek bejegyzésében jelen lehetnek, jelenlétüket a migrációs tesztekből és modellezésből származó megfontolások alapján értékelhetjük. Ezért helyénvaló fenntartani azt a rendelkezést, amely szerint ezen PSA-k összege nem haladhatja meg az 0,01 mg/kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellt.
A vándorlási tesztek 100 ° C-on technikailag nehézek lehetnek egyes helyzetekben a magas párolgás miatt. Ennek a nehézségnek a leküzdése és a migrációs tesztek megfelelő elvégzésének biztosítása érdekében reflux állapot alkalmazható a specifikus és globális migrációs tesztek alternatívájaként 100 ° C-on. Ezt a reflux állapotot opcióként kínálják a rendelet V. mellékletének 3. táblázatában szereplő OM5 és OM6 vizsgálati körülmények között, amelyek 100 ° C-os vizsgálatot igényelnek. Az OM4 tesztfeltételhez, amely szintén 100 ° C-os tesztet igényel, az alternatív reflux tesztfeltétel nem ajánlott. Ezért helyénvaló módosítani a rendelet V. mellékletének 3. táblázatában szereplő OM4-bejegyzést, hogy a visszafolyási körülményeket opcióként kínálják fel, ha a 100 ° C-on történő teszt technikailag nehéz.
Előfordulhat, hogy a teljes berendezés vagy készülék, vagy annak egyes alkatrészeinek használata a használati utasításnak megfelelően az élelmiszerek elkészítéséhez nem reprezentatív az összes alkatrész tekintetében. Néhányukra eltérő érintkezési feltételek vonatkoznak, különösen azokra, amelyeket tárolásra használnak, bizonyos esetekben hosszú távra, mint például tartályok, tartályok, kapszulák és párnák. Ezeknek az alkatrészeknek külön teszteket is alá kellene vetniük annak biztosítása érdekében, hogy azok biztonságosak legyenek a tárolási körülmények között is.
Az élelmiszer-átalakító és/vagy a termelő berendezések vagy készülékek migrációs tesztjeivel csak az igazolható, hogy a berendezések megfelelnek a rendeletnek. Ha azonban az élelmiszerek átalakítására és/vagy előállítására szolgáló berendezések vagy készülékek tesztelése során nem megfelelő migrációt észlelnek, ellenőrizni kell, hogy ez a migráció nem olyan anyagokból származik-e, amelyek nem tartoznak a rendelet hatálya alá. Ezért helyénvaló megkövetelni annak megállapítását, hogy a meg nem felelés forrása-e műanyag berendezés vagy készülék, vagy más olyan anyag, amely nem tartozik a rendelet hatálya alá. A berendezésnek a rendeletnek való meg nem felelését csak akkor szabad megállapítani, ha annak oka egy darab műanyag.
A rendelet V. melléklete 3.2. Pontjának első bekezdése meghatározza a D2 élelmiszer-utánzó modellanyag 95% -os etanollal és izooktánnal történő helyettesítésének feltételeit az V. melléklet 3. táblázatában szereplő globális 1–6. Migrációs tesztek során, ha technikailag nem lehetséges végezzen egy vagy több ilyen kísérletet a D2 szimulánssal. E bekezdés harmadik mondata tévesen a konkrét migrációra utal, nem pedig a globális migrációra. Ezért ezt a mondatot ki kell javítani.
Az előírás V. mellékletének 3.2. Pontjának második bekezdése meghatározza az OM7 globális migrációs teszt helyettesítésének feltételeit az OM8 vagy OM9 tesztekkel, ha az OM7 tesztet technikailag nem lehet elvégezni a D2 szimulánssal. Ennek a bekezdésnek a szövege nem határozza meg egyértelműen, hogy melyik tesztnek kell az OM7-et helyettesítenie, és az utolsó mondatban a legmagasabb globális migrációra utal, amely félreértelmezhető úgy, hogy kettőnél több globális migrációs tesztet igényel. Ezért helyénvaló pontosítani a bekezdést, amely kimondja, hogy tesztet kell választani, és utalni kell az említett vizsgálatban előírt két vizsgálati körülmény között elért legnagyobb teljes migrációra.
Ezért helyénvaló módosítani és helyesbíteni az (EU) N. vagy ennek megfelelően a 10/2011.
Műanyag anyagok és tárgyak, amelyek megfelelnek az (EU) n. o Az e rendelet hatálybalépése előtt hatályos 10/2011. sz. változatban, amelyet ezen időpont előtt hoztak forgalomba, még két évig forgalomba kell hozni, és mindaddig piacon kell maradni, amíg forgalomba nem kerülnek. kimerítette a létezéseket. Ezt a hosszú időszakot azonban nem szabad felhasználni olyan új anyagok és cikkek kifejlesztésére, amelyeket e rendelet hatálybalépésekor még nem hoztak forgalomba, és amelyek még nem felelnek meg annak. Előfordulhat, hogy a vállalkozók nem tudják teljes mértékben előre látni e rendelet hatálybalépését, amikor már az új anyagok forgalomba hozatalát tervezték, még annak hatálybalépése előtt. Ezért helyénvaló engedélyezni a régi szabványokon alapuló új anyagok és cikkek forgalomba hozatalát e rendelet hatálybalépésétől számított hat hónapig.
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
N. (EU) rendelet. o 10/2011 a következőképpen módosul:
1. A 6. cikk (3) bekezdésének a) pontja helyébe a következő szöveg lép:
"(A) az összes olyan só, amelynek engedélyezett savak, fenolok vagy alkoholok az" igen "jelzéssel szerepelnek a II. Melléklet 1. táblázatának 2. oszlopában, és a keret 3. és 4. oszlopában meghatározott korlátozásokra figyelemmel.".
2. Az I., II., IV. És V. melléklet e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Műanyag anyagok és tárgyak, amelyek megfelelnek az (EU) n. vagy a 10/2011. sz., e rendelet hatálybalépése előtt hatályos változata, amelyet 2021. március 23. előtt hoztak először piacra, 2022. szeptember 23-ig továbbra is bevezethetők a piacon, és a készletek kimerüléséig.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő húsz napon lép hatályba. .
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó minden tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2020. szeptember 2-án.
A Bizottság által
Ursula VON DER LEYEN
(2) Az (EU) n. o A Bizottság 2011. január 14-i 10/2011. sz. határozata az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokról és tárgyakról (HL L 12., 2011.1.15., 1. o.).
(3) EFSA Journal 2018; 16 (11) 5449.
(4) EFSA Journal 2009; 7 (10): 1364.
(5) EFSA Journal 2019; 17 (1): 5552.
(6) EFSA Journal 2019; 17 (5): 5679.
(7) EFSA Journal 2019; 17 (6): 5737.
(8) EFSA Journal 2004; 24 (1-13): 2903
(9) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó jogszabályok, valamint az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó szabályok alkalmazásának garantálása érdekében végzett ellenőrzésekről és egyéb hivatalos tevékenységekről állategészségügy és állatjólét, növény-egészségügyi és növény-egészségügyi termékek, valamint a (CE) n. o 999/2001, (CE) n. vagy 396/2005, (CE) n. o 1069/2009, (CE) n. o 1107/2009, (EU) n. vagy 1151/2012, (EU) n. o 652/2014, (EU) 2016/429 és (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, n. o 1/2005 és (CE) n. o a Tanács 1099/2009 határozata, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv, és amelyek a rendeleteket hatályon kívül helyezik (CE) n. vagy 854/2004 és (CE) n. o az Európai Parlament és a Tanács 882/2004/EK, 89/608/EGK, 89/662/EGK, 90/425/EGK, 91/496/EGK, 96/23/EK, 96/93/EK és A Tanács 97/78/EK és a 92/438/EGK tanácsi határozata (HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).
(10) EFSA Journal 2009; 7 (10): 1351.
(11) EFSA Journal 2009; 980 (1-131).
(12) EFSA Journal 2014; 12 (3): 3595.
(13) EFSA Journal 2010; 8 (4): 1570.
(14) EFSA Journal 2012; 10 (12): 2985
(15) n. o az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-i 1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagok és készítmények (REACH) nyilvántartásba vételéről, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról, amelynek révén létrehozzák az Európai Anyagügynökséget, valamint a Vegyi készítmények irányelv, Az 1999/45/EK irányelv módosul, és az (EGK) n. vagy a 793/93/EK tanácsi rendelet és az vagy 1488/94, valamint a 76/769/EGK tanácsi irányelv, valamint a 91/155/EGK, 93/67/EGK, 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelvek (HL L 396. sz., 2006.30.12., 1. o.).
MELLÉKLET
N/EU rendelet I., II., IV. És V. melléklete. o 10/2011 a következőképpen módosul:
Az I. melléklet a következőképpen módosul:
az 1. pont 1. táblázata a következőképpen módosul:
Az 1,3-feniléndiaminra vonatkozó 236. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép: