GUTALAX belsőleges csepp, 1 üveg 30 ml
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gutalax® orális cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml (15 csepp) a következőket tartalmazza:
Nátrium-pikoszulfát. 7,5 mg
Segédanyagok: lásd a 6.1 szakaszt.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek oldatban.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
Az alkalmi székrekedés tüneteinek enyhítése (például a hosszan tartó pihenés és utazás által okozott) és a bélmozgás megkönnyítése aranyér esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A következő adagolás ajánlott: Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 8-12 csepp (4-6 mg) naponta, egy adagban 6-12 éves gyermekek: 2-8 csepp (1-4 mg) naponta, egy lövés
A dózis növelésével vagy csökkentésével megállapítható a személyes optimális dózis.
A cseppeket önmagában vagy bármilyen típusú italban (víz, tej, gyümölcslé stb.) Vagy ételben (püré, kása stb.) Fel lehet oldani. A Gutalaxot éjszaka kell beadni, hogy másnap reggel a bélmozgás létrejöjjön.
Akut hasi műtéti állapotok, például vakbélgyulladás vagy annak tünetei (émelygés, hányás, görcsök, gyomorfájás vagy hasi has), a bél akut gyulladásos betegségei, ileus, gyomor-bél perforációja, bélelzáródás, nem diagnosztizált hasi fájdalom, diagnosztizálatlan rektális vérzés, súlyos kiszáradás vagy 2 hétnél tovább fennálló hirtelen változások a bélszokásokban. Ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység van a nátrium-pikoszulfáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések Gyermekeknél történő alkalmazás: 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak orvosi szempontok szerint alkalmazható.
Alkalmazás idős embereknél: Idős embereknél a hosszan tartó kezelések során súlyosbodhat a gyengeség állapota, vagy ortosztatikus hipotenzió és pszichomotoros koordináció léphet fel.
Óvintézkedések Kerülje a hosszabb ideig tartó folyamatos használatot a hashajtóhoz való szoktatás veszélye miatt. A beteg klinikai állapotának felmérése nélkül nem szabad 6 napnál tovább használni. Ha hashajtókra van szükség minden nap, elemezni kell a székrekedés okát. Ha a székletürítés 72 órás kezelés után nem következik be, a beteg klinikai állapotát újra kell értékelni. A túlzott vagy tartós használat elektrolit-egyensúlyhiányhoz és hipokalémiához vezethet, és visszapattanó székrekedést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Túladagolás vagy elhúzódó alkalmazás esetén hypokalaemia jelenhet meg, amely súlyosbodhat, ha a beteg más termékeket szed, amelyek ezt az elektrolitváltozást okozhatják. A hipokalémia elősegítheti a digitalisz glikozidok toxikus hatásainak megjelenését.
4.6 Terhesség és szoptatás
Széles körű tapasztalat nem mutatott bizonyítékot a terhesség alatti nemkívánatos vagy káros hatásokra. Ugyanakkor, mint minden gyógyszer esetében, a Gutalaxot is csak orvosi tanácsra szabad terhesség alatt alkalmazni. Bár nincs bizonyíték arra, hogy a Gutalax átjutna az anyatejbe, alkalmazása laktáció alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem írták le őket
4.8 Mellékhatások
Bizonyos esetekben vagy nagy dózis esetén kellemetlen érzés, hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, fáradtság vagy gyengeség jelentkezhet. Egyes esetekben allergiás reakciókat jelentettek, beleértve bőrreakciókat és angioödémát. Ha a mellékhatások jelentkeznek, értesíteni kell a gyógyszerbiztonsági rendszert, és adott esetben fel kell függeszteni a kezelést.
Tünetek Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén gyomor-bélrendszeri görcsök, nyálkahártya és hasmenéses széklet, valamint klinikailag jelentős kálium- és egyéb elektrolitveszteség fordulhat elő. Ezenkívül vastagbél nyálkahártya ischaemia eseteit írták le, amelyek a székrekedés rutinszerű kezeléséhez ajánlottnál lényegesen magasabb Gutalax dózisokkal társultak.
Köztudott, hogy a krónikus túladagolásban alkalmazott hashajtók krónikus hasmenést, hasi fájdalmat, hipokalémiát, másodlagos hiperaldoszteronizmust és veseköveket okoznak. A hashajtók krónikus visszaélésével összefüggésben vese tubuláris sérülést, metabolikus alkalózist és hipokalémia miatti másodlagos izomgyengeséget is leírtak. Kezelés Röviddel a lenyelés után az abszorpció minimalizálható vagy megakadályozható hányás vagy gyomormosás kiváltásával. Szükség lehet folyadék pótlására és az elektrolit-egyensúly korrekciójára. Ez különösen fontos az idősek és a nagyon fiatalok számára. Hasznos lehet a görcsoldók beadása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A nátrium-pikoszulfát, a Gutalax aktív összetevője, a difenolik csoportjába tartozó helyi hatású stimuláló hashajtó, amely a vastagbélben elszenvedett bakteriális lebontás után stimulálja a vastagbél nyálkahártyáját, növelve a víztartalmat. az elektrolitok a bél lumenében és a vastagbél fokozott perisztaltikus aktivitása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő bevitel után a nátrium-pikoszulfát érezhető vastagbélbe jut a vastagbélbe anélkül, hogy érzékelhető felszívódáson esne át, megakadályozva ezzel az enterohepatikus keringést. Az aktív forma, a difenol, a vastagbélben bakteriális hasítással képződik. Ennek eredményeként a hatás kezdete 6 és 12 óra között van, amelyet a készítmény hatóanyagának felszabadulása határoz meg. Az alkalmazás után csak kis mennyiségű gyógyszer áll rendelkezésre a szisztémás keringésben. A vizelettel történő kiválasztás alacsony szisztémás sebességet tükröz orális beadás után. Nincs összefüggés a hashajtó hatás és az aktív difenol plazmaszintje között.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
MINISZTÉRIUM
6. GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Metil-parahidroxi-benzoát, 70% -os szorbit, sósav és demineralizált víz.
Nem írták le őket.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Különleges tárolási óvintézkedések nem szükségesek.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Műanyag palack függőleges cseppentővel és csavaros kupakkal, 30 ml belsőleges csepp oldatban.
6.6 Használati és kezelési utasítások
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A Prat de la Riba s/n Turó de Can Matas szektor 08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA