A KAPSZULATÍPUS ÉS MÉRET VÁLASZTÁSA

elméleti tömegét
Asztal 1

A kemény zselatin kapszulák korlátai azok, amelyek nem kompatibilisek olyan anyagokkal, amelyek reagálnak a zselatinnal, vagy amelyek nagyon higroszkóposak vagy nagy mennyiségű "szabad nedvességet" tartalmaznak. Ezekben az esetekben a "DRYCAPS" típusú HPMC kapszulákat kell használni.
Azok számára, akik nem fogadják el a kapszulákat, mivel azok állati eredetű termékekből származnak, vegetáriánus kapszulákat vagy zöldséges kapszulákat fejlesztettek ki, azokat hidroxi-propil-metil-cellulózzal (HPMC) gyártják, amely cellulózrostokból származó növényi eredetű segédanyag.
Gyógyszerkészítményekben is széles körben alkalmazott segédanyag, és nem toxikus és nem irritáló segédanyagként van besorolva. A HPMC kapszulák nedvességtartalma 5-6% és
megfelelnek a fényesség és szakadás szilárdsági tesztjeinek.

Az alkalmazandó kapszula mérete a kapacitásuktól és a beépítendő hatóanyagok mennyiségétől függ. Az 1. táblázat két különböző eredetű zselatin kapszula különböző térfogatait mutatja be példaként, Brazíliából és Kolumbiából.

A felhasznált kapszulák méretének meghatározására számos módszer létezik, beleértve:
A) SZÜKSÉGES Sűrűség szerint
Mérjük meg a hatóanyagokat, és tegyük őket egy megfelelő mérőhengerbe (fedővel), amelyet korábban lemértek (P1). Mérje meg a térfogatot tömörítés nélkül. Válassza ki a megfelelő kapszulaszámot annak kapacitása szerint (2. táblázat). Szükség esetén töltsön be térfogatot segédanyaggal (nem tömörítve).
Homogenizálni. Megfelelő kémcső használata esetén a keverék tökéletesen elkészíthető benne forgó mozgásokkal.
Mérje meg újra a mintát (P2). A P2 - P1 különbséggel megkapjuk a por teljes tömegét, és elosztjuk a kapszulák teljes számával a kapszulatartalom elméleti tömegét (Ptc).

2. táblázat

B) KÖZVETLEN TÖLTÉSSEL
Mérje meg a hatóanyagot vagy annak (segédanyagokkal alkotott keveréke), és manuálisan megtölti az osztandó tömegig, és létrehozza a kiválasztott kapszulát.
KAPSZULÁK KÉZI TÖLTÉSE

A kézi töltés (vagy peck) módszer jól működik a rossz folyékonyságú poroknál és a kis előkészítési mérlegeknél.

MINŐSÉG ELLENŐRZÉSE
1 - A külső karakterek áttekintése: A kapszulák tiszta, jól zárt és jó megjelenésűek.

2- Súlykontroll: A súlykontrollt ugyanazon töltés során hajtják végre, mint minden kapszulát meg kell mérni. Meghatározzuk az egyes kapszulák egyedi tömegének tűrési határát, a várható végső össztömeg 90–110% -a között. A módszer 10 üres kapszula bevételéből és összeméréséből áll, így megkapjuk az üres kapszula átlagos tömegét (Pcv). Szerezzük meg a kapszula elméleti tömegét (Ptf) a tartalom elméleti tömegének (Ptc) és a Pcv összeadásával.

3- Szétesési teszt:
Hivatalos módszer: Az Argentin Gyógyszerkönyv 7º Ed.
Alternatív módszer: Vegyünk egy 50 ml-es műanyag fedéllel ellátott mérőhengert, adjunk hozzá 40 ml desztillált vagy demineralizált vizet (amelyet előzőleg 38–42 ° C-ra melegítünk, hogy a palack kb. 35–37 ° C legyen), és egy kapszulát helyezünk el. A forgó mozdulatokat 10 másodpercenként hajtják végre (180 ° -os inverzió kézzel, további rázás nélkül), és az az idő telik el, amikor a kapszula kinyílik, felszabadítva annak tartalmát. Indikatív adatként a következő értékeket javasoljuk: 30 perc: Nem elfogadható.

Helyezze a kapszulákat a választott edénybe, és megfelelően címkézze meg. Általános ajánlásként száraz és hűvös környezetben, 40 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tartani, kivéve az egyes monográfiák konkrét jelzéseit.

A TECHNIKA ÁBRÁZÓ VIDEÓJA.

KAPSZULÁK TÖLTÉSE KAPSZULÁVAL

A kapszula feltöltési módja a jó folyékonyságú porokkal működik a legjobban.

Akril vagy félautomata kapszula szükséges tartozékokkal.
Precíziós analitikai mérleg (ajánlott érzékenység = 0,001gr, lehetséges S = 0,01g-mal dolgozni).
Osztott hengerek fedéllel.
Megfelelő hálószita.
Spatulák.
Megfelelő anyag nagy igénybevételhez.
Kondicionáló anyag.

1 A gyógyszerész minden esetre meghatározza, hogy miként számolja ki az elkészítendő kapszula végső elméleti tömegét és a megfelelő kapszula méretet

2 Határozza meg a nyersanyagok mennyiségét és hajtsa végre a szükséges beállításokat (szárítási veszteség, víz, titrálás stb.).
3 Szükség esetén szitálja, őrölje vagy bontsa szét az alapanyagokat.
4 Mérje meg a hatóanyag (oka) t és helyezze megfelelő edénybe, adjon hozzá segédanyagokat (ha szükséges) és homogenizálja.
5 Készítse elő a kapszulatartót a megfelelő lemezzel, a választott kapszula méretétől függően.
6 Helyezze a kapszulatesteket a kapszulatartóba.
7 Óvatosan öntse a port a kemény zselatin kapszulák testét tartalmazó kapszulatartóra, és kenje meg egy spatulával, mindegyiket kitöltve. Nem kell kímélnie a port. Ha van egy kis frakcionálatlan por, és a kapszulatestek megteltek, ajánlatos a kapszulatartót megérinteni, hogy a por tömörödjön, és folytassa a felesleges por elosztását. Az egyes kapszulákban lévő por tömörítésére nem ajánlott lyukasztókat használni, mivel ez a kézi eljárás nem egységes, és a tartalom gyengeségét okozhatja.
8 Zárja le a kapszulákat, helyezze be a kupakokat.
9 Távolítsa el a kapszulákat, és távolítsa el a porokat, amelyek esetleg bele vannak impregnálva .
10 Végezze el a minőségellenőrzéseket.

MINŐSÉG ELLENŐRZÉSE

Idem «KÉZI TÖLTÉS»

Idem «KÉZI TÖLTÉS»

Referenciák:

  • Bonaerense Pharmaceutical Codex 1Ed. 2011.
  • Az észak-karolinai egyetem gyógyszerészeti és összetevő laboratóriuma, a Chapel Hill
  • Argentin Gyógyszerkönyv VII
  • SOP Elaboracion de Capsulas Duras, S. Cumbreño Barquero és F. Pérz Higuero. OFFARM Vol23, Num 3.2004.
  • www.fagron.es
  • A MAGISTRAL GYÓGYSZERÉSZET GYAKORLATI ÚTMUTATÓJA - 1. ÉVFOLYAM SZERZŐ Ferreira, Anderson de Oliveira
  • Remington. A gyógyszerészet tudománya és gyakorlata. 21. kiadás.

A Gabriela Tancreda Pharmaceutical által végzett munka.