MADRID, DECEMBER 4 (EUROPA PRESS) JANUMET * (szitapliptin/metformin) kombináció ugyanabban a tablettában, a Merck Sharp és Dohme (MSD) 2-es típusú cukorbetegségének új kezelési lehetősége a Spanyol Gyógyszerügynökség és az egészségügyi termékek ( AEMPS), az Egészségügyi és Fogyasztási Minisztériumtól függő testület1. A szitagliptin és a metformin kombinációja ugyanabban a tablettában sok betegnél segít a vércukorszint csökkentésében a kezelési cél eléréséig a szitagliptin, a DPP-4 gátló és a metformin, a kezelés egyik fő alappillére révén. A szitagliptin és a metformin ugyanabban a tablettában történő kombinációja önmagában a metforminnal összehasonlítva nem társult súlygyarapodáshoz vagy a hipoglikémia kockázatához, és a cukorbetegség három fő hibájára hat: a sejtek inzulintermelésének hiányára., inzulinrezisztencia és a máj túlzott glükóztermelése.

amelyet

A szitagliptin és a metformin kombinációja egy tablettában javallt a glikémiás kontroll javítására olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket diéta és testmozgás, valamint a metformin önmagában maximálisan tolerálható dózisa, vagy akik már szitagliptin kombinációt kapnak, és metformin külön tablettákként. A szitagliptin és a metformin kombinációja egy tablettában, szulfonilureával (SU) szintén engedélyezett az étrend és a testmozgás kiegészítéseként azoknál a betegeknél, akiket a metformin maximális tolerált dózisával és egy SU-val nem lehet megfelelően kontrollálni. A szitagliptin és a metformin egyetlen tabletta kombinációját az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) 2008. július 21-e óta jóváhagyta, és az Európai Unió (EU) 27 tagállama, valamint Norvégia és Izland elfogadta. A szitagliptin és a metformin kombinációjának egyetlen tablettában történő jóváhagyása a DPP-4 inhibitorok (amelyekhez a szitagliptin tartozik) legutóbbi listáját követi. -

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA), amely a szitagliptint a közegészségügy szempontjából jelentős érdeklődésre számot tartó gyógyszerként osztályozta2. A szitagliptin és metformin ugyanabban a tablettában történő kombinációjának hatásmechanizmusát az jellemzi, hogy a 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő három fő hibára hat: a béta-sejtek inzulintermelésének hiányára, az inzulinrezisztenciára és a máj. A tabletta szitagliptin-összetevője megnöveli az inkretinek aktív formáinak koncentrációját, ezáltal fokozva a szervezet természetes folyamatát, amely fokozza a hasnyálmirigy-sejtek szintézisét és felszabadulását, valamint csökkenti a hasnyálmirigy alfa-sejtjeinek glükagonszekrécióját, ezáltal csökkentve a glükózszintet. a máj általi termelés. A metformin a cukorbetegség kezelésének egyik pillére, amely hat az inzulinrezisztenciára, növeli a glükóz felvételét és felhasználását. A metformin a szitagliptin mellett a máj glükóztermelését is csökkenti.

A szitagliptin és a metformin kombinációja szignifikánsan csökkenti a glükózszintet. Egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 701 olyan beteg vett részt, akiknél a HbA1c enyhe vagy mérsékelt növekedése (átlagos kiindulási érték 8, 0%) nem volt megfelelően kontrollálva metformin, a szitagliptinhez hozzáadott betegeknél (n = 453) a HbA1c további szignifikáns, átlagosan 0,7% -os csökkenését tapasztalták azokhoz a betegekhez képest, akik továbbra is önmagában kapták a metformint (n = 224) (p

Ebben a 30 hetes vizsgálatban a gyógyszeres kezeléssel összefüggőnek ítélt mellékhatások általános előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportban. A két csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a hipoglikémia vagy az előre meghatározott emésztőrendszeri mellékhatások (hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás) előfordulási gyakoriságában. A testtömeg kismértékű, 0,5 kg-os csökkenését figyelték meg mindkét csoportban.4 Az Európai Bizottság egy III. Fázisú klinikai vizsgálat eredményeit is áttekintette, amely alátámasztotta a napi egyszeri 100 mg szitagliptin hatékonyságát és tolerálhatóságát bármelyik glimepiriddel ( szulfonilkarbamid) önmagában vagy glimepiriddel és metforminnal együtt.5 A vizsgálati adatok együttesen azt mutatják, hogy a szitagliptin hozzáadása jelentősen csökkentette a HbA1c szintet és az éhomi vércukorszintet, és általában jól tolerálható volt.5.

Ebben a klinikai vizsgálatban a szitagliptin, szulfonilureával (glimepiriddel) és metforminnal kombinálva, a mellékhatások általános előfordulási gyakoriságával magasabb volt, mint a placebo, a glimepirid és a metformin esetében, részben a kezelés során tapasztaltnál magasabb a hipoglikémia előfordulása. placebo (16,4% vs. 0,9%). A hipoglikémia előfordulása gyakran megnő, ha antidiabetikus gyógyszereket szulfonilureákkal kombinálnak. Ha a szitagliptint szulfonilureával együtt alkalmazzák, fontolóra lehet venni a szulfonilkarbamid adagjának csökkentését a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében.

A szitagliptin és a metformin kombinációja ugyanabban a tablettában nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. A szitagliptin és a metformin egyetlen tabletta kombinációja ellenjavallt olyan betegeknél, akik: túlérzékenyek a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben; diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes pre-kóma; akut rendellenességek, amelyek megváltoztathatják a veseműködést; akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak; akut alkoholos mérgezés, alkoholizmus; vagy szoptató nők.

Nemzetközi elérhetőség. A szitagliptin és a metformin ugyanabban a tablettában történő kombinációja és a szitagliptin önmagában, amelyet az Európai Unióban 2007 márciusában engedélyeztek, új kezelési lehetőségeket kínálnak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek széles körének elősegítésére a HbA1c-cél elérése érdekében. A szitagliptin és a metformin egyetlen tabletta kombinációját több mint 20 országban, a szitagliptint pedig több mint 70 országban hagyták jóvá, és a világ minden régiójában elérhető. Becslések szerint Európában több mint 53 millió cukorbeteg beteg van.6 Spanyolországban a szitagliptint 2007 novembere óta engedélyezték7.

Kibocsátó: Cícero Comunicación. További információ: Osztály Kommunikáció. Sara Cebrián. Érd .: 91 3210533.