A LEVETIRACETAM ASTRON 500 mg FILMBEVONATOS TABLETTA Az EFG egy Astron Research Ltd., Egyesült Királyság, és az AEMPS engedélyezte 2012.11.04-én a nyilvántartási számmal: 75759.
1 hatóanyagot tartalmaz: LEVETIRACETAM.
File
| Astron Research Ltd., Egyesült Királyság |
| LEVETIRACETAM (211) |
| N03AX14 |
| NE |
| Orvosi rendelvényre kapható gyógyszer |
| NE |
Különlegességek
| 689160 | LEVETIRACETAM ASTRON 500 mg FILMTABLETT TABLETTA EFG | Levetiracetam | Nem kerül forgalomba | 2012.11.04 |
| 689159 | LEVETIRACETAM ASTRON 500 mg FILMTABLETT TABLETTA EFG | Levetiracetam | Nem kerül forgalomba | 2012.11.04 |
Szórólap
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Levetiracetam Astron 500 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel, és akkor sem adhatja át másoknak, ha ugyanazok a tünetek vannak, mert árthat nekik.
- Ha úgy gondolja, hogy bármelyik káros mellékhatása súlyos, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amelyet ebben a betegtájékoztatóban nem említ, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Astron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Levetiracetam Astron szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Levetiracetam Astron-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levetiracetam Astron-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM ASTRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Levetiracetam Astron egy epilepszia elleni gyógyszer (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam Astron-t használják:
• önmagában (más epilepszia elleni gyógyszer alkalmazása nélkül) nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves kortól szenvedő betegeknél másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok kezelésére.
• más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt:
• parciális rohamok generalizálással vagy anélkül 1 hónapos kortól.
• myoklonikus rohamok 12 évesnél idősebb betegeknél, fiatalkori myoclonicus epilepsziában. • primer generalizált tonikus-klónikus rohamok 12 éves vagy annál idősebb betegeknél, idiopátiás generalizált epilepsziában.
2. TUDNIVALÓK A LEVETIRACETAM ASTRON SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Levetiracetam Astron-t
• Ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Levetiracetam Astron egyéb összetevőjére. .
A Levetiracetam Astron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• Ha veseproblémái vannak, kövesse orvosának utasításait, aki eldönti, hogy módosítania kell-e az adagot.
• Ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan pubertás fejlődését észleli, forduljon orvosához.
• Ha a rohamok súlyosságának növekedését észleli (pl. A szám növekedése), forduljon orvosához.
• Az epilepsziaellenes szereket, például a Levetiracetam Astron-t szedő személyek egy részének eszébe jutott önkárosítás vagy öngyilkosság. Ha bármilyen depressziós tünete és/vagy öngyilkossági gondolata van, forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Levetiracetam Astron bevétele étellel és itallal
A Levetiracetam Astron étellel együtt vagy anélkül is bevehető. Biztonsági intézkedésként ne vegye be a Levetiracetam Astront alkohollal.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el orvosának.
A Levetiracetam Astron terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. A terhesség alatt a csecsemőre gyakorolt kockázat nem ismert. Állatkísérletek során a Levetiracetam Astron nemkívánatos hatásokat mutatott a reprodukcióra, ha a dózisok meghaladják a rohamait.
A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
A Levetiracetam Astron befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a Levetiracetam Astro álmos lehet. Ez a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor valószínűbb. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg be nem bizonyítják, hogy ez nem befolyásolja az Ön képességét ezen tevékenységek elvégzésére.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVETIRACETAM ASTRON-T?
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
A Levetiracetam Astron-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Vegye be az orvos által felírt tabletták számát.
Adagolás felnőtteknek és serdülőknek (16 éves kortól):
Általános adag: 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között naponta. Amikor elkezdi szedni a Levetiracetam Astron-t, orvosa két hétig alacsonyabb adagot ír elő, mielőtt az alacsonyabb összadagot megadná Önnek.
Például: 2000 mg-os napi adag esetén reggel 2, este 2 tablettát kell bevenni.
Adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű felnőtteknél és serdülőknél (12-17 éves):
Általános dózis: 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között naponta. Például: napi 1000 mg-os adag esetén reggel egy tablettát, este pedig egy tablettát kell bevennie.
Adagolás csecsemőknél (6-23 hónap), gyermekeknél (2-11 éves) és serdülőknél (12-17 éves), amelyek testtömege kevesebb, mint 50 kg:
Orvosa az életkorának, testsúlyának és dózisának megfelelően fogja felírni a Levetiracetam Sandoz megfelelő adagolási formáját.
A Levetiracetam 100 mg/ml belsőleges oldat megfelelőbb megjelenés csecsemők és 6 év alatti gyermekek számára.
Általános dózis: napi 20 mg/testtömeg-kg és 60 mg/testtömeg-kg között.
Csecsemő adagja (1 hónaptól kevesebb, mint 6 hónapig):
A Levetiracetam 100 mg/ml belsőleges oldat megfelelőbb kiszerelés 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára.
Az alkalmazás formája:
A Levetiracetam Astro n tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) nyelje le.
A kezelés időtartama:
• A Levetiracetam Astron krónikus kezelésként szolgál. Addig kell folytatnia a Levetiracetam Astron kezelést, amíg orvosa utasítja. • Ne hagyja abba a kezelést orvosa javaslata nélkül, mivel ezek fokozhatják a rohamait. Ha orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a Levetiracetam Astron-kezelést, utasítja Önt a Levetiracetam Astron fokozatos megvonására.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Astron-t:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon orvosához, ha kihagyott egy vagy több adagot.
Ha az előírtnál több Levetiracetam Astron-t vett be:
A Levetiracetam Teva túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszió, csökkent éberség, gátolt légzés és kóma. Forduljon orvosához, ha az előírtnál több tablettát vett be. Orvosa meghatározza a túladagolás lehető legjobb kezelését.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Astron szedését:
A többi epilepszia elleni gyógyszerhez hasonlóan a Levetiracetam Astron-kezelést is fokozatosan kell befejezni a rohamok fokozódásának elkerülése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Levetiracetam Astron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, és ezek aggasztják Önt.
Néhány mellékhatás, például álmosság, gyengeség és szédülés gyakoribb lehet a kezelés megkezdésekor vagy az adag növelésekor. Ezeknek a káros hatásoknak azonban idővel csökkenniük kell.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következőképpen van meghatározva:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100 felhasználóból 1-10-et érint)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
Ismeretlen gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Nagyon gyakori:
• nasopharyngitis;
• álmosság (álmosság), fejfájás (fejfájás).
Gyakori:
• étvágytalanság (étvágytalanság);
• depresszió, ellenségesség vagy agresszivitás, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység; • görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés (bizonytalan érzés), letargia, remegés (akaratlan remegés);
• vertigo (forgásérzet);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia (erős emésztés, égés és gyomorégés), hányás, hányinger; • Kiütés a bőrön;
• aszténia/fáradtság (gyengeség).
Ritka:
• csökken a vérlemezkék száma, csökken a fehérvérsejtek száma; • fogyás, súlygyarapodás;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavarok, rendellenes viselkedés, hallucinációk, harag, zavartság, érzelmi instabilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• amnézia (memóriavesztés), memóriazavar (feledékenység), rendellenes koordináció/ataxia (a mozgások koordinációjának zavara), paresztézia (bizsergés), figyelemzavar (koncentrációvesztés);
• diplopia (kettős látás), homályos látás;
• kóros májfunkciós tesztek;
• hajhullás, ekcéma, viszketés;
• izomgyengeség, myalgia (izomfájdalom);
• sérülés.
Ritka:
• fertőzés;
• a vörösvértestek és/vagy a fehérvérsejtek csökkenése;
• öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), rendellenes gondolkodás (lassú gondolkodás, koncentrációs nehézség);
• a fejet, a törzset és a végtagokat érintő kontrollálhatatlan izomgörcsök, a mozgások kontrollálásának nehézségei, hiperkinézis (hiperaktivitás); • hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás);
• májelégtelenség, hepatitis (májgyulladás);
• hólyagok a bőrön, a szájban, a szemekben és a nemi szervek területén, bőrkiütés.
Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban.
5. HOGYAN KELL A LEVETIRACETAM ASTRON-T TÁROLNI?
• Gyermekektől elzárva tartandó.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
• A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
• A gyógyszereket nem szabad a csatornába vagy a kukába dobni. A szükségtelen edényeket és gyógyszereket a szokásos gyógyszertárának Punto SIGRE-jében helyezze el. Kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen gyógyszerek és edények megsemmisítéséről. Így elősegíti a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A Levetiracetam Astron összetétele:
A készítmény hatóanyaga a levetiracetam.
500 mg levetiracetám filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Kroszkamellóz-nátrium, povidon K-30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b).
Filmborító:
500 mg:
polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Levetiracetam Astron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
500 mg:
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "L 65" bevéséssel és törésvonalával, a másik oldalán sima.
A Levetiracetam Astron 500 mg filmtabletta PVC-alumínium buborékfóliákba van csomagolva. A buborékfóliákat 10, 20, 30, 50, 60, 100 és 200 tabletta/csomag kiszerelésben tartalmazó betegtájékoztatóval ellátott dobozban csomagolják.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Astron Research Limited
Zsálya ház, 319 Pinner út,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex,
Egyesült Királyság
Felelős a gyártásért:
Accord Healthcare Limited
Zsálya ház, 319 Pinner út,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex,
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezték
Állam neve Gyógyszer neve
tag
BE Levetiracetam Kela 500 mg filmtabletta
LU Levetiracetam Kela 500 mg
DE Levetiracetam Astron 500 mg filmtabletten
HU Levetiracetam Astron 500 mg filmtabletta
IT Levetiracetam Astron 500mgcompresse rivestite with film PL Levetiracetam Astron
FR LEVETIRACETAM ASTRON RESEARCH 500 mg tabletta
szárítható pelliculé
RO Levetiracetam Astron 500mg sűrített filmát
UK Levetiracetam 500mg filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót 2012 februárjában hagyták jóvá
A gyógyszerről részletes és naprakész információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEM PS) honlapján található: http://www.aemps.gob.es/
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.