filmtabletta

adatlap

Cimicifuga racemosa (L.) Nutt kivonat

1 filmtabletta tartalmaz

2,8 mg száraz kivonat Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizóma (fekete cohosh) (5-10: 1)

Extrakciós oldószer: 58% etanol (v/v)

Ismert hatású segédanyag:

Laktóz-monohidrát, 17,2 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Filmtabletta

A tabletták terrakotta színűek, kerekek és domborúak, sima felülettel. A filmtabletta átmérője 7,0–7,2 mm.

4.1. Terápiás javallatok

Gyógynövényes gyógyszer felnőtt nőknél a menopauzás kellemetlenségek, például hőhullámok és erős izzadás enyhítésére .

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Menopauza idején felnőtt nőknél az adag egy filmtabletta naponta kétszer (reggel és este).

Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek esetében nincs elegendő adat konkrét dózisajánlások megállapításához (lásd 4.4 és 4.8 pont).

A javasolt terápiás javallatra a Mensifem alkalmazása gyermekgyógyászati ​​populációban nem érdekelt (lásd 4.1 pont).

Az ügyintézés formája

Orálisan. A bevont tablettákat kevés folyadékkal kell bevenni. Ne rágjon vagy szopjon.

A használat időtartama

Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása során továbbra is fennállnak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Mensifem bevont tablettákat 6 hónapnál tovább nem szabad bevenni anélkül, hogy orvoshoz fordulna.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A májbetegségben szenvedő betegeknek körültekintően kell alkalmazniuk a Mensifem-et (lásd 4.8 pont "Nemkívánatos hatások"). Ezekben a betegeknél májfunkciós vizsgálatot kell végezni.

Azoknak a betegeknek, akik májkárosodás jeleit észlelik vagy tüneteiket (fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek sárgulása vagy a felső gyomor súlyos fájdalmai, hányingerrel, hányással vagy sötét színű vizelettel) észlelik, abba kell hagynia a Mensifem-kezelést és konzultálnia kell orvosával azonnal.

Hüvelyi vérzés vagy egyéb tünetek jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni.

A Mensifem nem szedhető ösztrogénnel együtt, hacsak orvosa nem javasolja.

Azok a betegek, akik mellrák vagy más hormonfüggő daganat miatt estek át vagy kezdenek ilyen kezelést, nem szedhetik a Mensifem recept nélkül. Lásd az 5.3 „Preklinikai biztonságossági adatok” szakaszt.

Ha a tünetek súlyosbodnak a gyógyszer alkalmazása során, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Örökletes galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz- vagy galaktózproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Nincs leírva.

A Mensifem-rel nem végeztek interakciós vizsgálatot.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincsenek adatok a Cimicifuga racemosa etanolos kivonatainak terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem elegendőek a reproduktív toxicitás meghatározásához (lásd 5.3 pont). Terhesség alatt a Mensifem kezelése nem ajánlott. A fogamzóképes nőknek fontolóra kell venniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a kezelés alatt.

A Mensifem nem szedhető szoptatás alatt. Nem ismert, hogy a Cimicifuga racemosa etanolos kivonatai vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A csecsemőt érintő kockázatok nem zárhatók ki.

Termékenység

A termékenységre gyakorolt ​​hatásokkal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatást nem vizsgálták.

4.8. Mellékhatások

A mellékhatások értékeléséhez a következő gyakorisági kategóriákat kell alkalmazni:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 a

Nem gyakori (≥1/1000 -

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Nem ismert: Emésztőrendszeri tünetek (pl. Dyspeptikus rendellenességek, hasmenés)

Nem ismert: A fekete cohosh rizómát tartalmazó termékek használata máj-toxicitással jár (beleértve a hepatitist, a sárgaságot és a kóros májfunkciós teszteket).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nem ismert: Allergiás bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés, kiütés), arcödéma.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: Perifériás ödéma.

A betegtájékoztatóban a betegnek tanácsos orvoshoz vagy gyógyszerészhez fordulnia, ha egyéb, fent nem említett mellékhatás jelentkezik.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: www.notificaRAM.es .

4.9. Túladagolás

Túladagolás esetét nem írták le.

Túladagolás kezelése: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell kezdeni.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati ​​gyógyszerek.

ATC kód: G02CX04

Az enyhe menopauza tüneteinek javulásának módja és releváns komponensei sem ismertek.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Erre vonatkozóan nincs adat.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

Egy 28 napos toxicitási vizsgálat patkányokon 50, 200 és 1000 mg/testtömeg-kg dózisszinteket vizsgált (humán ekvivalens dózis 8, 32 és 161 mg/kg; klinikai dózis = 0,11 mg/kg). Az alacsony dózisú csoportban is kimutatták a különféle szervrendszerekre gyakorolt ​​káros hatásokat (pl. Megnövekedett májsúly). A legkisebb dózissal rendelkező csoportban a májra gyakorolt ​​hatás visszafordítható volt, míg a legnagyobb dózissal rendelkező csoportban a máj súlya nem csökkent teljesen a kéthetes gyógyulási időszak után. Elektronmikroszkóppal végzett kutatási vizsgálatok a hepatocelluláris mitokondriumok térfogatának dózisfüggő növekedését (a megnövekedett mitokondrium méretét) és az epe-csatornák megnagyobbodását mutatják patkányokban, akiket fekete kohosz etanolos kivonatával kezeltek 10-1000 mg/kg dózisban. testtömeg (megfelel 1,6-161 mg/kg emberi dózisnak).

Egy hat hónapos patkányokon végzett vizsgálat során megállapították, hogy egy izopropanolos kivonat (szemcsék) No Observed Effect Level (NOEL) értéke 22,5 mg natív kivonat/testsúly kg.

In vitro és in vivo farmakológiai vizsgálatokból nyert adatok arra utalnak, hogy a fekete cohosh kivonatok nem befolyásolják az emlőrák latenciáját vagy kialakulását. Más in vitro kísérletek azonban ellentmondásos eredményeket hoztak.

A fekete cohosh-szal kezelt nőstény egerekben (fekete cohosh izopropanolos kivonata 40 mg gyökérnek vagy rizómának felel meg) a boncoláskor kimutatható metasztatikus tüdőtumorral rendelkező egerek aránya nőtt a kontroll étrend alá esett egerekhez viszonyítva. Ugyanebben a kísérleti modellben azonban nem észlelték az elsődleges emlődaganat növekedését. Az emlőrákra vagy más hormonfüggő daganatokra gyakorolt ​​hatás nem zárható ki teljesen.

Négy etanolos extraktummal végzett vizsgálat, amelyben genotoxicitást vizsgáltak (in vitro: AMES teszt és egér limfóma teszt, in vivo: nem tervezett DNS-szintézis teszt és orális mikronukleus teszt egerekben) kimutatták, hogy nincs lehetőség genotoxikus kockázatra.

A reprodukcióra vonatkozóan megfelelő karcinogenitási és toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.

6.1. Segédanyagok felsorolása

Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát

A-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer, 3% diszperzió (Eudragit RL 30D)