Augmentin 875 mg/125 mg filmtabletta

műszaki

Minden filmtabletta 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő klavulanát-káliumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Filmtabletta.

Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér tabletta, „AC” és a jelzéssel ellátva

rés az egyik oldalon.

A pontsor felosztása és a nyelés megkönnyítése, de nem egyenlő dózisokra osztása.

4.1. Terápiás javallatok

Az Augmentin a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél (lásd:

4.2., 4.4. és 5.1. szakasz):

Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált).

Akut középfülgyulladás.

A krónikus hörghurut akut súlyosbodása (megfelelően diagnosztizálva).

Közösségi szerzett tüdőgyulladás.

Bőr- és lágyrészfertőzések, különösen cellulitisz, állati harapások,

súlyos fogászati ​​tályogok széles körben elterjedt cellulitissel.

Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlásokat.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

A dózisokat amoxicillin/klavulánsav-tartalomban fejezzük ki, kivéve, ha azt az egyes komponensekre külön-külön fejezzük ki.

Egy adott beteg kezelésére kiválasztott Augmentin adagnak figyelembe kell vennie:

  • A várható kórokozók és az antibakteriális szerekkel szembeni esetleges érzékenység (lásd 4.4 pont).
  • A fertőzés súlyossága és helye.
  • A beteg életkora, súlya és veseműködése az alábbiak szerint.

Figyelembe kell venni az Augmentin alternatív kiszerelésének alkalmazását (például azokat, amelyek magasabb amoxicillin-dózist és/vagy különböző arányú amoxicillint és klavulánsavat adnak) (lásd 4.4 és 5.1 pont).

Felnőtteknek és gyerekeknek? Az Augmentin ezen készítménye 40 kg teljes napi dózist 1750 mg amoxicillin/250 mg klavulánsav és a napi kétszeri adag, valamint 2625 mg amoxicillin/375 mg klavulánsav napi háromszoros adagját eredményez a napi háromszoros dózisban, ha az alábbiak szerint adják be. 40 kg alatti gyermekek számára ez az Augmentin készítmény maximális napi adagját 1000 - 2800 mg amoxicillin/143 - 400 mg klavulánsav adagolja, az alábbiak szerint alkalmazva. Ha nagyobb napi amoxicillin-dózist tartanak szükségesnek, akkor ajánlott egy másik Augmentin-készítményt választani, hogy elkerülje a klavulánsav nagy adagjának szükségtelen beadását (lásd 4.4 és 5.1 pont).

A kezelés időtartamát a beteg válasza alapján kell meghatározni. Néhány fertőzés (például osteomyelitis) hosszabb kezelési periódust igényelhet. A kezelés időtartama felülvizsgálat nélkül nem haladhatja meg a 14 napot (a hosszú távú kezelésről lásd a 4.4 pontot).

• szokásos adag (minden javallatra): 875 mg/125 mg naponta kétszer;

• nagyobb dózis (különösen olyan fertőzések esetén, mint középfülgyulladás, arcüreg-gyulladás, alsó légúti fertőzések és húgyúti fertőzések): 875 mg/125 mg naponta háromszor.

• 25 mg/3,6 mg/kg/nap - 45 mg/6,4 mg/kg/nap, napi két adagra osztva;

• legfeljebb 70 mg/10 mg/kg/nap, napi két adagra osztva fertőzések, például középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás és alsó légúti fertőzések esetén.

Mivel a tablettákat nem szabad feltörni, a 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekeket nem szabad Augmentin tablettákkal kezelni.

Az alábbi táblázat mutatja a kapott dózist (mg/testtömeg-kg) 25–40 kg testtömegű gyermekeknél egyetlen 875 mg/125 mg tabletta beadása esetén:

Testtömeg [kg]

Ajánlott egyszeri adag [mg/testtömeg-kg] (lásd fent)

Amoxicillin [mg/testtömeg kg] egyszeri adagonként (1 filmtabletta)

Klavulánsav [mg/testtömeg-kg] egyszeri adagonként (1 filmtabletta)

A 25 kg alatti testsúlyú gyermekeket lehetőleg Augmentin szuszpenzióval vagy gyermek tasakokkal kell kezelni.

Nincsenek klinikai adatok az Augmentin 7: 1 arányú készítményeiről a napi 45 mg/6,4 mg/kg-nál nagyobb adagokhoz viszonyítva 2 év alatti gyermekeknél.

Nincsenek klinikai adatok a 2 hónaposnál fiatalabb betegek 7: 1 arányú Augmentin készítményeiről. Ezért ebben a populációban nem tehetők ajánlások.

Idős betegek

Nem szükséges az adag módosítása.

30 ml/percnél nagyobb kreatinin-clearance (CrCl) esetén nincs szükség dózismódosításra.

Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc, az Augmentin 7: 1 arányú előadásainak használata nem ajánlott, mivel nincsenek dózis-módosítási ajánlások.

Óvatosan adagoljon, és rendszeres időközönként ellenőrizze a máj működését (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Az ügyintézés formája

Az Augmentin orális alkalmazásra szolgál.

Az Augmentint étellel együtt kell bevenni a lehetséges gyomor-bélrendszeri intolerancia csökkentése érdekében.

Az intravénás gyógyszerkészítmény műszaki adatlapja szerint a kezelést parenterálisan lehet elkezdeni, és orális adagolással folytatni.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, penicillinjeivel vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az anamnézisben szereplő súlyos közvetlen túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) más béta-laktám-szerekkel (például cefalosporinnal, karbapenemmel vagy monobaktámmal) szemben.

Azok a betegek, akiknek az anamnézisében sárgaság vagy súlyos májelégtelenség volt az amoxicillin/sav miatt

klavulanát (lásd 4.8 pont).

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az amoxicillin/klavulánsav beadása előtt ellenőrizni kell a penicillinekkel, cefalosporinokkal és más béta-laktám-szerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók meglétét (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Súlyos túlérzékenységi reakciókról (beleértve az anafilaktoid reakciókat és a bőr súlyos mellékhatásait), és néha halálos kimenetelűekről számoltak be penicillinnel kezelt betegeknél. Ezek a reakciók általában olyan személyeknél fordulnak elő, akiknek kórtörténete

túlérzékenység a penicillinekkel szemben és atópiás betegeknél. Ha allergiás reakció lép fel, az amoxicillin/klavulánsav kezelést fel kell függeszteni, és alternatív terápiát kell alkalmazni.

Abban az esetben, ha bebizonyosodott, hogy a fertőzés oka egy amoxicillin-érzékeny mikroorganizmus, a hivatalos ajánlások szerint meg kell fontolni az amoxicillin/klavulánsavról az amoxicillinre való átállást.

Ez az Augmentin-előadás nem alkalmas arra az esetre, ha fennáll annak a kockázata, hogy a feltételezett kórokozók csökkent érzékenységet vagy rezisztenciát mutatnak a béta-laktámokkal szemben, amelyet nem a klavulánsav gátlására érzékeny béta-laktamázok közvetítenek. Ez a készítmény nem alkalmazható penicillin-rezisztens S. pneumoniae esetén.

Görcsrohamok fordulhatnak elő károsodott vesefunkciójú betegeknél vagy nagy dózisban részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).

Az amoxicillint/klavulánsavat kerülni kell, ha fertőző mononukleózis gyanúja merül fel, mivel az amoxicillin használatát követően morbilliform kiütés társul ehhez az állapothoz.

Az allopurinol egyidejű alkalmazása az amoxicillinnel történő kezelés során növelheti az

allergiás bőrreakciók valószínűsége.

Hosszú távú használata alkalmanként a mikroorganizmusok túlszaporodását okozhatja

A pustulussal társuló generalizált lázas erythema megjelenése a kezelés kezdetén az akut generalizált exantematikus pustulosis (PEGA) tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ehhez a reakcióhoz meg kell szakítani az Augmentin-kezelést, és az amoxicillin ezt követő alkalmazása ellenjavallt.

Az amoxicillint/klavulánsavat körültekintően kell alkalmazni májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).

A májhatásokat főleg férfiaknál és időseknél jelentették, és ezek elhúzódó kezeléssel járhatnak. Ezeket a hatásokat gyermekeknél nagyon ritkán jelentették. Minden populációban a tünetek közvetlenül vagy röviddel a kezelés után jelentkeznek, de néha akár a kezelés befejezése után akár több hétig is nyilvánvalóak lehetnek. Rendszerint reverzibilisek. A káros hatások súlyosak lehetnek, és rendkívül ritka körülmények között halálesetekről is beszámoltak. Ezek szinte mindig olyan súlyos betegeknél fordultak elő, akik súlyos alapbetegségben szenvednek, vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy lehetséges májhatásai vannak (lásd 4.8 pont).

Szinte minden antibakteriális szer, így az amoxicillin esetében is beszámoltak az antibiotikumok alkalmazásával összefüggő vastagbélgyulladásról, amelynek súlyossága enyhétől az életveszélyig terjedhet (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a lehetőséget azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik bármely antibiotikum beadása alatt vagy után. Antibiotikumokkal társult vastagbélgyulladás esetén az amoxicillin/klavulánsav kezelést azonnal le kell állítani, orvoshoz kell fordulni, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. Ebben a helyzetben a perisztaltika elleni gyógyszerek ellenjavallt.

Javasoljuk, hogy hosszan tartó kezelések esetén rendszeresen értékeljék a funkciókat

szerves, beleértve a vese, a máj és a vérképző.

Az amoxicillinnel/klavulánsavval kezelt betegeknél ritkán jelentettek elhúzódó protrombin időt. Ezt a paramétert ellenőrizni kell, ha előírják

egyidejű antikoagulánsok. Az orális antikoagulánsok adagját ki kell igazítani a kívánt antikoagulációs szint fenntartása érdekében (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolási rendet a károsodás mértéke alapján módosítják (lásd 4.2 pont).

Nagyon ritka esetekben csökkent vizeletmennyiségű betegeknél kristályuria fordul elő.,

túlnyomórészt parenterális terápiával. Nagy dózisú dózis beadása során

Az amoxicillinnek ajánlott a megfelelő folyadékbevitel és a diurézis fenntartása az amoxicillin miatti kristályuria lehetőségének csökkentése érdekében. A húgyhólyagban katéteres betegek esetében periodikus ellenőrzést kell végezni a katéter átjárhatóságának ellenőrzésére (lásd 4.9. Szakasz).

Az amoxicillinnel történő kezelés során enzimatikus glükóz-oxidáz módszereket kell alkalmazni a vizelet glükózanalíziséhez, mivel a nem enzimatikus módszerekkel téves pozitív eredmények jelenhetnek meg.

A klavulánsav jelenléte az Augmentinben az IgG és az albumin nem specifikus kötődését okozhatja a vörösvértestek membránjai által, amelyek hamis pozitív eredményt adnak a Coombs-tesztben.

Pozitív eredményekről számoltak be a Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus teszt alkalmazásával olyan betegeknél, akik amoxicillint/klavulánsavat kaptak, akikről később kiderült, hogy nem fertőzöttek Aspergillus-szal. Keresztreakciókat jelentettek nem Aspergillus és polyfuran poliszacharidokkal ebben a tesztben. Ezért a pozitív eredményeket óvatosan kell értelmezni, és más diagnosztikai módszerekkel kell megerősíteni.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Az orális antikoagulánsokat és a penicillineket széles körben használják a klinikai gyakorlatban anélkül

interakciókról számoltak be. A szakirodalomban azonban előfordulhat az arány növekedése

Nemzetközi normalizált standard (INR) warfarint vagy acenokumarolt kapó betegeknél és azoknál

hogy az amoxicillint felírják. Ha együttes alkalmazásra van szükség, akkor annak ideje

protrombin vagy INR beadás után és az amoxicillin megvonása után. Továbbá lehetnek

az orális antikoagulánsok szükséges dózismódosítása (lásd 4.4 és 4.8 pont).

A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ami potenciális növekedést okozhat

A probenecid egyidejű alkalmazása nem ajánlott. A probenecid csökkenti a vese tubuláris szekrécióját

amoxicillin. A probenecid egyidejű alkalmazása növelheti és meghosszabbíthatja a

az amoxicillin plazmaszintje, de a klavulánsav nem.

Mikofenolát-mofetil

A mikofenolát-mofetilt kapó betegeknél a koncentráció csökkenéséről számoltak be.

A mikofenolsav aktív metabolitjának kb. 50% -a az amoxicillin klavulánsavval történő orális beadásának megkezdése után. Ez a csökkentés nem feltétlenül jelenti

a mikofenolsav globális expozíciójának változásai. Ezért a

a mikofenolát-mofetil adagjának változása a graft kilökődésének klinikai bizonyítékának hiányában.

A klinikai megfigyelést azonban a kombináció alatt és után kell elvégezni

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a következőkre:

terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés (lásd 5.3 pont). Az adat

Korlátozott információ az amoxicillin/klavulánsav terhesség alatti alkalmazásáról emberben nem utal erre

a születési rendellenességek fokozott kockázata. A nőkkel végzett vizsgálat során, amelyben

a magzat membránjának idő előtti repedése volt a terhesség befejezése előtt,

számoltak be arról, hogy az Augmentin megelőző kezelése fokozott kockázatot jelenthet

nekrotizáló enterocolitis újszülötteknél. Terhesség alatt kerülni kell a felhasználást, hacsak a

orvos elengedhetetlennek tartja.

Szoptatás

Mindkét anyag kiválasztódik az anyatejbe (a klavulánsav hatása az

csecsemők). Ezért hasmenés és a nyálkahártya gombás fertőzése fordulhat elő a csecsemőben és

a szoptatást abba kell hagyni. Figyelembe kell venni az érzékenyítés lehetőségét. Az amoxicillint/klavulánsavat csak utána szabad szoptatni

a kockázat/haszon orvos általi értékelése.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták. Nélkül

Mellékhatások azonban előfordulhatnak (például allergiás reakciók, szédülés),

görcsrohamok), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).

4.8. Mellékhatások

A leggyakrabban jelentett mellékhatások hasmenés, hányinger és hányás voltak.

Az Augmentin klinikai vizsgálatait és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat követően az alább felsorolt ​​mellékhatásokat MedDRA szervrendszerenként jelentették.

A mellékhatások gyakoriságának osztályozásához a következő kifejezéseket használták:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 -

Nem gyakori (≥ 1/1000 -

Ritka (≥ 1/10 000 -

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Fertőzések és fertőzések

A nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodása

Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek

Reverzibilis leukopenia (beleértve a neutropeniát is)