BCG VACCINE 0,75 mg/ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.

vaccine

Feloldás után 1 adag (0,1 ml) felnőtteknek és 12 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknek tartalmaz:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dán 1331 törzs, élő legyengített, 2-8 x10 5 CFU-val.

Feloldás után 1 adag (0,05 ml) 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dán 1331 törzs, élő attenuált, 1-4 x 105 CFU.

Többadagos tartály. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.

Fehér kristályos por. Az injekciós üvegben található kis pormennyiség miatt alig

a szem számára érzékelhető. Az oldószer színtelen oldat, látható részecskék nélkül.

4.1. Terápiás javallatok

Tuberkulózis profilaxis.

A BCG oltás nem biztosítja a teljes immunitást, de jelentősen növeli a

a tuberkulózis fertőzéssel szembeni ellenálló képesség.

A BCG vakcinát hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Felnőttek és 1 év feletti gyermekek: Egyszeri adag 0,1 ml

1 év alatti gyermekek: Egyetlen 0,05 ml-es adag .

Az ügyintézés formája

A BCG vakcinát szigorúan az INTRADERMÁLIS ÚT adja be a kar felső külső aspektusában (a deltoid izom disztális behelyezésének felső régiójában) és a comb külső aspektusában (a nagyobb trochanter szintjén).

Az injekció helyének tisztának és száraznak kell lennie. Ha antiszeptikumot (pl. Alkoholt) használnak a bőr tisztítására, az injekció beadása előtt hagyni kell, hogy teljesen elpárologjon. A BCG vakcinát az intradermális technikában képzett személyzetnek kell beadnia.

Injekciós technika:

  • A mutató- és hüvelykujj közötti bőrt ki kell nyújtani.
  • A tűnek szinte párhuzamosnak kell lennie a bőr felszínével, és lassan (ferdén felfelé), körülbelül 2 mm-rel be kell helyezni a dermis felszínes rétegébe.
  • A tűnek a behelyezés során láthatónak kell lennie az epidermiszen keresztül.
  • Az injekciót lassan kell elvégezni.
  • Ha az adagolás megfelelő, fehéres papula jelenik meg az injekció beadásának helyén.
  • A gyógyulás megkönnyítése érdekében az injekció beadásának helyét nem szabad megvédeni.

A BCG vakcinát 1 ml-es fecskendővel kell bevinni, amely milliliterek százaléka (1/100 ml), 25-26 G-os rövid ferde tűvel ellátva. A vakcina beadásához semmilyen nyomásinjektort vagy eszközt nem szabad használni.

A gyógyszer beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3. Ellenjavallatok

A BCG vakcinát a következő esetekben nem szabad beadni:

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A bőrteszteket nyolc éves korig lehet alkalmazni, de idősebb gyermekeknél vagy felnőtteknél a Mantoux intrakután tuberkulin tesztet kell alkalmazni.

A tuberkulin tesztben pozitívnak nyilvánított embereket nem szabad oltani, mivel az oltás beadása súlyos helyi reakciót okozhat.

Bár az anafilaxiás reakciók ritkák, az oltás során a kezelésükhöz és kezelésükhöz szükséges intézkedéseknek meg kell felelniük. Amikor csak lehetséges, a vakcinát követően 15-20 percig figyelni kell a beteget az allergiás reakció tüneteire.

A vakcina mélyinjekciója növeli a hámló fekély, a lymphadenitis és a tályogképződés kockázatát. Az alkalmazási módot lásd a 4.2 pontban.

A BCG vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad intravaszkulárisan beadni.

Amikor az elsődleges immunizációs sorozatot nagyon koraszülött csecsemőknél adják, akiknek terhessége legfeljebb 28 hetes, és különösen azoknál, akiknek előzménye a légzés éretlensége volt, figyelembe kell venni mind az apnoe kockázatát, mind a légzésfigyelés szükségességét a 4-8. Mivel ebben a gyermekcsoportban magas az oltás előnye, az oltást nem szabad megakadályozni vagy késleltetni.

Immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma (IRIS) eseteiről számoltak be az antiretrovirális kezelés megkezdése után humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött gyermekeknél, vagy más súlyos immunhiányos betegségek kezelésének megkezdése után korábban tuberkulózis-vakcinával beoltott gyermekeknél (BCG). Hasonlóképpen adenitis, gennyes adenitis, gennyes váladékozás, bőrfekély, bőrtályog és láz eseteiről számoltak be, amelyek hetekkel vagy hónapokkal az immunkezelés megkezdése után jelentkeztek. A klinikusoknak tisztában kell lenniük ezzel a szindrómával, ha korábban BCG-vel oltott primer vagy szekunder immunhiányos betegeket kezelnek.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg vagy 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként; ez lényegében "mentesül

A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében egyértelműen fel kell jegyezni a beadott termék nevét és tételszámát.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Az intrademikus BCG vakcina beadható egyidejűleg inaktivált vagy élő vakcinákkal, beleértve a kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola oltásokat. Ha a BCG vakcinával egyidejűleg más oltásokat is adnak, akkor azokat nem szabad ugyanabban a karban beadni. Ha nem egyidejűleg adják be, akkor két élő oltás beadása között legalább 4 hét intervallumot kell engedélyezni.

A regionális nyirokcsomó-gyulladás kockázata miatt ajánlott, hogy más vakcinák beadása során 3 hónapon keresztül ne használja ugyanazt a karot, amelyben a BCG vakcinát alkalmazták.

A vakcinát nem szabad olyan betegeknek beadni, akiket tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kezeltek.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Bár a BCG vakcina alkalmazásával a magzat károsodása nem társult, terhesség alatt történő alkalmazása csak akkor ajánlott, ha fennáll a tuberkulózis terjedésének túlzott vagy elkerülhetetlen kockázata.

Szoptatás

Bár az ápoló csecsemő károsodása nem társult a BCG vakcina alkalmazásával, szoptatás alatt az anyának történő beadása nem ajánlott.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai vagy nem klinikai adatok az oltás férfiak és nők termékenységre gyakorolt ​​lehetséges hatásairól.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tapasztalatok azt mutatják, hogy a BCG Vaccine hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.

4.8. Mellékhatások

Általában a BCG oltás általában nem okoz lázat vagy rossz közérzetet. Néhány nappal az oltás után indurációs csomó alakul ki az injekció beadásának helyén, amely fokozatosan csökken és helyét egy helyi elváltozás váltja ki, amely hetekkel később kifekélyesedhet. Ez a helyi elváltozás nem igényel kezelést, és nem is kell kötést használni, mivel egy kis lapos eschar kialakulásával spontán gyógyul.

Esetenként a nyirok-, nyaki- vagy hónaljcsomók megvastagodása figyelhető meg, ami szintén nem igényel kezelést.

A következő mellékhatásokat figyelték meg a szerv és a rendszer szerint a MedDRA osztályozás szerint: Az alkalmazott gyakorisági kategóriák a következők: Nem gyakori (≥ 1/1000),

MedDRA szervrendszer

Frekvencia

Mellékhatás

Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek

Ritka

A nyirokcsomó megnagyobbodása> 1 cm

Idegrendszeri rendellenességek

Kis Frecu entitások

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka

Láz, az injekció helyének fekélye, az injekció beadásának helye

A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei

Ritka

Fertőzések és fertőzések

Ritka

Ritka

Disszeminált fertőzés, például osteitis

vagy osteomyelitis, tályog az injekció beadásának helyén

Immunrendszeri rendellenességek

Ritka

Allergiás reakció, anafilaxiás reakció

A BCG oltásra adott túlzott válasz hámló fekélyt eredményezhet. Ez a véletlen szubkután injekciónak vagy a túlzott adagnak tulajdonítható. Javasoljuk, hogy a fekély szárazon maradjon, és kerülje a ruhával való dörzsölést (például kerülje a szoros ruházatot).

Tanácsot kell kérni a szisztémás fertőzések vagy a tartósan fennálló helyi fertőzések kezelésének megfelelő kezelési rendjéről a BCG vakcinával történő oltást követően.

További információk a különleges populációkról:

Apnoe nagyon koraszülött csecsemőknél (≤ 28 hetes terhesség) (lásd 4.4 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat : https://www.notificaram.es .

4.9. Túladagolás

A túladagolás növeli a suppuratív lymphadenitis kockázatát, különösen kisgyermekeknél, és túlzott felfekvésképződéshez vezethet.

A hatalmas túladagolás növeli a BCG vakcina káros hatásainak kockázatát.

A generalizált BCG-fertőzések kezelésével kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Tuberkulózis, élő attenuált mikobaktérium

ATC kód: J07 AN 01

A BCG vakcina serkenti a tuberkulózis elleni aktív immunitást. A BCG vakcinában jelenlévő M. bovis törzs Bacillus Calmette Guerin (BCG) immunológiailag hasonló a M. tuberculosishoz, ezért a BCG oltás a tuberkulózis elleni celluláris immunitás kiváltásával szimulálja a M. tuberculosis természetes fertőzését.

A BCG törzs érzékenysége az antibiotikumokkal szemben

A Bactec 460 módszer alkalmazásával meghatároztuk a minimális gátló koncentráció (MIC) értékeket a dán 1331 törzs ellen szelektált következő tuberkulózisellenes gyógyszerekre:

Orvosság

Minimális gátló koncentráció (MIC)

Az izoniazid minimális gátló koncentrációja (MIC) 0,4 mg/l. Nincs egyetértés abban, hogy a Mycobacterium bovis-t érzékenynek, közbensőnek vagy rezisztensnek kell-e minősíteni az izoniaziddal szemben, ha a MIC értéke 0,4 mg/l. A Mycobacterium tuberculosisra vonatkozóan megállapított kritériumok alapján azonban a törzs közepes érzékenységűnek tekinthető.

A dán 1331 törzs rezisztens a pirazinamiddal szemben.

A BCG vakcina celluláris immunitást vált ki, változó fokú védelmet biztosítva a M. tuberculosis fertőzéssel szemben. Az oltás utáni immunitás időtartama nem ismert, de vannak arra utaló jelek, hogy 10 év után elveszhet.

Az oltottak általában tuberkulin-tesztet mutatnak 6 hét után. A pozitív tuberkulinbőr-teszt azt jelzi, hogy van immunrendszeri válasz, amelyet a korábbi BCG-oltás vagy egy mycobacterium-fertőzés okozhat. Az oltás utáni bőrpróba reakciója a tuberkulinnal és a megszerzett védelem mértéke azonban nem világos.