Lutamide Mylan 250 mg tabletta

mylan

Minden tabletta 250 mg flutamidot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag:

Minden tabletta 221,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

Sárga, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "FT" és "250" jelzéssel, a másik oldalán "G" betűvel.

A pontsor csak a nyelés felosztására és megkönnyítésére szolgál, de nem egyenlő adagokra való felosztás.

4.1. Terápiás javallatok

A flutamid előrehaladott prosztatarák kezelésére javallt, amikor a tesztoszteron hatásának elnyomása javallt. A flutamid alkalmazható LHRH agonistával együtt, a kezelés kezdetekor és adjuváns terápiában azoknál a betegeknél, akiket LHRH agonistával kezelnek. A flutamid műtéti úton ivartalanított betegeknél is alkalmazható.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek és idősek: Egy tabletta naponta háromszor, 8 órás időközönként. Ha a flutamidot korán alkalmazzák LHRH agonistával, akkor a tüneti exacerbációs reakció csökkenhet, ha a flutamiddal történő kezelést korábban kezdik, mint az LHRH agonistát. Ezért javasoljuk, hogy a flutamiddal történő kezelést egyidejűleg, vagy legalább 24 órával vagy annál hosszabb idővel kezdjék meg az LHRH agonista kezelése előtt.

A flutamid beadását 8 héttel a sugárterápia előtt kell megkezdeni, és az egész ciklus alatt folytatni kell

vagy 12 hétig a prosztata eltávolítása előtt.

Károsodott májfunkciójú betegeknél a flutamid hosszú távú kezelését csak gondos egyéni kockázat-haszon elemzés után szabad megkezdeni.

A flutamidot óvatosan kell alkalmazni a károsodott betegek számára

vesefunkció.

Az ügyintézés formája

A tablettákat lehetőleg étkezés után kell bevenni.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A flutamid hepatotoxikus lehet. Megelőző májműködési zavarban szenvedő betegeknél ezt a gyógyszert óvatosan és csak a lehetséges előnyök és kockázatok kiértékelése után szabad alkalmazni.

A szérum transzaminázszintek emelkedéséről, kolesztatikus sárgaságról, máj nekrózisról és máj encephalopathiáról számoltak be a flutamid kezeléssel összefüggésben. A májbetegségek általában reverzibilisek voltak a flutamid-kezelés abbahagyása után, bár halálesetekről számoltak be a flutamid alkalmazásával összefüggő súlyos májkárosodás után. A halálos kimenetelű hepatotoxicitás a kezelés után több héttől hónapig jelentkezhet. A májfunkciókat rendszeresen ellenőrizni kell a flutamid-kezelés megkezdése előtt, alatt és után. A flutamid-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a szérum transzaminázszintje a normál érték felső határának kétszerese vagy háromszorosa.

Időszakos májvizsgálatot kell végezni a kezelés előtt és alatt, különösen azoknál a betegeknél, akiket hosszan kezeltek flutamiddal.

Megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni minden betegnél havonta egyszer az első 4 hónapban, majd ezt követően időszakosan, vagy a májműködési zavar első tünete vagy jele esetén (pl. Viszketés, sötét vizelet, tartós étvágytalanság, sárgaság, tapintási fájdalom a jobb felső negyed vagy megmagyarázhatatlan influenza tünetek).

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba a flutamid-terápiát, és haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha hepatotoxicitásra utaló tünetek vagy jelek jelentkeznek.

Ha a páciens laboratóriumi bizonyítékokkal rendelkezik májkárosodásra vagy sárgaságra utalóan, biopsziával igazolt májmetasztázis hiányában, vagy ha a szérum transzaminázszintje meghaladja a normál érték felső határának 2-3-szorosát, még klinikailag tünetmentes betegeknél is, akkor állítsa le az alkalmazást flutamid.

A flutamidot óvatosan kell adni károsodott vesefunkciójú betegeknek.

A krónikus flutamid-kezelésben részesülő betegeknél fontolóra kell venni az időszakos spermiogramokat, és ezeket nem orvosilag vagy műtéti úton ivartalanították. A flutamid alkalmazása növelheti a tesztoszteron és az ösztradiol plazmaszintjét ilyen típusú betegeknél, ami folyadékretenciót okozhat. Súlyos esetekben ez fokozott angina pectoris és szívelégtelenség kockázatához vezethet. Ezért körültekintően kell eljárni a flutamid szívbetegség esetén történő alkalmazásakor. Az ilyen állapotokra hajlamos betegeknél súlyosbodhat a boka ödémája vagy duzzanata.

Az ösztradiolszint emelkedése hajlamosíthatja a thromboemboliás eseményeket.

Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázat (miokardiális infarktus, szívelégtelenség, hirtelen szívhalál) és a független kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre (szérum lipoproteinek, inzulinérzékenység és elhízás) gyakorolt ​​káros hatások összefüggésbe hozhatók az Androgén nélkülözéssel az LHRH analógokkal a betegeknél prosztatarákkal. Értékelni kell, hogy a kombinált androgén blokkolás előnyei felülmúlják-e a kockázati tényezőkkel rendelkező betegek kardiovaszkuláris kockázatát. Figyelni kell azokat a kezelt betegeket, akiknek jelei vagy tünetei a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására utalnak.

Hatás a QT/QTc intervallumra

A flutamid lehetséges QT/QTc megnyúlását nem vizsgálták. Az androgén-deprivációs terápia meghosszabbíthatja a QT-intervallumot.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vagy kockázati tényezői vannak a QT-megnyúlásnak, valamint olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot (lásd 4.5 pont), az egészségügyi szakembereknek a kezelés megkezdése előtt fel kell mérniük az előny/kockázat egyensúlyt, beleértve a Torsade des Pointes lehetséges kockázatát is a Flutamide Mylan-nal.

Endokrinológia és anyagcsere

Kombinált androgén blokáddal kezelt férfiaknál a glükóz tolerancia csökkenését figyelték meg.

Megjelenhet cukorbetegségként vagy a glikémiás kontroll elvesztéseként a már fennálló cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vércukorszint és/vagy glikozilezett hemoglobin (HbA1c) monitorozását fontolóra kell venni azoknál a betegeknél, akik flutamidot kapnak LHRH agonistákkal kombinálva.

A csont/mozgásszervi sűrűség változásai

Az androgén kimerülés terápiáról ismert, hogy csökkenti a csont ásványi sűrűségét és növeli az oszteoporotikus törések kockázatát. Ezt a legutóbbi vizsgálatok során LHRH-analógokkal és flutamiddal kezelt betegeknél figyelték meg. A csonttörések kockázata a kombinált androgén blokád időtartamával növekszik. Ezek a szövődmények súlyosbodhatnak, ha a prosztatarák diagnosztizálásakor a betegek előrehaladott koruk miatt már csontritkulásban szenvednek.

A csont ásványi sűrűségét (BMD) rendszeresen meg kell határozni annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél nagyobb a törés kockázat. A BMD-t a kiinduláskor és legalább egy évvel később kell meghatározni. Az ezt követő egyéves időközönkénti meghatározásokat megfontolandó az osteoporosishoz közeli BMD-ben szenvedő férfiaknál vagy azoknál, akiknél a BMD csökkent, és a várható élettartam ezt indokolja.

Azoknál a betegeknél, akiknél jelentős kockázati tényezők vannak a csont ásványianyag-tartalom és/vagy csonttömeg csökkenésére, például krónikus alkohol- és/vagy dohányfogyasztók, osteoporosis gyanúja vagy nyilvánvaló családi kórtörténete, vagy olyan gyógyszerek krónikus használata, amelyek csökkenthetik a csonttömeget, például görcsoldók a kortikoszteroidok, a kombinált androgén blokád további kockázatot jelenthet. Ezekben a betegeknél a kockázat/haszon arányát gondosan mérlegelni kell a kezelés megkezdése előtt.

Interstitialis pneumonitis eseteit írták le a betegeknél a flutamid-kezelés alatt. A betegeket a kezelés első heteiben ellenőrizni kell légzőszervi tünetek, például dyspnoe kialakulása szempontjából.

A flutamid csak férfi betegeknél javallt.

A kezelés alatt fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban (bizonyos lappföldi populációkban tapasztalható hiány) vagy glükóz- vagy galaktóz-malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

A flutamid és a leuprorelin között nem voltak interakciók; a flutamiddal és az LHRH agonistával kombinált kezelés során azonban figyelembe kell venni az egyes gyógyszerek lehetséges káros hatásait.

Orális antikoagulánsokat (pl. Warfarint) kapó betegeknél a flutamid-kezelés megkezdése után a protrombin idő növekedését figyelték meg. Ezért a protrombin idő gondos figyelemmel kísérése javasolt, és antikoaguláns dózisának módosítására lehet szükség, ha a flutamidot orális antikoagulánsokkal együtt adják.

Egyéb potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket csak az előnyök és kockázatok alapos értékelése után szabad flutamiddal együtt adni. Tekintettel a flutamid potenciális máj- és vesetoxicitására, kerülni kell a túlzott alkoholfogyasztást.

A teofillinnel és flutamiddal egyidejűleg kezelt betegeknél megnövekedett plazma teofillin-koncentrációról számoltak be. A teofillint elsősorban a CYP 1A2 enzim metabolizálja, amely a fő enzim, amely felelős a flutamid 2-hidroxi-fluamidamiddá történő átalakulásáért.

A Flutamide Mylan egyidejű alkalmazása a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel vagy a Torsade des Pointes kiváltására képes gyógyszerekkel, például az IA osztályú antiaritmiás szerekkel (például: kinidin, disopiramid) vagy a III. Osztályral (például: amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipszichotikumok stb. (lásd 4.4 pont), mivel az androgén-deprivációs terápia szintén meghosszabbíthatja a QT-intervallumot.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

A flutamidot csak férfi betegekben szabad alkalmazni. A kezelés alatt fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni.

A flutamid magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Állatkísérletekben a flutamid reproduktív toxicitása összefüggött antiandrogén hatásával. A 30, 100 vagy 200 mg/kg/nap flutamid dózisokkal kezelt patkányok utódainak túlélése 24 órával csökkent a terhesség alatt (az emberi dózis körülbelül 3, 9 és 19-szerese). A szegycsont és a csigolya fejlődésében bekövetkezett kisebb változások enyhe növekedését figyelték meg a patkánymagzatokban a két legnagyobb dózisnál. A hímek nőiesedése a két legmagasabb dózisnál is bekövetkezett. Csökkent túlélési arányt találtak azoknál a babanyulaknál, akik a legnagyobb dózist kapták (15 mg/kg/nap, ami megfelel az emberi dózis 1,4-szeresének).

Terhes vagy szoptató nőkön nem végeztek vizsgálatokat. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a flutamid magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be, és hogy az anyatejben jelen lehet, ha szoptató nőknek adják be.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A flutamiddal nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokról. Beszámoltak azonban olyan lehetséges mellékhatásokról, mint a fáradtság, szédülés és zavartság, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8. Mellékhatások

A flutamid leggyakrabban jelentett mellékhatásai a gynecomastia és/vagy a mell érzékenysége, néha galactorrhea kíséretében. Ezek a reakciók gyakran eltűnnek a kezelés leállításával vagy az adag csökkentésével.

Kimutatták, hogy a flutamidnak alacsony a kardiovaszkuláris kockázata, lényegesen alacsonyabb, mint a dietil-stilbestrolé.

A flutamid LHRH agonistával történő kombinált terápiája során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hőhullámok, csökkent libidó, merevedési zavarok, hasmenés, hányinger és hányás voltak. A hasmenés kivételével ezek önmagukban és hasonló gyakorisággal az LHRH agonisták ismert mellékhatásai.

A flutamid monoterápiával megfigyelt magas gynecomastia előfordulása nagymértékben csökkent a kombinált terápiával. A klinikai vizsgálatok során nem volt szignifikáns különbség a gynecomastia incidenciájában a placebo csoport és a flutamid és LHRH agonistákkal kezelt csoport között.

A következő egyezményt alkalmazzák a frekvencia osztályozására:

Nagyon gyakori (= 1/10)

Gyakori (= 1/100 a

Nem gyakori (= 1/1000 a

Ritka (= 1/10 000 -

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Szervrendszer (COS)

Monoterápia

Kombinált terápia LHRH analógokkal

Fertőzések és fertőzések

Jóindulatú, rosszindulatú és nem specifikált daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)

Emlődaganatok hímekben *

Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek

Vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia

Hemolitikus anaemia, megalocytás anaemia, methemoglobinemia, szulfhemoglobinemia, makrocita anaemia

Immunrendszeri rendellenességek

Lupus-szerű szindróma

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek