Kabiven perifériás emulzió infúzióhoz
A Kabiven Peripheral háromkamrás rendszerben kapható. Minden táska a következő különböző mennyiségeket tartalmazza a három mérettől függően:
2400 ml 1920 ml 1440 ml
Glükóz (11% -os glükóz) 1475 ml 1180 ml 885 ml
Aminosavak és elektrolitok 500 ml 400 ml 300 ml
Lipid emulzió (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml
Ez a következő összes kompozíciónak felel meg:
Aktív elvek
2400 ml
1920 ml
1440 ml
Tisztított szójaolaj
glükózekvivalens (vízmentes)
lizinnel egyenértékű
Aktív elvek
2400 ml
1920 ml
1440 ml
Kalcium-klorid 2H 2O
egyenértékű a kalcium-kloriddal
Nátrium-glicerofoszfát (vízmentes)
Magnézium-szulfát 7H 2O
egyenértékű a magnézium-szulfáttal
Kálium klorid
Nátrium-acetát 3H 2O
egyenértékű nátrium-acetáttal
2400 ml 1920 ml 1440 ml
- Aminosavak 57 g 45 g 34 g
- Nitrogén 9,0 g 7,2 g 5,4 g
- Lipidek 85 g 68 g 51 g
- Szénhidrátok
- Vízmentes glükóz 162 g 130 g 97 g
- Energikus tartalom
- összesen kb. 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal
- nem fehérje kb. 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal
- nátrium 53 mmol 43 mmol 32 mmol
- kálium 40 mmol 32 mmol 24 mmol
- magnézium 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol
- kalcium 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol
- foszfát 1 18 mmol 14 mmol 11 mmol
- szulfát 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol
- klorid 78 mmol 62 mmol 47 mmol
- acetát 65 mmol 52 mmol 39 mmol
- Körülbelül 830 mosm/kg víz ozmolalitása
- Az ozmolaritás körülbelül 750 mosmol/l
- pH körülbelül 5,6
1 A hozzájárulást az Intralipid® és a Vamin® adja
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
Emulzió infúzióhoz
A Kabiven Peripheral háromkamrás zsákból áll. Az egyes kamrák aminosav- és glükózoldatokat, valamint zsíremulziót tartalmaznak. Az aminosav- és glükózoldatok tisztaak, színtelenek vagy enyhén sárgák, a zsíremulzió fehér és homogén .
4.1. Terápiás javallatok
Parenterális táplálás betegeknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél, amikor az orális vagy enterális táplálás lehetetlen, elégtelen vagy ellenjavallt.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást és az infúzió sebességét a lipidek eliminációs képességének és a glükóz metabolizmusának képessége szerint kell meghatározni. Lásd a 4.4 pontot. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Adagolás
Az adagot egyedileg kell meghatározni, és a táska méretét a beteg klinikai helyzetének, testtömegének és táplálkozási igényeinek figyelembe vételével kell megválasztani.
A testfehérje-tömeg fenntartásának nitrogénigénye a beteg állapotától (azaz tápláltsági állapotától és a katabolikus stressz mértékétől) függ. A követelmény normál táplálkozási állapotban 0,10-0,15 g nitrogén/testtömeg-kg/nap. Mérsékelt vagy magas metabolikus stresszben szenvedő betegeknél, alultápláltsággal vagy anélkül, a követelmények 0,15-0,30 g nitrogén/testtömeg kg/nap nagyságrendűek (1,0-2,0 g aminosavak/testtömeg kg/nap). Az általánosan elfogadott követelmények a glükóz esetében 2,0-6,0 g, a lipidek esetében 1,0-2,0 g.
Az összes energiaigény a beteg klinikai helyzetétől függ, leggyakrabban 20-30 kcal/testtömeg kg/nap között van. Elhízott betegeknél az adagot a becsült ideális súlyra kell alapozni.
A Kabiven Peripheral három méretben készül, közepesen megnövekedett kiindulási vagy alacsony táplálékigényű betegek számára. A teljes parenterális táplálás érdekében nyomelemeket, vitaminokat és elektrolitokat kell adni.
A 0,10-0,15 g nitrogén/testtömeg-nap/nap dózistartomány (0,7-1,0 g aminosav/testtömeg-kg/nap) és a 20-30 kcal/testtömeg-kg/nap teljes energia kb. 27- 40 ml perifériás Kabiven/testtömeg-kg/nap.
Az adagolást az egyes tápanyagok metabolizmusának képessége alapján kell meghatározni.
A kisgyermekek (2-10 éves) infúzióját általában alacsony, 14-28 ml/kg dózissal kell elkezdeni (ami 0,49-0,98 g lipid/kg/nap, 0,34-0,67 g aminosav/kg/nap értéknek felel meg) és 0,95-1,9 g glükóz/kg/nap), és növelni kell 10-15 ml/kg/nap-nal, a maximális adag 40 ml/kg/nap-ig.
10 évesnél idősebb gyermekeknél a felnőttek adagját kell beadni.
2 év alatti gyermekeknél a Kabiven Peripheral alkalmazása nem ajánlott, mivel náluk a cisztein aminosavat feltételesen elengedhetetlennek tartják.
Infúzió sebessége:
A glükóz maximális infúziós sebessége 0,25 g/ttkg/h.
Az aminosav adagja nem haladhatja meg a 0,1 g/ttkg/h értéket.
A lipid adag nem haladhatja meg a 0,15 g/testtömeg-kg/h értéket.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 3,7 ml/testtömeg-kg/h értéket (ami 0,25 g glükóznak, 0,09 g aminosavnak, 0,13 g lipidnek számít testtömeg-kilogrammonként). Az egyes Kabiven Peripheral tasakok ajánlott infúziós ideje 12-24 óra.
40 ml/ttkg/nap. Ez megegyezik egy 64 kg-os beteg számára egy nagyobb tasakkal (0,96 g aminosav/ttkg/nap (0,16 g N/ttkg/nap), 25 kcal/ttkg/nap nem fehérje energiát biztosít. (2,7 g glükóz/ttkg/nap és 1,4 g lipid/ttkg/nap).
A maximális napi adag a beteg klinikai helyzetétől függően változik, sőt napról napra változhat.
Az ügyintézés formája
Intravénás infúzió perifériás vagy központi vénába. Az infúziót addig kell folytatni, amíg a beteg klinikai helyzete megköveteli.
A perifériás alkalmazás során a thrombophlebitis kockázatának minimalizálása érdekében az infúzió helyének napi váltása ajánlott.
4.3. Ellenjavallatok
Túlérzékenység tojás-, szója- vagy földimogyoró-fehérjével, a 6.1 pontban felsorolt bármely hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos májelégtelenség
Súlyos véralvadási rendellenességek
Az aminosav-anyagcsere születési rendellenességei
Súlyos veseelégtelenség hemofiltráció vagy dialízis lehetősége nélkül
Hyperglykaemia, amely több mint 6 I.U. inzulin/óra
A mellékelt elektrolitok bármelyikének kórosan emelkedett szérumszintje
Az infúziós terápia általános ellenjavallatai: akut tüdőödéma, hiperhidráció, dekompenzált szívelégtelenség és hipotonikus dehidráció
Instabil állapotok (pl. Súlyos poszttraumás állapotok, dekompenzált cukorbetegség, akut miokardiális infarktus, metabolikus acidózis, súlyos szepszis és hiperozmoláris kóma).
Csecsemők és 2 év alatti gyermekek.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A lipidek eltávolításának képességét ellenőrizni kell. Javasoljuk, hogy ezt a kontrollt a szérum trigliceridek meghatározásával végezzék el, 5-6 órás lipidek beadása nélküli időszak után.
Az infúzió során a szérum triglicerid koncentrációja nem haladhatja meg a 3 mmol/l értéket.
A zsák méretét, különösen a térfogatát és a mennyiségi összetételét, gondosan meg kell választani. Ezeket a mennyiségeket a gyermek táplálkozási és hidratációs állapotának megfelelően kell beállítani. Az elkészített tasak csak egyszer használható.
Az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell a folyadék- és elektrolitegyensúly-zavarokat (például abnormálisan magas vagy alacsony szérum elektrolitszintet).
Az intravénás infúzió megkezdése előtt speciális klinikai ellenőrzést kell végezni. Ha bármilyen rendellenes jel jelentkezik, az infúziót le kell állítani. Mivel a központi véna használata a fertőzés magas kockázatával jár, szigorú aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni a katéter behelyezése és kezelése során történő szennyeződés elkerülése érdekében.
A Kabiven Peripheral-t körültekintően kell alkalmazni károsodott lipid-anyagcsere esetén, amely vesekárosodásban szenvedő betegeknél, dekompenzált diabetes mellitusban, hasnyálmirigy-gyulladásban, károsodott májfunkcióban, hypothyreosisban (hypertriglyceridaemiával) vagy szepszisben szenvedő betegeknél fordulhat elő. Ha a Kabiven Peripheral-t ilyen körülmények között adják be a betegeknek, szorosan ellenőrizni kell a szérum triglicerid-koncentrációt.
Ellenőrizni kell a szérum glükóz-, elektrolit- és ozmolaritását, valamint a folyadék egyensúlyát, a sav-bázis egyensúlyt és a májenzim-teszteket.
Ha lipideket hosszabb ideig adnak be, ellenőrizni kell a vérsejtek számát és az alvadást.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát- és káliumellátást szigorúan ellenőrizni kell a hiperfoszfatémia és a hiperkalémia megelőzése érdekében.
Az egyes hozzáadandó elektrolitok mennyiségét állandó monitorozással határozzák meg, figyelembe véve a beteg klinikai helyzetét.
Ez az emulzió nem tartalmaz vitaminokat és nyomelemeket.
A nyomelemek és a vitaminok hozzáadása mindig szükséges.
A parenterális táplálást körültekintően kell alkalmazni metabolikus acidózisban (például tejsav), fokozott szérum ozmolaritásban vagy folyadék újraélesztést igénylő helyzetekben.
Az elektrolit-visszatartásra hajlamos betegeknél a Kabiven Peripheral-t óvatosan kell alkalmazni.
Az anafilaxiás reakció bármely jele vagy tünete esetén az infúziót azonnal le kell állítani.
A Kabiven Peripheral lipidtartalma zavarhatja bizonyos laboratóriumi meghatározásokat (például bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigéntelítettség, Hb), ha a vérmintát a lipidek véráramból történő eltávolítása előtt veszik. A legtöbb betegben ezek 5-6 óra elteltével eliminálódnak lipidek beadása nélkül.
Ez a termék szójaolajat és tojásfoszfolipideket tartalmaz, amelyek nagyon ritkán okozhatnak allergiás reakciókat. Keresztallergiás reakciókat figyeltek meg a szójabab és a földimogyoró között.
Az aminosavak intravénás infúziója a nyomelemek, különösen a cink vizelettel történő kiválasztásának növekedésével jár. További nyomelemek kiegészítésére lehet szükség hosszú távú intravénás táplálékot igénylő betegeknél.
Alultáplált betegeknél a parenterális táplálás megkezdése folyadékkiszorulást okozhat, ami tüdőödémához és pangásos szívelégtelenséghez vezet. Ezenkívül a kálium, a foszfor, a magnézium és a vízoldható vitaminok szérumkoncentrációjának csökkenése 24–48 óra alatt bekövetkezhet. Ezért ajánlott a parenterális táplálást lassan és körültekintően kezdeni, szigorú monitorozással, valamint a folyadékok, elektrolitok, ásványi anyagok és vitaminok megfelelő beállításával.
A Kabiven Peripheral nem adható együtt vérrel vagy vérszármazékokkal egyazon infúziós készletben.
Hiperglikémiás betegeknél szükség lehet exogén inzulin beadására.
Mint minden hipertóniás megoldásnál, a thrombophlebitis is előfordulhat, ha perifériás vénákat alkalmaznak infúziókhoz. Számos tényező járul hozzá a thrombophlebitis előfordulásához. Ide tartozik az alkalmazott kanül típusa, átmérője és hossza, az infúzió időtartama, az infúziós termék pH-ja és ozmolalitása, a fertőzés és a manipulációk száma. Javasoljuk, hogy a TPN vénás hozzáférési pontját ne használják más intravénás oldatokhoz vagy adalékanyagokhoz.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A klinikai dózisokban beadott heparin a lipoprotein lipáz átmeneti felszabadulását eredményezi a keringésben. Ez kezdetben a plazma lipolízisének növekedését, majd a triglicerid-clearance átmeneti csökkenését okozza.
Más gyógyszerek, például az inzulin, befolyásolhatják a lipáz aktivitását, de nincs bizonyíték arra, hogy terápiás szinten káros hatása lenne.
A szójaolajnak van egy természetes összetevője, a K 1 -vitamin, amely hatással lehet az alvadásra, különösen a kumarin-származékokat kapó betegeknél. A gyakorlatban ez ritka, de szoros koagulációs monitorozást kell végezni az ilyen gyógyszereket szedő betegeknél.
Nincsenek klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy a fent említett kölcsönhatások bármelyike klinikai jelentőségű lenne.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a Kabiven Peripheral terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan. Az egészségügyi szolgáltatónak figyelembe kell vennie az előny/kockázat arányt, mielőtt terhes vagy szoptató nőknek adná a Kabiven Peripheral-t.