Emuliquen Laxative 478,26 mg/ml + 0,3 mg/ml orális emulzió
Minden ml orális emulzió a következőket tartalmazza:
Folyékony paraffin. 478,26 mg
Nátrium-pikoszulfát. 0,3 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Fehér folyadék, vanília illattal és édes ízzel.
4.1. Terápiás javallatok
Az alkalmi székrekedés tüneti enyhítése felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
7 173,9 mg folyékony paraffin és 4,5 mg nátrium-pikoszulfát (15 ml vagy egy nagy kanál) naponta lefekvés előtt, és szükség esetén ismételje meg az adagot reggel 2 órával a reggeli előtt vagy után.
Ne vegyen be naponta 14 347,8 mg folyékony paraffint és 9 mg nátrium-pikoszulfátot (30 ml vagy két nagy evőkanál).
12 évesnél idősebb serdülők: 2 391 mg folyékony paraffin és 1,5 mg nátrium-pikoszulfát (5 ml vagy egy kis kanál) vagy 4782 mg folyékony paraffin és 3,0 mg nátrium-pikoszulfát (10 ml vagy két kiskanál) lefekvés előtt.
A kívánt normalizálás elérésekor fokozatosan csökkentse az adagot.
Az ügyintézés formája
Felnyitás előtt alaposan rázza fel a tartályt a tartalom homogenizálása érdekében. Normális megfigyelni a hidrofil fázis enyhe elválasztását az alján, ami az emulzió sajátos jellegéből adódik.
Az adagolandó dózist mindig rövid keverés mellett fel kell hígítani egy pohár vízben vagy más meleg vagy hideg folyadékban (tej, gyümölcslevek stb.).
Ne szedje ezt a gyógyszert fekvő helyzetben.
A puha széklet kialakulásának elősegítése és a páciens kiszáradás elleni védelme érdekében, ha nagy mennyiségű vizet veszítenek a bélmozgások, naponta legalább 6-8 pohár (egyenként kb. 240 ml-rel) kell inni.
Ha a tünetek súlyosbodnak, ha a maximális napi adagolás után 12 óra elteltével nem jelentkezik széklet, vagy ha a tünetek 6 napos kezelés után is fennállnak, a beteg klinikai helyzetét értékelik.
4.3. Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- Vakbélgyulladás vagy tünetei (hányinger, hányás, gyomor- vagy alsó hasi fájdalom, hasi görcsök)
- Nem diagnosztizált hasi fájdalom
- Bénulásos ileus, bélelzáródás vagy vérzés
- Súlyos bélgörcsök
- Gyulladásos bélbetegségek
- Nem diagnosztizált végbélvérzés
- Colonostomia és ileostomia
- 12 év alatti gyermekek
- Ha a bélszokásokban hirtelen változások figyelhetők meg, amelyek 2 hétnél tovább tartanak.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Laxative Emuliquen-nal való hosszan tartó kezelés toleranciát eredményezhet a hashajtó hatással szemben és függőséget eredményezhet a kiürítés érdekében.
Ha a tünetek 6 napon túl súlyosbodnak vagy fennmaradnak, értékelni kell a klinikai helyzetet.
Óvatosan kell alkalmazni idős, ágyas, elmebeteg vagy fogyatékkal élő betegeknél, mivel hajlamosabbak az olajcseppek pulmonális aspirációjára (lipoid tüdőgyulladás). Ne alkalmazza ezt a gyógyszert fekvő helyzetben.
A hashajtók alkalmazása idős betegeknél kimerültséget, gyengeséget, ortosztatikus hipotenziót és pszichomotoros koordinációt okozhat vagy súlyosbíthat.
A hashajtók hosszú távú alkalmazása elektrolit-egyensúlyhiányhoz és hipokalémiához vezethet, ezért ajánlott, hogy a kezelés megkezdése előtt a betegek jól hidratáltak legyenek, és az elektrolit-szintjük normális legyen.
A hashajtók hosszantartó alkalmazása után a vércukorszint növekedhet.
Szédülésről és/vagy ájulásról számoltak be olyan betegeknél, akik nátrium-pikoszulfátot használtak; a rendelkezésre álló információk azonban arra utalnak, hogy ezek az események a székletürítés (vagy a megerőltetésnek tulajdonítható syncope) miatti szinkopára vagy a székrekedéshez kapcsolódó hasi fájdalomra adott vazovagális válaszra utalnak, és nem feltétlenül a nátrium-pikoszulfát beadására.
Ezt a gyógyszert nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni (lásd 4.3 pont).
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem szabad beadni étkezés előtt vagy után 2 órán belül, és más gyógyszert kell bevenni. Bár az Emuliquen hashajtó folyékony paraffin emulzió nagyon stabil (ezáltal minimalizálja a folyékony paraffin esetleges felszabadulását és az azt követő zsíroldékony anyagok feloldódását), ez a gyógyszer zavarhatja a zsírban oldódó anyagok (A, D, E, K stb.), Kalcium-, foszfor- és kálium- vagy kálium-kiegészítők, bár ez az interferencia minimális az Emuliquen speciális összetétele miatt.
Javasoljuk, hogy a gyógyszer szedését 2 órán keresztül távolítsa el a következők beadásától:
- Kumarinból vagy indandionból származó orális antikoagulánsok
A széklet lágyító hashajtókkal (bőrpuhító szerekkel) történő együttes alkalmazás növelheti a folyékony paraffin szisztémás felszívódását, ami tumorszerű lerakódások vagy lipogranuloma kialakulásához vezethet a szövetekben.
A nátrium-pikoszulfát fokozhatja más gyógyszerek (diuretikumok, kortikoszteroidok stb.) Által okozott káliumvesztést. A fokozott káliumveszteség miatt fokozott érzékenység a szívglikozidokkal szemben lehetséges.
Az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a nátrium-pikoszulfát hashajtó hatását.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer szájon át történő beadása csökkentheti az élelmiszerek és a zsírban oldódó vitaminok, valamint egyes orális gyógyszerek felszívódását. Az újszülött hipoprotombinémiája és vérzéses megbetegedése az anya terhesség alatt történő folyékony paraffin-krónikus alkalmazása után fordult elő.
Nincsenek adatok a nátrium-pikoszulfát terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
Szoptató nőkről nincs információ, ezért beadását orvosnak kell értékelnie.
Termékenység
Nincsenek adatok a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
4.8. Mellékhatások
Az alább felsorolt mellékhatásokat gyakoriságuk és szervrendszerük szerint osztályozzák. A gyakorisági kategóriákat a következő egyezmény határozza meg: nagyon gyakori (= 1/10); gyakori (= 1/100 a rendelkezésre álló adatok alapján becsülhető meg).
MedDRA orgonaosztály
Gyakori (= 1/100 - = 1/10)
Kis Gyakori (= 1/1000 - = 1/100)
Ritka
(= 1/10000 a = 1/1000)
Nagyon ritka (
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Immunrendszeri rendellenességek
Túlérzékenységi reakciók (angioödéma és bőrreakciók)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Kiszáradás Zsírban oldódó vitaminhiány.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Folyékony paraffin anális szivárgása
(anális viszketés, anális inkontinencia).
A székrekedés súlyosbodása
Kólika, hasi görcsök, hányinger és hányás
csökkent vér káliumszint 1
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
1 A megnövekedett folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitveszteség szív- és izomzavarokat okozhat.
A nátrium-pikoszulfát bevétele után olyan mellékhatások fordulhatnak elő, mint a szédülés és az ájulás, bár úgy tűnik, hogy ezek a vazovagalis válasz következményei (pl. Hasi görcs, székletürítés).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül: www.notificaram.es.
4.9. Túladagolás
A túladagolás folyékony paraffin anális eliminációhoz, elektrolitvesztő hasmenéshez, görcsökhöz, görcsökhöz és izomgyengeséghez vezethet.
A vastagbél nyálkahártyájának ischaemia eseteit írták le, amelyek a székrekedés rutinszerű kezeléséhez ajánlottnál lényegesen magasabb nátrium-pikoszulfát dózisokkal társultak.
Ez a gyógyszer, más krónikus túladagolás esetén alkalmazott hashajtókhoz hasonlóan, krónikus hasmenést, hasi fájdalmat, hypokalemine-t, másodlagos hiperaldoszteronizmust és veseköveket okoz. A hashajtók krónikus visszaélésével összefüggésben vese tubuláris sérülést, metabolikus alkalózist és másodlagos izomgyengeséget, beleértve a hipokalémiát is leírtak.
Hatalmas lenyelés előtt megfigyelt tüneti kezelést hoznak létre. Bőséges széklet esetén lehetséges kiszáradás léphet fel, amelyet korrigálni kell.
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni gyógyszerek. Székletlágyítók, bőrpuhító szerek. Folyékony paraffinnal kombinált; ATC kód: A06AA
A folyékony paraffin kenő, lágyító és védő hatással van a bél nyálkahártyájára, és lágyító hatással van a széklet tartalmára, megkönnyítve az ürítést, különösen aranyér okozta székrekedés vagy a végbél és a végbél egyéb fájdalmas okai esetén.
Nátrium-pikoszulfát
A nátrium-pikoszulfát stimuláns típusú hashajtó, difenil-metánból származik. A vastagbél perisztaltikájának stimulálásával működik, folyadékok és elektrolitok felhalmozódásával a bél lumenében. Főleg az elektrolitok és a víz felszívódásának gátlásával hat a bél lumenéből; ily módon növeli a bélfolyadék-tartalmat és intenzíven stimulálja a perisztaltikát. A művelet a beadás után 8-12 órával kezdődik.
Az Emuliquen hashajtó folyékony paraffint és nátrium-pikoszulfátot kombináltak, így a székletürítés természetes szokását a képlet lágyító lágyító hatása erősíti, és amint a szokás helyreáll, a dózis csökkenthető, mivel a kezelés néhány pillanat alatt abbahagyható. napok.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A folyékony paraffin, ha emulgeálódik, áthalad a gyomor-bél traktuson, az emulzió részecskék méretétől függően 30-60% között szívódik fel, általában kevesebb, mint 2 mikrométer, és hozzáfér a mesenterialis nyirokcsomókhoz, a májhoz és a léphez, ahol képes krónikus gyulladásos reakciót válthat ki. Bár ezekben a szervekben funkcionális rendellenességeket nem írtak le, nem tanácsos ezt a gyógyszert hosszú ideig használni.
Másrészt az Emuliquen hashajtó emulzió formájában lévő folyékony paraffin részecskemérete főként 5 és 15 mikrométer között van, ami csökkenti a termék felszívódását a bélnyálkahártyán keresztül.
A folyékony paraffint az emésztési enzimek nem metabolizálják, és ürülék útján eliminálódnak.
A hashajtó hatás a szájon át történő bevételt követően 6-8 órával kezdődik.
Nátrium-pikoszulfát
Szájon át történő beadásakor a vastagbélben található baktériumflóra hidroláza hidrolizál, aktív metabolitot, a bisz (p-hidroxi-fenil) -2-piridil-metánt eredményezve, amely felszívódik és ürül a vizelettel és a székletzel glükuronid formájában. A hatás megjelenésének pontos ideje 8-12 óra az alkalmazás után.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Preklinikai biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek, bár alacsony felszívódása miatt nem várható toxicitási probléma.
Nátrium-pikoszulfát
A nátrium-pikoszulfát akut toxicitása különböző állatokban 5-15 g/testtömeg-kg között mozog.
Különböző állatfajtákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során napi 50 mg/testtömeg-kg dózis beadása nem mutatott toxikus hatásokat.
A mutagén és tumorigén potenciállal kapcsolatos kísérleti kutatási adatok nem állnak rendelkezésre.
Patkányon és nyúlon végzett embrionális toxicitási vizsgálatok nem mutattak teratogén potenciál jeleit 100 mg/kg/nap dózisig. Ennél az adagnál embriotoxikus hatások jelentek meg mindkét fajban. A magzati fejlődés és a laktáció ideje alatt beadott napi 10 mg/testtömeg-kg-ot meghaladó adagok gátolták az utódok súlygyarapodását, és magasabb halálozási arányt eredményeztek a fiatal állatokban.
A hím és nőstény patkányok termékenysége változatlan maradt a 100 mg/kg/nap dózisig. Nincs azonban tapasztalat a terhesség és a laktáció ideje alatt történő alkalmazásról embernél.