Daflon 500 mg filmtabletta.
Tisztított flavonfrakció, mikronizált formában 500 mg.
- Diosmin 90%, 450 mg.
- Flavonoidok 10% -os heszperidinben kifejezve, 50 mg.
Lazacszínű, filmtabletta, ovális tabletta.
4.1. Terápiás javallatok
Enyhe vénás elégtelenséggel kapcsolatos tünetek kezelése felnőtteknél.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Felnőttek: 2 tabletta naponta, két adagra osztva, egy tabletta délben és egy éjszaka, étkezés közben.
A tünetek enyhülése általában a kezelés első 2 hetében jelentkezik. Ha a beteg nem javul vagy súlyosbodik, értékelni kell a klinikai helyzetet.
Szükség esetén a kezelés ugyanazzal a napi adaggal akár 2-3 hónapig is folytatható.
Az ügyintézés formája
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy orvosi felügyelet nélkül ne használják hosszú ideig a gyógyszert. .
Gyermekpopuláció
A Daflon biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A forgalomba hozatalt követő adatokból a mai napig nem számoltak be klinikailag releváns kölcsönhatásról a termékkel.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A mikronizált tisztított flavonoikus frakció terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott vagy egyáltalán nincs adat.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Daflon alkalmazását terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a hatóanyag/metabolitok kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Nem zárható ki az újszülöttek/gyermekek kockázata.
Döntést kell hozni arról, hogy abbahagyják-e a szoptatást, vagy abbahagyják a Daflon alkalmazását, miután figyelembe vették a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit az anya számára...
Termékenység
A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást hím és nőstény patkányok termékenységére (lásd 5.3 pont).
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a flavono frakciónak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. A flavonikus frakció globális biztonsági profilja alapján azonban a Daflon nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
4.8. Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatok során a Daflon alkalmazásával jelentett mellékhatások intenzitása enyhe. Alapvetően gyomor-bélrendszeri reakciókból (hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás) állnak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A következő mellékhatásokat jelentették, amelyeket a következő gyakoriság szerint osztályoztak: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100-tól 1/1 000-től 1/10 000-ig
Szervrendszer osztály
Idegrendszeri rendellenességek
Fejfájás
Nem ismert *
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem ismert *
Az arc, az ajkak és a szemhéjak elszigetelt ödémája
Kivételesen Quincke ödéma
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül: www.notificaram.es
4.9. Túladagolás
Kevés tapasztalat van a Daflon túladagolásáról. A túladagolás leggyakrabban jelentett mellékhatásai a gyomor-bélrendszeri események (például hasmenés, hányinger, hasi fájdalom) és a bőr eseményei (például viszketés, kiütés).
A túladagolás kezelésének a klinikai tünetek kezeléséből kell állnia.
Farmakoterápiás csoport: Kapilláris stabilizátorok: bioflavonoidok, ATC kód: C05CA53/Diosmin, kombinációk.
A Daflon venotonikus és vazoprotektív szer (vénaszűkületet okoz, növeli az erek ellenállását és csökkenti azok áteresztőképességét).
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Kísérleti modellekben a Daflon kettős hatást gyakorol a vénás visszatérési rendszerre:
- a vénák és a vénák szintjén: növeli a parietális tónust és antisztatikus hatást fejt ki;
- mikrocirkulációs szinten: normalizálja a kapilláris permeabilitását és megerősíti a kapilláris ellenállást.
Embernél a dózis/hatás összefüggések létezését statisztikailag szignifikánsnak bizonyították a vénás pletiszmografikus paramétereken: kapacitás, megfelelés és ürítési idő. A legjobb dózis/hatás arány 2 tablettával érhető el.
- Venotonikus aktivitás: A Daflon növeli a vénás tónust: A higanygyűrűvel végzett vénás elzáródási pletizmográfia a vénás ürítési idők csökkenését tárta fel.
Mikrocirkulációs aktivitás: A kapilláris törékenység jeleit mutató betegeknél az angioészterometriával mért kapilláris rezisztencia nő.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben, a gyógyszer Carbon-14-jelölt diosminnal történő orális beadása után:
- elimináció alapvetően a székleten keresztül történik. A vizelettel való elimináció átlagosan 14%;
- az eliminációs felezési idő körülbelül 11 óra;
- az aktív termék nagy mértékben metabolizálódik, amit a különböző fenolsavak vizeletben való megjelenése igazol.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Az egereknek, patkányoknak és majmoknak az emberi terápiás dózisnál 180-szor nagyobb dózisú akut orális beadása nem volt toxikus vagy halálos, és nem okozott viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani rendellenességeket. Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatást. A termékenység nem változik.
Az in vitro és az in vivo tesztek nem mutattak mutagén hatást.
6.1. Segédanyagok felsorolása
Gluténmentes burgonya-nátrium-keményítő, A típusú, mikrokristályos cellulóz, zselatin, magnézium-sztearát, talkum, nátrium-lauril-szulfát, polietilén-glikol 6000, lazacos száraz előkeverék bevonáshoz *.
* A lazac száraz előkeveréke a következőkből áll: titán-dioxid (E 171), glicerin, hipromellóz, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), polietilén-glikol 6000 és magnézium-sztearát.