Femoston 0,5 mg/2,5 mg filmtabletta

műszaki

Minden tabletta ösztradiol-hemihidrátot tartalmaz, amely egyenértékű 0,5 mg ösztradiollal és 2,5 mg hidrogeszteronnal.

Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát 117,4 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Filmtabletta

Kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán 379 jelzéssel (7 mm).

4.1. Terápiás javallatok

Hormonpótló terápia (HRT) ösztrogénhiányos tünetek esetén postmenopauzás nőknél, legalább 12 hónappal az utolsó menstruáció után.

A 65 év feletti nők kezelésében tapasztalatok korlátozottak.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

A Femoston 0,5 mg/2,5 mg folyamatos kombinált HRT orális alkalmazásra.

Az ösztrogént és a progesztogént minden nap megszakítás nélkül adják be.

Az adagolás egy tabletta naponta, 28 napos ciklus alatt.

A Femoston 0,5 mg/2,5 mg-ot folyamatosan kell bevenni, szünet nélkül, a csomagok között.

A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez és folytatásához a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni a kezelés legrövidebb időtartama alatt (lásd még 4.4 pont).

A folyamatos kombinált kezelés megkezdhető a Femoston 0,5 mg/2,5 mg-mal a menopauza óta eltelt időtől és a tünetek súlyosságától függően. A természetes menopauzában szenvedő nőknek az utolsó természetes menstruációs vérzésük után legalább 12 hónap elteltével el kell kezdeniük a Femoston 0,5 mg/2,5 mg kezelést. Műtéti úton kiváltott menopauza esetén a kezelés azonnal megkezdődhet.

A klinikai választól függően az adag később módosítható.

A folyamatos szekvenciális vagy ciklikus készítményről áttérő betegeknek be kell fejezniük a 28 napos ciklust, majd át kell állniuk a Femoston 0,5 mg/2,5 mg-ra.

Azok a betegek, akik másik folyamatos kombinált készítményről állnak át, bármikor megkezdhetik a terápiát.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt a lehető leghamarabb be kell venni. Ha több mint 12 óra telt el, a kezelést a következő tablettával kell folytatni anélkül, hogy elfelejtette volna bevenni. Növelheti az áttöréses vérzés vagy a foltosodás esélyét.

A Femoston 0,5 mg/2,5 mg bevehető étkezéstől függetlenül.

A Femoston 0,5 mg/2,5 mg alkalmazása gyermekgyógyászati ​​populációban nem releváns.

4.3. Ellenjavallatok

  • Megerősített, korábbi vagy feltételezett emlőrák
  • Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (p.endometrium rák)
  • Nem diagnosztizált nemi szervi vérzés
  • Kezeletlen endometrium hiperplázia
  • Korábbi vagy jelenlegi vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
  • Megerősített trombofil rendellenességek (p.pl. fehérjehiányC, fehérjeS vagy antithrombin, lásd a szakaszt4.4)
  • Aktív vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (p.angina pectoris, miokardiális infarktus)
  • Akut májbetegség vagy májbetegség kórelőzményben, feltéve, hogy a májfunkciós tesztek nem normalizálódtak
  • Porfiria
  • Megerősített túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a szakaszban szereplő bármely segédanyaggal szemben6.1

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A posztmenopauzális tünetek kezelésében a HRT-t csak olyan tüneteknél szabad elkezdeni, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget. Minden esetben legalább évente egyszer körültekintően kell értékelni a kockázatokat és előnyöket, és a HRT-t csak addig szabad folytatni, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.

A korai menopauza kezelésében a HRT-vel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak. A fiatalabb nők abszolút alacsony kockázati szintje miatt azonban az előny-kockázat arány kedvezőbb lehet számukra, mint az idősebb nőknél.

Orvosi vizsgálat és utánkövetés

A HRT megkezdése vagy újrakezdése előtt teljes személyes és családi kórtörténetet kell készíteni. A fizikai vizsgálatot (beleértve a medencét és az emlőt is) el kell végezni, figyelembe véve az elvégzendő terápiát, valamint az ellenjavallatokat és a használatra vonatkozó figyelmeztetéseket. A kezelés során ajánlott időszakos felülvizsgálatokat végezni, az egyes betegekhez igazított gyakorisággal és jellemzőkkel. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy értesítenie kell kezelőorvosát vagy nővérét minden olyan változásról, amelyet a melleiben észlel (lásd alább „Mellrák”). A vizsgálatokat, beleértve a megfelelő képalkotó technikákat (pl. Mammográfia), a jelenleg elfogadott diagnosztikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni, a beteg klinikai igényeinek megfelelően módosítva.

Ellenőrizendő patológiák

A beteget szorosabban ellenőrizni kell, ha az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll, vagy ha a terhesség vagy a korábbi hormonális kezelés során súlyosbodtak. Figyelembe kell venni, hogy ezek a patológiák kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a gyógyszerrel történő kezelés során, különösen:

  • Leiomyoma (méh mióma) vagy endometriózis
  • A tromboembóliás rendellenességek kockázati tényezői (lásd alább)
  • Az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezői, pl. pl. I. fokú emlőrák öröklődése
  • Magas vérnyomás
  • Májbetegségek (pl. Máj adenoma)
  • Diabetes mellitus érrendszeri érintettséggel vagy anélkül
  • Cholelithiasis
  • Migrén vagy fejfájás (súlyos)
  • Szisztémás lupus erythematosus
  • Az endometrium hyperplasia kórtörténete (lásd alább)
  • Epilepszia
  • Asztma
  • Otosclerosis
  • Meningioma

A terápia azonnali visszavonásának okai

A terápiát meg kell szakítani ellenjavallat felfedezése esetén és a következő helyzetekben:

  • Sárgaság vagy károsodott májműködés
  • A vérnyomás jelentős emelkedése
  • A migrén típusú fejfájások új megjelenése
  • Terhesség

Endometrium hyperplasia és carcinoma

  • Az ép méhű nőknél fokozott az endometrium hyperplasia és a carcinoma kockázata, ha az ösztrogént hosszú ideig önmagában adják be. Az önmagában ösztrogént szedő nőknél az endometrium rák jelentett megnövekedett kockázata a kezelés időtartamától és az ösztrogén dózisától függően 2–12-szer nagyobb, mint azoknál, akik nem szednek ösztrogént (lásd 4.8 pont). A kezelés abbahagyása után a kockázat legalább 10 évig magas maradhat.
  • A progesztogén ciklikus hozzáadása havonta legalább 12 napig vagy 28 napos ciklusokban, vagy folyamatos kombinált ösztrogén-progesztogén terápia nem hiszterektomizált nőknél megakadályozhatja a csak ösztrogént tartalmazó HRT-hez kapcsolódó túlzott kockázatot.
  • Áttörő vérzés és foltosodás fordulhat elő a kezelés első hónapjaiban. Ha áttöréses vérzés vagy foltosodás a terápia után eltelt idő után következik be, vagy a kezelés leállítása után is folytatódik, meg kell vizsgálni az okot, amely magában foglalhatja az endometrium biopszia elvégzését a neoplasztikus endometrium betegség kizárása érdekében.

Mellrák

Összességében a bizonyítékok arra utalnak, hogy nő az emlőrák kockázata kombinált ösztrogén-progesztogént és esetleg csak ösztrogént tartalmazó HRT-t szedő nőknél, a HRT-kezelés időtartamától függően.

Kombinált ösztrogén-progesztogén terápia:

  • A randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, a Women's Health Initiative (WHI) és az epidemiológiai vizsgálatok egyetértenek abban, hogy a hormonpótló kezelésben kombinált ösztrogén-progesztogént szedő nőknél az emlőrák megnövekedett kockázata körülbelül 3 év múlva nyilvánvalóvá válik (lásd 4.8 pont).

Csak ösztrogén terápia:

  • A WHI-vizsgálat során nem találtak megnövekedett emlőrák-kockázatot a hisztektektomizált nőkben, akik csak ösztrogén-hormonpótló kezelést kaptak. Megfigyelési tanulmányok többnyire a mellrák diagnózisának kismértékben megnövekedett kockázatáról számoltak be, amely lényegesen kisebb, mint az ösztrogén-progesztogén kombinációt szedő nőknél tapasztalható (lásd 4.8 pont).

A megnövekedett kockázat néhány év beadása után nyilvánvalóvá válik, de a kezelés leállítása után néhány év (legfeljebb öt) után visszatér az alapértékekre.

A HRT, különösen az ösztrogén-progesztogén kombinált terápia, növeli a mammográfiai képek sűrűségét, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiai kimutatását.

Petefészekrák

A petefészekrák sokkal ritkábban fordul elő, mint az emlőrák. A nagy metaanalízisből származó epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a csak ösztrogént vagy kombinált ösztrogén-progesztogén HRT-t szedő nőknél kissé megnő a kockázat, ami 5 éves használat után nyilvánvalóvá válik, és idővel csökken a kezelés abbahagyása után. Más vizsgálatok, köztük a WHI-vizsgálat, arra utalnak, hogy a kombinált HRT alkalmazása hasonló vagy kissé alacsonyabb kockázattal járhat (lásd 4.8 pont).

Vénás tromboembólia

  • A HRT a vénás tromboembólia (VTE), azaz a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia kialakulásának 1,3-3-szoros megnövekedett kockázatával jár. Egy ilyen esemény előfordulása valószínűbb a HRT első évében, mint később (lásd 4.8 pont).

  • A megerősített trombofil állapotban szenvedő betegeknél fokozott a VTE kockázata, és a HRT hozzájárulhat ehhez a kockázathoz. Ezért a HRT ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).

A VTE általánosan elismert kockázati tényezői: ösztrogénhasználat, idősebb kor, súlyos műtét, elhúzódó immobilizáció, elhízás (BMI> 30 kg/m²), terhesség/szülés utáni időszak, szisztémás lupus erythematosus (SLE) és rák. Nincs egyetértés a visszerek VTE-ben betöltött szerepéről.

Mint minden posztoperatív betegnél, meg kell fontolni a műtét utáni VTE megelőzéséhez szükséges megelőző intézkedéseket. Ha az elektív műtétet hosszan tartó immobilizáció követi, akkor a HRT átmeneti megszakítását 4-6 héttel korábban javasoljuk. A kezelést nem szabad újrakezdeni, amíg a beteg teljes mértékben helyrehozta mozgékonyságát.

  • Azoknál a nőknél, akiknek nincs személyes kórtörténete a VTE-vel, de fiatal korukban első fokú rokonuk trombózisos kórelőzményben szenved, diagnosztikai tesztek végezhetők a korlátozásukról szóló részletes információk után (a vizsgálatokkal csak a trombofil defektusok egy részét fedezik fel) ).

A HRT ellenjavallt, ha a családtagokban trombózissal összefüggő trombofil defektust állapítanak meg, vagy ha a hiba „súlyos” (pl. Antithrombin, S-protein vagy C-fehérje hiányai vagy hibák kombinációja).

  • Azoknál a nőknél, akik már antikoaguláns kezelésben részesülnek, gondosan mérlegelni kell a HRT alkalmazásának előny-kockázat kockázatát.

  • Ha a VTE a kezelés megkezdése után kialakul, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Arra kell utasítani a betegeket, hogy haladéktalanul vegyék fel a kapcsolatot orvosukkal, ha egy lehetséges tromboembóliás tünetet észlelnek (pl. Fájdalmas lábduzzanat, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés).

A szívkoszorúér-betegség (CAD)

Randomizált, kontrollált vizsgálatokból nincs bizonyíték a myocardialis infarctus elleni védelemre azoknál a nőknél, akiknek van vagy nincs meglévő CAD-je, akik kombinált ösztrogén-progesztogén vagy csak ösztrogén tartalmú HRT-t kaptak.

Kombinált ösztrogén-progesztogén terápia:

Az ösztrogén-progesztogén kombinált HRT alkalmazása során a CAD relatív kockázata kissé megnő. Mivel a CAD abszolút kockázatának kiindulási értéke nagymértékben korfüggő, a menopauza közeli egészséges nőknél az ösztrogén-progesztin használat miatt bekövetkező további CAD esetek száma nagyon alacsony, de idősebb korban nőni fog.

Csak ösztrogénekkel:

Véletlenszerű és kontrollált adatok nem mutatták a CAD megnövekedett kockázatát azoknál a nőknél, akik méheltávolításon estek át és csak ösztrogént kapnak.

Iszkémiás stroke

Az ösztrogén-progesztin és a csak ösztrogént tartalmazó kombinált terápia az ischaemiás stroke 1,5-szeresére növeli a kockázatot. A relatív kockázat nem változik a korral vagy a menopauza óta eltelt idővel. Mivel azonban a kiindulási stroke kockázata nagymértékben korfüggő, a HRT-ben szenvedő nők teljes stroke kockázata az életkor előrehaladtával növekszik (lásd 4.8 pont).

Egyéb patológiák

Ez az ösztrogén-progesztogén kombinált terápia nem fogamzásgátló.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Ez befolyásolhatja az ösztrogének és a progesztogének hatékonyságát

  • Az ösztrogén és a progesztin anyagcseréje fokozható a gyógyszer metabolizáló enzimeket indukáló anyagok, különösen a P450 enzimek, például görcsoldók (pl. Fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) és fertőzésgátlók (pl. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) egyidejű alkalmazásával.
  • A ritonavir és a nelfinavir, bár erős inhibitorokként ismertek, ehelyett indukciós tulajdonságokkal rendelkeznek, ha szteroid hormonokkal együtt használják őket.
  • Az orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi gyógyszerek kiválthatják az ösztrogén és a progesztin anyagcserét.
  • Klinikailag az ösztrogén és a progesztin fokozott metabolizmusa csökkentheti a hatást és megváltoztathatja a méh vérzési profilját.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer terhesség alatt nem javallt. Ha az ösztradiol/didrogeszteron kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal le kell állítani.

Nincs megfelelő adat az ösztradiol/didrogeszteron terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az eddigi legtöbb epidemiológiai vizsgálat eredményei az ösztrogén-progesztin kombinációk nem kívánt magzati expozíciójára vonatkozóan nem utalnak teratogén vagy fetotoxikus hatásra.

Ez a gyógyszer nem javallt szoptatás alatt.

Ez a gyógyszer nem javallt termékenység alatt.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ösztradiol/didrogeszteron hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.

4.8. Mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során az ösztradiollal/didrogeszteronnal kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások fejfájás, hasi fájdalom, mellfájdalom és -érzékenység, valamint hátfájás voltak.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az alább felsorolt ​​gyakorisággal a klinikai vizsgálatok során (n = 4929). * A spontán jelentő mellékhatások, amelyeket a klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg, a „Ritka” gyakoriságot kapták:

MedDRA Szervrendszer