Lidocaine B. Braun 50 mg/ml oldatos injekció
1 ml oldat 50 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz.
Minden 5 ml oldatos ampulla 250 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz.
Minden 10 ml oldatos ampulla 500 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tiszta és színtelen vizes oldat.
4.1. Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer infiltrációs érzéstelenítésben, intravénás regionális érzéstelenítésben, idegtömbökben és epidurális érzéstelenítésben javallt.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A Lidocain B. Braun-t csak regionális érzéstelenítésben és újraélesztési technikában jártas orvosok alkalmazhatják, vagy felügyeletük alatt. Helyi érzéstelenítők alkalmazásakor újraélesztési eszközöknek kell rendelkezésre állniuk. A lehető legkisebb adagot kell beadni, amely a kívánt hatást váltja ki. Az adagot egyedileg kell beállítani az egyes esetek sajátosságaihoz igazodva.
Adagolás
Magas szisztémás felszívódású szövetekbe injektálva a lidokain-hidroklorid egyetlen dózisa nem haladhatja meg a 400 mg-ot. Az alábbiakban ismertetett táblázat útmutatóként szolgálhat a körülbelül 70 kilogramm testtömegű felnőttek számára. Az adagot a beteg életkorának, súlyának és állapotának megfelelően kell beállítani:
Az érzéstelenítés típusa/az alkalmazás helye
Lidokain
B. Braun
mg lidokain-hidroklorid
Infiltrációs érzéstelenítés
Infiltrációs érzéstelenítés és idegvezetés a fogászatban
Perifériás idegblokk
Terepi zár
A folyamatos helyi érzéstelenítéshez alacsony adag (10 mg/ml vagy kevesebb) lidokain előnyös.
Az érzéstelenítés meghosszabbítása érdekében a lidokain kombinálható érszűkítővel, például
adrenalin. Az adrenalin 1/100 000 és 1 200 000 közötti koncentrációban történő hozzáadása hatékony volt.
Az adagokat egyedileg kell kiszámítani a betegek életkora és testtömege, valamint az eljárás jellege szerint. Az érzéstelenítés technikáját gondosan kell kiválasztani, és kerülni kell a fájdalmas technikákat. A kezelés során szorosan figyelemmel kell kísérni a gyermek viselkedését. A beadandó átlagos dózis 20-30 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz munkamenetenként. A gyermekek számára beadható lidokain-hidroklorid mg-os dózisa a következő kifejezéssel is kiszámítható: gyermek súlya (kilogrammban) x 1,33.
A testtömeg-kilogrammonkénti 5 mg lidokain-hidroklorid egyenértéket nem szabad túllépni.
A gyermekek szisztémás toxicitásának megelőzése érdekében mindig a legalacsonyabb hatásos koncentrációt kell alkalmazni.
A lidokain javallt felnőtteknél és gyermekeknél. Négy évnél fiatalabb gyermekeknél azonban különös óvatossággal kell alkalmazni, mivel korlátozott adatok állnak rendelkezésre a termék biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására ebben a betegcsoportban.
Az injekciós lidokain újszülötteknél nem ajánlott (lásd 5.2 pont). A toxikus hatások, például a rohamok és a szívritmuszavarok elkerülése érdekében szükséges optimális szérum lidokain-koncentráció ebben a korcsoportban nem ismert.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél és idős betegeknél az adagot csökkenteni kell a beteg életkorának és fizikai állapotának megfelelően (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Az ügyintézés formája
A lidokain beadásának módja az alkalmazott érzéstelenítési eljárástól (infiltrációs érzéstelenítés, intravénás regionális érzéstelenítés, idegblokk vagy epidurális érzéstelenítés) függően változik.
A B. Braun lidokain intramuszkulárisan, szubkután, intradermálisan, perineuralisan, epidurálisan vagy intravénásan adható be (helyi intravénás érzéstelenítésben vagy Bier-blokkban).
4.3. Ellenjavallatok
A gyógyszert nem szabad beadni:
- betegeknél, akik túlérzékenyek lidokainra, amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra
- - epidurális érzéstelenítésre kifejezett hipotenzióban vagy kardiogén sokkban szenvedő betegeknél vagy
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Általánosságban elmondható, hogy a lidokain injektálása előtt meg kell győződni arról, hogy a sürgősségi újraélesztési eszközök és a toxikus reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek rendelkezésre állnak-e. Nagyobb elzáródások esetén intravénás kanült kell behelyezni a helyi érzéstelenítő beadása előtt. Mint minden helyi érzéstelenítő, a lidokain is akut toxikus hatást gyakorolhat a szív- és érrendszeri és a központi idegrendszerre, ha magas vérkoncentráció fordul elő, különösen kiterjedt intravaszkuláris beadás után.
Óvatosan kell eljárni a következő betegcsoportok kezelésében:
- Idős és általában legyengült betegek.
- Azok a betegek, akiknek AV-blokkja II vagy III, mivel a helyi érzéstelenítő csökkentheti a szívizom vezetőképességét.
- Pangásos szívelégtelenségben, bradikardiában vagy károsodott légzési funkcióban szenvedő betegek.
- Súlyos májbetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- Epilepsziás betegek. Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a központi idegrendszeri tünetek megjelenése szempontjából. A rohamok iránti hajlam növekedését még a maximális dózisoknál is mérlegelni kell.
- Koagulopathiás betegek. Antikoagulánsokkal (pl. Heparin), NSAID-kkal vagy plazma-helyettesítőkkel történő kezelés fokozza a vérzésre való hajlamot. Az erek véletlen sérülése súlyos vérzést okozhat. Szükség esetén ellenőrizni kell a vérzési időt és az aktivált parciális tromboplasztint (aPTT), a gyorstesztet és a vérlemezkeszámot.
- A terhesség harmadik trimesztere
- 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak
- Újszülötteknél fokozott óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
A III. Osztályú antiaritmiás szerekkel (pl. Amiodaronnal) kezelt betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, és figyelembe kell venni az EKG-monitorozást, mivel a lidokain és a III.
A forgalomba hozatalt követően beszámoltak kondrolízisről azoknál a betegeknél, akik folyamatos posztoperatív intraartikuláris helyi érzéstelenítők infúzióját kapták. A hivatkozott chondrolysis esetek többségében a vállízület érintett. A sok hozzájáruló tényező és a tudományos szakirodalomban a hatásmechanizmus tekintetében fennálló következetlenség miatt az ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani. A folyamatos intraartikuláris infúzió nem engedélyezett indikáció a lidokainra vonatkozóan (lásd 4.8 pont).
Az epidurális érzéstelenítés súlyos káros hatásokat okozhat, például kardiovaszkuláris depressziót, különösen egyidejű hipovolaemia esetén. A csökkent kardiovaszkuláris funkcióval rendelkező betegeknél mindig körültekintően kell eljárni.
Az epidurális érzéstelenítés hipotenziót és bradycardiát okozhat. Ez a kockázat csökkenthető kristályos vagy kolloid oldatok intravénás beadásával. A hipotenziót azonnal kezelni kell, például intravénásán 5-10 mg efedrinnel; szükség szerint ismételje meg.
A paracervicalis blokk alkalmanként magzati bradycardiát vagy tachycardiát okozhat, és a magzat pulzusát szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.6 pont).
A traumás idegsérüléseket és/vagy az izmokra és az idegekre gyakorolt helyi toxikus hatásokat elsősorban a helyi érzéstelenítők injekciója okozza. Ezeknek a szöveti sérüléseknek a mértéke a trauma mértékétől, a helyi érzéstelenítő koncentrációjától és a szöveti helyi érzéstelenítő hatásának időtartamától függ. Ezért a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Különös óvatossággal kell eljárni akkor is, amikor a helyi érzéstelenítőt gyulladt (fertőzött) szövetbe fecskendezik a megnövekedett szisztémás felszívódás miatt, amelyet a megnövekedett véráramlás és a fertőzött szövet alacsonyabb pH-értéke okoz.
Miután az emlőt intravénás regionális érzéstelenítés után eltávolították, megnő a mellékhatások kockázata. Ezért a helyi érzéstelenítőt több frakcióban el kell távolítani.
A fej és a nyak régiójában végzett érzéstelenítési eljárások során a betegek még alacsony dózisok esetén is ki vannak téve a gyógyszer központi idegrendszerre gyakorolt toxikus hatásainak fokozott kockázatának (lásd 4.8 pont).
Ritkán a retró szem injekciói eljuthatnak a koponya alatti subarachnoid térbe, súlyos/súlyos reakciókat okozva, beleértve a szív- és érrendszeri összeomlást, apnoét, görcsrohamokat és átmeneti vakságot.
A helyi érzéstelenítők retro- és periocularis injekciói alacsony kockázatot jelentenek a tartós szemmotoros diszfunkcióra. A fő okok közé tartozik a trauma és/vagy az izmokra és/vagy idegekre gyakorolt helyi toxikus hatás.
Az intramuszkuláris lidokain növelheti a kreatinin-foszfokináz szintjét, ami megzavarhatja az akut miokardiális infarktus diagnózisát.
Az injekciós lidokain újszülötteknél nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
A lidokain porfirinogénnek bizonyult állatokban, és akut porfíriában szenvedő betegeknek csak akkor adható be, ha abszolút elkerülhetetlen. Óvatosan kell eljárni minden porfíriában szenvedő beteg esetében.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A lidokain metabolizmusát gátló gyógyszerek (pl. Cimetidin) potenciálisan toxikus plazmakoncentrációt okozhatnak, ha a lidokaint ismételten nagy dózisban, hosszabb ideig adják be. Az ilyen kölcsönhatásoknak nincs klinikai jelentőségük az ajánlott dózisú rövid idejű lidokain-kezelés során.
A lidokaint körültekintően kell alkalmazni más helyi érzéstelenítőkkel vagy Ib osztályú antiaritmiás szerekkel kezelt betegeknél, mivel a toxikus hatások kumulatívak.
Specifikus interakciós vizsgálatokat lidokainnal és III. Osztályú antiaritmiás szerekkel (például amiodaronnal) nem végeztek, de óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A lidokain terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek vagy csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Korlátozott számú terhes nő adatai nem mutattak bizonyítékot születési rendellenességekre.
Nincs bizonyíték arra, hogy a lidokain változásokat okozna a reproduktív folyamatban, például a malformációk gyakoribb előfordulása. Az emberre jelentett kockázatot azonban nem vizsgálták meg alaposan.
Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak a lidokain nagy dózisainak szubkután beadásával (lásd 5.3 pont).
A lidokain átjut a placentán (lásd 5.2 pont). Ezért az lidocain magas koncentrációja az anya vérplazmájában központi idegrendszeri depressziót, a perifériás érrendszeri tónus és a magzat/újszülött szívműködésének változását okozhatja.
A terhesség és a szülés során rövid távon történő alkalmazás esetén ajánlott felmérni az előny-kockázat egyensúlyt. A lidacainnal végzett paracervicalis blokk vagy pudendalis blokk növeli a nemkívánatos reakciók, például a magzat bradycardia/tachycardia kockázatát. Ezért a magzati pulzusszámot szorosan ellenőrizni kell (lásd 5.2 pont).
Szoptatás
A lidokain kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Az újszülöttek hatása nem várható az ajánlott dózisok mellett. Ezért a lidokain-kezelés folytatható a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
A lidokain termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az adagtól és a beadás módjától függően a lidokain átmenetileg befolyásolhatja a motor működését és koordinációját, befolyásolva a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék ezeket a tevékenységeket mindaddig, amíg a normális működés teljesen helyre nem áll.
4.8. Mellékhatások
A lidokain-mellékhatások gyakorisága és súlyossága az adagtól, a beadás módjától és a beteg egyéni érzékenységétől függ.
A lidokain helyi érzéstelenítőként történő alkalmazásának lehetséges káros hatásai általában megegyeznek más amid típusú helyi érzéstelenítők hatásával.
A mellékhatások gyakorisága szerint a következők szerint vannak felsorolva: