Softacort 3,35 mg/ml szemcsepp, oldat egyadagos tartályokban

műszaki

1 ml szemcsepp oldat 3,35 mg hidrokortizon-foszfát-nátriumot tartalmaz.

Egy csepp körülbelül 0,12 mg hidrokortizon-foszfát-nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Szemcseppek, oldat egyadagos tartályokban.

Az oldat gyakorlatilag tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás és gyakorlatilag részecskéktől mentes.

Ozmolalitás: 280-320 mOsmol/kg

4.1. Terápiás javallatok

Enyhe, nem fertőző allergiás vagy gyulladásos kötőhártya-betegségek kezelése.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Az ajánlott adag 2 csepp, naponta 2-4 alkalommal az érintett szemre.

Ennek az adagolási rendnek az időtartama általában néhány nap és legfeljebb 14 nap között változik. A visszaesés elkerülése érdekében a dózis fokozatos csökkentése ajánlható alternatív napi adagolásra.

Elégtelen válasz esetén erősebb kortikoszteroidot kell alkalmazni.

A gyermekpopuláció biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. Lásd a 4.4 pontot.

Idős betegek

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Az ügyintézés formája

Minden egyadagos tartály elegendő oldatot tartalmaz mindkét szem kezelésére.

Egyszeri használatra.

Ez a gyógyszer steril oldat tartósítószer nélkül. Az egyadagos tartályból származó oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni az érintett szem (ek) be történő beadás céljából (lásd 6.3. Pont).

A betegeket arra kell utasítani, hogy:

- kerülje a cseppentő hegye és a szem vagy a szemhéjak közötti érintkezést,

- a szemcsepp oldatot az egyadagos tartály első felnyitása után azonnal fel kell használni, és használat után el kell dobni,

A könnycsatornák egy percig történő összenyomásával járó nasolacrimalis elzáródás csökkentheti a szisztémás felszívódást.

Egyéb oldatos szemcseppekkel történő egyidejű kezelés esetén az egyes csepegtetések között 5 percet kell hagyni.

4.3. Ellenjavallatok

  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • A glükokortikoszteroidok által kiváltott okuláris hipertónia és az okuláris hipertónia egyéb formái
  • Akut herpes simplex vírusfertőzés és a szaruhártya legtöbb más vírusfertőzése a fekély akut stádiumában (kivéve, ha a herpeszvírusra specifikus kemoterápiás szerekkel kombinálják), kötőhártya-gyulladás és fekélyes keratitis még a korai stádiumban (fluoreszcein-teszt pozitív)
  • Szem tuberkulózis
  • Szem mycosis

Akut gennyes szemfertőzés, gennyes kötőhártya-gyulladás és gennyes blepharitis, stye és herpesz fertőzés, amelyet elfedhetnek vagy súlyosbíthatnak gyulladáscsökkentők.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Soha ne adjon helyi kortikoszteroidokat diagnosztizálatlan vörös szem esetén.

Ennek a gyógyszernek a használata nem ajánlott herpeszes keratitis kezelésére, de szükség esetén csak kombinált vírusellenes kezeléssel és szemész szoros felügyelete mellett alkalmazható.

A szaruhártya és a sclera elvékonyodása (betegség okozta) növelheti a perforációk kockázatát helyi kortikoszteroidok alkalmazásával.

Gombás fertőzésre kell gyanakodni a szaruhártya fekélyesedésében, ha kortikoszteroidot hosszabb ideig alkalmaztak.

A hidrokortizon-alapú szemcseppek kezelése során a betegeket gyakran ellenőrizni kell. A kortikoszteroid kezelés hosszú távú alkalmazása kimutatta, hogy okuláris hipertónia/glaukóma alakul ki, különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban kortikoszteroidok által kiváltott megemelkedett intraokuláris nyomás (IOP), vagy már fennálló megemelkedett IOP vagy glaukóma volt (lásd 4.3 és 4.8 pont), valamint szürkehályog. kialakulása, különösen gyermekeknél és idős betegeknél.

A kortikoszteroidok alkalmazása opportunista szemfertőzéseket is okozhat a gazda válaszának elnyomása vagy késleltetett gyógyulása miatt. Hasonlóképpen, a helyi szemkortikoszteroidok elősegíthetik, súlyosbíthatják vagy elfedhetik az opportunista szemfertőzések jeleit és tüneteit.

A kortikoszteroid szemcseppek kezelése során kerülni kell a kontaktlencse viselését.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásakor látászavarok jelentkezhetnek. Ha a beteg olyan tüneteket mutat, mint homályos látás vagy más látászavar, szemészhez kell fordulni a lehetséges okok felmérése érdekében, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például központi szerózus korioretinopátia (CRSC), amelyekről használat után számoltak be. szisztémás és lokális kortikoszteroidok.

Ez a gyógyszer 0,227 mg foszfátot tartalmaz minden cseppben (lásd még 4.8 pont).

Gyermekeknél a hosszú távú kortikoszteroid terápia mellékvese szuppressziót okozhat (lásd 4.2 pont).

Gyermekeknél a lokális kortikoszteroidokra adott hipertóniás szemreakció gyakrabban, intenzívebben és gyorsabban fordul elő, mint felnőtteknél.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A CYP3A inhibitorokat, köztük a kobicisztátot tartalmazó termékekkel történő egyidejű kezelés várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombinációt kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás mellékhatások fokozott kockázatát, ebben az esetben a betegeket monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások miatt.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Softacort terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek vagy csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. A kortikoszteroidok átjutnak a placentán. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak ki, beleértve a szájpadhasadék kialakulását (lásd 5.3 pont). Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert. Nagy dózisú kortikoszteroidok szisztémás beadása után a magzatra/újszülöttre gyakorolt ​​hatásokat (intrauterin növekedés gátlása, a mellékvesekéreg működésének gátlása) jelentettek. Ezeket a hatásokat azonban szemészeti alkalmazással nem figyelték meg.

A Softacort terhesség alatt nem ajánlott, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Szoptatás

A szisztémásan alkalmazott glükokortikoidok kiválasztódnak az anyatejbe, és elnyomhatják a növekedést vagy az endogén kortikoszteroidtermelést, vagy más káros hatásokkal járhatnak. Nem ismert, hogy a Softacort kiválasztódik-e az anyatejbe.

Nem zárható ki az újszülöttek/csecsemők kockázata.

Termékenység

Nincsenek adatok a 3,35 mg/ml hidrokortizon-nátrium-foszfát termékenységre gyakorolt ​​lehetséges hatásairól.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

A cseppentés után átmeneti homályos látás jelenhet meg, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezek a hatások jelentkeznek, a betegnek autóvezetés vagy gépek kezelése előtt meg kell várnia, amíg a látása tiszta lesz.

4.8. Mellékhatások

A mellékhatások felsorolása:

A mellékhatásokat gyakoriságuk szerint osztályozzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - 1/1000); nagyon ritka (1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Szembetegségek:

- Nem ismert:

A kortikoszteroidok hatása

A következő mellékhatásokat nem figyelték meg a hidrokortizon alkalmazásakor, de más helyi kortikoszteroidokkal ismertek.

Szembetegségek:

- Nem ismert:

Allergiás és túlérzékenységi reakciók, késleltetett sebgyógyulás, hátsó kapszula szürkehályog *, opportunista fertőzések (herpes simplex fertőzés, gombás fertőzés, lásd 4.4 pont), glaukóma *, mydriasis, ptosis, kortikoszteroidok által kiváltott uveitis, a szaruhártya vastagságának változásai *, kristályos keratopathia, homályos látás (lásd 4.4 pont).

* Lásd a kiválasztott mellékhatások leírását

Nagyon ritkán jelentettek foszfáttartalmú szemcseppek alkalmazásával járó szaruhártya meszesedését olyan betegeknél, akiknek jelentősen károsodott a szaruhártyája.

A kiválasztott mellékhatások leírása:

Égés és szúrás fordulhat elő közvetlenül a cseppentés után. Ezek az események általában kisebbek és átmeneti jellegűek, és nincsenek következményeik.

A kortikoszteroid kezelés hosszú távú alkalmazása kimutatta, hogy okuláris hipertóniát/glaukómát okoz (különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban kortikoszteroidok által kiváltott emelkedett szemészeti nyomás vagy korábban már emelkedett szívműködés vagy glaukóma volt, vagy családjukban emelkedett szívműködés vagy glaukóma volt), valamint szürkehályog kialakulása. Gyermekek és idősek különösen érzékenyek lehetnek az IOP kortikoszteroidok által kiváltott növekedésére (lásd 4.4 pont).

Általában a helyi kortikoszteroid terápia által kiváltott intraokuláris nyomást figyeltek meg a kezelés megkezdését követő két héten belül (lásd 4.4 pont).

A cukorbetegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki subcapsularis szürkehályog a kortikoszteroidok helyi beadása után.

A szaruhártya elvékonyodását okozó betegségek esetén a kortikoszteroidok helyi alkalmazása bizonyos esetekben perforációt okozhat (lásd 4.4 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül: https //: www.notificaram.es

4.9. Túladagolás

Hosszan tartó szemirritációval járó helyi túladagolás esetén a szemet steril vízzel le kell öblíteni.

Hosszan tartó túladagolás okuláris hipertóniát okozhat. Ebben az esetben meg kell állítani a kezelést.

A véletlen lenyelés okozta tünetek nem ismertek. Azonban, hasonlóan más kortikoszteroidokhoz, az orvos fontolóra veheti a gyomormosást vagy a hányás kiváltását.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gyulladásgátló szerek - kortikoszteroidok, monoterápia, ATC kód: S01BA02

A cselekvés mechanizmusa

A hidrokortizon vagy a kortizol a mellékvese által kiválasztott, gyulladáscsökkentő hatású glükokortikoid, amely képes felszabadítani és előidézni a specifikus PLA2 inhibitor (lipokortin) szintézisét, blokkolva ezzel az arachidonsav kaszkádot és filogén tényezők, például prosztaglandinok képződését, tromboxánok és leukotriének (SRS-A). Ez a hatásmechanizmus magyarázza a hidrokortizon gyulladáscsökkentő és antiallergén hatását.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A nyulaknál a SOFTACORT alkalmazásával végzett farmakokinetikai vizsgálat kimutatta, hogy az alkalmazás után a hidrokortizon gyorsan diffundál a vizes humoron, a szaruhártyán és a kötőhártyán keresztül. A hidrokortizon behatolása a szaruhártyában volt a legmagasabb, ezt követte a kötőhártya, és nagyon alacsony a vizes humor. A hidrokortizon enyhe szisztémás átjutását is megfigyelték (az alkalmazott dózis 2% -a).

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

Állatokban a hidrokortizon hosszan tartó, szisztémás úton történő ismételt beadása csökkentette a testtömeg-növekedést és fokozta a neoglikogenezist és a hiperglikémiát, a tímiás involúciót és az okuláris hipertóniát.

Reprodukciós toxicitás:

Egerekben kimutatták, hogy a hidrokortizon szemmel történő beadása magzati veszteséget (reszorpciót) és szájpadhasadékot okoz. Nyulaknál a hidrokortizon szemészeti alkalmazása magzati veszteségeket (reszorpciókat) és több rendellenességet okozott a fejben és a hasban.

Hasonlóképpen, kortikoszteroidok vemhes állatoknak történő beadása után beszámoltak az intrauterin növekedés gátlásáról és a központi idegrendszer funkcionális fejlődésének változásáról.

6.1. Segédanyagok felsorolása

Dinátrium-foszfát-dodekahidrát

Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát

Nátrium-klorid

Dinátrium-edetát

Sósav (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz

6.2. Inkompatibilitások

Nincs ismert összeférhetetlenség más gyógyszerekkel.

6.3. Érvényességi idő

2 év külső csomagolásban.

A boríték első felbontása után: az egyadagos tartályokat egy hónapon belül fel kell használni.

Az egyadagos tartály első felbontása után: azonnal használja fel, és használat után dobja el az egyadagos tartályt.

Mivel a sterilitást nem lehet fenntartani, ha az egyedi adagot tartalmazó tartály kinyitásra kerül, a fennmaradó tartalmat azonnal beadni kell.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

Az egyadagos tartályokat tartsa a tasakban a fénytől való védelem érdekében.

A gyógyszer első felbontása utáni tárolással kapcsolatos további információkat lásd a 6.3 pontban.

6.5. A csomagolás jellege és tartalma

10 egyadagos tartály (LDPE) 0,4 ml szemcseppoldattal, négyrétegű papír/polietilén/alumínium/etilén kopolimer borítékba csomagolva.

A prezentációk 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) vagy 60 (6 x 10) egyadagos tartályt tartalmaznak.

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

A fel nem használt gyógyszer és minden olyan anyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.

12., rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2