Gyors és tartós 1
Az első héttől kapott válasz és annak nyomon követése 8,8 év 1
BSL: bazális; IQR: interquartilis tartomány.
Magas 1
259/302 beteg ért el vérlemezkeszám ≥50 000/μL legalább egyszer mentési kezelés hiányában 1
A betegek közül 276/302 érte el vérlemezkeszám ≥30 000/μL legalább egyszer mentési kezelés hiányában 1
Jelentős 2
REVOLADE ® vagy placebo betegek válasza a kezelés 6 hónapja alatt 2
nagyobb valószínűséggel kap trombocita választ 2
(VAGY: 8,2 [99% CI, 3,59-18,73; p
IC: Megbízhatósági intervallum; VAGY: esélyhányados.
A REVOLADE ® csökkenti a vérzést azoknál az ITP-betegeknél, akik refrakterek a korábbi kezelésre 1,2
(lásd alább az adatokat)
Elsődleges immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtt betegeknél, akik refrakterek a korábbi kezelésre
Vérzéscsökkentés a RAISE 2 vizsgálatban
Csökkentése legfeljebb
50% a kiindulási értékhez képest
- kezelt betegek arányában REVOLADE ® bármely vérzéssel (1-4. fokozat) és klinikailag jelentős vérzéssel (2-4. fokozat) a 15. naptól a kezelés végéig, a 6 hónapos kezelési időszak alatt 2
Vérzéscsökkenés az EXTEND 1 vizsgálatban
A vérző tünetek (WHO 1–4. Fokozat) előfordulása az EXTEND vizsgálatban egy év alatt 1
(a betegek részéről)
(a betegek részéről)
A REVOLADE ® lehetővé teszi az ITP-ben szenvedő betegek számára, hogy csökkentse az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazását
(lásd alább az adatokat)
Elsődleges immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtt betegeknél, akik refrakterek a korábbi kezelésre
Az egyidejű gyógyszeres kezelés csökkentése
A RAISE vizsgálatban a 6. hónapban a
a betegektől (37/63) REVOLADE ** kezeléssel csökkenteni vagy abbahagyni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést a PTI 2-hez
A hosszú távú EXTEND vizsgálatban az
a betegektől (34/101) REVOLADE®-val kezelve tartósan szuszpendálva ≥1 egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek 1
* A helyi ellátás szokásos kezelése, beleértve, de nem kizárólag, a kortikoszteroidokat a vizsgálat mindkét ágában megengedett.
A REVOLADE ® az egészséggel kapcsolatos életminőséget is javítja 2,3
(lásd alább az adatokat)
Elsődleges immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtt betegeknél, akik refrakterek a korábbi kezelésre
A RAISE 2 vizsgálat eredményei
- A REVOLADE ® jelentősen javul pontszámok az SF-36v2 és a FACT-Th6 életminőség kérdőívek egyes területein 26. hét két
Az SF-36v2 és a FACT-Th6 (RAISE) 2 skálán a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változások
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a 36-os rövidített forma (Short Form-36), 2. verzió (SF-36v2) akut memória-változata alapján mértük. A vérzés életminőségre gyakorolt hatását a rákterápia funkcionális értékelése-thrombocytopenia kérdőív (FACT-Th6, rák-thrombocytopenia kezelés funkcionális értékelése) 6 tételes részhalmazával értékeltük.
- Amint az ábra mutatja, a REVOLADE®-t kapó betegek jelentős javulást jelentettek a kiindulási ponthoz képest a Short Form-36, 2. verzió (SF-36v2) 8 tartományának ötében, amelyek meghatározzák az életminőséget 2 .
- Ezenkívül jelentős változásokat figyeltek meg a következőkben:
- A fizikai és szellemi összetevők összefoglalása 2 .
- A rákterápia-thrombocytopenia funkcionális értékelése (FACT-Th6) kérdőív tételek alcsoportjának pontszáma a vérzés és a véraláfutás betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére 2 .
Az SF-36v2-ről 2
Az SF-36v 2 kérdőív akut memória változatát használták az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, 8 pontszám és 2 komponens összefoglaló pontszámban kifejezve.
Domain pontszámok
- Fizikai funkció
- Fizikai teljesítőképesség (fizikai egészségi korlátok)
- Testi fájdalom
- Általános egészség
- Vitalitás (fizikai vagy szellemi fáradtság)
- Társadalmi funkció
- Érzelmi funkció (korlátozások érzelmi problémák miatt)
- Mentális egészség
Összetevő összefoglalása
- Fizikai
- Szellemi
Az EXTEND vizsgálat eredményei
- A REVOLADE ® javítja az alapértékek értékét a 3-hoz kapcsolódó intézkedésekben:
Zúzódások/vérzések aggodalma
A fizikai működés javulása
- A REVOLADE ® esetében az életminőség javulása szignifikánsan társult a következőkhöz:
A vérlemezkeszám nő
A vérzési események csökkenése
A REVOLADE® gyors és tartós választ ad az ITP-s gyermekekben (≥1 év), akik refrakterek az előző 4-6. Kezelésre
(lásd alább az adatokat)
Olyan primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő gyermekkorú (≥1 éves) betegeknél, akik refrakterek a korábbi kezelésre
Gyors, látható válaszok már az 1. héten
PETIT 5 tanulmány
Kettős-vak, randomizált, életkor szerint rétegzett fázis *, 5
A betegek kétszer annyi% -a érte el a thrombocyta-választ, mint a placebo + SOC 5, **
SOC: az ellátás színvonala.
* Elsődleges végpont: azon betegek aránya, akik legalább 50 000/μL trombocita számot érnek el a vizsgálat randomizált fázisának 1-6. Hetében (8.-43. Nap), anélkül, hogy megmentő terápiát kapnának. ** SOC: kortikoszteroidokat, IVIG-t, anti-D-t, vinkrisztint vagy vinblasztint tartalmaz.
-
A vizsgálat elején,
A betegek 51% -ánál a vérlemezkeszám ≤ 15 000/μL volt.
A vizsgálat nyitott szakasza
54/67 beteg REVOLADE ® elérték a vérlemezkeszám ≥50 000/μL legalább egyszer mentési terápia hiányában 5
Folyamatos, a válaszok legalább 6 hétig fennálltak 6
PETIT2 6. tanulmány
Kettős-vak, randomizált és életkori fázis szerint rétegzett *, 6
A betegek csaknem 13-szor több százaléka ért el thrombocyta-választ a placebó + SOC ** -hoz képest, 6
SOC: az ellátás színvonala.
* Elsődleges végpont: azoknak a betegeknek az aránya, akik a kettős-vak periódus 5. és 12. hetétől ≥6 hétig ≥5000 hét/héttel elérik a vérlemezkeszámot. ** SOC: kortikoszteroidok, IVIG, ciklosporin, mikofenolát vagy dapson.
-
A vizsgálat elején,
A betegek 62% -ánál a vérlemezkeszám ≤ 15 000/μL volt.
A vizsgálat nyitott szakasza
70/87 beteg REVOLADE ® elérték a vérlemezkeszám ≥50 000/μL legalább 24 héten belül egyszer mentési terápia hiányában 6
A REVOLADE ® csökkenti a vérzést és az egyidejű gyógyszeres kezelést az ITP 5,6-os gyermekeknél
(lásd alább az adatokat)
Olyan primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő gyermekkorú (≥1 éves) betegeknél, akik refrakterek a korábbi kezelésre
aki: Az Egészségügyi Világszervezet; PTI: primer immun thrombocytopenia
Olyan primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő gyermekkorú (≥1 éves) betegeknél, akik refrakterek a korábbi kezelésre
A tanulmányok nyílt szakasza
A REVOLADE®-val történő egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazásának csökkentése vagy felfüggesztése az ITP-ben
PETIT 5
csökkentve vagy felfüggesztve
PETIT2 6
Köszönjük a visszajelzést
1. Wong RSM és mtsai. A krónikus/perzisztens ITP eltrombopaggal történő hosszú távú kezelésének biztonságossága és hatékonysága: az EXTEND vizsgálat végeredményei. Vér. 2017; 130 (23): 2527-36.
2. Cheng G és mtsai. Eltrombopag a krónikus immun thrombocytopenia (RAISE) kezelésére: 6 hónapos, randomizált, 3. fázisú vizsgálat. Gerely. 2011; 377 (9763): 393-402.
3. Khelif A és mtsai. Az egészséggel összefüggő életminőség változása tartós eltrombopag-kezeléssel tartósan/krónikus immun thrombocytopeniában szenvedő felnőtteknél: Az EXTEND vizsgálat eredményei. Am J Hematol. 2019; 94: 200-8.
4. REVOLADE® műszaki adatlap.
5. Bussel JB és mtsai. Eltrombopag tartós és krónikus immun thrombocytopeniában (PETIT) szenvedő gyermekek kezelésére: randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat. Lancet Haematol. 2015; 2 (8): e315-25.
6. Grainger JD és mtsai. Eltrombopag krónikus immun thrombocytopeniában szenvedő gyermekeknél (PETIT2): randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat. Gerely. 2015; 386 (10004): 1649-58.
- Oldaltérkép
- Segítség
- Jogi feltételek
- Adatvédelmi és cookie-irányelv
- Cookie-beállítások
- Adatvédelem: jogai
- MEGOSZTANI
A weboldalon található információk szakképzett egészségügyi szakembereknek szólnak
Olyan gyógyszerek felírása vagy kiadása, amelyek Spanyolországban végzik szakmai tevékenységüket, és amelynek helyes értelmezéséhez speciális képzésre van szükség. Az említett termék más országokban más engedélyezett műszaki lappal rendelkezhet.
Ha rákattint a gomb "elfogadás", Ön kijelenti, hogy Ön egészségügyi szakember, aki gyógyszerek felírására vagy kiadására jogosult, valamint hajlandó hozzáférni a weboldalon található információkhoz.
Elhagyja a weboldalt
www.hematoportal.es
Ha nem a Novartis tulajdonában van, akkor az adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveink nem érvényesek. Kizárólag Ön felel az említett webhellyel való interakciókért.