Az Olasz Egészségügyi Minisztérium elmozdította a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP), étrend-kiegészítőkből, azzal a javaslattal, hogy a végső döntést nemzeti szinten, nem pedig uniós szinten kívánják megtartani. A minisztérium által közzétett dokumentumban a frissített irányelvek célja, hogy „értelmezési elemeket nyújtsanak be a helyes osztályozáshoz, mint például a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP), különösen az étrend-kiegészítőktől való megkülönböztetés szükségessége ".
A dokumentum ezt mondja; „Azon értelmezési különbségek miatti viták esetén, amelyek ugyanazon termék AFMS-ként való besorolásából származnak az egyik tagállamban és étrend-kiegészítőként egy másik tagállamban, a 609/2013/EU rendelet 3. cikke lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy beavatkozjon a döntse el, melyik a helyes besorolás. Ebből a célból a Bizottság felkérheti az Európai Élelmiszer- és Biztonsági Hatóságot (EFSA) annak értékelésére, hogy a kérdéses termék megfelel-e a hatósági meghatározásnak és milyen mértékben. ".
Míg az EFSA felhatalmazást kap arra, hogy tudományos értékelést nyújtson be, arra a kérdésre, hogy egy termék tartozik-e az ENSZ-be speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP), az új iránymutatások eltávolították az ilyen eljárásra való hivatkozást, jelezve, hogy a politika az ilyen döntéseket Olaszországban nemzeti szinten tartja fenn. Az irányelvek hasznosak azonban a magas színvonalú kutatások elvégzéséhez, a vállalatoknak képesnek kell lenniük arra, hogy legalább uniós szinten működjenek; ezért ideális lenne, ha az iránymutatásokat uniós szinten állapodnák meg.
A további innováció lehetősége
Az olaszok idézik, hogy bár úgy gondolták, hogy Olaszország "jó munkát végez ezen a területen", az országnak ügyelnie kell arra, hogy a normákat elég magasan tartsa, még akkor is, ha ez nem minden érdekeltnek tetszik. Ezen a területen minden bizonnyal van még hely az innovációnak, mivel a népesség öregszik, és a tisztességes szabályozási környezet támogatja az ipart és a jobb termékeket.
Az étrend-kiegészítőkkel ellentétben, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP), Nem használhatnak egészségre vagy táplálkozásra vonatkozó állításokat, de klinikai vizsgálatok alapján indikációkat nyújthatnak. Az olaszok szerint a klinikai vizsgálatok és javallatok értékelése a tagállamokon múlik, és nem az EFSA-tól.
Ezért a rohanás speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP), valamint a „szabályozási vásárlások” kockázata az EFSA súlyosságának elkerülése érdekében. Vagyis az EFSA elutasítja az étrend-kiegészítőkre vonatkozó állításokat, és újracímkézi azokat speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerként (FSMP), felhasználva az EFSA bizonyítékként elutasított tanulmányait, lényegében ugyanazt az állítást fenntartva.
Vitaminok és ásványi anyagok maximális korlátja
A dokumentum egyéb irányelvei azt kívánják tisztázni, hogy azok az étrend-kiegészítők, amelyek nem osztályozhatók speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP) ha a maximális határértékeknek megfelelő vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaznak. Csak az a vitaminszint, amely nem lenne biztonságos az általános populáció számára, generálhat FSMP besorolást.
Például nagyon magas A-vitamin a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára, bár más példák a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP) magában foglalja az aminosavak használatát a veleszületett anyagcsere-betegségek étrendi kezelésére és a glutamin nagy dózisban a terápiás kezelésekből, például kemoterápiából és sugárterápiából eredő rendellenességek étrendi kezelésére.
A dokumentum emellett lehetővé teszi a butirát FSMP-besorolását a kollopátia étrendi kezelésére, valamint a dokozahexaénsavval (DHA) rendelkező termékeket a cisztás fibrózis diétás kezelésére. Az ilyen döntések nagyon fontosak, mert egyes betegek számára az Olasz Egészségügyi Szolgálat megtéríti az egészségügyi ágazatot. speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP) és adókedvezményeket nyújtanak mindegyikük számára, de nem az étrend-kiegészítőkre.
Az emberi kísérletek kritériumai
Az irányelvek új kiadása feltünteti az emberi kísérletek elvégzésének kritériumait, meghatározva azokat a kategóriaparamétereket, amelyek magukban foglalják a nátriumpótló sók, az alacsony fehérjetartalmú termékek, az orális rehidrációs oldatok, az enterális táplálási oldatok, a speciális tápszerek összetételét. súlyképletek.
Az olaszok szerint ilyen részletes iránymutatások ritkák voltak az EU-ban, és bár az uniós jog értelmezése az EU-val kapcsolatban speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP) A tagállamok, a vállalatok és a szakértők kismértékben eltérnek, részletességüknél figyelembe véve az olasz irányelveket.
- Az FSMP kategória népszerű más tagállamokban, köztük Németországban, de nem hiszem, hogy más tagállamok hasonló irányvonalat követnének, mint Olaszország.
- Feszültség lehet a márkákon belül, amelyek hagyományos fókusszal és szakértelemmel rendelkeznek a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP), aki előnyben részesíthet egy erősen szabályozott környezetet, mint az anyatej-helyettesítő tápszerek esetében.
- Az új termékek elősegíthetik a liberálisabb megközelítést, amely nem akadályozná meg az étrend-kiegészítők FSMP státusba vándorlását.
Mit gondol a kiegészítők és az ételek szabályozásáról ?