Szórólap: információk neki Felhasználónév
Pylera 140 mg/125 mg/125 mg kapszula
kálium-bizmut-szubcitrát
tetraciklin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Mi a Pylera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pylera szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pylera-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pylera-t tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A Pylera 3 különböző hatóanyagot tartalmaz: kálium-bizmut-szubcitrátot, metronidazolt és tetraciklin-hidrokloridot. A tetraciklin és a metronidazol az antibiotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A bizmut-kálium-szubcitrát segíti az antibiotikumokat a fertőzések kezelésében.
A Pylera olyan gyógyszerek csoportját tartalmazza, amelyeket Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzött felnőtt betegek kezelésére használnak, akiknek fekélyük van vagy volt. A H. pylori a gyomorban található baktérium.
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére használják, és nem működnek olyan vírusfertőzések kezelésére, mint az influenza vagy a megfázás.
Fontos, hogy kövesse a kezelőorvosa által az adagolással, az adagolás intervallumával és a kezelés időtartamával kapcsolatos utasításokat.
Ne tárolja és ne használja fel újra ezt a gyógyszert. Ha a kezelés után marad egy antibiotikum, vigye vissza a gyógyszertárba megfelelő ártalmatlanítás céljából. A gyógyszereket nem szabad a csatornába vagy a kukába dobni.
A Pylera-t az omeprazol nevű gyógyszerrel együtt kell bevenni. . Az omeprazol egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomor által termelt sav mennyiségét. Ha a Pylera-t omeprazollal együtt szedi, mindkét termék együtt dolgozik a fertőzés kezelésében és a gyomornyálkahártya gyulladásának csökkentésében.
Ne szedje a Pylera-t
- szundikálás terhes vagy szoptat
- ha kevesebb, mint 12 év régi
- ha van veseproblémák
- ha van májproblémák
- igen, ez az allergiás(túlérzékeny) bizmut-kálium-szubcitrátra, metronidazolra vagy a nitroimidazol, tetraciklin vagy a Pylera (6. szakaszban felsorolt) egyéb összetevőire vonatkozó egyéb származékokra.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Pylera szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Súlyos májtoxicitás/akut májelégtelenség eseteiről számoltak be, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, metronidazolt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt Cockayne-szindrómás betegeknél.
Ha Önnek Cockayne-szindróma van, orvosának gyakran ellenőriznie kell májműködését, amíg Ön metronidazol-kezelést kap, és ezt követően is.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a metronidazol szedését, ha:
• gyomorfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, agyag színű széklet vagy viszketés.
A Pylera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha röntgenre van szüksége, mivel a Pylera megváltoztathatja a röntgen eredményeit
- ha vérvizsgálatot kell végeznie, mivel a Pylera megváltoztathatja e vizsgálatok eredményét
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny
Kerülje a napsugarakat és az UV fülkéket a Pylera-kezelés alatt, mivel ez eltúlozhatja a nap hatását. Forduljon orvosához, ha leég.
Gyermekek és serdülők
A Pylera kapszulát nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni, és 12-18 éves betegeknél nem ajánlott.
A Pylera egyidejű bevétele más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét használja vagy nemrégiben szedte:
- lítium, amelyet egyes mentális betegségek kezelésére használnak
- a vér hígítására vagy a véralvadás megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például warfarin)
- fenitoin és fenobarbitál epilepszia esetén
- metoxi-flurán (érzéstelenítő)
- egyéb antibiotikumok, különösen a penicillin
- kiegészítők, amelyek vasat, cinket vagy nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaznak
- a Pylera és más, bizmutot tartalmazó, hosszú távon alkalmazott gyógyszerek kombinációja hatással lehet az idegrendszerre
- buszulfán és fluorouracil kemoterápiára
- ciklosporin, amelyet a szervezet immunreakciójának csökkentésére használnak transzplantáció után
- diszulfirám alkoholproblémákkal küzdő emberek kezelésére szolgál
- emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére használt ranitidin
- retinoidok bőrbetegségek esetén
- tovaquone tüdőfertőzés kezelésére
A Pylera-val egyidejűleg ne vegyen aluminiumot, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötőt.
A Pylera étellel, itallal és alkohollal történő bevétele
A Pylera-t egy pohár vízzel (250 ml) kell bevenni. azután étkezéskor és lefekvéskor (lehetőleg snack után).
Ne egyél és ne igyál tejtermék (például tej vagy joghurt) vagy italok kalcium a Pylera kapszulákkal egyidejűleg vagy a Pylera kezelés teljes ideje alatt adják, mivel ezek befolyásolhatják a Pylera működését.
Ne igyon egyet alkohol a Pylera-kezelés alatt vagy legalább 24 órán keresztül a kezelés befejezése után. Az alkoholfogyasztás a Pylera-kezelés alatt kellemetlen mellékhatásokat okozhat, például hányingert, hányást, gyomorfájást (kólikát), kipirulást és fejfájást.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Pylera-t, ha terhes, teherbe eshet a kezelés alatt, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a Pylera szedése alatt terhes lesz, beszéljen kezelőorvosával.
A Pylera-kezelés alatt nem szabad szoptatnia, mivel a Pylera komponenseinek kis mennyisége átjuthat az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, ha szédülést, álmosságot, görcsrohamot (görcsrohamot) tapasztal, vagy homályos vagy kettős látást tapasztal.
A Pylera laktózt, káliumot és egyéb segédanyagokat tartalmaz.
A Pylera laktózt tartalmaz, amely egyfajta cukor. Ha orvosa jelezte, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Veseelégtelenségben vagy alacsony káliumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy a Pylera adagonként hozzávetőlegesen 96 mg káliumot tartalmaz (3 kapszula 32 mg káliumot tartalmaz egyenként).
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. A Pylera-t az omeprazol nevű gyógyszerrel együtt kell bevenni. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és idősek
Ne nyissa ki a kapszulákat, és egészben nyelje le őket.
Vegyen be 3 kapszulát Pylera reggeli után, 3 kapszulát délutáni étkezés után, 3 kapszulát vacsora után és 3 kapszulát lefekvés előtt (lehetőleg snack után), összesen napi 12 kapszulát. A kapszulákat egészben, ülve, egy teljes pohár vízzel (250 ml) kell lenyelni a torok irritációjának elkerülése érdekében. A Pylera bevétele után ne feküdjön le azonnal. Fontos befejezni a teljes kezelést (10 nap), és bevenni a 120 kapszulát.
Vegyen egy omeprazol 20 mg kapszulát/tablettát a Pylera adagjaival reggelire és vacsorára (összesen napi 2 omeprazol kapszula/tabletta).
A Pylera napi adagolási rendje
Az adagolás ütemezése
A Pylera kapszulák száma
Az omeprazol kapszulák/tabletták száma
Reggeli után
A déli étkezés után
Vacsora után
Lefekvés előtt (lehetőleg snack után)
Ha az előírtnál több Pylera-t vett be
Ha a javasoltnál több adag Pylera-t vett be naponta, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával az üveget és a megmaradt kapszulákat. Ez azért van, hogy az orvos tudja, mit szedett.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 915 620 420 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni a Pylera-t
Ha elfelejtette bevenni a Pylera-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött az ideje a következő adagnak, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett több mint 4 egymást követő adag Pylera-t bevenni (1 nap), forduljon orvosához.
Ha abbahagyja a Pylera szedését
Fontos, hogy befejezze a teljes kezelést, még akkor is, ha néhány nap múlva jobban érzi magát. Ha túl hamar abbahagyja a Pylera szedését, előfordulhat, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. A tetraciklinnel és/vagy a metronidazollal (antibiotikumok) szembeni rezisztencia is kialakulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Pylera szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja vagy észleli:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat.
- viszkető, rögös kiütés (csalánkiütés) vagy csalánkiütés.
Allergiás reakció jelei lehetnek.
- Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)) (lásd alább a "Nem ismert gyakoriság" mellékhatásokat).
Nagyon ritka súlyos mellékhatás az agybetegség (encephalopathia). A tünetek változnak, de lehet, hogy lázas, merev nyaka van, fejfájása van, vagy olyan dolgokat lát vagy hall, amelyek nincsenek ott. Problémái lehetnek a karok és lábak használatával vagy a beszéddel, vagy zavartnak érezheti magát. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Egyéb lehetséges káros hatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a széklet konzisztenciájának vagy színének megváltozása, beleértve a sötét színű székletet (fekete széklet)
- hasmenés
- betegség
- rossz szájíz vagy fémes íz
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom
- székrekedés
- száraz száj
- hányás
- puffadás/gáz
- fejfájás
- gyengének érzi magát
- energiahiány vagy fáradtság érzése
- általános kellemetlenség
- hüvelyfertőzés - a tünetek közé tartozik a nemi szervek viszketése és irritációja, szúró érzés vagy sárgás/fehér hüvelyváladék
- a vérvizsgálatok a májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedését mutathatják
- sötét színű vizelet
- étvágytalanság vagy csökkenés
- szédülés/könnyedség érzése
- zsibbadás érzés
- bőrproblémák, például bőrpír (kiütés)
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció a gyógyszerre (a tünetek közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat, vagy kiütés viszkető csalánkiütéssel vagy csalánkiütéssel.
- puffadás/puffadt has érzése
- böfögés vagy gáz
- szájfekélyek/szájfekélyek
- a nyelv színváltozása (sötét nyelv)
- duzzadt nyelv
- mellkasi fájdalom, mellkasi kényelmetlenség
- élesztő (candida) fertőzések, amelyek előfordulhatnak a szájban (a tünetek közé tartoznak a fehér szájfoltok a szájban) vagy a nemi szerveken (a tünetek közé tartozik a súlyos viszketés, égő érzés, gyulladás)
- zsibbadtság
- bizsergés/bizsergés
- remegés
- szorongás, depresszió vagy alvászavar
- memóriazavar
- bőrproblémák, mint viszketés vagy csalánkiütés (csalánkiütés)
- homályos látás
- szédülés (a fej forog)
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- Súlyos betegség a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek hólyagosodásával (Stevens-Johnson szindróma)
- Súlyos betegség, hólyagosodás a bőrön (Lyell-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- Influenzaszerű tünetek, kiütés az arcon, majd elterjedt kiütés magas lázzal, a vérvizsgálatokban látható májenzimszintek emelkedése, a fehérvérsejtek egy típusának növekedése (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS)
- A bőr felhólyagosodása és a bőr hámlása (hámlása)
- Aszeptikus agyhártyagyulladás - a tünetek egy csoportja, beleértve: láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és rendkívüli érzékenység a fényre. Ennek oka lehet az agyat és a gerincvelőt szegélyező membránok gyulladása (agyhártyagyulladás).
- Idegkárosodás, amely zsibbadást, bizsergést, fájdalmat és gyengeségérzetet okozhat a karokban és a lábakban (perifériás neuropátia).
- A vastagbél gyulladása (pseudomembranosus colitis).
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a mellékhatásokat nem ebben a betegtájékoztatóban sorolja fel. Közvetlenül kommunikálhat velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaRAM.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
- Nincs szükség külön tartósítási hőmérsékletre ennek a gyógyszernek. Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
A Pylera összetétele
A készítmény hatóanyaga a kálium-bizmut-szubcitrát, a metronidazol és a tetraciklin-hidroklorid.
Minden kapszula 140 mg kálium-bizmut-szubcitrátot tartalmaz (ami 40 mg bizmut-oxidnak felel meg), 125 mg metronidazolt és 125 mg tetraciklin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E572), laktóz-monohidrát, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), zselatin és sellakot, propilénglikolt és vörös vas-oxidot (E172) tartalmazó nyomdafesték.
Ez a gyógyszer laktózt és káliumot tartalmaz. Lásd a 2. szakaszt.
Milyen a Pylera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pylera kapszulák kemények, hosszúkásak, fehérek és átlátszatlanok, a testükre az Aptalis Pharma logót és a kupakjára vörös tintával nyomtatott „BMT” jelet adtak. Fehér port tartalmaznak, valamint egy kisebb fehér, átlátszatlan kapszulát, amely sárga port tartalmaz.
A Pylera kapszulák nagy sűrűségű polietilén palackokban kaphatók, 120 kapszulában.
A palackban szárítószer (szilícium-dioxid-csomag) és műselyem tekercs található, amelyek segítenek a gyógyszer szárazon tartásában. Ne nyelje le a fólia- vagy műselyemtekercset.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh üzleti és technológiai park,
Dublin 17, D17 E400,
Helyi képviselő
Pza. De la Encina 10–11
28760, Tres Cantos, Madrid.
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:
Belgium: Tryplera
Németország, Ausztria, Szlovákia, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Csehország: Pylera
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 01/2019