Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Dogmatil 50 mg kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Dogmatil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Mit kell tudni a Dogmatil szedése előtt
- Hogyan kell bevenni a Dogmatilt
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Dogmatilt tárolni?
- A csomag tartalma és további információk
A Dogmatil az antipszichotikus gyógyszerek csoportjába tartozik, más néven neuroleptikumok.
A Dogmatil 50 mg kapszula a következő esetekben felnőttek számára javallt:
- Pszichotikus tünetekkel járó depressziós rendellenességek kezelése antidepresszánsokkal kombinálva, amikor önmagában az antidepresszánsokkal végzett kezelés nem volt hatékony, valamint az antidepresszánsokkal szemben rezisztens depresszió egyéb súlyos formáinak kezelésére.
- A vertigo kezelése olyan esetekben, amikor a szokásos antivertiginous kezelésre nincs válasz.
- Akut és krónikus pszichózisok kezelése.
- ha allergiás a szulpiridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha több daganata van (egyidejű daganatok), amelyek függenek a prolaktintól (a tej szekrécióját serkentő hormon), például az agyalapi mirigy prolaktinómái és az emlőrák,
- feokromocitoma (mellékvese daganat) esetén,
- ha levodopával vagy parkinson-ellenes gyógyszerekkel (beleértve a ropinirolt) kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Dogmatil alkalmazása"),
- ha metabolikus betegségben szenved, akut porphyria néven,
- alacsony pulzusszámú (bradycardia), szívritmuszavaros vagy bármely más klinikailag fontos szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Dogmatil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Gyermekek és serdülők
- Ennek a gyógyszernek a gyermekek számára történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a szulpiridot nem vizsgálták alaposan ebben a betegcsoportban.
A Dogmatil alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Dogmatilt ha Önnél kezelik:
- Levodopa (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer), Parkinson-kór ellenes gyógyszerek (beleértve a ropinirolt is) (lásd "Ne szedje a Dogmatilt").
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikével kezelik:
Egyesületek nem ajánlottak:
- Alkoholot tartalmazó gyógyszerek.
- Antiaritmiás szerek (a szív ritmusát szabályozó gyógyszerek), például kinidin, dizopiramid, amiodaron és szotalol.
- Ciszaprid (gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességek).
- Tioridazin (pszichiátriai betegségek gyógyszere).
- Intravénás eritromicin (antibiotikum).
- Intravénás vinkamin (az agy vérkeringését javító gyógyszer).
- Halofantrin (malária elleni gyógyszer).
- Pentamidin (bizonyos fertőző betegségek gyógyszere).
- Sparfloxacin (antibiotikum).
- Metadon (fájdalomcsillapító).
- Pimozid, haloperidol és szultoprid (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Bepridil (angina pectoris elleni gyógyszer).
- Imipramin antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- A pulzus lassulását kiváltó gyógyszerek, például diltiazem és verapamil, klonidin, guanfacin; digitális.
- A káliumszint csökkenését kiváltó gyógyszerek: hipokalémiás vizelethajtók, stimuláns hashajtók, intravénás amfotericin B (antibiotikum), glükokortikoidok, tetrakozaktidok.
Megfontolandó egyesületek:
- Központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek, beleértve a kábítószereket, fájdalomcsillapítókat, nyugtató H1 antihisztaminokat, barbiturátokat, benzodiazepineket és egyéb szorongásoldó szereket, klonidint és származékait.
- Lítiumsók (mániás-depressziós rendellenességek, más néven bipoláris affektív rendellenességek).
- Szukralfát (a nyombélfekély kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer).
- Antacidok.
- A vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
A Dogmatil étellel, itallal és alkohollal történő bevétele
Mivel az alkohol fokozza a szulpirid nyugtató hatását, az alkoholos italok vagy egyéb olyan gyógyszerek fogyasztása, amelyek összetételében alkoholt tartalmaznak, nem ajánlott, amíg ezt a gyógyszert szedi.
A Dogmatil 50 mg kapszula kezelés alatt nem szabad grapefruit levet fogyasztania.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Mellékhatásokat (köztük extrapiramidális és/vagy megvonási tüneteket) jelentettek olyan anyák újszülöttjeinél, akik a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) szedték az anyákat: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, gond légzési, étkezési problémák. Ha csecsemője ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához.
A sulpirid alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Mivel a sulpirid átjut az anyatejbe, a Dogmatil-kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
A Dogmatil olyan tüneteket okozhat, mint álmosság, szédülés vagy látászavarok, és csökkentheti a reakcióképességet. Ezek a hatások, valamint maga a betegség megnehezítheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Ezért addig ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen más, különös figyelmet igénylő tevékenységeket, amíg orvosa ki nem értékeli a gyógyszerre adott válaszát.
Még akkor is, ha az ajánlott módon használják, ez a gyógyszer szedációt okozhat, így károsodhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei.
A Dogmatil 50 mg kapszula laktózt tartalmaz
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Kétség esetén forduljon ismét orvosához.
a kezelés időtartama korlátozott. Orvosa megmondja a kezelés időtartamát, valamint az adag növelésének módját. Ne hagyja abba hirtelen a kezelést, a betegség tünetei újból megjelenhetnek.
Az alkalmazás módja az orális. A kapszulát kevés vízzel kell lenyelni.
A beadandó adag a betegségtől függően eltérő.
- Depresszió és szédülés: az ajánlott adag napi 3–6 kapszula (150–300 mg/nap).
- Akut és krónikus pszichózis: 200-1600 mg/nap sulpirid.
Ezekben az esetekben a Dogmatil 50 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelést intramuszkulárisan kell elkezdeni az első két hét alatt.
Az adagot három adagra kell osztani a nap folyamán, lehetőleg étkezés előtt kell beadni.
A sulpiridet legalább két órával az antacidok és a szukralfát előtt kell bevenni.
- Veseelégtelenségben (veseelégtelenségben) szenvedő betegek: kezelőorvosa módosítja az adagot.
- Idős betegek: kezelőorvosa beállítja az Ön adagját. Ezeknél a betegeknél alacsonyabb kezdő dózis és fokozatosabb dózismódosításra lehet szükség. .
Ha az előírtnál több Dogmatilt vett be
Ha az előírtnál több Dogmatilt vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Túladagolás esetén megjelenhetnek az arc, a nyak és a nyelv izomgörcsei. Néhány betegnél életveszélyes parkinson-kór (tremor, merevség) és kóma alakulhat ki.
Fatális kimenetel eseteiről főleg más, a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (pszichotrop szerek) kombinálva számoltak be.
A szulpiridnak nincs specifikus ellenszere, a kezelés csak tüneti, és a hemodialízis részben hatékony a gyógyszer eliminálásában. Túladagolás esetén megfelelő támogató intézkedéseket kell bevezetni, ajánlva az életfontosságú funkciók szoros monitorozását és a szívműködés monitorozását a beteg gyógyulásáig.
Súlyos extrapiramidális tünetek (remegés, megnövekedett izomtónus, csökkent mozgás, hiperszaliváció stb.) Esetén antikolinerg szereket kell alkalmazni.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91.562.04.20, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni a Dogmatilt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Dogmatil-hoz kapcsolódó káros hatások a következők:
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): leukopenia (csökkent fehérvérsejtszám) (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Nem ismert: Neutropenia (a fehérvérsejtek nevének neutrofilek számának csökkenése) és agranulocytosis (a fehérvérsejtek egyfajta granulocitájának csökkenése) (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Immunrendszeri rendellenességek
Nem ismert: anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció): csalánkiütés, légszomj (nehézlégzés), vérnyomásesés és anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció, amely életveszélyes lehet).
Endokrin rendellenességek
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a prolaktin hormon emelkedett szintje.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem ismert: a vér nátriumszintjének csökkenése (hyponatraemia), a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindrómának nevezett állapot (
SIHAD) ".
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): álmatlanság (nehéz elaludni vagy elaludni).
Nem ismert: zavartság.
Idegrendszeri rendellenességek
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szedáció vagy álmosság, extrapiramidális rendellenesség (ezek a tünetek általában visszafordíthatók, ha antiparkinson eredetű gyógyszereket adnak be), parkinsonizmus, remegés, akathisia (a személy képtelen ülni vagy ülni maradni).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fokozott izomtónus, diszkinézia (rendellenes és akaratlan mozgások), dystonia (izomösszehúzódások) .
Ritka (1000-ből legfeljebb 1-et érinthet): okulogyrikus krízis (akaratlan tekinteteltérés).
Nem ismert: görcsrohamok, rosszindulatú neuroleptikus szindróma (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), amely olyan szövődmény, amelyet magas testhőmérséklet, izommerevség jellemez, amely akár halálhoz, az önkéntes mozgások hiányához vagy csökkenéséhez vezet (hipokinesia), tardív dyskinesia (amelyet ritmikus és önkéntelen mozgások, főleg a nyelv és/vagy az arc - mint minden neuroleptikum esetében beszámoltak - több mint 3 hónapos alkalmazás után. Az antiparkinson-gyógyszer hatástalan vagy súlyosbíthatja a tüneteket).
Szívbetegségek
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): kamrai aritmia (a szívritmus változása), kamrai tachycardia (a kamrák által okozott gyors szívritmus egymás utáni egymásutánja), kamrai fibrilláció.
Nem ismert: QT-megnyúlás (szívvezetési problémák), szívmegállás, torsade de pointes (szívritmuszavar), hirtelen halál (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). .
Érrendszeri rendellenességek
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): ortosztatikus hipotenzió (vérnyomásesés felálláskor).
Nem ismert: vénás tromboembólia (a vénák véralvadásával jellemezhető folyamat), tüdőembólia, mélyvénás trombózis, megnövekedett vérnyomás (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). .
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem ismert: aspirációs tüdőgyulladás (főleg más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt).
Emésztőrendszeri rendellenességek
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): székrekedés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fokozott nyálképzés.
Máj- és epebetegségek
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): megnövekedett májenzimszint.
Nem ismert: májkárosodás (hepatocelluláris, kolesztatikus vagy vegyes májkárosodás).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): makulopapuláris kiütés (vöröses foltok és papulák megjelenése a bőrön).
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
Nem ismert: torticollis, trismus (az állkapocs izmainak kontraktúrája).
Terhesség, gyermekágyi és perinatális betegségek
Nem ismert: extrapiramidális tünetek (akaratlan mozgások), megvonási szindróma újszülötteknél (lásd "Terhesség és szoptatás").
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): mellkasi fájdalom, tejváladékozás a mellből a terhességi időszakon kívül.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): menstruáció hiánya termékeny nőnél, mellnagyobbodás, rendellenes orgazmus, impotencia.
Nem ismert: mellnagyobbodás férfiaknál.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlygyarapodás.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https: // www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Különleges tárolási feltételek nem szükségesek.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
A Dogmatil összetétele 50 mg kapszula
- A készítmény hatóanyaga a szulpirid. Minden kemény kapszula 50 mg szulpiridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, metil-cellulóz, talkum, magnézium-sztearát.
A kemény zselatin kapszula titán-dioxidot (E-171) tartalmaz.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kemény fehér kapszula. 30 kapszulát tartalmazó dobozban kerül forgalomba, PVC/Alu buborékfóliákba csomagolva.
Egyéb előadások:
- Dogmatil Fuerte 200 mg tabletta: 36 tablettát tartalmazó csomagolás PVC/Alu buborékfóliákba csomagolva.
- Dogmatil 50 mg/ml oldatos injekció: 12 db 2 ml-es ampullával csomagolva. Színtelen I. típusú üveg ampullák.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Headline:
Felelős a gyártásért:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda.de Leganés, 62
28923 - Alcorcón (Madrid)
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2018. február