Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Orlisztát Sandoz 120 mg kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Orlistat Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Orlistat Sandoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Orlistat Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Orlistat Sandoz-t tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
Az Orlistat Sandoz az elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer. Az emésztőrendszerére hat, megakadályozva, hogy az elfogyasztott ételben lévő zsír körülbelül harmadát emésztse meg.
Az Orlistar Sandoz az emésztőrendszerében lévő enzimekhez (lipázokhoz) kötődik, megakadályozva, hogy az étkezés során bevitt zsírok egy részét hidrolizálják. Az emésztetlen zsír nem képes felszívódni, és a szervezete megszünteti azt.
Az Orlistar Sandoz az elhízás kezelésére javallott, alacsony kalóriatartalmú étrenddel együtt
Ne szedje az Orlistat-ot Sandoz
- ha allergiás az orlistatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha krónikus malabszorpciós szindrómája van (a tápanyagok elégtelen felszívódása az emésztőrendszeren keresztül),
- ha kolesztázis (májbetegség) van,
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Az Orlistat Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. .
A súlycsökkenés befolyásolhatja más helyzetekben (pl. Magas koleszterinszint vagy cukorbetegség) szedett gyógyszerek adagját is. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket vagy más gyógyszereket szed. A súlycsökkenés azt jelentheti, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Az Orlistat Sandoz maximális előnyeinek elérése érdekében kövesse az orvos által ajánlott táplálkozási rendet. Mint minden más testsúlycsökkentő program esetében, a felesleges zsír- és kalóriafogyasztás is csökkentheti a fogyás hatását.
Ez a gyógyszer ártalmatlan változást okozhat a bélrendszerében, például zsíros vagy olajos székletben az emésztetlen zsíros széklet megszüntetése miatt. Ennek az esélye megnőhet, ha az orlisztát magas zsírtartalmú étrend mellett fogyasztják. Ezenkívül a zsírbevitelt egyenletesen kell elosztani a három fő étkezés között, mivel az orlisztát nagyon zsírtartalmú étkezés esetén növelheti a gyomor-bélrendszeri hatások lehetőségét.
Súlyos hasmenés esetén az orális fogamzásgátlók sikertelenek lehetnek, ezért további fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél az orlisztát alkalmazása társulhat vesekövekkel. Mondja el orvosának, ha veseproblémái vannak.
Gyermekek és serdülők
Az Orlistat nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Orlistat szedése Sandoz más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez fontos, mivel egynél több gyógyszer egyidejű alkalmazása növelheti vagy csökkentheti hatását.
Az orlistat szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha:
- antikoagulánsok (pl. warfarin). Lehet, hogy orvosának ellenőriznie kell a véralvadást.,
- ciklosporin. Az orlisztát és a ciklosporin együttadása nem ajánlott. Lehet, hogy kezelőorvosának a szokásosnál gyakrabban kell figyelnie a ciklosporin plazmaszintjét.,
- jód és/vagy levotiroxin sói. Pajzsmirigy alulműködés eseteit és/vagy elváltozásokat okozhatnak a pajzsmirigy alulműködés szabályozásában,
- amiodaron. Forduljon orvosához,
- az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- depresszió, pszichiátriai rendellenességek vagy szorongás elleni gyógyszerek.
Az orlisztát csökkenti egyes zsírban oldódó tápanyagok, különösen a béta-karotin és az E-vitamin kiegészítő felszívódását. Ezért be kell tartania orvosának tanácsát, és kiegyensúlyozott, gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrendet kell fogyasztania. Orvosa javasolhat multivitamin-kiegészítést.
Az orlistat megváltoztathatja az epilepsziaellenes terápiát azáltal, hogy csökkenti az epilepsziaellenes gyógyszerek felszívódását, ami görcsrohamokhoz vezethet. Forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy a rohamainak gyakorisága vagy súlyossága megváltozott, ha ezt a gyógyszert epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt szedi.
Az orlisztát nem ajánlott azoknak, akik akarbózt (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott antidiabetikumot) szednek.
Orlistat szedése Sandoz ételekkel és italokkal
Az Orlistat Sandoz bevehető közvetlenül étkezés előtt, étkezés közben vagy legfeljebb egy órával azután. A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Terhesség alatt nem ajánlott az Orlistat Sandoz szedése.
Az Orlistat Sandoz-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia a csecsemőt, mivel nem ismert, hogy az orlisztát átjut-e az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Az orlisztátnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Kétség esetén forduljon ismét orvosához.
Az ajánlott adag egy 120 mg-os kapszula a nap három fő étkezésének mindegyikével. Közvetlenül étkezés előtt, alatt vagy akár egy órával azután is bevehető. A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Az Orlistat Sandoz-t kalóriakontrollált, kiegyensúlyozott étrenddel kell bevenni, amely gyümölcsökben és zöldségekben gazdag, és átlagosan 30% kalóriát tartalmaz zsírból. A napi zsír-, szénhidrát- és fehérjebevitelt három étkezésre kell felosztani. Ez azt jelenti, hogy általában egy kapszulát vesz reggelire, egyet ebédre és egyet vacsorára. Az optimális előnyök érdekében kerülje az étkezések között a zsírtartalmú ételek, például a sütik, a csokoládé vagy a sós snackek fogyasztását.
Az Orlistat Sandoz csak étrendi zsírok jelenlétében működik. Ezért nem kell szednie ezt a gyógyszert, ha nem főétkezést fogyaszt, vagy ha olyan ételt fogyaszt, amely nem tartalmaz zsírt.
Ha valamilyen oknál fogva nem pontosan az előírásnak megfelelően szedte gyógyszerét, tájékoztassa kezelőorvosát. Ellenkező esetben orvosa úgy gondolhatja, hogy ez a gyógyszer nem volt hatékony vagy jól tolerálható, és anélkül megváltoztathatja a kezelést.
Orvosa leállítja az Orlistat Sandoz kezelését, ha 12 hét elteltével a kezelés kezdetekor nem csökkentette testsúlyának legalább 5% -át.
Az orlisztátot legfeljebb 4 éves klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Ha többet szed Orlisztát Sandoz ki tartozik
Ha több kapszulát vett be, mint amennyit orvosa felírt, vagy ha valaki véletlenül lenyeli a gyógyszerét, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a kórházhoz, mivel orvosi ellátásra lehet szüksége.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni az Orlistat-ot Sandoz
Ha bármikor elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut, feltéve, hogy az étkezés elfogyasztása után legfeljebb egy óra lehet, majd folytassa a szokásos időközönként. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több adagot kihagyott, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse tanácsát.
Csak akkor változtassa meg az előírt adagot, ha orvosa utasítja.
Ha bármilyen kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha rosszul érzi magát az Orlistat Sandoz szedése alatt, a lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának.
Az orlisztát használatával kapcsolatos nem kívánt hatások többsége az emésztőrendszerre gyakorolt helyi hatás eredménye. Ezek a tünetek általában enyheek, a kezelés kezdetén jelentkeznek, és többnyire nagy zsírtartalmú étkezések után jelentkeznek. Ezek a tünetek általában eltűnnek, ha folytatja a kezelést és betartja az ajánlott étrendet.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
- fejfájás,
- hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés,
- sürgősség vagy fokozott ürítési igény,
- puffadás (gáz) széklet inkontinenciával,
- olajos széklet inkontinencia,
- olajos vagy zsíros széklet,
- folyékony széklet,
- alacsony vércukorszint (néhány 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél tapasztalható).
Gyakori káros hatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- végbélfájdalom vagy kényelmetlenség,
- laza széklet,
- széklet inkontinencia (képtelenség kontrollálni a bélmozgást),
- duzzanat (néhány 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél tapasztalható),
- a fogak és az íny változása,
- menstruációs ciklus szabálytalansága,
- fáradtság.
A következő mellékhatásokat is jelentették, de gyakoriságukat a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni:
- allergiás reakciók. A fő tünetek a következők: viszketés, kiütés, csalánkiütés (kissé megemelt bőrterületek, amelyek viszketnek, és halványabbak vagy pirosabbak, mint a környező bőr), súlyos légszomj, hányinger, hányás és kényelmetlenség. Hólyagok a bőrön (beleértve a kitörő hólyagokat is), diverticulitis,
- rektális vérzés,
- a májenzimek szintjének emelkedése kimutatható a vérvizsgálatok során,
- hepatitis (májgyulladás). A tünetek között szerepelhet a bőr és a szem sárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és májérzékenység (amelyet a jobb oldali borda ketrec elülső része alatti fájdalom jelez), néha étvágytalansággal Ha ezek a tünetek jelentkeznek, hagyja abba az orlistat szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, epekő hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás),
- oxalát nephropathia (kalcium-oxalát felhalmozódása, amely vesekőhöz vezethet). Lásd a 2. szakaszt: Figyelmeztetések és óvintézkedések,
- kölcsönhatások antikoagulánsokkal.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https: // www.notificaram.es .
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Az Orlistat összetétele Sandoz
A készítmény hatóanyaga az orlisztát. Minden kemény kapszula 120 mg orlisztátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz Ph 112, burgonya nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát.
Kapszulatest: zselatin, indigokarmin (E132) és titán-dioxid (E171).
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Orlistat Sandoz 120 mg kemény kapszula kék színű, és buborékcsomagolásban kerül forgalomba, amely 21, 42 és 84 kapszulát tartalmaz.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
Az engedély jogosultja Marketing és a gyár vezetője c ion
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Parque Norte üzleti központ
C/Serrano Galvache, 56
Felelős a gyártásért
Gyógyszerészeti Művek POLPHARMA SA
19. Pelplinska utca
83-200 Starogard Gdanski
Ez a gyógyszer engedélyezve van 2014. augusztus
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2016. január