Figyelmeztetések összetétel szerint:

Szoptatás

Humán fibrinogén

Vigyázat

Az emberi plazma fibrinogéntermékeinek szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságát kontrollált klinikai vizsgálatok nem igazolták. A szülészeti szövődmények kezelésében a fibrinogén termékekkel kapcsolatos klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy terhesség alatt, illetve a magzat vagy az újszülött egészségére nem várható káros hatás.

információ csak

Terhesség

Humán fibrinogén

Az emberi plazma fibrinogéntermékeinek emberi terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságát kontrollált klinikai vizsgálatok nem igazolták. A szülészeti szövődmények kezelésében a fibrinogén termékekkel kapcsolatos klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy terhesség alatt, illetve a magzat vagy az újszülött egészségére nem várható káros hatás.

Csomagolás

Bevezetés

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Riastap 1g

Por oldatos injekcióhoz és infúzióhoz

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. , mert fontos információkat tartalmaz neked .

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt .

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Riastap és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Riastap alkalmazása előtt

3. Hogyan kell használni a Riastap-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Riastap-ot tárolni?

6. A tartály tartalma és további információk

MILYEN TÍPUSÚ RIASTAP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

Mi az a Riastap?

A Riastap emberi fibrinogént tartalmaz, amely a véralvadás fontos fehérje. A

A fibrinogén-hiány azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, mint kellene, ami kifejezetten hajlamos a vérzésre. Az emberi fibrinogén Riastap-szubsztitúciója javítja az alvadási mechanizmust.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Riastap?

A Riastap-ot vérzésre hajlamos, veleszületett fibrinogénhiányban (hipo vagy afibrinogenémia) szenvedő betegek vérzésének kezelésére alkalmazzák.

TUDNIVALÓK A RIASTAP SZEDÉSE ELŐTT

Az alábbi szakaszok olyan információkat tartalmaznak, amelyeket kezelőorvosának mérlegelnie kell a Riastap beadása előtt.

Ne alkalmazza a Riastap-ot:

  • ha allergiás az emberi fibrinogénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás bármely gyógyszerre vagy ételre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

  • Igen allergiás reakciói voltak hogy Riastap az előző alkalmakkor. Antihisztamint kell szednie és

kortikoszteroidok megelőzésként, ha orvosa javasolja.

  • Amikor allergiás vagy anafilaxiás reakciók lépnek fel (súlyos allergiás reakció súlyos légzési nehézségeket vagy szédülést okoz). A Riastap alkalmazását fel kell függeszteni

azonnal (pl. az injekció leállítása).

  • Az erekben kialakuló vérrögképződés (trombózis) magas kockázata miatt, különösen:

- nagy dózis vagy ismételt dózisok beadása esetén,

- ha szívrohama volt (korábban szívkoszorúér-betegség vagy szívinfarktus volt),

- ha májbetegségben szenved,

- ha éppen műtéten esett át (posztoperatív betegek),

- ha hamarosan műtéten esik át (preoperatív betegek),

- újszülötteknél (újszülöttek),

- ha a normálnál nagyobb valószínűséggel szenved vérrögökben (tromboembóliás jelenségek vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció kockázata).

Kezelőorvosának gondosan mérlegelnie kell a Riastap-kezelés előnyeit a fenti szövődmények kockázatával szemben.

Vírusbiztonság

Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek készítésekor bizonyos intézkedéseket hoznak a fertőzések betegekbe történő átvitelének megakadályozására. Ezek az intézkedések a következők:

  • - a vér - és plazma donorok gondos kiválasztása annak érdekében, hogy kizárják a fertőzés kockázatának kitett donorokat, és -
  • az egyes adományok és plazmakészletek tesztelése vírusok és fertőzések jelei szempontjából.

Ezen túlmenően ezen termékek gyártói megteszik a szükséges intézkedéseket a vér vagy a plazma feldolgozása során annak érdekében, hogy képesek legyenek inaktiválni vagy eltávolítani a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén nem lehet teljesen kizárni a fertőzések továbbadásának lehetőségét. Ez igaz minden feltörekvő vagy ismeretlen vírusra vagy más típusú fertőzésre.

A megtett intézkedéseket hatékonynak tekintik a kapszulázott vírusok, például az immunhiányos vírusok esetében

emberi (HIV, AIDS vírus), hepatitis B vírus és hepatitis C vírus (májgyulladás), valamint nem kapszulázott vírusok, például hepatitis A vírus (májgyulladás).

A megtett intézkedések korlátozott értékűek lehetnek a nem kapszulázott vírusokkal, például a B19 parvovírussal szemben.

A Parvovirus B19 fertőzés súlyos lehet:

  • terhes nőknél (a magzat fertőzése) és
  • depressziós immunrendszerben vagy bizonyos típusú vérszegénységben szenvedőknél (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus vérszegénység).

Orvosa javasolhatja oltást a hepatitis A és B ellen, ha rendszeresen kapja, vagy

az emberi plazmából készített ismételt gyógyszerek.

Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor a Riastap-ot beadják, rögzítsék a használat dátumát.

beadás, a tétel száma és az injektált mennyiség.

A Riastap szedése más gyógyszerekkel

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy esetlegesen alkalmazandó egyéb gyógyszerekről.
  • A Riastap-ot nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve azokat, amelyek az "Ez az információ csak egészségügyi szakembereknek szól" részben szerepel.

Terhesség és szoptatás

  • Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
  • Terhesség és szoptatás alatt a Riastap-ot csak egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni.

Járművezetés és gépek kezelése

A Riastap nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. .

Fontos információk a Riastap egyes összetevőiről

A Riastap injekciós üvegenként legfeljebb 164 mg (7,1 mmol) nátriumot tartalmaz. Ez 11,5 mg (0,5 mmol) nátriumnak felel meg a beteg testtömeg-kilogrammjában, ha az ajánlott kezdő adag 70 mg/testtömeg-kg. Kérjük, ne feledje ezt, ha nátrium-tartalmú étrendet követ.

HOGYAN KELL SZEDNI A RIASTAP-ot

A kezelést az ilyen típusú rendellenességekben jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.

Adagolás

A szükséges emberi fibrinogén mennyisége és a kezelés időtartama a következőktől függ:

  • betegségének súlyossága
  • a vérzés helye és intenzitása
  • a beteg klinikai helyzete

Ha az előírtnál több Riastap-ot vett be

A kezelés során orvosának rendszeresen ellenőriznie kell a vér alvadási állapotát. Túladagolás esetén megnő a tromboembóliás szövődmények kialakulásának kockázata.

Az alkalmazás módja

Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez (lásd "Ez az információ csak az egészségügyi szakemberek számára készült" részt).

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. .

Kérjük, azonnal értesítse orvosát:

  • ha bármilyen káros hatás jelentkezik
  • ha bármilyen mellékhatást észlel, amelyet a betegtájékoztató nem ír le.

A következő mellékhatás nagyon gyakran fordul elő (10 betegből több mint 1-et érinthet):

  • Megnövekedett testhőmérséklet

A következő mellékhatást ritkán figyelték meg (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • A hirtelen allergiás reakció (például bőrpír, bőrpír az egész testben, vérnyomásesés, légszomj).

A következő mellékhatást gyakran figyelték meg (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, de az incidencia nagyobb volt azoknál a betegeknél, akik nem kaptak fibrinogént):

  • A fokozott vérrögképződés veszélye (lásd a 2. szakaszt "Tudnivalók a Riastap alkalmazása előtt").

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A RIASTAP TÁROLÁSA

  • Gyermekektől elzárva tartandó.
  • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Riastap-ot.
  • Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C és 8 ° C között).
  • Ne fagyjon le.
  • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
  • Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
  • Ha az elkészített oldatot nem adják be azonnal, szobahőmérsékleten (max. +25 ° C) történő tárolás nem haladhatja meg a 8 órás időszakot.
  • Feloldás után ne tegye hűtőbe az oldatot.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓ

Fogalmazás írta Riastap

A hatóanyag a következő:

Humán fibrinogén (1 g/injekciós üveg; feloldás után 50 ml injekcióhoz való vízzel, kb. 20 mg/ml).

További információkért lásd: "Ez az információ csak egészségügyi szakembereknek szól".

Egyéb összetevők:

Humán albumin, nátrium-klorid, L_arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Lásd a 2. szakasz utolsó bekezdését. "Fontos információk a

Milyen a Riastap külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Riastap fehér por formájában kapható.

Injekcióhoz való vízzel való feloldás után a kapott oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosodónak kell lennie, vagyis fény ellenében ragyoghat, de semmiféle részecskét nem tartalmazhat.

Bemutatás

1 g-os edény (1. ábra)

  1. Egy injekciós üveg 1 g humán fibrinogénnel
  2. Pall ® fecskendőszűrő
  3. Mini-Spike ® szívólyukasztó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

CSL Behring GmbH

c/Tarragona 157., 18. emelet

Ez a gyógyszer engedélyezett a Európai Gazdasági Térség a következő nevekkel:

Riastap 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz UK

Riastap 1g, oldatos injekció injekcióval/perfúzióval Franciaország

Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Slovenia

Riastap 1 g Németország, Írország

Riastap Belgium, Ciprus, Dánia, Finnország, Görögország, Izland, Olaszország, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Szlovákia, Spanyolország, Svédország

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: E nero 2020

A gyógyszerről részletes és naprakész információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján található: http://www.aemps.es/

Ez az információ csak egészségügyi szakemberek számára készült.

Adagolás

Meg kell határozni a fibrinogén szintet (funkcionális), az egyedi dózis, valamint az adagolás mennyiségének és gyakoriságának kiszámításához minden egyes betegnél ki kell számítani a plazma fibrinogén szintjének időszakos mérésével és a beteg klinikai helyzetének folyamatos figyelemmel kísérésével. és egyéb alkalmazott terápiák.

A fibrinogén normális szintje a plazmában 1,5 - 4,5 g/l tartományban van. A plazma kritikus fibrinogénszintje, amely alatt a vérzés lehetősége fennáll, körülbelül 0,5-1,0 g/l. Nagy műtét esetén elengedhetetlen a helyettesítő terápia ellenőrzése koagulációs vizsgálatokkal.

Ha a beteg fibrinogénszintje nem ismert, az ajánlott adag 70 mg/testtömeg-kg, intravénásan beadva.

Enyhe esetekben (pl. Orrvérzés, intramuszkuláris vérzés vagy menorrhagia) az elérendő szint 1 g/l, amelyet legalább három napig fenn kell tartani. Fontos esetekben (pl. Fej trauma vagy koponyaűri vérzés) az elérendő szint 1,5 g/l, amelyet hét napig kell fenntartani.

Fibrinogén dózis = [Célszint (g/l) - mért szint (g/l)]

(mg/testtömeg-kg) 0,017 (g/l/mg/testtömeg-kg)

Adagolás újszülöttek, csecsemők és gyermekek számára

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a klinikai vizsgálatokból a Riastap gyermekeknél alkalmazott adagjára vonatkozóan. Ezeknek a vizsgálatoknak, valamint a fibrinogén-tartalmú termékek széles körű klinikai tapasztalatainak eredményeként az ajánlott dózisok a gyermekek kezelésében megegyeznek a felnőtteknél ajánlottakkal.

Az alkalmazás módja

  • Az elkészítést és az áthelyezést aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
  • A beadás előtt az elkészített oldatokat szemrevételezéssel ellenőrizni kell az idegen részecskék és elszíneződések szempontjából.
  • Az oldatnak gyakorlatilag színtelennek vagy sárgának, átlátszónak vagy enyhén opálosodónak, semleges pH-értékűnek kell lennie. Ne használjon zavaros vagy lerakódásokat tartalmazó oldatokat.

  • Az oldószert és a port bontatlan ampullákban állítsuk szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre (legfeljebb 37 ° C).
  • A Riastap-ot injekcióhoz való vízzel kell feloldani (50 ml, nem tartozék).
  • A termék elkészítése előtt mosson kezet vagy viseljen kesztyűt.
  • Távolítsa el a kapszulát a Riastap injekciós üvegből, és tegye ki az infúziós kupak központi felületét.
  • Az infúziós dugó felületét fertőtlenítőszerrel kezelje, és hagyja megszáradni.
  • Helyezze az oldószert egy megfelelő transzfer eszközzel az infúziós fiolába, elősegítve a por teljes nedvesedését.
  • Óvatosan rázza fel az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és az oldat készen áll a beadásra. Kerülje az erőteljes rázást, mert ez habzást okoz. A por teljes feloldása 15 percig (általában 5-10 percig) tart.
  • Nyissa ki a Riastap-tal szállított Mini-Spike ® szívólyukasztót tartalmazó műanyag buborékfóliát (2. ábra).

  • Fogja a mellékelt aspirációs tűt, és helyezze az elkészített termékkel ellátott injekciós üveg dugójába (3. ábra).

  • A szívólyukasztó behelyezése után távolítsa el a kupakot. A kupak eltávolítása után ne érintse meg a szabad felületet.
  • Nyissa ki a buborékcsomagolást, amely tartalmazza a Riastap-tal együtt szállított Pall ® fecskendőszűrőt (4. ábra).

  • Csavarja be a fecskendőt a szűrőre (5. ábra).

  • Csavarja be a fecskendőt a szűrővel az aspirációs tüskére szerelve (6. ábra).

  • Az elkészített terméket szívja be a fecskendőbe (7. ábra).

  • Amikor vége van, távolítsa el a szűrőt, az aspirációs tűt és az üres injekciós üveget a fecskendőből, megfelelő módon ártalmatlanítsa, és a szokásos módon folytassa az alkalmazást.
  • Az elkészített terméket azonnal be kell adni külön injekciós/infúziós vezetéken keresztül.
  • Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a terméket tartalmazó fecskendőkbe.

Intravénás beadáshoz szobahőmérsékleten infúziós készlet használata ajánlott.

alapértelmezett. Az elkészített oldatot lassan, a beteg számára megfelelő sebességgel, intravénásan adja be vagy adja be. Az injekció vagy az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/perc értéket.