Enema Casen 139 mg/ml és 32 mg/ml rektális oldat
vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát/vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
Minden milliliter Enema Casen 139 mg/ml és 32 mg/ml rektális oldat 139 mg vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfátot és 32 mg vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok): Ez a gyógyszer a rektális oldat millimétereinként 0,0006 g benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Színtelen és szagtalan oldat.
4.1. Terápiás javallatok
Azokban az esetekben, amikor székletürítésre van szükség, például:
- műtét előtt és után
- szülés és szülés után
- rektoszkópia, sigmoidoszkópia és kolonoszkópia előtt
- radiológiai vizsgálatok előtt
- széklet ütközése
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Az adagolási rendet egyedileg kell beállítani, a vizsgálat jellegétől vagy a klinikai képtől függően.
Általában a következő adagolás ajánlott:
- Csecsemők és 2 év alatti gyermekek: Az Enema Casen alkalmazása két év alatti gyermekek számára ellenjavallt.
- 2 és 15 év közötti gyermekek: Egyetlen adag 5 ml/kg vagy legfeljebb 140 ml adagot ajánlott beadni. A kezelés maximális időtartama napi egy beöntés, legfeljebb 6 egymást követő napon keresztül (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az ajánlott adag egyetlen 140 ml vagy 250 ml beöntés. Napi egyszer adható be, legfeljebb 6 egymást követő napon keresztül.
Az ajánlott adagolási rend megegyezik a felnőttekével.
Ebben az esetben nincs szükség dózismódosításra.
Óvatosan adják be enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknek és csak orvosi rendelvényre. Használata ellenjavallt súlyos vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az ügyintézés formája
Az Enema Casent rektálisan adják be.
Az Enema Casent szobahőmérsékleten kell beadni.
A Casen beöntés önfelhordásához ajánlott, hogy a beteg a bal oldalon feküdjön, és mindkét lábát a mellkasra hajlítsa (ábra 1 ), vagy a bal lábát kinyújtva, a jobb oldalt a mellkas fölé hajlítva dőljön meg (6. ábra) két ).
1. ábra 2. ábra
Amikor a Casen beöntést egy másik személynek kell beadnia a betegnek, az ajánlott pozíciók lehetnek az önalkalmazáshoz leírtak vagy az ábrán láthatóak. 3 .
Távolítsa el a kék védőhüvelyt az előkenett kanülről.
A jelzett helyzetekben óvatosan helyezze be a kanült a végbélbe, hogy ne sérüljön meg a végbél fala, és óvatosan és folyamatosan nyomja meg a tartályt, amíg a szükséges mennyiségű folyadék be nem hatol. A betegnek addig kell fenntartania ezt a helyzetet, amíg erős vágyat nem érez a székletürítésre.
Általában 2-5 perc elegendő a kívánt hatás eléréséhez. Ha a terméket ez idő után nem dobják ki, lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.
4.3. Ellenjavallatok
Az Enema Casen alkalmazása ellenjavallt:
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Olyan állapotok, amelyek az abszorpció növekedését vagy az eliminációs képesség csökkenését okozzák, valamint elzáródás vagy csökkent bélmozgás esetén, pl .:
- gyanítható bélelzáródás.
- veleszületett vagy szerzett megakolon
- perforált végbélnyílás
- ileostomia
- paralitikus ileus
- Hirschprung-kór
- anorectalis stenosis
- Súlyos vagy közepesen súlyos veseelégtelenség
- Tüneti szívelégtelenség
- Nem diagnosztizált bélbetegség, pl .:
- A vakbélgyulladásnak, a bélperforációnak vagy az aktív gyulladásos bélbetegségnek megfelelő tünetek
- diagnosztizálatlan rektális vérzés
- Ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Kiszáradás
- 2 év alatti gyermekek.
Nem alkalmazható együtt nátrium-foszfát-készítményekkel, beleértve az orális oldatokat vagy a nátrium-foszfát-tablettákat (lásd 4.5 pont).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A legújabb klinikai vizsgálatok eredményei alapján összefüggést állapítottak meg az Enema Casen retenciós ideje és a hiperfoszfatémia megnövekedett kockázata között (lásd 5.2 pont). Általában az evakuálás körülbelül 5 perccel történik az Enema Casen beadása után, ezért 5 percnél hosszabb retenciós idő nem ajánlott. Ha az Enema Casen alkalmazása után nem történik evakuálás, vagy 10 percnél hosszabb retenciós idő következik be, analitikai vizsgálatokat kell végezni a lehetséges elektrolit-változások észlelése és a súlyos hiperfoszfatémia kockázatának minimalizálása érdekében (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Ne használja az Enema Casent hányinger, hányás vagy hasi fájdalom esetén, hacsak orvos nem jelzi.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy folyékony székletük lehet, és tiszta folyadékok fogyasztását kell javasolni a kiszáradás megelőzése érdekében, különösen a kiszáradásra hajlamos betegségben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkenthetik a szűrési sebességet. például vizelethajtók, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók, pl. enalapril, ramipril, lisinopril), angiotenzin-receptor antagonisták (ARA-k, pl. losartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők NSAID-ok).
Óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, amikor a várható klinikai előny meghaladja a hiperfoszfatémia kockázatát.
Az Enema Casen ismételt és hosszantartó használata nem ajánlott, mivel megszokást okozhat. 24 órán belül egynél több beöntés ártalmas lehet. Az Enema Casen nem használható 6 egymást követő napon túl, hacsak orvos nem jelzi.
Az Enema Casent a használati és kezelési utasításoknak megfelelően kell beadni (lásd 4.2 pont). A beteget figyelmeztetni kell, hogy álljon le a beadással, ha rezisztencia lép fel, mivel a beöntés erőltetése sérüléshez vezethet. A végbélvérzés az Enema Casen beadása után súlyos helyzetre utalhat; ebben az esetben az alkalmazást azonnal le kell állítani, és a beteget az orvosnak ki kell értékelnie.
Gyermekpopuláció
- Ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél
- 2 évnél idősebb gyermekeknél:
- 2 évnél idősebb gyermekeknél óvatosan kell alkalmazni, mert nagy mennyiségű foszfát felszívódásának lehetősége görcsrohamok és hypocalcaemia megjelenéséhez vezethet. Korlátozott adat (lásd 5.1 szakasz)
- A 2 évesnél idősebb emberek biztonságára vonatkozó adatok korlátozottak. Különösen fontos az engedélyezett alkalmazási feltételek szigorú betartása (adagolás, ellenjavallatok, a felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések)
Ez a gyógyszer helyi irritációt okozhat, mert benzalkónium-kloridot tartalmaz.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akik kalciumcsatorna-blokkolókat, diuretikumokat, lítiumot vagy más olyan gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolhatják az elektrolitszintet, ami hypocalcaemiát, hiperfoszfatémiát, hipernatrémiát, hipokalaemiát, dehidrációt vagy acidózist okozhat (lásd 4.4 pont).
Nem alkalmazható együtt nátrium-foszfát-készítményekkel, beleértve az orális oldatokat vagy a nátrium-foszfát-tablettákat (lásd 4.3 pont).
Mivel a hipernatrémia alacsony lítiumszinttel társul, az Enema Casen egyidejű alkalmazása és a lítiumkezelés a szérum lítiumszint csökkenését és hatékonyságának csökkenését okozhatja.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs információ a lehetséges magzati fejlődési rendellenességek vagy más magzati toxikus hatások értékelésére, ha az Enema Casent terhesség alatt alkalmazzák; csak szüléskor vagy szülés után, orvosi felügyelet mellett szabad használni.
Szoptatás
Mivel a nátrium-foszfát átjuthat az anyatejbe, célszerű az előállított tejet az Enema Casen beadása után legalább 24 órán át kinyomni és kidobni.
Termékenység
Emberi termékenységre vonatkozóan nincs adat.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem írták le őket.
4.8. Mellékhatások
Az Enema Casen jól tolerálható, ha az utasításoknak megfelelően használják. A Casen beöntés alkalmazásával összefüggő nemkívánatos eseményekről azonban ritkán számoltak be; ezek a nemkívánatos események különösen akkor fordulhatnak elő, ha a beöntést visszaélik.
A MedDRA szervrendszer szerint a mellékhatásokat az alábbiakban mutatjuk be a következő gyakorisági besorolás alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -
Immunrendszeri rendellenességek
Nagyon ritka: Túlérzékenység, pl. Urticaria.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka: tetania, hyperphosphataemia, dehidráció, hypocalcaemia, hypokalaemia, hypernatraemia, metabolikus acidózis
Nagyon ritka: hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás, hasmenés, gyomor-bélrendszeri fájdalom, anális kényelmetlenség és proctalgia.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka: hólyagok, viszketés, a bőr szúrása.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka: végbélirritáció, fájdalom, szúrás, hidegrázás.
Nagyon gyakori: a foszfor átmeneti emelkedése a vérben.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Felkérjük az egészségügyi szakembereket, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelenthessék a feltételezett mellékhatásokat: www.notificaRAM.es
4.9. Túladagolás
Voltak végzetes esetek, amikor az Enema Casent gyermekeknek vagy bélelzáródásban szenvedő betegeknek túlzott dózisban, vagy a beöntés megtartása esetén adták be.
A beöntés túladagolása vagy retenciója hiperfoszfatémiához, hipokalcémiához, hipernatrémiához, kiszáradáshoz, hipokalémiához, hipovolémiához, acidózishoz és tetániához vezethet.
A toxikus hatásokból való kilábalás általában rehidrálással érhető el.
Az elektrolit-egyensúlyhiány kezelése azonnali orvosi beavatkozást igényelhet folyadék- és elektrolit-pótlással.
Súlyos esetekben mérlegelni kell az elektrolit-egyensúlyhiány korrigálását kalcium (10% kalcium-glükonát) és szükség esetén magnézium-sók biztosításával, miközben elő kell segíteni az exogén foszfor eltávolítását és a dialízis alkalmazását.
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nátrium-foszfát beöntések, ATC kód: A06AG01
Az Enema Casen kémiai összetételű és farmakológiai hatású termékeket tartalmaz a beadott oldat hipertóniája alapján. A hipertóniás vizet von be a bél lumenébe, ennek következtében a kólika nyálkahártyája fluidizálódik és leválik a székletről. Ez a művelet, a perisztaltika fiziológiai növekedésével együtt, az ortofoszforsav mono- és dinátrium-sóinak hatására bekövetkező idegvégződések ingerlésével gyakorlatilag teljes eliminációt eredményez, valamint a lépben és a lépben felhalmozódott gázt. a vastagbél májszögei.
Három klinikai vizsgálatot végeztek különböző populációkban: egészséges felnőttek, urológiai patológiás felnőttek és 2-15 éves gyermekek.
Az USA-ban végzett prospektív nyílt, IV. Fázisú vizsgálat (F03.080) a nátrium-foszfát beöntés (133 ml) vagy a Casen Enema 250 ml adagolását 40 egészséges felnőttnél 2 órás időtartam alatt a szérum elektrolitszintjének változását értékelte. önkéntesek = 50 év. A 40 vizsgálat résztvevője közül 12 (30%) alanynál mérsékelten nőtt a szérum foszforszintje (a referencia tartomány felső határa: 4,5 mg/dl) az evakuálástól számított 10 percen belül. Általában a szérum foszforszint növekedésének nagysága nem a térfogatához, hanem a beöntés retenciós idejéhez kapcsolódott. A szérum kalcium-, kálium-, nátrium-, BUN- és kreatininszintek a referencia tartományban maradtak a vizsgálati időszak alatt. A vizsgált populációban nem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat vagy releváns klinikai tüneteket és tüneteket.
Spanyolországban (CF.E.AD.01.) Egy prospektív, nyílt, nem összehasonlító, IV. Fázisú vizsgálat értékelte az 250 ml-es Enema Casen egyetlen adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát az urológiai egységekhez felvett betegek műtéti előkészítésében. A vizsgálatban 49 férfi és 26 és 75 év közötti beteg vett részt. Három órával a beöntés beadása után a szérum foszforkoncentrációja = 5mg/dl (a hiperfoszfatémia határa a vizsgálatban) minden betegnél. Nem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat vagy releváns klinikai tüneteket és tüneteket a betegeknél.
Egy prospektív nyílt, IV. Fázisú vizsgálat (CF.E.PED.04) egy 5 ml/kg Enema Casen 140 ml-ig terjedő egyszeri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte székrekedés kezelésére gyermekkorú betegeknél, amelyeknek nincsenek társbetegségei. Kiértékeltük a klinikai eseményeket és a szérum kalcium- és foszforszint-változásokat a beadás után 1-3 órával. Összesen 49 fiú és 40 2 és 15 év közötti lány (medián 3) és súlytartomány: 12 és 62,2 kg (medián 17,1 kg). A beöntés indikációjának oka a széklet diszfunkciója volt. Az Enema Casen beadását követően nem dokumentáltak és nem jelentettek súlyos mellékhatásokat, csak 9 betegnél (10,1%) volt néhány előre definiált mellékhatás, 7 esetben hasi fájdalom, amely egy esetben hányással társult, egy esetben hányás és egy eset láz. Nem figyeltek meg releváns klinikai tüneteket.
Az Enema Casen beadása után 1 és 3 óra között 40 hiperfoszfatémia esetet (47,5%) figyeltek meg a referencia tartomány szerint (6 mg/dL-nél nagyobb értékek, a beteg életkorától függetlenül). A hiperfoszfatémia életkor szerinti aránya csökken a megállapított kritériumok alapján, és megfigyelték, hogy a szérum foszfor koncentrációjának növekedése a beöntés előtt és után szignifikánsan összefügg a hosszabb retenciós idővel. A hyperphosphatemia egyik esete sem társult klinikai következményekkel.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A vastagbél szintjén az abszorpció valószínűleg minimális, de arról számoltak be, hogy az ilyen készítményekből körülbelül 1-20% nátrium és foszfát felszívódik.
Normál körülmények között a legnagyobb foszfor felszívódás a vékonybélben történik, egy olyan szervben, amely soha nem éri el a rektálisan beadott készítményt beöntés formájában.
Két (2) farmakokinetikai klinikai vizsgálatot végeztek a közelmúltban Spanyolországban, összesen 48 egészséges, 25–70 éves felnőttel.
1. tanulmány . Prospektív, randomizált, keresztezett, nyílt beavatkozási vizsgálatot (CUNFI-0401) végeztek 24 egészséges, 35 és 70 év közötti személyen, akiknek egyszeri 250 ml-es Enema Casen-adagot adtak be. A szérum foszforszámok, amelyek az adagolás után 30-60 perccel 5 mg/dl felett maradtak. A többi elektrolit szintje minden esetben a referencia tartományon belül maradt; ezért nem figyeltek meg klinikai következményeket. Nem voltak súlyos nemkívánatos események. Tizenhárom enyhe nemkívánatos eseményről számoltak be, de csak 3 kezelésre volt szükség (2 fejfájási és 1 derékfájási epizód), míg a másik 10 spontán megszűnt. Statisztikailag szignifikáns összefüggést állapítottak meg a hiperfoszfatémia mértéke és a beöntés retenciós ideje között.
Második tanulmány . Nyílt, nem összehasonlító vizsgálatot végeztek a többszörös dózisok farmakokinetikájának és toleranciájának értékelésére 24 egészséges, 25 és 50 év közötti felnőtt önkéntessel, akik 2 vagy 3 egymást követő adagban kapták az Enema Casen 250 ml-t (CUNFI-0406, 2005 ). A foszfor- és nátrium-koncentráció növekedését, valamint a kalcium- és kálium-koncentráció csökkenését figyelték meg. A szérum foszforszintet a beadás után 10 perctől 4 óráig tartották a kiindulási szint felett, és lineáris összefüggést figyeltek meg a bejuttatott beöntések száma és az 5 mg/dl> 5 szérum foszforszint jelenléte között. Az elektrolitok többi része a referencia tartományon belül maradt. Nem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat .
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Preklinikai biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek