A THERACAP a radiofarmakonok csoportjába tartozó gyógyszer, amelyet felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmaznak:

kemény

- pajzsmirigy rák

- pajzsmirigy túlműködés.

Ez a gyógyszer nátrium-jodidot (131I) tartalmaz, amely egy bizonyos szervekben, például a pajzsmirigyben felhalmozódó radioaktív elem.

Ez a gyógyszer radioaktív, de orvosa és nukleáris orvosa úgy vélte, hogy a gyógyszer egészségre gyakorolt ​​jótékony hatása meghaladja a sugárzás okozta kockázatot.

A THERACAP nem használható

  • Ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-jodidra (131 I) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • Ha terhes vagy terhes lehet
  • Ha szoptat
  • Ha van:
    • nyelési nehézség
    • az eophagus szűkülete
    • gyomorproblémák vagy lassú a belek (csökkent gyomor-bélrendszeri mozgások)

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre, tájékoztassa nukleáris orvosát .

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

Tájékoztassa nukleáris orvosát

  • Ha veseelégtelenségben szenved.
  • Ha gondja van a vizelettel.
  • Ha gyomor- vagy emésztőrendszeri problémái vannak.
  • Ha kiemelkedése van a betegség tüneteként (Graves-betegség okozta oftalmopátia).
  • Alacsony nátriumszintet figyeltek meg a vérben idős betegeknél, akiknek a pajzsmirigyét eltávolították. Ez a jelenség nagyobb valószínűséggel fordul elő nőknél és olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vizelettel kiválasztott víz és nátrium mennyiségét (diuretikumok, például hidroklorotiazid). Ha ezekbe a csoportokba tartozik, orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet az elektrolitok (például nátrium) mennyiségének ellenőrzésére a vérében.

Tájékoztassa nukleáris orvosát, ha ezekben az esetekben fennáll. Lehet, hogy a Theracap nem megfelelő az Ön számára. Orvosa tájékoztatja Önt, ha a gyógyszer szedése után különleges óvintézkedéseket kell tennie. Ha bármilyen kérdése van, forduljon nukleáris orvosához.

A Theracap beadása előtt meg kell

  • Kövesse az alacsony jódtartalmú étrendet.
  • Igyon sok vizet az eljárás megkezdése előtt, hogy a lehető leggyakrabban vizeljen a Theracap beadását követő első órákban.
  • Böjt a beadás napján.

Gyermekek és serdülők

Ha 18 évesnél fiatalabb vagy nem képes lenyelni egy kapszulát, forduljon nukleáris orvosához.

A THERACAP alkalmazása más gyógyszerekkel

Kérjük, tájékoztassa nukleáris orvosát, ha Ön jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet más gyógyszert, mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják a kezelés működését.

Orvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a következő gyógyszerek szedését a Theracap-kezelés előtt:

A Theracap étellel történő alkalmazása

Orvosa javasolhatja, hogy a kezelés előtt kövesse az alacsony jódtartalmú étrendet, és kérheti Önt, hogy kerülje az olyan ételeket, mint a kagylók és a rákfélék.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ezt a gyógyszert nem szabad terhesség alatt alkalmazni. Ezért a Theracap beadása előtt tájékoztatnia kell a nukleáris gyógyszer orvosát, ha fennáll annak a lehetősége, hogy terhes lehet, késői menstruációja van, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez.

Ha Ön terhes

A Theracap nem adható Önnek, ha terhes. A terhesség bármely lehetőségét ki kell zárni a gyógyszer beadása előtt.

Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél

A nők a Theracap-kezelés után legalább 6 hónapig nem teherbe eshetnek. Óvintézkedésként a férfiaknak a Theracap-kezelés után 6 hónapig nem szabad gyermeket adniuk, hogy a kisugárzott spermiumokat a nem sugárzott spermiumok helyettesítsék. A fogamzásgátlást 6 hónapig ajánlott alkalmazni.

Termékenység

A Theracap-kezelés átmenetileg csökkentheti a férfiak és nők termékenységét. Férfiaknál a nagy nátrium-jodid (131 I) átmenetileg befolyásolhatja a spermiumtermelést. Ha azt szeretné, hogy a jövőben gyermeket vállalhasson, beszélnie kell orvosával a spermabank használatáról.

Ha szoptat

Mondja el orvosának, ha szoptat, mert a kezelés megkezdése előtt le kell állítania a szoptatást. A Theracap-kezelés után a szoptatást nem szabad folytatni.

Vezetés és gépek kezelése

A Theracap valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Theracap nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 44 mg nátriumot (az étkezési só fő összetevője) tartalmaz minden kapszulában. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális nátrium-bevitelének 2,2% -ának felel meg.

A radiofarmakonok felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú előírások vonatkoznak. A Theracap csak speciális és ellenőrzött egészségügyi központokban használható. Ezt a terméket a biztonságos használat érdekében képzett és képzett személyzetnek kell kezelnie és kezelnie. Ezek az emberek különös gondot fordítanak a termék biztonságos használatára, és tájékoztatják Önt az eljárásról.

Az eljárást felügyelő nukleáris orvos orvosa eldönti, mennyit kell alkalmazni a Theracap-ot az Ön esetében. Ez lesz a kívánt hatás eléréséhez szükséges minimális mennyiség.

A Theracap-ot egyedi kapszulában adják be szakemberek, akik minden szükséges óvintézkedést megtesznek.

A felnőtteknek általában ajánlott adagok:

  • 200-800 MBq a pajzsmirigy túlműködésének kezelésére.
  • 1.850-3.700 MBq a pajzsmirigy részleges vagy teljes eltávolítására és a rákos sejtek terjedésének kezelésére, metasztázis néven.
  • 3 700–11 100 MBq az áttétek utókezelésére.

Az MBq (megabecquerel) a gyógyszer radioaktivitásának mértéke.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél alacsonyabb dózisokat alkalmaznak.

A Theracap beadása és az eljárás végrehajtása

A Theracap-ot orálisan, egyetlen kapszulában adják be.

A kapszula beadásakor a gyomrának üresnek kell lennie.

A kapszulát bő vízzel vegye be, hogy a lehető leggyorsabban belépjen a gyomrába.

A fiatalabb gyermekek kapszulát vegyenek pürével.

Igyon minél több vizet a kezelés utáni napon. Ez eltávolítja a hatóanyagot a hólyagjából.

Az eljárás időtartama

Nukleáris orvosa tájékoztatja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.

A Theracap beadása után:

A nukleáris gyógyszer orvosa megmondja, ha a gyógyszer befogadása után különleges óvintézkedéseket kell tennie. Különösen:

  • Kerülje a közvetlen érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel néhány napig. A nukleáris orvos orvosa megmondja, hogy meddig legyen.
  • Bőséges folyadékfogyasztás és gyakori vizelés a gyógyszer kiürítéséhez a testéből.
  • Óvatosan húzza meg a tartályt, és alaposan mossa meg a kezét, mivel a testfolyadékai néhány napig radioaktívak lesznek.
  • Igyon italokat vagy édességeket, amelyek citromsavat tartalmaznak, például narancsot, lime-ot vagy citromlevet, hogy elősegítsék a nyáltermelést és megakadályozzák a nyálmirigyekben való felhalmozódását.
  • Vegye be a beleket stimuláló hashajtókat, ha naponta kevesebb mint egy székletürítésed van.

Vére, ürüléke, vizelete vagy esetleges hányása néhány napig radioaktív lehet, és nem érintkezhet más emberekkel.

Ha kérdése van, konzultáljon nukleáris orvosával.

Ha az előírtnál több THERACAP-ot kapott

A túladagolás valószínűtlen, mert egyetlen adag Theracap-ot kap, amelyet pontosan az eljárás felügyeletét végző nukleáris orvos orvosa irányít. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelést kap.

Ha további kérdése van a Theracap alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris orvos orvost.

Mint minden gyógyszer, így a THERACAP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány gyakori mellékhatás a következők: hypothyreosis (pajzsmirigy alulműködése), átmeneti hipertireózis (túlműködő pajzsmirigy), könny- és nyálmirigy-rendellenességek, valamint a sugárzás helyi hatásai. A rák kezelésében a gyomor és a bél káros hatásai, valamint a csontvelőben a vérsejtek termelésének csökkenése gyakran előfordulhat.

Ha súlyos allergiás reakciói vannak, légzési nehézségeket vagy szédülést okoz, vagy ha súlyos pajzsmirigy-túlműködésben szenved, azonnal forduljon orvosához.

Az alábbiakban felsoroljuk az összes olyan mellékhatást, amely a Theracap alkalmazásakor jelentkezhet, annak a betegségnek megfelelően csoportosítva, amelyre a Theracap-ot alkalmazzák, mivel ezek az egyes kezelésekhez alkalmazott dózisoktól függenek.

A nagyon aktív pajzsmirigy kezelése

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • A pajzsmirigy alulműködése

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • A szem gyulladásának egy típusa, az úgynevezett endokrin ophthalmopathia (a Graves-kór kezelése után)
  • Átmenetileg nagyon aktív pajzsmirigy
  • A nyálmirigyek gyulladása

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Hangszalag bénulás

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

  • Súlyos allergiás reakció légzési nehézséget vagy szédülést okoz
  • A pajzsmirigy túlműködésének súlyos támadása
  • Pajzsmirigy gyulladás
  • A könnymirigyek csökkent funkciója, száraz szemek jellemzik
  • A mellékpajzsmirigy hormon termelésének csökkenése vagy elvesztése a kéz, az ujjak és a száj körüli remegéssel, még izomgörcsök súlyosabb formáiban is.
  • Pajzsmirigyhormon-hiány az utódokban
  • Rendellenes májműködés *

* A Theracap-nal nem egyetlen esetet gyűjtöttek, hanem más olyan gyógyszerekkel, amelyek 131 I-t tartalmaznak

Rák kezelés

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • A vérsejtek súlyos csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagy növelheti a fertőzések esélyét
  • Vörösvérsejtek hiánya
  • Csontvelő-elégtelenség csökkent vörös- vagy fehérvérsejtekkel, vagy mindkettővel
  • A szaglás vagy az ízérzés zavara vagy elvesztése
  • Émelygés
  • Csökkent étvágy
  • A petefészkek elégtelen működése
  • Influenzaszerű betegségek
  • Fejfájás, nyaki fájdalom
  • Rendkívüli fáradtság vagy álmosság
  • Gyulladás, amely vörös, vizes vagy viszkető szemet okoz
  • A nyálmirigyek gyulladása olyan tünetekkel, mint a szájszárazság, az orr és a szem kiszáradása, üregek vagy fogvesztés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • A fehérvérsejtek rákos rendellenes növekedése
  • Fehérvérsejtek vagy vérlemezkék hiánya
  • Orrfolyás
  • Nehéz légzés
  • Hányás
  • A szövetek gyulladásának területei

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Súlyos vagy átmeneti pajzsmirigy-túlműködés

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

  • Súlyos allergiás reakció, ami légszomjat vagy szédülést okoz
  • Rák, beleértve a hólyagot, a vastagbelet és a gyomrot
  • A csontvelőben a vérsejtek termelésének állandó vagy súlyos csökkenése
  • Pajzsmirigy gyulladás
  • A mellékpajzsmirigy hormon termelésének csökkenése vagy elvesztése
  • A mellékpajzsmirigy hormon termelésének növekedése
  • A pajzsmirigy alulműködése
  • A légcső duzzanata vagy a torok szűkülete, vagy mindkettő
  • A kötőszövet elterjedése a tüdőben
  • Légzési nehézség vagy zihálás
  • Tüdőgyulladás
  • A hangszalag bénulása, rekedtsége, csökkent képessége vokális hangok előállítására
  • Száj- és torokfájdalom
  • Folyadék felhalmozódása az agyban
  • A gyomor bélésének gyulladása
  • Nyelési nehézség
  • A hólyag gyulladása
  • Menstruációs ciklus rendellenesség
  • Csökkent hím termékenység, alacsony spermiumszám vagy spermiumvesztés
  • Pajzsmirigyhormon-hiány az utódokban
  • Kóros májműködés

* A Theracap-nal nem egyetlen esetet gyűjtöttek, hanem más, 131 I-t tartalmazó gyógyszerekkel

Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon nukleáris orvosához, még akkor is, ha azok mellékhatások, amelyek nem jelennek meg ebben a betegtájékoztatóban.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához, még akkor is, ha olyan lehetséges mellékhatásokról van szó, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Közvetlenül kommunikálhat velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Ezt a gyógyszert nem kell tárolnia. Ezt a gyógyszert a szakember felelőssége mellett, megfelelő létesítményekben tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.

Az alábbi információk csak szakemberek számára készültek.

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Theracap-ot.

25 ° C alatt tárolandó. Ne fagyjon le.

A THERACAP összetétele

  • A készítmény hatóanyaga a nátrium-jodid (131 I). Minden kapszula 37 és 5550 MBq közötti nátrium-jodidot (131 I) tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: nátrium-tioszulfát, vízmentes dinátrium-foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

A kapszula sárga kemény zselatin, sárga vas-oxidot, titán-dioxidot, nátrium-lauril-szulfátot, ecetsavat, nyomdafestéket és zselatint tartalmaz.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A THERACAP egy kapszula, amelyet egy polikarbonát foglalatban helyeznek el szénkoronggal a 131 I felszívására. Ez az aljzat egy ólmozott tartály belsejében van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Felelős a gyártásért:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Ezt a betegtájékoztatót 2019 júniusában hagyták jóvá

Ez az információ kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakembereknek szól:

A THERACAP teljes műszaki adatlapja a betegtájékoztató végén található, annak érdekében, hogy az orvosok vagy az egészségügyi szakemberek tudományos és gyakorlati információkat kapjanak a radiofarmakon beadásáról és használatáról.

GE EGÉSZSÉGÜGYI gyógyszerek

Megjegyzés: Az ezen a weboldalon megjelenő információk kizárólag a gyógyszerek felírására vagy kiadására hivatott szakemberekre irányulnak, ezért a helyes értelmezéshez speciális képzést igényel.