Tirbas 500 Mg Efg filmtabletta
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tirbas 500 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert csak Önnek írták fel, és másoknak nem adható be, még akkor is, ha nekik ugyanazok a betegség tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tirbas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tirbas szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Tirbast
4. Lehetséges mellékhatások
5. Tirbas védelme
6. A csomag tartalma és további információk
1. MI A TIRBAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Tirbas 500 mg filmtabletta epilepszia elleni gyógyszer (epilepsziában fellépő rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Tirbas-t használják:
• önmagában (más epilepszia elleni gyógyszer alkalmazása nélkül) nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves kortól szenvedő betegeknél másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok kezelésére.
• más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt:
• parciális rohamok generalizálással vagy anélkül 1 hónapos kortól
• myoklonikus rohamok 12 évesnél idősebb betegeknél, fiatalkori myoclonicus epilepsziában.
• primer generalizált tonikus-klónikus rohamok 12 éves kortól idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
2. AMIT TUDNIVALÓK A TIRBAS SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Tirbas-t:
• Ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Tirbas egyéb összetevőjére (a 6. pontban felsorolt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Tirbas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha veseproblémái vannak, kövesse orvosának utasításait, aki eldönti, hogy módosítania kell-e az adagot.
• Ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan pubertás fejlődését észleli, forduljon orvosához.
• Ha a rohamok súlyosságának növekedését észleli (pl. A szám növekedése), forduljon orvosához.
• Az epilepsziaellenes szereket, például a Tirbas-t szedő betegek egy részének eszébe jutott önkárosítás vagy öngyilkosság. Ha bármilyen depressziós tünete és/vagy öngyilkossági gondolata van, forduljon orvosához.
A Tirbas és más gyógyszerek interakciója:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ételekkel, italokkal és alkohollal lő:
A Tirbas-t étellel vagy anélkül is beveheti. Biztonsági okokból ne vegye be a Tirbas-t alkohollal.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tirbas terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. A terhesség alatt a csecsemőre gyakorolt kockázat nem ismert. Állatkísérletek során a levetiracetam nemkívánatos hatást mutatott a reprodukcióra olyan dózisoknál, amelyekre szükség lehet a görcsrohamok kezelésére.
A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Tirbas befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, illetve a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmos lehet. Ez a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor valószínűbb. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg be nem bizonyítják, hogy ez nem befolyásolja az Ön képességét ezen tevékenységek végrehajtására.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TIRBAS-T
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Kétség esetén forduljon ismét orvosához. A Tirbas-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, minden nap körülbelül ugyanabban az időben. Vegye be az orvos által felírt tabletták számát.
Adagolás felnőtteknek és serdülőknek (16 éves kortól):
Általános dózis: 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között naponta.
Amikor elkezdi szedni a Tirbas-t, orvosa két hétig alacsonyabb adagot ír elő, mielőtt az alacsonyabb összadagot megadná Önnek.
Például: 2000 mg-os napi adag esetén reggel 2, este 2 tablettát kell bevenni.
Adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű felnőtteknél és serdülőknél (12-17 éves):
Általános dózis: 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között naponta.
Például: napi 1000 mg-os adag esetén reggel egy tablettát, este pedig egy tablettát kell bevennie.
Adagolás csecsemőknél (6-23 hónap), gyermekeknél (2-11 éves) és serdülőknél (12-17 éves), amelyek testtömege kevesebb, mint 50 kg:
EGÉSZSÉGÜGYI, SZOCIÁLIS POLITIKAI ÉS EGYENLŐSÉGI MINISZTÉRIUM Az Agenc’-a sarioiaóe gyógyszerek és egészségügyi termékek, a Tfo .
Orvosa a Tirbas életkorának, súlyának és dózisának legmegfelelőbb adagolási formáját fogja felírni.
A Levetiracetam 100 mg/ml belsőleges oldat megfelelőbb megjelenés csecsemők és 6 év alatti gyermekek számára.
Általános dózis: napi 20 mg/testtömeg-kg és 60 mg/testtömeg-kg között.
Csecsemő adagja (1 hónaptól kevesebb, mint 6 hónapig):
A Levetiracetam 100 mg/ml belsőleges oldat megfelelőbb kiszerelés 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára.
Az alkalmazás formája:
Nyelje le a Tirbas tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár víz).
A kezelés időtartama:
• A Tirbas-t krónikus kezelésként alkalmazzák. Addig kell folytatnia a Tirbas-kezelést, amíg orvosa utasítja.
• Ne hagyja abba a kezelést orvosa javaslata nélkül, mivel ezek fokozhatják rohamait.
Ha orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a Tirbas-kezelést, utasítja Önt a gyógyszer fokozatos megvonására.
Ha az előírtnál több Tirbas-t vett be:
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, megjelölve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
A Tirbas túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszió, csökkent éberség, gátolt légzés és kóma.
Forduljon orvosához, ha az előírtnál több tablettát vett be. Orvosa meghatározza a túladagolás lehető legjobb kezelését.
Ha elfelejtette bevenni a Tirbas-t:
Forduljon orvosához, ha kihagyott egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tirbas szedését:
Mint más epilepszia elleni gyógyszereknél, a Tirbas-kezelés végét is fokozatosan kell befejezni, hogy elkerülhető legyen a rohamok fokozódása.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tirbas is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, és ezek aggasztják Önt.
Néhány mellékhatás, például álmosság, gyengeség és szédülés gyakoribb lehet a kezelés megkezdésekor vagy az adag növelésekor. Ezeknek a káros hatásoknak azonban idővel csökkenniük kell.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzuk meg
EGÉSZSÉGÜGY, SZOCIÁLIS POLITIKA ÉS EGYENLŐSÉG MINISZTÉRIUMA Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Űrügynöksége, Tfo .
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000 emberből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint)
ismeretlen gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Nagyon gyakori:
• álmosság (álmosság);
• aszténia/fáradtság (gyengeség).
Gyakori:
• csökkent vérlemezkeszám;
• étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás;
• izgatottság, depresszió, érzelmi instabilitás/hangulatváltozások, ellenségesség vagy agresszivitás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségzavarok (viselkedési problémák), rendellenes gondolkodás (lassú gondolkodás, koncentrációs nehézség);
• szédülés (bizonytalan érzés), rohamok, fejfájás, hiperkinézia (hiperaktivitás), ataxia (a mozgások koordinációjának zavara), remegés (akaratlan remegés), amnézia (memóriavesztés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációvesztés), memóriazavar (feledékenység);
• diplopia (kettős látás), homályos látás;
• vertigo (forgásérzet);
• köhögés (fokozott már meglévő köhögés);
• hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia (erős emésztés, égés és gyomorégés), hasmenés, hányás;
• bőrkiütés, ekcéma, viszketés;
• myalgia (izomfájdalom);
Ritka gyakoriság:
• csökkent nátriumkoncentráció a vérben.
Ismeretlen gyakoriság:
• a vörösvértestek és/vagy a fehérvérsejtek csökkenése;
• fogyás;
• rendellenes viselkedés, harag, szorongás, zavartság, hallucinációk, mentális zavarok, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;
• paresztézia (bizsergés), a mozgások kontrollálásának nehézségei, a fejet, a törzset és a végtagokat érintő kontrollálhatatlan izomgörcsök;
• hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás), májelégtelenség, hepatitis (májgyulladás), kóros eredmények a máj működésének vizsgálatában;
• hajhullás, hólyagok a bőrön, a szájban, a szemekben és a nemi szervek területén, bőrkiütés.
Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban.
5. A TIRBAS VÉDELME
Gyermekektől elzárva tartandó.
Különleges tárolási körülményeket nem igényel
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket helyezze el a gyógyszertár SIGRE pontján (4 ^ | (vagy bármely más gyógyszerhulladék-gyűjtő rendszer). Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el a szükségtelen edényeket és gyógyszereket. Ezzel elősegíti a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A Tirbas összetétele
A készítmény hatóanyaga a levetiracetam. 500 mg levetiracetámot tartalmaz tablettánként. Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát és tisztított víz.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta fehér, hosszúkás és hasított.
A csomag 60 filmtablettát tartalmaz
Tirbas 250 mg filmtabletta: csomag 60 tabletta Tirbas 750 mg filmtabletta: csomag 60 tabletta Tirbas 1000 mg filmtabletta: csomag 30 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Laboratorios Alter S.A C/Mateo Inurria, 30 28036 Madrid-Spanyolország
Ennek utolsó felülvizsgálata 2013 novemberében volt