Lásd a navigációs keresést

Navigáció

Keres

Főmenü

  • Rajt
  • Szakmai információk
  • Gyermekorvosi rendelő
  • Előre fizetett gyógyszer
  • Bejegyzéseim
  • Előadó
  • Konferencia lista
  • Statisztika www.pedia-gess.com

Gyermekgyógyászat

  • Tudományos cikkek
  • Gyermekgyógyászati ​​megjegyzések
  • Klinikai adatok
  • Algoritmusok
  • Növekedés és fejlődés
  • Serdülőkor és szexualitás
  • Akadémiai találkozók
  • A gyermekgyógyászat biztonsága

Szoptatás

  • Anyatej
  • Szoptatás és serdülőkor
  • Szoptatás és jogszabályai
  • IAMI intézmények
  • Táplálkozás a szoptató nő számára
  • Szoptatásról szóló ajánlások

Formula tej

  • Formula tej - egészséges ital
  • Formula tej - terápiás
  • Tejportfólió társaságonként
  • A laktációs gyógyszeripar támogatása
  • HMO - anyatej oligoszacharidok
  • MFGM

Gyermektáplálkozás

Védőoltások

Kiválasztott témák

Információ a szülők számára

Autizmus

A nemek sokfélesége

Terápiás index

Szponzorált rész

Visszacsatolás

Új probiotikumok és prebiotikumok: Út a piac felé

prebiotikumok
A bélflóra manipulálására tervezett innovatív probiotikumok és prebiotikumok, amelyek javítják az egészségügyi eredményeket, keresettek, mivel kiderül a bél mikrobiota jelentősége az emberi egészségben.

A probiotikus mikroorganizmusok számának növekedése és az ezen termékeken vagy készítményeken alapuló lehetséges egészségügyi felhasználások miatt ezeknek a mikroorganizmusoknak az emberi fogyasztásra vonatkozó biztonsági értékelése nagyon fontosá válik.

Az új probiotikumok és prebiotikumok biztonsági értékelésénél meg kell vizsgálni a genomi szekvencia, az antibiotikum-rezisztencia profilok közzétételét, az in vivo modell megfelelő kiválasztását, a toxikológiai vizsgálatokat (beleértve a termelési toxinokat is) és a célpopuláció meghatározását.

Az összetévesztés megkülönböztetést eredményezhet az újszerű ételek és a funkcionális ételek között. Az alapvető különbség e két élelmiszer-kategória között az, hogy az új élelmiszerek biztonságosságát, míg a funkcionális élelmiszereket ki kell értékelni a kívánt egészségügyi jelzések tekintetében. 1. ábra bemutatja, hogy a kifejezések különbözőek, de néha az élelmiszerek és az élelmiszer-összetevők mindkét kategóriába tartoznak, ami ezért biztonságosságuk és hatékonyságuk értékelését igényli.

1.ábra. Különbségek az új élelmiszerek (korábban jelentős mértékben nem fogyasztott élelmiszerek és a biztonsági értékelés) és az egészségügyi tulajdonságokkal rendelkező (hatékonyság szempontjából értékelt) élelmiszerek között.

Mik azok az "újdonság" probiotikumok és prebiotikumok?
Az ENSZ Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete (FAO) meghatározza a „prebiotikumot”, mint „egy életképtelen élelmiszer-összetevőt, amely a mikrobiota modulációjával járó egészségügyi előnyöket nyújt a gazdaszervezet számára”.

A szabályozási szférában a "regény" egy jogi konstrukció, amely meghatározza a törvényt, általában a szabályozás kihirdetése után bekövetkező fejlemények kapcsán. Például egy jelentősen eltérő polimerizációs fokú vagy más eredetű előállítási módszerrel rendelkező frukto-oligoszacharid vagy galakto-oligoszacharid újszerűnek tekinthető.

Egy új probiotikum vagy prebiotikum potenciálisan a hagyományos ételek, étrend-kiegészítők vagy egy speciális étrendhez tartozó ételek („PARNUTS”) alkotóeleme lehet. A probiotikumokat vagy prebiotikumokat tartalmazó PARNUTS ételek közé tartoznak azok, amelyeket speciális étrendi igényekhez terveztek, és tartalmazhatnak anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereket, feldolgozott gabonaalapú ételeket és bébiételeket, speciális gyógyászati ​​célokra szánt ételeket és teljes fehérje-pótlást.

Az Egyesült Államokban a probiotikumok és a prebiotikumok, akár újszerűek, akár nem, az étrend-kiegészítőktől eltérő élelmiszerekben történő felhasználásra ugyanolyan szabályozás alá esnek, mint más élelmiszer-összetevők, és bevihetők élelmiszer-adalékanyagokként vagy általánosan elismert Biztonságos (GRAS) anyagok.

Az FDA-nak nincs kritikus szerepe a GRAS meghatározásában, csak tanácsadói kapacitásként. A probiotikum, prebiotikum vagy más anyag javasolt használatának GRAS státusát egy szakképzett tudósokból álló testület határozza meg, akik véleményt nyilvánítanak arról, hogy a javasolt felhasználás "ésszerű bizonyossággal rendelkezik-e a károsodás" fennállására vonatkozóan, és hogy hisznek abban, hogy más, ugyanolyan képzett tudósok is ugyanarra a következtetésre jutnának.

Ez a folyamat a vállalaton belül lehet, és a vállalat számára bizalmasan kezelhető, és csak az ügyfelek tudomására hozható titokban.

A mikroorganizmus étrendi összetevő, ha diétás anyag (az étel szándékos alkotóeleme). Speciális probiotikumokat, mint új diétás összetevőket kell alkalmazni az FDA-nál. A probiotikum étrend-kiegészítőként nem javallható egy adott betegség vagy betegségcsoport megelőzésére, diagnosztizálására, enyhítésére, kezelésére vagy gyógyítására.

Széles körben elfogadott az is, hogy nem minden baktérium élelmiszer-összetevő, és valószínűleg nem minősülnek étrend-összetevőnek azok a baktériumok, amelyeket soha nem fogyasztottak ételként. Például a sajt vagy joghurt előállításához használt Lactobacillus törzseket ember használhatja étrend-kiegészítőként. Az új és új probiotikumok esetében az étrend-kiegészítőként való forgalomba hozatal útja az, hogy az önérvényesített probiotikus GRAS-t élelmiszerben használják, majd ugyanúgy étrend-kiegészítőként használják.

Újdonság és biztonság: az "újdonság" egy szabályozási konstrukció, míg a "biztonság" egy tudományos és szabályozási konstrukció (2. ábra).

2. ábra. A probiotikumok és a prebiotikumok biztonsági értékelésének követelményei, valamint az újdonság meghatározásának összefüggései az Európai Unióban.

Először: Regény-igen, biztonságos-igen: Az új probiotikum megfontolható emberi fogyasztásra, miután a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságosnak bizonyult.
Másodszor, Újdonság - nem, biztos-igen: ezek a probiotikumok a probiotikus mikrobák listájából kerülhetnek ki, amelyek szerepelnek az EFSA QPS listáján, Kanada támogatható fajainak listáján, Egyesült Államok GRAS.
Harmadszor, regény-nem, biztos-nem: Ezek olyan probiotikus mikrobák lehetnek, amelyeket történelmi használatnak tekintenek, de nincsenek hivatalos biztonsági értékeléseik. Ezeket a probiotikus mikrobákat a biztonsági értékelés után elérhetővé lehetett tenni.
Negyedik regény-igen, biztos-nem: Az ilyen típusú mikrobák, amelyek probiotikus tulajdonságokra hivatkoznak, de azonosítottak kockázatokat vagy jelentettek káros hatásokat, nem adhatók ki probiotikumként.

Az új anyagok csak annyiban különböznek egymástól, hogy a biztonsági értékelés teljes súlyát tudományos bizonyítékok támasztják alá, kevéssé vagy egyáltalán nem használták fel annak használatát.

A biztonsági értékelés mindig bizonyítékok felhalmozásának kérdése, beleértve azt is, hogy ami a tapasztalatokból, a tervezett kutatásokból származik, és a különböző típusú bizonyítékok súlya folytonos.

A kontinuum egyik végén találhatók azok az élelmiszer-anyagok, amelyek évezredek óta az emberi étrend egyik alkotóeleme, a károsodás bizonyítéka nélkül, és amelyeket sok esetben semmiféle tudományos felülvizsgálatnak nem vetettek alá.

A spektrumon feljebb vannak olyan anyagok, amelyek biztonságossági meghatározása a közös használat történetén alapul, de a bizonyítékok tudományos áttekintése megerősíti.

Az új anyagok csak annyiban különböznek egymástól, hogy a biztonsági értékelés teljes súlya tudományos bizonyítékokra támaszkodik, kevés vagy egyáltalán nem használták fel annak használatát.

Javasolt információkövetelmények az új probiotikumokhoz

Referencia: Young T, Nomoto K, Lalonde M. Új probiotikumok és prebiotikumok: út a piac felé. Jelenlegi vélemény a biotechnológiában . április 2015, 32: 99-103