Az Európai Gyógyszerügynökség javasolta a Mysimba engedélyezését
Diétával és testmozgással együtt kell használni
Néhány hónap múlva új elhízás elleni gyógyszer kerül piacra. Miután megkapta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) támogatását, amely kevesebb mint egy hónapja javasolta jóváhagyását a kontinensen, Mysimba (az Orexigen Therapeutics fejlesztette ki) most megszerezte a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) pozitív műszaki véleményét, egy lépéssel a végleges engedélyeztetés előtt.
A gyógyszer, amelyet orvosi rendelvény alapján adnak be, súlycsökkenésre javallt felnőtteknél a testtömeg-index nagyobb, mint 30 kg/m2 (elhízás) vagy 27 kg/m2 felett, ha ezen kívül egyéb kapcsolódó szövődmények is vannak, például 2-es típusú cukorbetegség vagy magas vérnyomás.
Az EMA ajánlásai szerint a gyógyszert étrenddel és edzéstervvel együtt kell használni. És ha 16 hetes kezelés után nem kapja meg "legalább a kezdeti súly 5% -ának csökkenése", használatát abba kell hagyni.
A Mysimba, amely két már jóváhagyott anyag - a dohányzás abbahagyására használt bupropion és a többek között az alkoholfüggőség kezelésében alkalmazott naltrexon - kombinációja, az első olyan elhízás elleni gyógyszer, amely az utóbbi években elindult -fej Európában. Hatással van az agy azon területeire, amelyek felelősek az ételbevitel és az ételhez kapcsolódó jutalmazási mechanizmusok ellenőrzéséért.
A közelmúltban az EMA elutasította a súlykontrollra szolgáló gyógyszereket, mint pl Belviq vagy Qsymia, amely azonban jóváhagyást kapott az amerikai kollégától, az FDA-tól.
Kétségtelen, hogy az elutasítások eredete az Acomplia (rimonabant) - az elhízás kezelésére 2006-ban jóváhagyott gyógyszerrel kapcsolatos tapasztalatokban rejlik - amelyet pszichiátriai kockázatai miatt 2008-ban ki kellett vonni a piacról; és Reductil (szibutramin), amelynek engedélyét visszavonták, miután kardiovaszkuláris kockázatait megtalálták.
Jelenleg az egyetlen Európában jóváhagyott gyógyszer az elhízás és a túlsúly kezelésére orlisztát, A vény nélkül kapható, alacsony dózisban (Alli) vagy vényre kapható (Xenical). A probléma az, hogy egyes betegek nem tolerálják jól ezt a gyógyszert a kapcsolódó gyomor-bélrendszeri problémák miatt.
Mysimba 2011-ben már folyamodott jóváhagyásért az FDA-hoz, de az amerikai testület elutasította a kombinációt, és felkérte a vállalatot, hogy végezzen vizsgálatokat a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonsági profiljának jobb megértése érdekében.
Az Orexigen Therapeutics csaknem 9000 beteggel végzett vizsgálatot, amelynek eredményei úgy tűnik, meggyőzték a hatóságokat az Atlanti-óceán mindkét partján. Az EMA mindenesetre jelezte, hogy második vizsgálatot terveznek lefolytatni a gyógyszer kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt hosszú távú hatásaival kapcsolatban. Ezenkívül folytatni kell emésztőrendszeri vagy központi idegrendszeri hatásainak elemzését is.