TRULICITY® (DULAGLUTID)

AZ EURÓPAI ORVOSI ÜGYNÖKSÉG ENGEDÉLYEZÉSE

trulicity

Gyógyszergyárak Eli lilly (Észak-amerikai) és Novo Nordisk (Dán) mindig versenyeztek az antidiabetikus gyógyszerek vonzó világpiacáért. Ezúttal az amerikaiak olyan gólt értek el, hogy az Európai Gyógyszerügynökség ajánlása alapján az Európai Bizottság engedélyt adott új 2-es típusú cukorbetegségükre szánt gyógyszerükre.

Az Európai Bizottság 2014. november 25-én, kedden engedélyezte a Trulicitás®, a "pozitív ajánlás" nyomán Az Európai Gyógyszerügynökség bizottsága. Eli lilly, székhelye Indianapolis (Egyesült Államok), nem sokkal később bejelentették, hogy a gyógyszer 2015-től kezdődően elérhető lesz az európai gyógyszertárakban.

A Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (F.D.A.) American engedélyezte Trulicitás ® (Dulaglatid) tavaly szeptemberben (2014) eladó az Egyesült Államokban.

Globális szinten a 2-es típusú cukorbetegek száma meghaladhatja a 400 millió embert. Ez a cukorbetegség, kevésbé káros, mint az 1. típusú („fiatalkori”) cukorbetegség, általában az élet második felétől kezdve alakul ki, leggyakrabban elhízással, nem megfelelő étrenddel és mozgáshiánnyal társul. Ebben a típusú cukorbetegségben az endokrin hasnyálmirigy (pontosabban a speciális sejtek, amelyek az úgynevezett Langerhans - lásd az endokrin hasnyálmirigy szövetének egy részének festését ábrázoló fényképet - szintetizálják az elégtelen mennyiségű inzulint, és a test szövetei kevésbé érzékenyek a hormon fiziológiai hatására. A 2-es típusú cukorbetegség egyre növekvő egészségügyi probléma, amelynek előfordulása párhuzamos az úgynevezett "elhízási járvánnyal", nemcsak a fejlett országokban, hanem az alacsony fejlettségű országokban is.

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek napi inzulininjekciót igényelnek (annak egyik legkülönbözőbb kiszerelésében), míg a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik az összes cukorbeteg kb. 90% -át képviselik, stílusstílusuk változásának követésével szabályozhatják magas vércukorszintjüket ( fogyás, testmozgás, megfelelő táplálkozás); és csak alkalmanként igényelnek gyógyszeres kezelést.

Dulaglutid (Trulicitás®) a "GLP1 receptor agonisták" nevű antidiabetikus gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek inkretin (hormonális aktivitású bélpeptidkészlet általános neve). Ezek a gyógyszerek stimulálják a GLP1 szintézisét és szekrécióját (a Glükagon, mint a peptid-1), egy természetes hormon a családból inkretin amely stimulálja az inzulintermelést, miközben lassítja az emésztést.

A gyógyszerpiacon Dulaglutid (Trulicitás®) ennek a csoportnak a gyógyszer képviselőjének közvetlen versenytársa, Victoza® (Liraglutid) készítette Novo Nordisk. Victoza® (Liraglutid) 2009 óta van az európai gyógyszerpiacon, 2010 óta pedig az Egyesült Államokban. Eddig a második legtöbbet felírt antidiabetikus gyógyszer volt, Januvia® Merck akinek a hatásmechanizmusa eltérő (a „DPP-4 inhibitorok” néven ismert gyógyszerek osztályába tartozik (lásd a táblázat végén található táblázatot).

Az F.D.A. "Szakértői Bizottsága" tavaly szeptemberben javasolta a gyógyszer másik változatának engedélyezését Liraglutid nevezett Saxenda® vényköteles gyógyszerként. Eddig (2014. december 2.) az F.D.A. nem hozott határozatot.

Szerint Datamonitor Healthcare, a gyógyszerpiac elemzői, a GLP1 osztályú antidiabetikumok 2020-ig meghaladják a 10,5 milliárd dollár (10,5 milliárd dollár) árbevételt, kiszorítva Victoza® a második helyre a piacon.

Dulaglutid (Trulicitás®) csak heti injekciót igényel, ami jelentős előnyt jelent a Victoza® (Liraglutid®) naponta kell beadni.

A dózis előnye Trulicitás® úgy értük el, hogy immunglobulin molekulát kötöttünk a gyógyszerhez (Dulaglutid) létrehozva egy nagy molekulát, amelyet, mint minden fehérjét, a vesék nem szűrnek le, a vese clearance-e nagyon alacsony értékre csökken, az átlagos plazmaélet (T1/2) körülbelül 5 napos eredményével.

Az az ötlet, hogy egy immunglobulin-molekulát egy gyógyszerhez (általában kis molekulatömegű molekulákhoz) kössenek annak T1/2 meghosszabbítása érdekében, nem új, de ez az első alkalom, hogy ezt GPL1 gyógyszerrel elérték.

A műszaki információk TrulicitásA ® figyelmeztetést tartalmaz a "pajzsmirigy C-sejtes daganatok fokozott kockázatáról", amelyet patkányokon végzett kísérleti vizsgálatok során figyeltek meg. Szerencsére ez a hatás, amelyet rágcsálóknál tapasztaltak nagyon nagy dózisok beadásakor, nem extrapolálható emberre.

A - val leírt leggyakoribb káros hatás Dulaglutid magában foglalja a közepes hányingert, különösen inzulinnal együtt alkalmazva. Az Európai Bizottság engedélye attól függ, hogy a laboratórium figyelemmel kíséri-e a kezelt betegeket a mellékhatások részletesebb hosszú távú becsléséhez.

NEM INSULIN ANTIDIABETIKUMOK (2014. DECEMBER)

Szulfonilureák (↑ inzulin szekréció (rövid távú, kötődik a K + csatornához a sejtekben) Langerhans); ↑ a szövetek érzékenysége az inzulin hatására (közepes és hosszú távú)

SGLTI2 (Nátrium-glükóz együttes transzport gátló-2) (↑ vese glükóz és Na + szekréció)

Biguanidok (↑ szöveti glükózfelvétel)

Α inhibitorok -glükozidázok (↓ komplex diszacharidok és poliszacharidok metabolizmusa felszívódó glükózzá)

Titkárságok (↑ inzulin szekréció a sejtekben Langerhans csatlakozik az ioncsatornához a K + számára, de más módon, mint szulfonilureák)

Tiazolidindienonok (a PPAR γ [Peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor γ ] (transzkripciós faktor, amely ↑ inzulin szekréciót eredményez)

GLP1 Sosias (Glükagon, mint a peptid-1) [Az LPG a inkretin, a bélben kiválasztódó hormonok, amelyek szabályozzák az inzulin ↔ glukagon szekréció egyensúlyát]

DPP4I (Dipeptidil-peptidáz 4 Inhibitorok) [DPP, dipeptidil-peptidáz a bélhormonok általánosan nevezett készletének része inkretin]

Zaragoza, 2014. december 2

Dr. José Manuel López Tricas

Speciális gyógyszerész kórházi gyógyszertár