A 20 vegyértékű pneumococcus konjugátum vakcinát vizsgálják az invazív betegség és a középfülgyulladás megelőzésére egészséges gyermekeknél.

pozitív

A Pfizer előzetes pozitív eredményeket jelentett be egy négy dózisú oltási ütemterv három dózisának beadását követően egy 2. fázisú koncepciókontroll kísérletben (B7471003), amely értékelte 20 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcinájának (20vPnC) biztonságosságát és immunogenitását. a fejlesztés során, a PF-06482077, amelyet az oltóanyagban található Streptococcus pneumoniae szerotípusok által okozott invazív betegség és középfülgyulladás megelőzésére vizsgáltak egészséges csecsemőknél. A Pfizer 20vPnC vakcinája magában foglalja a Prevenar 13 (13 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcina [diftéria fehérje CRM197]) 13 szerotípusát, valamint további hét szerotípust (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F).

„A 20vPnC három kezdeti dózisa ebben a 2. fázisú vizsgálatban előzetes bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a csecsemőknél fejlesztés alatt álló oltóanyag hasonló általános biztonsági profillal rendelkezik, mint a Prevenar 13. A 20 vegyértékű vakcina mind a 20 szerotípus esetében immunválaszokat indukált csecsemőknél. Ezek az eredmények biztatóak és támogatják a program előrehaladását a 3. fázisba "- mondta Kathrin U. Jansen, Ph.D., a Pfizer alelnöke és az oltások kutatásának és fejlesztésének vezetője.

„Amint rendelkezésre állnak a negyedik dózissal kapcsolatos adatok, megbeszéljük a 3. fázis terveit a szabályozókkal. Ha a 3. fázisban sikerrel jár és jóváhagyják, a 20vPnC segíthet megvédeni a gyermekeket a Streptococcus pneumoniae hét további szerotípusától, amelyek a Prevenar 13-ban felsoroltakon kívül ma a világon a legelterjedtebb keringő betegséget okozó törzsek ”- tette hozzá Jansen.

A B7471003 egy randomizált, kettős-vak, koncepció nélküli, 2. fázisú vizsgálat, amely körülbelül 460 egészséges gyermeknél értékelte a 20vPnC biztonságosságát és immunogenitását. Az alanyokat randomizálták, hogy 2, 4, 6 és 12 hónapos korban 4 dózisú 20vPnC-t vagy Prevenar 13-ot kapjanak. A helyi reakciókra és a szisztémás nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat minden oltás után 7 napig gyűjtöttük. A nemkívánatos eseményeket a Prevenar 13 gyermekprogramhoz hasonlóan rögzítették. A tanulmányról további részletek a www.clinicaltrials.gov oldalon találhatók. (NCT03512288).

A Pfizer a közeljövőben bemutatja és közzéteszi ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményeit, miután elemezték a biztonságossági és immunogenitási adatokat a négy dózisú kezelés befejezése után.

A 20vPnC felnőtteknél végzett 3. fázisú vizsgálata befejezte a toborzást

A Pfizer befejezte a betegek beiratkozását a három fázisú, 3. fázisú klinikai vizsgálatba (NCT03828617, NCT03835975 és NCT03760146), amelyben a 20vPnC-t értékelték 18 éves és idősebb felnőttek invazív betegségének és tüdőgyulladásának megelőzésére. Ez a három vizsgálat együttesen több mint 6000 felnőtt személyt toborzott, köztük olyan felnőtteket, akiknek nincs előzetes pneumococcus oltása, és olyan felnőtteket, akiknek előzőleg pneumococcus oltása van. A Pfizer azt várja, hogy a felnőttek 20vPnC indikációinak hatósági engedélyezése iránti kérelmet 2020 végén nyújtsa be az Egyesült Államok FDA-jához, bár ez a kérelem a 3. fázisú tanulmányok sikeres befejezéséhez kötött.