Ez a gyógyszer az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Az agomelatin az antidepresszánsok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és depressziójának kezelésére írták fel.
Az agomelatint felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió folyamatos hangulati zavar, amely zavarja a mindennapi életet. A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de általában mély szomorúság, értéktelenség érzése, a hobbi iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lomha érzés, szorongás és súlyváltozások.
Az agomelatin várható előnyei a depresszióval kapcsolatos tünetek fokozatos csökkentése és megszüntetése.
Ne szedje az agomelatint
- ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a máj nem működik megfelelően (májelégtelenség).
- ha fluvoxamint (egy másik depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Ennek oka lehet, hogy az agomelatin nem megfelelő az Ön számára:
- Ha olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májat. Kérje orvosától tanácsot ezekről a gyógyszerekről.
- Ha elhízott vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot orvosától.
- Ha cukorbeteg, kérjen tanácsot orvosától.
- Ha a kezelés előtt megemelkedik a májenzim szintje, orvosa eldönti, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
- Ha bipoláris rendellenessége van, mániás tüneteket tapasztalt vagy kialakult nála (nagy ingerlékenység és rendellenesen magas érzelmek periódusa), a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
szedje ezt a gyógyszert, vagy mielőtt folytatná a szedését (lásd még „Lehetséges mellékhatások” a 4. pontban).
- Ha demenciában szenved, orvosa egyéni értékelést végez annak eldöntésére, hogy az agomelatin megfelelő-e az Ön számára.
Az agomelatin-kezelés alatt:
Mit kell tenni a potenciálisan súlyos májproblémák elkerülése érdekében:
- Kezelőorvosának ellenőriznie kell a máj megfelelő működését a kezelés megkezdése előtt. Néhány betegnél a májenzimek vérszintjének emelkedése tapasztalható a gyógyszerrel történő kezelés során. Ezért a nyomon követési elemzéseket a következő gyakorisággal kell elvégezni:
Az adag megkezdése vagy növelése előtt
Körülbelül 3 hét
Körülbelül 6 hét
Körülbelül 12 hét
Körülbelül 24 hét
Vérvizsgálat
Ezen tesztek értékelése alapján kezelőorvosa eldönti, hogy meg kell-e kapnia vagy folytatja-e a gyógyszer alkalmazását (lásd még „Az agomelatin szedése” című 3. pontot).
Figyeljen olyan jelekre és tünetekre, amelyek arra utalhatnak, hogy a máj nem működik megfelelően.
- Ha megfigyeli a májproblémák ezen tüneteinek bármelyike: szokatlan vizelet sötétedés, világos széklet, sárga bőr/szem, fájdalom a has jobb felső részén, szokatlan fáradtság (különösen a fent említett egyéb tünetekkel társul), sürgős tanácsot kérjen orvosától, aki javasolhatja a kezelés leállítását agomelatinnal .
Az agomelatin hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem dokumentálták. Az agomelatin ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha depressziós, akkor néha felmerülhet a saját magának ártása vagy meggyilkolása. Ezek a gondolatok fokozódhatnak az antidepresszáns kezelés kezdetén, mivel ezeknek a gyógyszereknek a működéséhez idő kell, általában körülbelül két hét, de néha hosszabb is.
Nagyobb valószínűséggel vannak ilyen gondolataid:
- ha korábban önnek ártott vagy meggyilkolt gondolata volt.
- ha fiatal felnőtt. Vannak olyan klinikai vizsgálatokból származó információk, amelyek kimutatták az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát pszichiátriai rendellenességekben szenvedő, antidepresszánsokkal kezelt fiatal felnőtteknél (25 év alatt).
Bármikor önkárosításra vagy öngyilkosságra gondol, forduljon orvosához vagy menjen közvetlenül a kórházba.
Hasznos lehet közölni egy közeli barátjával vagy rokonával, hogy depressziós vagy, és megkérni őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak, ha észreveszik, hogy depressziója súlyosbodik, vagy ha aggódnak a viselkedésében bekövetkező változások miatt.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabb) számára nem ajánlott.
Az agomelatin alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje az agomelatint bizonyos gyógyszerekkel együtt (lásd még „Ne szedje az agomelatint” című részt a 2. pontban): fluvoxamin (egy másik depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) és ciprofloxacin (antibiotikum), mivel ezek megváltoztathatják az agomelatin várható adagját a vérében.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (béta-blokkoló, amelyet magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum), és ha több mint 15 cigarettát dohányzik naponta.
Az agomelatin alkohollal történő bevétele
Nem tanácsos alkoholt fogyasztani, amíg ezt a gyógyszert kezelik.
Terhesség
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Szoptatás
Forduljon orvosához, ha szoptat vagy szoptatni kívánja gyermekét, mivel ha agomelatint szed, abba kell hagynia a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülést vagy álmosságot érezhet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Vezetés vagy gépkezelés előtt meg kell győződnie arról, hogy reakciója normális-e.
Az Agomelatine TAD nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátrium-mentesnek" tekinthető.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét. .
Az agomelatin ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) lefekvés előtt. Bizonyos esetekben orvosa nagyobb adagot (50 mg) írhat fel, vagyis két tablettát, amelyeket lefekvés előtt együtt kell bevenni.
A depresszióban szenvedő emberek többségében az agomelatin a kezelés megkezdésétől számított két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire. Orvosa folytathatja a gyógyszer felírását, amikor jobban érzi magát, hogy megakadályozza a depresszió visszatérését.
A depressziót legalább 6 hónapig kell kezelni annak biztosítására, hogy ne legyenek többé tünetei.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvosával konzultálna, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Az agomelatin étellel vagy anélkül is bevehető.
Hogyan válthatunk antidepresszánsról (SSRI/SNRI) agomelatinra ?
Ha orvosa korábbi antidepresszáns gyógyszerét SSRI-ről vagy SNRI-ről agomelatinra változtatja, akkor az agomelatin szedésének megkezdésével tanácsot ad Önnek a korábbi gyógyszer abbahagyására. .
Még akkor is tapasztalhat megvonási tüneteket, amelyek a korábbi kezelés néhány hétig történő leállításához kapcsolódnak, még akkor is, ha a korábbi antidepresszáns gyógyszerének adagját fokozatosan csökkentik.
A megvonási tünetek a következők: szédülés, zsibbadás, alvászavar, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek, és néhány napon belül spontán megszűnnek.
Ha az agomelatinnal történő kezelést az előző gyógyszer adagjának fokozatos csökkentése mellett kezdik, a lehetséges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni az agomelatin hatásának hiányával a kezelés elején.
Az agomelatin-kezelés megkezdésekor konzultálnia kell orvosával a korábbi antidepresszáns-kezelés abbahagyásának legjobb módjáról. .
A máj működésének ellenőrzése (lásd még a 2. szakaszt):
Orvosa teszteket rendel el, hogy ellenőrizze májának megfelelő működését a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét és 24 hét után. Ha orvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a vizsgálatokat az adag emelésének időpontjában, majd a kezelés során rendszeresen, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét és 24 hét után kell elvégezni. Később elvégzik az elemzéseket, ha az orvos szükségesnek tartja.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a máj nem működik megfelelően.
Ha veseproblémái vannak, orvosa egyedi értékelést végez annak eldöntésére, hogy biztonságos-e Önnek a gyógyszer szedése. .
Ha többet szed agomelatin mint kellene
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Az agomelatin túladagolásának tapasztalatai korlátozottak, de a jelentett tünetek közé tartozik a felső gyomor fájdalma, álmosság, fáradtság, izgatottság, szorongás, feszültség, szédülés, cianózis vagy általános rossz közérzet.
Ha elfelejtette bevenni az agomelatint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
A tablettákat tartalmazó buborékfóliára nyomtatott naptár segít emlékezni arra, hogy mikor szedett utoljára agomelatin tablettát. .
Ha abbahagyja a szedést agomelatin
Mielőtt abbahagyná a gyógyszerrel történő kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha úgy gondolja, hogy az agomelatin hatása túl erős vagy túl gyenge, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb káros hatás enyhe vagy mérsékelt. Általában a kezelés első két hetében jelentkeznek, és általában átmenetiek.
Ezek a káros hatások a következők:
- Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthet): fejfájás.
- Gyakori káros hatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, álmosság, alvászavar (álmatlanság), émelygés, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hátfájás, fáradtság, szorongás, rendellenes álmok, megnövekedett májenzimszint a vérben, hányás, súlygyarapodás.
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): migrén, az ujjak és a lábujjak bizsergése (paresztézia), homályos látás, nyugtalan láb szindróma (olyan rendellenesség, amelyet ellenállhatatlan késztetés jellemez a lábak mozgatására), fülzúgás, túlzott izzadás (hiperhidrózis), ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipomania (lásd még a 2. fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részét), gondolatok vagy öngyilkossági magatartás, zavartság, fogyás.
- Ritka káros hatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrkiütés (erythematózus kiütés), az arc ödémája (duzzanat) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat), hepatitis, a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság), májelégtelenség *, hallucinációk, képtelenség mozdulatlan maradni (testi és lelki nyugtalanság miatt), képtelenség a hólyagot teljesen kiüríteni.
* Kevés olyan esetről számoltak be, amely májtranszplantációhoz vagy halálhoz vezetett.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül közölheti velük a nemzeti értesítési rendszeren keresztül is: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszere: https: // www.notificaRAM.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián, a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Összetétele Agomelatin TAD
- A készítmény hatóanyaga az agomelatin. Minden filmtabletta 25 mg agomelatinnak megfelelő agomelatin-citromsavat tartalmaz. A többi komponens:
Mag: Kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz (E460 (i)), mannit, povidon 30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát (E470b), sztearinsav.
Borító: Hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid. (E172)
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Agomelatine TAD 25 mg sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, amelynek hossza 9,0 mm, szélessége körülbelül 4,2 mm.
Az Agomelatine TAD buborékcsomagolásban kapható a következő kiszerelésben: 14, 28 és 56 tabletta.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann? Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Felelős a gyártásért
Medis International A.S.
747 23 Bolatice
A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:
KRKA Farmacéutica, S. L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:
Tagállam neve
Gyógyszer neve
Lamegom 25 mg, filmomhulde tabletta
Agomélatine HCS 250 mg pellikulált tabletta
Agomelatine TAD 25 mg filmtabletta
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2018. július
A gyógyszerről részletes információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján érhető el. http://www.aemps.gob.es/
A KRKA FARMACÉUTICA, S.L.
Megjegyzés: Az ezen a weboldalon megjelenő információk kizárólag a gyógyszerek felírására vagy kiadására hivatott szakemberekre irányulnak, ezért a helyes értelmezéshez speciális képzést igényel.