ahol a lélek és az őrület gyógyításáról, az árulókról, az áldozatokról és a dezertálásokról, a pszichiátriáról és filozófiáról, az antipszichiátriaról és a pszichiátriáról beszélünk. (bármit is jelent)
BEJELENTÉS A GYÓGYSZEREKKEL KAPCSOLATOS MELLÉKHATÁSOKRÓL
2012. november 15, csütörtök
Ay, agomelatina, ay. (a VALDOXAN/THYMANAX esete a márka nélküli orvosok útján)
- A klinikai vizsgálatok a placebóhoz képest eltérő hatékonyságot eredményeztek (3 pozitív vizsgálat a 7-ből), amelyek legfeljebb a gyógyszer marginális fölényét mutatták ki a placebóval szemben.
- 25 mg/nap dózisnál kevésbé hatékonynak tűnik, mint más antidepresszánsok, és a maximális dózisoknál (50 mg/nap) nem növeli hatékonyságát (vagyis nem található dózis/hatás gradiens).
- A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy kétséges a májbiztonság.
- Nem elég világos, hogy mi a kockázat/haszon aránya ennek a gyógyszernek.
- A négy értékelő testület egyike sem javasolja annak alkalmazását vagy előírását.
Eddig a teljes bejegyzés Orvosok márka nélkül. A látogatók nem mondtak nekünk semmit, mert nem vesztegettük az időt a beérkezésükkel, de tudjuk, hogyan keressük meg az információkat egyedül, és több elfogultságot takarítsunk meg magunknak (bár több vesztegetést is elveszítünk, mit fogunk tenni?).
Az agomelatin árának kérdésével kapcsolatban a technikai adatlapon betegenként és hónaponként készítettünk egy maximális dózisú antidepresszánsok kis árlistáját. Találd ki, melyik a legdrágább:
- Citalopram 40 mg/nap: 12 euró/hó.
- Paroxetin 50 mg/nap dózisban: 18 euró/hó.
- Eszcitalopram 20 mg/nap adagban: 19 euró/hó.
- Fluoxetin 60 mg/nap dózisban: 20 euró/hó.
- Szertralin 200 mg/nap: 23 euró/hó.
- Mirtazapin 45 mg/nap dózisban: 25 euró/hó.
- Mianserin 150 mg/nap dózisban: 28 euró/hó.
- Venlafaxine retard 225 mg/nap dózisban: 34 euró/hó.
- Bupropion 300 mg/nap dózisban: 43 euró/hó.
- Duloxetin 120 mg/nap dózisban: 100 euró/hó.
- Agomelatin 50 mg/nap dózisban: 120 euró/hó.
Ezenkívül szeretnénk megjegyzést fűzni az agomelatinnal kapcsolatos hepatotoxicitás kockázatával kapcsolatos fent említett figyelmeztetéshez, amely különösen komolynak tűnik számunkra, tekintve, hogy több mint kétséges hatékonyságú (és magas árú) gyógyszerről van szó. A Drug Safety Update a Gyógyszerek és egészségügyi termékek szabályozó ügynöksége, Brit kormányzati ügynökség, amely a riasztást 2012 októberi számában tartalmazza, amelyet Spanyolországban már kiosztottak és teljes mértékben hatályos. Az alábbiakban lefordítjuk és összefoglaljuk:
Agomelatin (Valdoxan/Thymanax): dózisfüggő hepatotoxicitás és májelégtelenség kockázata - frissített figyelmeztetések és ellenőrzési útmutató.
Az agomelatinnal kapcsolatban számos súlyos hepatotoxicitási esetet jelentettek, köztük hat májelégtelenségről.
A forgalomba hozatal előtti (publikálatlan) klinikai vizsgálatokban a májfunkciós paraméterek növekedését (a normál felső határának háromszorosát meghaladó) általában beszámoltak (10-100 kezelt beteg közül 1-nél). Súlyos májreakciókat, köztük hepatitist és a normális érték felső határának tízszeresét meghaladó emelkedett transzaminázszinteket is észleltek. A májelégtelenség aránya ritka, 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1.
A normamin felső határának több mint háromszorosát meghaladó transzaminázok gyakorisága dózisfüggő, magasabb az 50 mg-ot szedő betegeknél, mint a 25 mg agomelatint szedőknél. Néhány, a napi gyakorlatban kezelt beteg esetében az adag növelése után májreakciók léptek fel.
Ajánlás egészségügyi szakembereknek:
- Az orvosoknak májfunkciós vizsgálatokat kell elvégezniük minden agomelatinnal kezelt betegnél:
- A kezelés kezdetén.
- A 3., 6., 12., 24. héten és ezt követően időszakosan.
- Ha az agomelatin adagját megnövelik (a fentivel azonos időintervallumban).
- Ha klinikailag javallt.