A vizsgálatból kiderült, hogy a Belviq-szel kezelt vizsgálati betegek 7,7% -ánál diagnosztizáltak rákot, szemben a placebo csoportban lévő betegek 7,1% -ával.

Eisai bejelentette, hogy önként kivonul a piacról és megszünteti a BELVIQ (lorcaserin HCl) CIV és a BELVIQ XR (lorcaserin HCl) CIV értékesítését az Egyesült Államokban. Amint a társaság közleményében beszámolt arról, hogy a Bizottság kérésére intézkedéseket hoznak Egyesült Államok Kábítószer-ügynöksége (FDA) a CAMELLIA-TIMI 61 kísérleti ügynökség nemrégiben befejezett adatelemzése alapján.

belviqi

Az elhízás elleni gyógyszer forgalomba hozatala során az FDA felszólította az Eisait, hogy végezzen hosszú távú vizsgálatot a gyógyszer használatával kapcsolatos kardiovaszkuláris hatások értékelésére.

A lorcaserinnel végzett vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben körülbelül 12 000 öt évnél idősebb férfit és nőt vizsgáltak, akiknek kardiovaszkuláris megbetegedése van, vagy akiknek nagy a kockázata a szív- és érrendszeri betegségekre. Ezt a tanulmányt több mint 400 helyszínen végezték nyolc országban, köztük az Egyesült Államokban, és ez a legnagyobb kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat, amelyet eddig egy súlycsökkentő gyógyszer esetében végeztek. Ebben a vizsgálatban a lorcaserin elősegítette a tartós fogyást anélkül, hogy nagyobb kardiovaszkuláris események fordultak volna elő, mint a placebo.

A tanulmány FDA elemzése azt találta, hogy a vizsgálat során 462, lorcaserinnel kezelt betegnél (7,7%) diagnosztizáltak rákot a placebo csoporthoz képest.

Az adatok áttekintése után az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a lorcaserin lehetséges kockázatai meghaladják az előnyeit. Konkrétan az amerikai szabályozó rámutatott, hogy a malignus daganatokban szenvedő betegek számában egyensúlyhiány tapasztalható. A tanulmány FDA elemzése azt mutatta, hogy a vizsgálat során 462 lorcaserinnel kezelt betegnél (7,7%) diagnosztizáltak rákot a placebóhoz képest, amelyben 423 betegnél (7,1%) diagnosztizáltak rákot.

Azonban Eisai értelmezése a vizsgálati adatoktól eltér az FDA értelmezésétől. A vállalat értékelése szerint a BELVIQ és a BELVIQ XR továbbra is pozitív előny-kockázat profillal rendelkezik abban a betegcsoportban, amelyre jelezték őket. Az FDA kockázat-haszon értékelésében bekövetkezett változás alapján és az ügynökség kérésére azonban Eisai beleegyezett abba, hogy önként visszahívja a termékeket az amerikai piacról, mivel az "tiszteletben tartja az FDA döntését és szorosan együttműködik az ügynökséggel a kilépési folyamatban. ".