A specialitást platina alapú kemoterápiás kezelés után adják be

A PharmaMar és a Jazz Pharmaceuticals ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Zepzelca (lurbinektedin) gyógyszert a rákos felnőtt betegek kezelésére. metasztatikus kissejtes tüdő betegség előrehaladásával. A specialitást platina alapú kemoterápiás kezelés után adják be. A lurbinektedin gyorsított eljárásban kapott FDA placettát, figyelembe véve a válasz sebességét és időtartamát.

kissejtes

Az FDA jóváhagyta ezt a gyógyszert egy monoterápiás, nyílt és multicentrikus vizsgálat adatain alapul, amelyben részt vettek. 105 platinaérzékeny és platina rezisztens felnőtt beteg, visszatérő kissejtes tüdőrákkal. A „The Lancet Oncology” 2020 májusi számában közzétett adatok azt mutatták, hogy a lurbinektedin visszatérő kissejtes tüdőrákban a válaszadó aránya 35% volt, a válasz időtartama pedig 5,3 hónap volt a vizsgálatban (30%, illetve 5,1 hónap, a Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) mérésével.

Ez a jóváhagyás lehetővé teszi a Jazz számára, hogy ez év július elején kereskedelemben elérhetővé tegye a lurbinektedint (ZepzelcaTM) az Egyesült Államokban.

Új terápiás szer

A PharmaMar jogdíjat kap a lurbinektedin nettó árbevételéért, amely a magas kétjegyű és legfeljebb 30% között mozog. Ezenkívül a PharmaMar beír egy befizetést 100 millió dollárból, és további 150 milliót kaphat amint a „teljes jóváhagyás” bekövetkezik.

„Nagyon jó látni egy új terápiás szert a visszatérő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára! A lurbinektedin az első új gyógyszer, amelyet másodlagos kezelésre engedélyeztek 1996 óta. A kissejtes tüdőrák továbbra is nagy kielégítetlen orvosi szükséglet. Sokan közülünk a rákos közösségben üdvözölni fogják a lurbinektedint új standard lehetőségként a visszatérő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára. ”- mondta Charles Rudin, a Memorial Sloan Kettering Rákközpont mellkasi Onkológiai Szolgálatának vezetője és az NCI Konzorciumának vezető kutatója. kissejtes tüdőrák esetén.

"Büszkék vagyunk arra, hogy új, bizonyított hatékonyságú és biztonságú kezelési lehetőséget kínálunk a visszatérő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára" - mondta José María Fernández Sousa-Faro, a PharmaMar elnöke. "Az Egyesült Államok FDA általi felgyorsított lurbinektedin-jóváhagyása rávilágít annak lehetőségeire a kissejtes tüdőrák kezelésének kielégítetlen igénye esetén".

A lurbinektedint intravénás infúzió útján adják be, amely adagot ad ki 3,2 mg/m2 egy órán át, 21 naponként megismételve a betegség előrehaladásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A kezelés járóbeteg-szakrendelésen is elvégezhető, és annak 21 naponta egyszeri infúziós adagolási ütemezése azt eredményezheti, hogy a beteg kevesebb kezelési időt kap a klinikán vagy a kórházban, összehasonlítva más kezelési lehetőségekkel.

«A kissejtes tüdőrák betegség kevés kezelési lehetőséggel. A lurbinektedin jóváhagyása fontos előrelépést jelent azoknak a betegeknek, akiknek metasztatikus kissejtes tüdőrákja a platina alapú terápia után előrehaladt. "- mondta Bruce Cozadd, a Jazz Pharmaceuticals elnök-vezérigazgatója. "Bár a betegek kezdetben reagálhatnak a hagyományos kemoterápiára, gyakran agresszív kiújulást tapasztalnak, amely történelmileg ellenáll a kezelésnek. A Jazz gratulál a PharmaMar-nak a lurbinektedin sikeres kifejlesztéséhez, és büszkék vagyunk arra, hogy partnereink vagyunk, hogy ezt az új terápiát az amerikai piacra vigyük, bővítve jelenlétünket az onkológiában. ".

Néhány gyakoribb mellékhatás, beleértve a laboratóriumi rendellenességeket is, a mieloszuppresszió, a fáradtság, a kreatinin és a glükóz emelkedése, émelygés vagy csökkent étvágy.

„Évtizedek óta nem léteznek hatékony terápiák a kezdeti kezelés után a kissejtes tüdőrákban diagnosztizált emberek számára ”- mondta Dr. Jennifer C. King, a GO2 Tüdőrákért Alapítvány tudományos igazgatója. "Örülünk, hogy előrelépés történt a kissejtes tüdőrákban szenvedők megsegítése érdekében, és üdvözöljük az új lehetőségeket ennek a pusztító betegségnek a kezelésére.".

Az FDA gyorsított jóváhagyási programja lehetővé teszi egy olyan gyógyszer feltételes jóváhagyását, amely kielégíti egy súlyos vagy életveszélyes betegség vagy állapot kielégítetlen orvosi igényét. A lurbinektedin gyorsított jóváhagyása a tumor válaszarányán és a válasz időtartamán alapul, és ennek a javallatnak a folyamatos jóváhagyása függhet a megerősítő vizsgálatok klinikai előnyeinek igazolásától és leírásától.

Élvezze a korlátlan hozzáférést és az exkluzív előnyöket