MADRID, június 16. (EUROPA PRESS) -
A PharmaMar a Jazz Pharmaceuticalsszal együtt bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a „Zepzelca” (lurbinektedin) alkalmazását a betegség előrehaladásával járó, metasztatikus kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, platina kezelés után. alapú kemoterápia. A lurbinektedint gyorsított eljárásban hagyták jóvá az általános válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DoR) alapján.
Ennek a gyógyszernek a jóváhagyása egy egykarú, multicentrikus, nyílt, monoterápiás vizsgálat adatain alapszik, melyben 105 platinaérzékeny és platina-rezisztens, visszatérő kissejtes tüdőrákos beteget kezeltek. A The Lancet Oncology 2020 májusi számában közzétett adatok azt mutatták, hogy visszatérő kissejtes tüdőrákban a lurbinektedin ORR-értéke 35 százalékos volt, és a medián DoR-értéke 5,3 hónap volt.
Ez a jóváhagyás lehetővé teszi a Jazz számára, hogy ez év július elején kereskedelemben elérhetővé tegye a lurbinektedint (ZepzelcaTM) az Egyesült Államokban. A PharmaMar a lurbinektedin nettó árbevételéért jogdíjat kap, a magas kétszámjegyű, legfeljebb 30 százalékos értékig. Ezenkívül a PharmaMar 100 millió dollár (88 millió euró) befizetést fog teljesíteni, és további 150 millió további összeget (132 millió eurót) kaphat a „teljes jóváhagyás” bekövetkeztekor.
"Nagyon jó látni egy új terápiás szert a visszatérő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára. A lurbinektedin az első új gyógyszer, amelyet másodlagos kezelésre engedélyeztek 1996 óta. A kissejtes tüdőrák továbbra is nagy kielégítetlen orvosi igény. Sokan közülünk a rákos közösség a lurbinektedint új standard lehetőségként fogadja a visszatérő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára "- magyarázza Charles Rudin, a Memorial Sloan Kettering Cancer Center mellkasi onkológiai szolgálatának vezetője, Egyesült Államok.
"Büszkék vagyunk arra, hogy új, bizonyított hatékonyságú és biztonságú kezelési lehetőséget kínálunk a visszatérő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára. Az USA FDA általi felgyorsított lurbinektedin-jóváhagyása rávilágít annak lehetőségeire a kissejtes tüdőrák kezelésének kielégítetlen igényével szemben" - mondja a PharmaMar elnöke, José María Fernández Sousa-Faro.
A lurbinektedint intravénás (IV) infúzióval adják be, 3,2 mg/m2 dózist adva egy órán át, 21 naponta ismételve a betegség előrehaladásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A kezelés járóbeteg-szakrendelésen is elvégezhető, és annak 21 naponta egyszeri infúziós adagolási ütemezése azt eredményezheti, hogy a beteg kevesebb kezelési időt kap a klinikán vagy a kórházban, összehasonlítva más kezelési lehetőségekkel.
- Az FDA jóváhagyja a lurbinektedint a metasztatikus kissejtes tüdőrák kezelésében
- A cukoripar összeesküvése az Egyesült Államokban, hogy a zsírt felróják
- 30 év első reménye a legagresszívebb tüdőrákra
- Amerika túl kövér ahhoz, hogy küzdjön a CNN ellen
- Vakbélgyulladásról szóló törvényjavaslat Spanyolországban és az Egyesült Államokban A közegészségügy támogatásának okai